- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02999269
Amplitude d'impulsion ECT et engagement du lobe temporal médial
30 juin 2023 mis à jour par: Christopher Abbott, University of New Mexico
L'électroconvulsivothérapie (ECT) reste le traitement de référence pour les patients souffrant d'épisodes dépressifs.
Au cours d'une série typique d'électrochocs de quatre semaines, la plupart des épisodes dépressifs répondront au traitement et les personnes amélioreront leur niveau de fonctionnement (retour au travail ou en famille).
Indépendamment de l'effet antidépresseur de l'ECT, de nombreux patients souffrent de troubles de la mémoire transitoires.
Cette enquête examinera l'impact d'un paramètre ECT (amplitude ou courant d'impulsion) sur les changements cérébraux (structure des connexions dans le cerveau) et les résultats cliniques.
Le but de cette enquête est de déterminer le paramètre optimal pour un patient individuel qui maintiendra la réponse clinique (réduire la gravité de la dépression) et minimiser les effets secondaires (éliminer les problèmes de mémoire liés au traitement).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'électroconvulsivothérapie (ECT) reste le traitement de référence pour les patients souffrant d'épisodes dépressifs.
Au cours d'une série typique d'électrochocs de quatre semaines, la plupart des épisodes dépressifs disparaissent et les patients anciennement suicidaires ou psychotiquement déprimés retrouveront leur niveau de fonctionnement prémorbide.
Indépendamment de l'effet antidépresseur de l'ECT, de nombreux patients présentent des effets cognitifs débilitants mais transitoires tels que des déficits d'attention et de mémoire.
Ces effets secondaires indésirables sont particulièrement troublants pour les patients âgés qui sont plus susceptibles d'avoir des déficits cognitifs existants.
La délivrance du stimulus (placement des électrodes, amplitude et largeur d'impulsion) et l'induction des crises semblent fonctionner en synergie, mais le mécanisme d'action sous-jacent pour une réponse réussie n'a pas encore été entièrement élucidé.
De plus, des travaux supplémentaires sont nécessaires pour comprendre la relation entre l'amélioration clinique et les troubles cognitifs.
Cette enquête examinera l'impact clinique et neurocognitif de l'engagement ciblé du lobe temporal médian en fonction de l'amplitude du pouls, l'un des nombreux facteurs variables influençant la charge ECT.
La charge ECT est mesurée en millicoulombs (mC) et dérivée de la multiplication de la durée du train d'impulsions, de la fréquence des paires d'impulsions, de la largeur d'impulsion et de l'amplitude d'impulsion.
L'amplitude des impulsions détermine l'intensité du champ électrique induit dans le cerveau et est actuellement fixée à 900 milliampères (mA) sans justification clinique ou scientifique.
L'hypothèse centrale de cette enquête est que l'amplitude d'impulsion optimale pour un patient individuel améliorera la neuroplasticité (réponse clinique) tout en minimisant la perturbation des circuits cognitifs hippocampiques de l'hémisphère dominant (entraînant une stabilité cognitive).
Les données préliminaires renseignent sur la plage de dosage entre 600 et 800 mA.
Les amplitudes d'impulsions en dehors de cette plage compromettent l'efficacité (500 mA) ou peuvent augmenter le risque de troubles cognitifs (900 mA).
Le premier objectif de cette enquête identifiera l'intensité du champ électrique et la neuroplasticité associées à la réponse clinique.
De manière critique, cet objectif établira le seuil de neuroplasticité, qui est défini comme l'intensité du champ électrique nécessaire pour induire la neuroplasticité.
Le deuxième objectif détectera les corrélats neuronaux des changements cognitifs médiés par l'ECT, qui peuvent être liés à la potentialisation à long terme de l'hémisphère dominant perturbé.
Le troisième objectif utilisera la double régression basée sur les données pour prédire l'amplitude d'impulsion optimale pour un patient individuel.
Cette contribution sera importante car le champ électrique, lorsqu'il est manipulé par l'amplitude des impulsions, peut ensuite maximiser la neuroplasticité hippocampique (efficacité) et minimiser la connectivité perturbée (stabilité cognitive), améliorant ainsi les résultats cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-0001
- Chris Abbott
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de trouble dépressif majeur (avec ou sans caractéristiques psychotiques)
- les indications cliniques de l'ECT, y compris la résistance au traitement ou la nécessité d'une réponse rapide et définitive
- Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 24 éléments (HDRS-24) > 21
- tranche d'âge entre 50 et 80 ans
- droitier
Critère d'exclusion:
- Trouble neurologique ou neurodégénératif défini (p. ex., antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience > 5 minutes, épilepsie, maladie d'Alzheimer)
- autres troubles psychiatriques (p. ex., schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble bipolaire)
- trouble actuel de consommation de drogue ou d'alcool, à l'exception de la nicotine ; et 4) contre-indications à l'IRM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 600 mA droit unilatéral ECT
MECTA Spectre 5000Q Amplitude
|
Actuel
|
Expérimental: 700 mA droit unilatéral ECT
MECTA Spectre 5000Q Amplitude
|
Actuel
|
Comparateur actif: 800 mA droit unilatéral ECT
MECTA Spectre 5000Q Amplitude
|
Actuel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sévérité de la dépression
Délai: Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton post-ECT -24 items. Le délai est de 4 semaines après le début de l'étude.
|
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton - 24 éléments.
Les scores vont de 0 à 76 (des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la dépression)
|
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton post-ECT -24 items. Le délai est de 4 semaines après le début de l'étude.
|
Cognition
Délai: post-ECT Hopkins Verbal Learning Trial-Revised (score de rétention en pourcentage, plage de 0 à 100, plus c'est mieux). Le délai est de 4 semaines après le début de l'étude.
|
Hopkins Verbal Learning Trial-Revised (score de rétention en pourcentage, plage de 0 à 100, plus c'est mieux)
|
post-ECT Hopkins Verbal Learning Trial-Revised (score de rétention en pourcentage, plage de 0 à 100, plus c'est mieux). Le délai est de 4 semaines après le début de l'étude.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Imagerie par résonance magnétique structurelle (IRM) : Volumes du lobe temporal médial
Délai: changement de l'indice de référence pré-ECT (dans la semaine suivant le début de l'ECT) à l'indice post-ECT (dans la semaine suivant l'indice ECT de fin)
|
Volumes du lobe temporal médial
|
changement de l'indice de référence pré-ECT (dans la semaine suivant le début de l'ECT) à l'indice post-ECT (dans la semaine suivant l'indice ECT de fin)
|
IRM fonctionnelle à l'état de repos
Délai: changement de l'indice de référence pré-ECT (dans la semaine suivant le début de l'ECT) à l'indice post-ECT (dans la semaine suivant l'indice ECT de fin)
|
état de repos connectivité fonctionnelle du lobe temporal médial
|
changement de l'indice de référence pré-ECT (dans la semaine suivant le début de l'ECT) à l'indice post-ECT (dans la semaine suivant l'indice ECT de fin)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation cognitive de Montréal
Délai: changement de l'indice de référence pré-ECT (dans la semaine suivant le début de l'ECT) à l'indice post-ECT (dans la semaine suivant l'indice ECT de fin)
|
bref dépistage cognitif
|
changement de l'indice de référence pré-ECT (dans la semaine suivant le début de l'ECT) à l'indice post-ECT (dans la semaine suivant l'indice ECT de fin)
|
Essais d'apprentissage verbal de Hopkins-Révisé
Délai: changement de l'indice de référence pré-ECT (dans la semaine suivant le début de l'ECT) à l'indice post-ECT (dans la semaine suivant l'indice ECT de fin)
|
Test de mémoire verbale (autres aspects du test non inclus comme résultat principal)
|
changement de l'indice de référence pré-ECT (dans la semaine suivant le début de l'ECT) à l'indice post-ECT (dans la semaine suivant l'indice ECT de fin)
|
Bref test de mémoire visuelle-révisé
Délai: changement de l'indice de référence pré-ECT (dans la semaine suivant le début de l'ECT) à l'indice post-ECT (dans la semaine suivant l'indice ECT de fin)
|
Test de mémoire visuelle
|
changement de l'indice de référence pré-ECT (dans la semaine suivant le début de l'ECT) à l'indice post-ECT (dans la semaine suivant l'indice ECT de fin)
|
Interférence de couleur du système de fonction exécutive Delis Kaplan (DKEFS)
Délai: changement de l'indice de référence pré-ECT (dans la semaine suivant le début de l'ECT) à l'indice post-ECT (dans la semaine suivant l'indice ECT de fin)
|
mesure cognitive
|
changement de l'indice de référence pré-ECT (dans la semaine suivant le début de l'ECT) à l'indice post-ECT (dans la semaine suivant l'indice ECT de fin)
|
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Fluidité verbale
Délai: changement de l'indice de référence pré-ECT (dans la semaine suivant le début de l'ECT) à l'indice post-ECT (dans la semaine suivant l'indice ECT de fin)
|
mesure cognitive
|
changement de l'indice de référence pré-ECT (dans la semaine suivant le début de l'ECT) à l'indice post-ECT (dans la semaine suivant l'indice ECT de fin)
|
Comptage de points
Délai: changement de l'indice de référence pré-ECT (dans la semaine suivant le début de l'ECT) à l'indice post-ECT (dans la semaine suivant l'indice ECT de fin)
|
mesure cognitive
|
changement de l'indice de référence pré-ECT (dans la semaine suivant le début de l'ECT) à l'indice post-ECT (dans la semaine suivant l'indice ECT de fin)
|
Échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes - 4 chiffres
Délai: changement de l'indice de référence pré-ECT (dans la semaine suivant le début de l'ECT) à l'indice post-ECT (dans la semaine suivant l'indice ECT de fin)
|
mesure cognitive
|
changement de l'indice de référence pré-ECT (dans la semaine suivant le début de l'ECT) à l'indice post-ECT (dans la semaine suivant l'indice ECT de fin)
|
Mémoire autobiographique
Délai: changement de l'indice de référence pré-ECT (dans la semaine suivant le début de l'ECT) à l'indice post-ECT (dans la semaine suivant l'indice ECT de fin)
|
mesure cognitive
|
changement de l'indice de référence pré-ECT (dans la semaine suivant le début de l'ECT) à l'indice post-ECT (dans la semaine suivant l'indice ECT de fin)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chris Abbott, MD, University of New Mexico
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
23 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2016
Première publication (Estimé)
21 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5U01MH111826 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Base de données nationale des essais cliniques liés à la maladie mentale
Délai de partage IPD
Les données cliniques, cognitives et IRM ont été téléchargées sur NDA.
Critères d'accès au partage IPD
selon le protocole NDA
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur MECTA Spectre 5000Q Amplitude
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Texas Southwestern... et autres collaborateursComplété
-
Duke UniversityRésilié
-
Behman HospitalComplétéTroubles de l'humeur | Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
-
University of Sao PauloInconnueSchizophrénie réfractaire | Schizophrénie super réfractaireBrésil
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Retiré