Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV med innovativ gruppe fødselspleje i to afrikanske lande

16. december 2016 opdateret af: Crystal L. Patil, PhD, University of Illinois at Chicago
Kvaliteten af ​​svangerskabspleje (ANC) i store dele af Afrika syd for Sahara er begrænset af alvorlig ressource- og personalemangel. Efterforskerne tilpassede og afprøvede en evidensbaseret model for gruppefødselspleje som en innovativ måde at forbedre ANC-serviceydelser og øge sundhedsfremme. Denne pilot vil blive udført i Malawi og Tanzania og vil levere data til forberedelse af et stort randomiseret kontrolleret forsøg for at dokumentere den indvirkning, som gruppe fødselssygdomme har på perinatale sundhedsresultater. Denne undersøgelse vil i sidste ende informere om politik og praksis, der sigter mod at forbedre kvaliteten af ​​svangerskabspleje gennem respektfuld og kvindecentreret pleje til gravide kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mere end 90 % af kvinderne i Afrika syd for Sahara bruger prænatal pleje (ANC) mindst én gang under graviditeten. For at udnytte høje tilstedeværelsesrater kombinerer de fleste faciliteter HIV-forebyggelse og forebyggelse af mor-til-barn-transmission (PMTCT) med ANC. Desværre er kvaliteten af ​​ANC i Afrika syd for Sahara stærkt begrænset af alvorlig ressource- og personalemangel, hvilket afspejles i adskillige "forpassede muligheder" for PMTCT, levering af kliniske tjenester og sundhedsuddannelse. Desuden er arbejdsglæden blandt de overbebyrdede udbydere lav. For at forbedre ANC-kvaliteten vil efterforskerne tilpasse og pilotere en innovativ, evidensbaseret model af gruppe ANC, en tilgang, der omstrukturerer udbyderens tid, hvilket giver sundhedsfaciliteterne mulighed for at tilbyde respektfuldt, kvindecentreret ANC af høj kvalitet givet begrænsningerne.

I CenteringPregnancy (CP), den eneste evidensbaserede model for gruppe ANC, mødes 12 kvinder sammen til to timers fødselsbesøg, vurderer deres egen vægt og blodtryk, mødes kort med udbyderen til individuelle konsultationer og deltager i faciliterede sundhedsdiskussioner. Randomiserede kontrollerede forsøgsdata (RCT) fra etnisk og socioøkonomisk forskelligartede befolkninger i USA viste, at CP er yderst effektiv til at forbedre ANC-tilslutning, leverandør- og klienttilfredshed og mødre- og børneresultater. I USA reducerede den vellykkede integration af HIV-forebyggelse i CP-modellen seksuelt overførte infektioner og øgede kondombrug.

CP er ikke blevet implementeret med troskab og testet for effektivitet i et lavressourceland. Med finansiering fra Chicago Developmental Center for AIDS Research udførte efterforskerne indledende arbejde i Malawi og Tanzania, som antydede, at en CP-baseret model af gruppe ANC var gennemførlig og acceptabel; både kvinder og udbydere var begejstrede og energiske af modellen. Formålet med denne undersøgelse er at bygge videre på dette arbejde og: 1) udføre udviklingsarbejdet for i fællesskab at tilpasse CP-materialer til brug i begge lande (sessioner, træningsvejledninger og implementerings- og evalueringsstrategier); 2) togudbydere og prætestaktiviteter; og 3) gennemføre en fuldskala randomiseret pilot. Efterforskere vil arbejde direkte med Centering Healthcare Institute for at implementere denne CP-baserede model af gruppe ANC med troskab. Denne undersøgelse vil resultere i en gennemførlig, acceptabel og bæredygtig CP-baseret model af gruppe ANC, der er tilpasset de begrænsninger, som stilles af dårligt ressourcemæssige sundhedssystemer og de af de klienter, de betjener. Disse pilotdata vil blive brugt til at generere retentionsrater og effektstørrelser for en RCT for at teste effektiviteten af ​​en CP-baseret gruppe ANC-model.

Gruppefødselspleje er et innovativt paradigmeskifte i ANC, og denne strenge evaluering af dens indvirkning vil udvide de begrænsede videnskabelige vurderinger af rekonfigurerede ANC-modeller og sundhedsresultater for mor og spædbørn i ressourcesvage lande i Afrika syd for Sahara. Fordi denne model blev udviklet og testet i mållande med høj hiv-prævalens og dårlige mødre- og neonatale resultater, har den potentiale for bred indvirkning på mødres og børns sundhed, herunder PMTCT, i andre miljøer med lav ressource.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fysisk og mentalt kompetente gravide over 16 år i svangerskabspleje

Ekskluderingskriterier:

  • Under 16 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Individuel ANC (standardpleje)
Individuel ANC er standarden for pleje. Kvinder ankommer til klinikken og får ANC-service efter først til mølle-princippet. Mens de venter, lytter kvinder, der er til stede, til et sundhedsforedrag. Kvinder gennemfører derefter laboratorietests, inklusive HIV-testning (ved det første besøg), og mødes derefter individuelt med en jordemoder for en kort en-til-en fysisk vurdering. Fire ANC-besøg anbefales.
EKSPERIMENTEL: Gruppe ANC (intervention)
Kvinder i CP-baseret gruppesvangeromsorg (intervention) ankommer til klinikken til det aftalte tidspunkt og går direkte til grupperummet. Den samme gruppe på 12 kvinder og jordemoderen og medhjælperen er til stede ved hver session. Kvinder måler og registrerer deres egne vitale tegn og vægt. Hver har derefter en kort en-til-en vurdering med jordemoderen i grupperummet. I stedet for sundhedsforelæsninger engagerer gruppen sig i faciliterede og interaktive diskussioner ved hjælp af aktiviteter. Fire ANC-besøg anbefales.
At undersøge effekten af ​​plejetype på afslutningen af ​​de anbefalede fødsels- og postnatale besøg samt perinatale sundhedsresultater, herunder viden, adfærd, psykosocialt velvære, graviditetsrelateret empowerment, tilfredshed med ANC-pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af omsorg
Tidsramme: 6-8 uger efter fødslen
To indikatorer: Deltog i 4 (eller flere) svangreplejebesøg (ja, nej) og det 6-ugers postnatale besøg (ja, nej)
6-8 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sund graviditet videnindeks
Tidsramme: Tilmelding, 32-40 ugers svangerskab
14-emne sand/falsk spørgsmål målt to gange i graviditeten og scoret som procent korrekt (interval 0-100%)
Tilmelding, 32-40 ugers svangerskab
Sund graviditetsadfærd
Tidsramme: Tilmelding, 32-40 ugers svangerskab
Stofbrugsadfærd inden for de sidste to måneder for: tobaksvarer, alkohol og marihuana. To ernæringsmæssige adfærd blev spurgt om. Den ene var, hvorvidt hun spiste frugt eller grøntsager mindst 3 gange om dagen i 5 eller flere dage i den seneste uge. Den anden fokuserede på at spise protein mindst én gang om dagen i 5 eller flere dage i den seneste uge. Målt to gange i graviditeten. Tre eller færre af disse fem adfærd scorede som 0 og fire eller flere sunde adfærdsmønstre blev kategoriseret som en 1 (Dichotomous)
Tilmelding, 32-40 ugers svangerskab
Forebyggelse af mor-til-barn-viden (PMTCT).
Tidsramme: Tilmelding, 32-40 ugers svangerskab
4-element PMTCT vidensindeks målt to gange i graviditeten og scoret som 1, hvis alle fire var korrekte og 0, hvis et eller flere emner var forkerte (Dichotomous)
Tilmelding, 32-40 ugers svangerskab
Omfattende viden om hiv-forebyggelse
Tidsramme: Tilmelding, 32-40 ugers svangerskab
5-element omfattende HIV vidensindeks målt to gange i graviditeten. Scores som 1, hvis alle fem elementer var korrekte, og 0, hvis en eller flere elementer var forkerte (Dichotomous)
Tilmelding, 32-40 ugers svangerskab
Psykisk nød
Tidsramme: Tilmelding, 32-40 ugers svangerskab
20-punkts ja/nej Self Reporting Questionnaire (SRQ-20) til vurdering af psykiske lidelser blev målt to gange under graviditeten. Valideret i flere lande inklusive Malawi og Tanzania (interval 0-20, baseline α = 0,789; sen graviditet α = 0,848). Vi dikotomerede score til lav (<8 symptomer) og høj (≥8), et niveau, der bruges i klinikker til henvisning. (Dikotom)
Tilmelding, 32-40 ugers svangerskab
Graviditetsrelateret empowerment-skala (PRES)
Tidsramme: 32-40 ugers graviditet
Den graviditetsrelaterede empowerment-skala (PRES) er en Likert-skala med 16 punkter med punkter fra 1 (helt uenig) til 4 (meget enig), der har til formål at vurdere en kvindes følelse af kontrol over deres graviditetssundhed og sundhedspleje . Målt én gang sidst i graviditeten (interval 16-64, kontinuerlig)
32-40 ugers graviditet
Tilfredshed med pleje
Tidsramme: 32-40 ugers graviditet
10-elementers tilfredshed med svangerskabsplejeindeks; Målt én gang i slutningen af ​​graviditeten med 5 svarmuligheder mellem 1 (dårlig) og til 5 (fremragende) (interval 13-50, kontinuerlig)
32-40 ugers graviditet
Enhver uønsket perinatal hændelse
Tidsramme: 6-8 uger efter fødslen
Fosterdød, dødfødsel, neonatal død, for tidlig fødsel, lav fødselsvægt eller moderens død. Ingen erfarne = 0; en eller flere = 1 (Dikotom)
6-8 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2016

Først opslået (SKØN)

21. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prænatal pleje

Kliniske forsøg med Gruppe svangrepleje

3
Abonner