两个非洲国家的创新性集体产前护理艾滋病毒
研究概览
详细说明
撒哈拉以南非洲地区超过 90% 的女性在怀孕期间至少接受过一次产前护理 (ANC)。 为了利用高出勤率,大多数设施将 HIV 预防和预防母婴传播 (PMTCT) 与 ANC 捆绑在一起。 不幸的是,撒哈拉以南非洲的 ANC 质量受到严重的资源和人员短缺的严重限制,这反映在 PMTCT、临床服务提供和健康教育的许多“错失机会”中。 此外,负担过重的提供者的工作满意度很低。 为了提高 ANC 质量,研究人员将调整并试行一种创新的、基于证据的团体 ANC 模型,这种方法可以重组提供者的时间,允许卫生机构在有限的情况下提供尊重、以女性为中心的高质量 ANC。
在 CenteringPregnancy (CP) 中,这是唯一基于证据的团体 ANC 模型,12 名妇女共同开会进行两个小时的产前检查,评估自己的体重和血压,与提供者简短会面以进行个人咨询,并参与促进健康的讨论。 来自美国不同种族和社会经济人群的随机对照试验 (RCT) 数据表明,CP 在提高 ANC 依从性、提供者和客户满意度以及母婴结局方面非常有效。 在美国,将 HIV 预防成功纳入 CP 模型减少了性传播感染并增加了安全套的使用。
CP 尚未在资源匮乏的国家得到忠实实施和有效性测试。 在芝加哥艾滋病研究发展中心的资助下,研究人员在马拉维和坦桑尼亚进行了初步工作,这表明基于 CP 的群体 ANC 模型是可行和可接受的;女性和提供者都对这个模型感到兴奋和充满活力。 本研究的目的是在这项工作的基础上:1) 开展开发工作以协作调整 CP 材料以供两国使用(课程、培训指南以及实施和评估策略); 2) 培训提供者和预测试活动; 3) 进行全面的随机试验。 研究人员将直接与 Centering Healthcare Institute 合作,以忠实地实施这种基于 CP 的团体 ANC 模型。 这项研究将产生一个可行的、可接受的和可持续的基于 CP 的团体 ANC 模型,该模型适用于资源匮乏的卫生系统及其所服务的客户所造成的限制。 这些试点数据将用于生成 RCT 的保留率和效应大小,以测试基于 CP 的团体 ANC 模型的有效性。
集体产前护理是 ANC 的创新范式转变,对其影响的严格评估将扩大对撒哈拉以南非洲低资源国家重新配置的 ANC 模型和母婴健康结果的有限科学评估。 由于该模型是在 HIV 流行率高且孕产妇和新生儿结局不佳的目标国家开发和测试的,因此它有可能对其他资源匮乏环境中的孕产妇和儿童健康产生广泛影响,包括 PMTCT。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 参加产前检查的 16 岁以上身心健康的孕妇
排除标准:
- 16岁以下
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION:个人 ANC(标准护理)
个人 ANC 是护理标准。
妇女到达诊所并按照先到先得的原则获得 ANC 服务。
在场的妇女在等候时听健康讲座。
然后妇女完成实验室检测,包括 HIV 检测(在第一次就诊时),然后与助产士单独会面以进行简短的一对一身体评估。
建议进行四次 ANC 就诊。
|
|
|
实验性的:组 ANC(干预)
以CP为基础的团体产前保健(干预)妇女在预定的预约时间到达诊所并直接进入团体空间。
同一组 12 名妇女以及助产士和共同协调员出席每次会议。
女性测量并记录自己的生命体征和体重。
然后每个人都会在小组空间室与助产士进行简短的一对一评估。
该小组不进行健康讲座,而是使用活动进行促进和互动的讨论。
建议进行四次 ANC 就诊。
|
旨在检查护理类型对完成推荐的产前和产后检查以及围产期健康结果的影响,包括知识、行为、社会心理健康、与妊娠相关的赋权、对 ANC 护理的满意度。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
坚持护理
大体时间:产后 6-8 周
|
两项指标:参加 4 次(或更多)产前检查(是,否)和 6 周产后检查(是,否)
|
产后 6-8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
孕期健康知识索引
大体时间:入学,妊娠 32-40 周
|
14 项真/假问题在怀孕期间测量了两次,并以正确百分比计分(范围 0-100%)
|
入学,妊娠 32-40 周
|
|
健康的怀孕行为
大体时间:入学,妊娠 32-40 周
|
过去两个月的物质使用行为:烟草制品、酒精和大麻。
询问了两种营养行为。
一个是她在过去一周内是否连续 5 天或更多天每天至少吃 3 次水果或蔬菜。
第二个专注于在过去一周内连续 5 天或更长时间每天至少吃一次蛋白质。
孕期测了两次。
这五种行为中的三种或更少得分为 0,四种或更多健康行为被归类为 1(二分法)
|
入学,妊娠 32-40 周
|
|
预防母婴传播知识
大体时间:入学,妊娠 32-40 周
|
4项PMTCT知识指数在孕期测了两次,四项都正确得1分,一项或多项不正确得0分(二分法)
|
入学,妊娠 32-40 周
|
|
全面的艾滋病预防知识
大体时间:入学,妊娠 32-40 周
|
5项综合艾滋病知识指数在孕期测量两次。
如果所有五个项目都正确则得分为 1,如果一个或多个项目不正确则得分为 0(二分法)
|
入学,妊娠 32-40 周
|
|
精神困扰
大体时间:入学,妊娠 32-40 周
|
用于评估精神困扰的 20 项是/否自我报告问卷 (SRQ-20) 在怀孕期间测量了两次。
在包括马拉维和坦桑尼亚在内的多个国家/地区得到验证(范围 0-20,基线 α = 0.789;妊娠晚期 α = 0.848)。
我们将分数分为低分(<8 种症状)和高分(≥8 分),这是临床用于转诊的水平。
(二分法)
|
入学,妊娠 32-40 周
|
|
妊娠相关赋权量表 (PRES)
大体时间:妊娠 32-40 周
|
妊娠相关赋权量表 (PRES) 是一个包含 16 个项目的李克特量表,项目从 1(非常不同意)到 4(非常同意),旨在评估女性对其孕期健康和保健的控制感.
在妊娠晚期测量一次(范围 16-64,连续)
|
妊娠 32-40 周
|
|
护理满意度
大体时间:妊娠 32-40 周
|
10项胎教满意度指数;在妊娠晚期测量一次,有 5 个反应选项,从 1(差)到 5(极好)(范围 13-50,连续)
|
妊娠 32-40 周
|
|
任何不良围产期事件
大体时间:产后 6-8 周
|
胎儿死亡、死产、新生儿死亡、早产、低出生体重或孕产妇死亡。
没有经验 = 0;一个或多个 = 1(二分法)
|
产后 6-8 周
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Patil CL, Abrams ET, Klima C, Kaponda CP, Leshabari SC, Vonderheid SC, Kamanga M, Norr KF. CenteringPregnancy-Africa: a pilot of group antenatal care to address Millennium Development Goals. Midwifery. 2013 Oct;29(10):1190-8. doi: 10.1016/j.midw.2013.05.008. Epub 2013 Jul 19.
- Liese KL, Kapito E, Chirwa E, Liu L, Mei X, Norr KF, Patil CL. Impact of group prenatal care on key prenatal services and educational topics in Malawi and Tanzania. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Apr;153(1):154-159. doi: 10.1002/ijgo.13432. Epub 2020 Dec 2.
- Patil CL, Klima CS, Steffen AD, Leshabari SC, Pauls H, Norr KF. Implementation challenges and outcomes of a randomized controlled pilot study of a group prenatal care model in Malawi and Tanzania. Int J Gynaecol Obstet. 2017 Dec;139(3):290-296. doi: 10.1002/ijgo.12324. Epub 2017 Oct 10.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.