Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hiv met innovatieve groep prenatale zorg in twee Afrikaanse landen

16 december 2016 bijgewerkt door: Crystal L. Patil, PhD, University of Illinois at Chicago
De kwaliteit van de prenatale zorg (ANC) in een groot deel van Afrika ten zuiden van de Sahara wordt beperkt door een ernstig tekort aan middelen en personeel. De onderzoekers hebben een evidence-based model van groepsprenatale zorg aangepast en getest als een innovatieve manier om de ANC-dienstverlening te verbeteren en de gezondheidsbevordering te vergroten. Deze pilot zal worden uitgevoerd in Malawi en Tanzania en zal gegevens opleveren ter voorbereiding van een grote gerandomiseerde gecontroleerde studie om de impact van prenatale groepsgeboorte op perinatale gezondheidsresultaten te documenteren. Deze studie zal uiteindelijk het beleid en de praktijk informeren die gericht zijn op het verbeteren van de kwaliteit van prenatale zorg door respectvolle en vrouwgerichte zorg voor zwangere vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan 90% van de vrouwen in Afrika bezuiden de Sahara maakt minstens één keer gebruik van prenatale zorg (ANC) tijdens de zwangerschap. Om hoge aanwezigheidspercentages te benutten, bundelen de meeste faciliteiten hiv-preventie en preventie van overdracht van moeder op kind (PMTCT) met ANC. Helaas wordt de kwaliteit van het ANC in Afrika ten zuiden van de Sahara ernstig beperkt door ernstige tekorten aan middelen en personeel, zoals blijkt uit talrijke "gemiste kansen" voor PMTCT, klinische dienstverlening en gezondheidseducatie. Bovendien is de arbeidssatisfactie onder de overbelaste aanbieders laag. Om de ANC-kwaliteit te verbeteren, zullen de onderzoekers een innovatief, evidence-based model van groeps-ANC aanpassen en testen, een benadering die de tijd van de zorgverlener herstructureert, waardoor gezondheidsfaciliteiten respectvolle, vrouwgerichte en hoogwaardige ANC kunnen bieden, gezien de beperkingen.

In CenteringPregnancy (CP), het enige evidence-based model van groeps-ANC, komen 12 vrouwen samen voor prenatale bezoeken van twee uur, waarbij ze hun eigen gewicht en bloeddruk beoordelen, een korte ontmoeting hebben met de zorgverlener voor individueel overleg en deelnemen aan gefaciliteerde gezondheidsdiscussies. Gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) gegevens van etnisch en sociaal-economisch diverse bevolkingsgroepen in de VS toonden aan dat CP zeer effectief is in het verbeteren van ANC-naleving, provider- en klanttevredenheid en resultaten voor moeder en kind. In de VS verminderde de succesvolle integratie van hiv-preventie in het CP-model het aantal seksueel overdraagbare aandoeningen en het toegenomen condoomgebruik.

CP is niet getrouw geïmplementeerd en getest op werkzaamheid in een land met weinig middelen. Met financiering van het Chicago Developmental Center for AIDS Research voerden de onderzoekers voorbereidend werk uit in Malawi en Tanzania, wat suggereerde dat een op CP gebaseerd model van groeps-ANC haalbaar en acceptabel was; zowel vrouwen als aanbieders waren enthousiast en energiek door het model. Het doel van deze studie is voort te bouwen op dit werk en: 1) het ontwikkelingswerk uit te voeren om samen CP-materialen aan te passen voor gebruik in beide landen (sessies, trainingsgidsen en implementatie- en evaluatiestrategieën); 2) aanbieders van trainingen en pretestactiviteiten; en 3) een volledige gerandomiseerde pilot uitvoeren. Onderzoekers zullen rechtstreeks samenwerken met het Centering Healthcare Institute om dit op CP gebaseerde groeps-ANC-model getrouw te implementeren. Deze studie zal resulteren in een haalbaar, acceptabel en duurzaam CP-gebaseerd model van groeps-ANC, aangepast aan de beperkingen die worden veroorzaakt door slecht uitgeruste gezondheidssystemen en die van de klanten die ze bedienen. Deze pilotgegevens zullen worden gebruikt om retentiepercentages en effectgroottes te genereren voor een RCT om de werkzaamheid van een op CP gebaseerd groeps-ANC-model te testen.

Groepsprenatale zorg is een innovatieve paradigmaverschuiving in ANC, en deze rigoureuze evaluatie van de impact ervan zal de beperkte wetenschappelijke beoordelingen van geherconfigureerde ANC-modellen en de gezondheidsresultaten van moeder en kind in landen met lage hulpbronnen in Afrika bezuiden de Sahara uitbreiden. Omdat dit model is ontwikkeld en getest in doellanden met een hoge hiv-prevalentie en slechte maternale en neonatale uitkomsten, heeft het de potentie om brede gevolgen te hebben voor de gezondheid van moeder en kind, inclusief PMTCT, in andere omgevingen met weinig middelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

218

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichamelijk en geestelijk competente zwangere vrouwen ouder dan 16 jaar die prenatale zorg bijwonen

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 16 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Individueel ANC (standaardzorg)
Individuele ANC is de zorgstandaard. Vrouwen arriveren in de kliniek en krijgen ANC-diensten aangeboden op basis van wie het eerst komt, het eerst maalt. Tijdens het wachten luisteren aanwezige vrouwen naar een gezondheidslezing. Vrouwen voeren vervolgens laboratoriumtests uit, inclusief HIV-testen (bij het eerste bezoek), en ontmoeten vervolgens individueel een vroedvrouw voor een korte een-op-een fysieke beoordeling. Vier ANC-bezoeken worden aanbevolen.
EXPERIMENTEEL: Groep ANC (interventie)
Vrouwen in CP-gebaseerde prenatale groepszorg (interventie) arriveren op de geplande tijd in de kliniek en gaan direct naar de groepsruimte. Bij elke sessie is dezelfde groep van 12 vrouwen en de vroedvrouw en co-facilitator aanwezig. Vrouwen meten en registreren hun eigen vitale functies en gewicht. Elk heeft dan een korte een-op-een beoordeling met de verloskundige in de groepsruimte. In plaats van gezondheidslezingen houdt de groep zich bezig met gefaciliteerde en interactieve discussies met behulp van activiteiten. Vier ANC-bezoeken worden aanbevolen.
Het effect onderzoeken van het type zorg op de voltooiing van de aanbevolen prenatale en postnatale bezoeken, evenals de resultaten van de perinatale gezondheid, waaronder kennis, gedrag, psychosociaal welzijn, zwangerschapsgerelateerde empowerment, tevredenheid met ANC-zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de zorg
Tijdsspanne: 6-8 weken na de bevalling
Twee indicatoren: 4 (of meer) prenatale zorgbezoeken bijgewoond (ja, nee) en het postnatale bezoek van 6 weken (ja, nee)
6-8 weken na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennisindex gezonde zwangerschap
Tijdsspanne: Inschrijving, 32-40 weken zwangerschap
Waar/niet waar-vragen van 14 items tweemaal gemeten tijdens de zwangerschap en gescoord als percentage goed (bereik 0-100%)
Inschrijving, 32-40 weken zwangerschap
Gezond zwangerschapsgedrag
Tijdsspanne: Inschrijving, 32-40 weken zwangerschap
Drugsgebruik in de afgelopen twee maanden voor: tabaksproducten, alcohol en marihuana. Er werden twee voedingsgedragingen bevraagd. Een daarvan was of ze de afgelopen week minstens 3 keer per dag gedurende 5 of meer dagen fruit of groenten at. De tweede was gericht op het minstens één keer per dag eten van eiwitten gedurende 5 of meer dagen in de afgelopen week. Twee keer gemeten tijdens de zwangerschap. Drie of minder van deze vijf gedragingen scoorden als 0 en vier of meer gezonde gedragingen werden gecategoriseerd als een 1 (dichotoom)
Inschrijving, 32-40 weken zwangerschap
Preventie van moeder-op-kind (PMTCT) kennis
Tijdsspanne: Inschrijving, 32-40 weken zwangerschap
4-item PMTCT-kennisindex tweemaal gemeten tijdens de zwangerschap en gescoord als 1 als alle vier correct waren en 0 als een of meer items onjuist waren (dichotoom)
Inschrijving, 32-40 weken zwangerschap
Uitgebreide kennis over hiv-preventie
Tijdsspanne: Inschrijving, 32-40 weken zwangerschap
5-item uitgebreide hiv-kennisindex tweemaal gemeten tijdens de zwangerschap. Gescoord als 1 als alle vijf items correct waren en 0 als een of meer items incorrect waren (dichotoom)
Inschrijving, 32-40 weken zwangerschap
Geestelijk van slag
Tijdsspanne: Inschrijving, 32-40 weken zwangerschap
20-item ja / nee Self Reporting Questionnaire (SRQ-20) om mentale problemen te beoordelen, werd twee keer gemeten tijdens de zwangerschap. Gevalideerd in meerdere landen, waaronder Malawi en Tanzania (bereik 0-20, baseline α = 0,789; late zwangerschap α = 0,848). We hebben de scores gedichotomiseerd naar laag (<8 symptomen) en hoog (≥8), een niveau dat in klinieken wordt gebruikt voor verwijzing. (Dichotoom)
Inschrijving, 32-40 weken zwangerschap
Zwangerschapsgerelateerde empowermentschaal (PRES)
Tijdsspanne: 32-40 weken zwangerschap
De zwangerschapsgerelateerde empowermentschaal (PRES) is een 16-item Likert-type schaal met items variërend van 1 (helemaal mee oneens) tot 4 (helemaal mee eens) die bedoeld is om het gevoel van controle van een vrouw over hun zwangerschap, gezondheid en gezondheidszorg te beoordelen . Een keer gemeten tijdens de late zwangerschap (Bereik 16-64, Continu)
32-40 weken zwangerschap
Tevredenheid over zorg
Tijdsspanne: 32-40 weken zwangerschap
10-item tevredenheid met prenatale zorgindex; Eenmaal gemeten in de late zwangerschap met 5 antwoordmogelijkheden tussen 1 (slecht) en 5 (uitstekend) (Bereik 13-50, Continu)
32-40 weken zwangerschap
Elk ongewenst perinataal voorval
Tijdsspanne: 6-8 weken na de bevalling
Foetale dood, doodgeboorte, neonatale dood, vroeggeboorte, laag geboortegewicht of moedersterfte. Geen ervaren = 0; een of meer = 1 (dichotoom)
6-8 weken na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren