- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02999334
Hiv met innovatieve groep prenatale zorg in twee Afrikaanse landen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 90% van de vrouwen in Afrika bezuiden de Sahara maakt minstens één keer gebruik van prenatale zorg (ANC) tijdens de zwangerschap. Om hoge aanwezigheidspercentages te benutten, bundelen de meeste faciliteiten hiv-preventie en preventie van overdracht van moeder op kind (PMTCT) met ANC. Helaas wordt de kwaliteit van het ANC in Afrika ten zuiden van de Sahara ernstig beperkt door ernstige tekorten aan middelen en personeel, zoals blijkt uit talrijke "gemiste kansen" voor PMTCT, klinische dienstverlening en gezondheidseducatie. Bovendien is de arbeidssatisfactie onder de overbelaste aanbieders laag. Om de ANC-kwaliteit te verbeteren, zullen de onderzoekers een innovatief, evidence-based model van groeps-ANC aanpassen en testen, een benadering die de tijd van de zorgverlener herstructureert, waardoor gezondheidsfaciliteiten respectvolle, vrouwgerichte en hoogwaardige ANC kunnen bieden, gezien de beperkingen.
In CenteringPregnancy (CP), het enige evidence-based model van groeps-ANC, komen 12 vrouwen samen voor prenatale bezoeken van twee uur, waarbij ze hun eigen gewicht en bloeddruk beoordelen, een korte ontmoeting hebben met de zorgverlener voor individueel overleg en deelnemen aan gefaciliteerde gezondheidsdiscussies. Gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) gegevens van etnisch en sociaal-economisch diverse bevolkingsgroepen in de VS toonden aan dat CP zeer effectief is in het verbeteren van ANC-naleving, provider- en klanttevredenheid en resultaten voor moeder en kind. In de VS verminderde de succesvolle integratie van hiv-preventie in het CP-model het aantal seksueel overdraagbare aandoeningen en het toegenomen condoomgebruik.
CP is niet getrouw geïmplementeerd en getest op werkzaamheid in een land met weinig middelen. Met financiering van het Chicago Developmental Center for AIDS Research voerden de onderzoekers voorbereidend werk uit in Malawi en Tanzania, wat suggereerde dat een op CP gebaseerd model van groeps-ANC haalbaar en acceptabel was; zowel vrouwen als aanbieders waren enthousiast en energiek door het model. Het doel van deze studie is voort te bouwen op dit werk en: 1) het ontwikkelingswerk uit te voeren om samen CP-materialen aan te passen voor gebruik in beide landen (sessies, trainingsgidsen en implementatie- en evaluatiestrategieën); 2) aanbieders van trainingen en pretestactiviteiten; en 3) een volledige gerandomiseerde pilot uitvoeren. Onderzoekers zullen rechtstreeks samenwerken met het Centering Healthcare Institute om dit op CP gebaseerde groeps-ANC-model getrouw te implementeren. Deze studie zal resulteren in een haalbaar, acceptabel en duurzaam CP-gebaseerd model van groeps-ANC, aangepast aan de beperkingen die worden veroorzaakt door slecht uitgeruste gezondheidssystemen en die van de klanten die ze bedienen. Deze pilotgegevens zullen worden gebruikt om retentiepercentages en effectgroottes te genereren voor een RCT om de werkzaamheid van een op CP gebaseerd groeps-ANC-model te testen.
Groepsprenatale zorg is een innovatieve paradigmaverschuiving in ANC, en deze rigoureuze evaluatie van de impact ervan zal de beperkte wetenschappelijke beoordelingen van geherconfigureerde ANC-modellen en de gezondheidsresultaten van moeder en kind in landen met lage hulpbronnen in Afrika bezuiden de Sahara uitbreiden. Omdat dit model is ontwikkeld en getest in doellanden met een hoge hiv-prevalentie en slechte maternale en neonatale uitkomsten, heeft het de potentie om brede gevolgen te hebben voor de gezondheid van moeder en kind, inclusief PMTCT, in andere omgevingen met weinig middelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichamelijk en geestelijk competente zwangere vrouwen ouder dan 16 jaar die prenatale zorg bijwonen
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 16 jaar oud
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Individueel ANC (standaardzorg)
Individuele ANC is de zorgstandaard.
Vrouwen arriveren in de kliniek en krijgen ANC-diensten aangeboden op basis van wie het eerst komt, het eerst maalt.
Tijdens het wachten luisteren aanwezige vrouwen naar een gezondheidslezing.
Vrouwen voeren vervolgens laboratoriumtests uit, inclusief HIV-testen (bij het eerste bezoek), en ontmoeten vervolgens individueel een vroedvrouw voor een korte een-op-een fysieke beoordeling.
Vier ANC-bezoeken worden aanbevolen.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep ANC (interventie)
Vrouwen in CP-gebaseerde prenatale groepszorg (interventie) arriveren op de geplande tijd in de kliniek en gaan direct naar de groepsruimte.
Bij elke sessie is dezelfde groep van 12 vrouwen en de vroedvrouw en co-facilitator aanwezig.
Vrouwen meten en registreren hun eigen vitale functies en gewicht.
Elk heeft dan een korte een-op-een beoordeling met de verloskundige in de groepsruimte.
In plaats van gezondheidslezingen houdt de groep zich bezig met gefaciliteerde en interactieve discussies met behulp van activiteiten.
Vier ANC-bezoeken worden aanbevolen.
|
Het effect onderzoeken van het type zorg op de voltooiing van de aanbevolen prenatale en postnatale bezoeken, evenals de resultaten van de perinatale gezondheid, waaronder kennis, gedrag, psychosociaal welzijn, zwangerschapsgerelateerde empowerment, tevredenheid met ANC-zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de zorg
Tijdsspanne: 6-8 weken na de bevalling
|
Twee indicatoren: 4 (of meer) prenatale zorgbezoeken bijgewoond (ja, nee) en het postnatale bezoek van 6 weken (ja, nee)
|
6-8 weken na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennisindex gezonde zwangerschap
Tijdsspanne: Inschrijving, 32-40 weken zwangerschap
|
Waar/niet waar-vragen van 14 items tweemaal gemeten tijdens de zwangerschap en gescoord als percentage goed (bereik 0-100%)
|
Inschrijving, 32-40 weken zwangerschap
|
|
Gezond zwangerschapsgedrag
Tijdsspanne: Inschrijving, 32-40 weken zwangerschap
|
Drugsgebruik in de afgelopen twee maanden voor: tabaksproducten, alcohol en marihuana.
Er werden twee voedingsgedragingen bevraagd.
Een daarvan was of ze de afgelopen week minstens 3 keer per dag gedurende 5 of meer dagen fruit of groenten at.
De tweede was gericht op het minstens één keer per dag eten van eiwitten gedurende 5 of meer dagen in de afgelopen week.
Twee keer gemeten tijdens de zwangerschap.
Drie of minder van deze vijf gedragingen scoorden als 0 en vier of meer gezonde gedragingen werden gecategoriseerd als een 1 (dichotoom)
|
Inschrijving, 32-40 weken zwangerschap
|
|
Preventie van moeder-op-kind (PMTCT) kennis
Tijdsspanne: Inschrijving, 32-40 weken zwangerschap
|
4-item PMTCT-kennisindex tweemaal gemeten tijdens de zwangerschap en gescoord als 1 als alle vier correct waren en 0 als een of meer items onjuist waren (dichotoom)
|
Inschrijving, 32-40 weken zwangerschap
|
|
Uitgebreide kennis over hiv-preventie
Tijdsspanne: Inschrijving, 32-40 weken zwangerschap
|
5-item uitgebreide hiv-kennisindex tweemaal gemeten tijdens de zwangerschap.
Gescoord als 1 als alle vijf items correct waren en 0 als een of meer items incorrect waren (dichotoom)
|
Inschrijving, 32-40 weken zwangerschap
|
|
Geestelijk van slag
Tijdsspanne: Inschrijving, 32-40 weken zwangerschap
|
20-item ja / nee Self Reporting Questionnaire (SRQ-20) om mentale problemen te beoordelen, werd twee keer gemeten tijdens de zwangerschap.
Gevalideerd in meerdere landen, waaronder Malawi en Tanzania (bereik 0-20, baseline α = 0,789; late zwangerschap α = 0,848).
We hebben de scores gedichotomiseerd naar laag (<8 symptomen) en hoog (≥8), een niveau dat in klinieken wordt gebruikt voor verwijzing.
(Dichotoom)
|
Inschrijving, 32-40 weken zwangerschap
|
|
Zwangerschapsgerelateerde empowermentschaal (PRES)
Tijdsspanne: 32-40 weken zwangerschap
|
De zwangerschapsgerelateerde empowermentschaal (PRES) is een 16-item Likert-type schaal met items variërend van 1 (helemaal mee oneens) tot 4 (helemaal mee eens) die bedoeld is om het gevoel van controle van een vrouw over hun zwangerschap, gezondheid en gezondheidszorg te beoordelen .
Een keer gemeten tijdens de late zwangerschap (Bereik 16-64, Continu)
|
32-40 weken zwangerschap
|
|
Tevredenheid over zorg
Tijdsspanne: 32-40 weken zwangerschap
|
10-item tevredenheid met prenatale zorgindex; Eenmaal gemeten in de late zwangerschap met 5 antwoordmogelijkheden tussen 1 (slecht) en 5 (uitstekend) (Bereik 13-50, Continu)
|
32-40 weken zwangerschap
|
|
Elk ongewenst perinataal voorval
Tijdsspanne: 6-8 weken na de bevalling
|
Foetale dood, doodgeboorte, neonatale dood, vroeggeboorte, laag geboortegewicht of moedersterfte.
Geen ervaren = 0; een of meer = 1 (dichotoom)
|
6-8 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Patil CL, Abrams ET, Klima C, Kaponda CP, Leshabari SC, Vonderheid SC, Kamanga M, Norr KF. CenteringPregnancy-Africa: a pilot of group antenatal care to address Millennium Development Goals. Midwifery. 2013 Oct;29(10):1190-8. doi: 10.1016/j.midw.2013.05.008. Epub 2013 Jul 19.
- Liese KL, Kapito E, Chirwa E, Liu L, Mei X, Norr KF, Patil CL. Impact of group prenatal care on key prenatal services and educational topics in Malawi and Tanzania. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Apr;153(1):154-159. doi: 10.1002/ijgo.13432. Epub 2020 Dec 2.
- Patil CL, Klima CS, Steffen AD, Leshabari SC, Pauls H, Norr KF. Implementation challenges and outcomes of a randomized controlled pilot study of a group prenatal care model in Malawi and Tanzania. Int J Gynaecol Obstet. 2017 Dec;139(3):290-296. doi: 10.1002/ijgo.12324. Epub 2017 Oct 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NR14413-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .