- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02999334
HIV med innovativ gruppe fødselspleje i to afrikanske lande
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mere end 90 % af kvinderne i Afrika syd for Sahara bruger prænatal pleje (ANC) mindst én gang under graviditeten. For at udnytte høje tilstedeværelsesrater kombinerer de fleste faciliteter HIV-forebyggelse og forebyggelse af mor-til-barn-transmission (PMTCT) med ANC. Desværre er kvaliteten af ANC i Afrika syd for Sahara stærkt begrænset af alvorlig ressource- og personalemangel, hvilket afspejles i adskillige "forpassede muligheder" for PMTCT, levering af kliniske tjenester og sundhedsuddannelse. Desuden er arbejdsglæden blandt de overbebyrdede udbydere lav. For at forbedre ANC-kvaliteten vil efterforskerne tilpasse og pilotere en innovativ, evidensbaseret model af gruppe ANC, en tilgang, der omstrukturerer udbyderens tid, hvilket giver sundhedsfaciliteterne mulighed for at tilbyde respektfuldt, kvindecentreret ANC af høj kvalitet givet begrænsningerne.
I CenteringPregnancy (CP), den eneste evidensbaserede model for gruppe ANC, mødes 12 kvinder sammen til to timers fødselsbesøg, vurderer deres egen vægt og blodtryk, mødes kort med udbyderen til individuelle konsultationer og deltager i faciliterede sundhedsdiskussioner. Randomiserede kontrollerede forsøgsdata (RCT) fra etnisk og socioøkonomisk forskelligartede befolkninger i USA viste, at CP er yderst effektiv til at forbedre ANC-tilslutning, leverandør- og klienttilfredshed og mødre- og børneresultater. I USA reducerede den vellykkede integration af HIV-forebyggelse i CP-modellen seksuelt overførte infektioner og øgede kondombrug.
CP er ikke blevet implementeret med troskab og testet for effektivitet i et lavressourceland. Med finansiering fra Chicago Developmental Center for AIDS Research udførte efterforskerne indledende arbejde i Malawi og Tanzania, som antydede, at en CP-baseret model af gruppe ANC var gennemførlig og acceptabel; både kvinder og udbydere var begejstrede og energiske af modellen. Formålet med denne undersøgelse er at bygge videre på dette arbejde og: 1) udføre udviklingsarbejdet for i fællesskab at tilpasse CP-materialer til brug i begge lande (sessioner, træningsvejledninger og implementerings- og evalueringsstrategier); 2) togudbydere og prætestaktiviteter; og 3) gennemføre en fuldskala randomiseret pilot. Efterforskere vil arbejde direkte med Centering Healthcare Institute for at implementere denne CP-baserede model af gruppe ANC med troskab. Denne undersøgelse vil resultere i en gennemførlig, acceptabel og bæredygtig CP-baseret model af gruppe ANC, der er tilpasset de begrænsninger, som stilles af dårligt ressourcemæssige sundhedssystemer og de af de klienter, de betjener. Disse pilotdata vil blive brugt til at generere retentionsrater og effektstørrelser for en RCT for at teste effektiviteten af en CP-baseret gruppe ANC-model.
Gruppefødselspleje er et innovativt paradigmeskifte i ANC, og denne strenge evaluering af dens indvirkning vil udvide de begrænsede videnskabelige vurderinger af rekonfigurerede ANC-modeller og sundhedsresultater for mor og spædbørn i ressourcesvage lande i Afrika syd for Sahara. Fordi denne model blev udviklet og testet i mållande med høj hiv-prævalens og dårlige mødre- og neonatale resultater, har den potentiale for bred indvirkning på mødres og børns sundhed, herunder PMTCT, i andre miljøer med lav ressource.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fysisk og mentalt kompetente gravide over 16 år i svangerskabspleje
Ekskluderingskriterier:
- Under 16 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Individuel ANC (standardpleje)
Individuel ANC er standarden for pleje.
Kvinder ankommer til klinikken og får ANC-service efter først til mølle-princippet.
Mens de venter, lytter kvinder, der er til stede, til et sundhedsforedrag.
Kvinder gennemfører derefter laboratorietests, inklusive HIV-testning (ved det første besøg), og mødes derefter individuelt med en jordemoder for en kort en-til-en fysisk vurdering.
Fire ANC-besøg anbefales.
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe ANC (intervention)
Kvinder i CP-baseret gruppesvangeromsorg (intervention) ankommer til klinikken til det aftalte tidspunkt og går direkte til grupperummet.
Den samme gruppe på 12 kvinder og jordemoderen og medhjælperen er til stede ved hver session.
Kvinder måler og registrerer deres egne vitale tegn og vægt.
Hver har derefter en kort en-til-en vurdering med jordemoderen i grupperummet.
I stedet for sundhedsforelæsninger engagerer gruppen sig i faciliterede og interaktive diskussioner ved hjælp af aktiviteter.
Fire ANC-besøg anbefales.
|
At undersøge effekten af plejetype på afslutningen af de anbefalede fødsels- og postnatale besøg samt perinatale sundhedsresultater, herunder viden, adfærd, psykosocialt velvære, graviditetsrelateret empowerment, tilfredshed med ANC-pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af omsorg
Tidsramme: 6-8 uger efter fødslen
|
To indikatorer: Deltog i 4 (eller flere) svangreplejebesøg (ja, nej) og det 6-ugers postnatale besøg (ja, nej)
|
6-8 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sund graviditet videnindeks
Tidsramme: Tilmelding, 32-40 ugers svangerskab
|
14-emne sand/falsk spørgsmål målt to gange i graviditeten og scoret som procent korrekt (interval 0-100%)
|
Tilmelding, 32-40 ugers svangerskab
|
Sund graviditetsadfærd
Tidsramme: Tilmelding, 32-40 ugers svangerskab
|
Stofbrugsadfærd inden for de sidste to måneder for: tobaksvarer, alkohol og marihuana.
To ernæringsmæssige adfærd blev spurgt om.
Den ene var, hvorvidt hun spiste frugt eller grøntsager mindst 3 gange om dagen i 5 eller flere dage i den seneste uge.
Den anden fokuserede på at spise protein mindst én gang om dagen i 5 eller flere dage i den seneste uge.
Målt to gange i graviditeten.
Tre eller færre af disse fem adfærd scorede som 0 og fire eller flere sunde adfærdsmønstre blev kategoriseret som en 1 (Dichotomous)
|
Tilmelding, 32-40 ugers svangerskab
|
Forebyggelse af mor-til-barn-viden (PMTCT).
Tidsramme: Tilmelding, 32-40 ugers svangerskab
|
4-element PMTCT vidensindeks målt to gange i graviditeten og scoret som 1, hvis alle fire var korrekte og 0, hvis et eller flere emner var forkerte (Dichotomous)
|
Tilmelding, 32-40 ugers svangerskab
|
Omfattende viden om hiv-forebyggelse
Tidsramme: Tilmelding, 32-40 ugers svangerskab
|
5-element omfattende HIV vidensindeks målt to gange i graviditeten.
Scores som 1, hvis alle fem elementer var korrekte, og 0, hvis en eller flere elementer var forkerte (Dichotomous)
|
Tilmelding, 32-40 ugers svangerskab
|
Psykisk nød
Tidsramme: Tilmelding, 32-40 ugers svangerskab
|
20-punkts ja/nej Self Reporting Questionnaire (SRQ-20) til vurdering af psykiske lidelser blev målt to gange under graviditeten.
Valideret i flere lande inklusive Malawi og Tanzania (interval 0-20, baseline α = 0,789; sen graviditet α = 0,848).
Vi dikotomerede score til lav (<8 symptomer) og høj (≥8), et niveau, der bruges i klinikker til henvisning.
(Dikotom)
|
Tilmelding, 32-40 ugers svangerskab
|
Graviditetsrelateret empowerment-skala (PRES)
Tidsramme: 32-40 ugers graviditet
|
Den graviditetsrelaterede empowerment-skala (PRES) er en Likert-skala med 16 punkter med punkter fra 1 (helt uenig) til 4 (meget enig), der har til formål at vurdere en kvindes følelse af kontrol over deres graviditetssundhed og sundhedspleje .
Målt én gang sidst i graviditeten (interval 16-64, kontinuerlig)
|
32-40 ugers graviditet
|
Tilfredshed med pleje
Tidsramme: 32-40 ugers graviditet
|
10-elementers tilfredshed med svangerskabsplejeindeks; Målt én gang i slutningen af graviditeten med 5 svarmuligheder mellem 1 (dårlig) og til 5 (fremragende) (interval 13-50, kontinuerlig)
|
32-40 ugers graviditet
|
Enhver uønsket perinatal hændelse
Tidsramme: 6-8 uger efter fødslen
|
Fosterdød, dødfødsel, neonatal død, for tidlig fødsel, lav fødselsvægt eller moderens død.
Ingen erfarne = 0; en eller flere = 1 (Dikotom)
|
6-8 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Patil CL, Abrams ET, Klima C, Kaponda CP, Leshabari SC, Vonderheid SC, Kamanga M, Norr KF. CenteringPregnancy-Africa: a pilot of group antenatal care to address Millennium Development Goals. Midwifery. 2013 Oct;29(10):1190-8. doi: 10.1016/j.midw.2013.05.008. Epub 2013 Jul 19.
- Liese KL, Kapito E, Chirwa E, Liu L, Mei X, Norr KF, Patil CL. Impact of group prenatal care on key prenatal services and educational topics in Malawi and Tanzania. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Apr;153(1):154-159. doi: 10.1002/ijgo.13432. Epub 2020 Dec 2.
- Patil CL, Klima CS, Steffen AD, Leshabari SC, Pauls H, Norr KF. Implementation challenges and outcomes of a randomized controlled pilot study of a group prenatal care model in Malawi and Tanzania. Int J Gynaecol Obstet. 2017 Dec;139(3):290-296. doi: 10.1002/ijgo.12324. Epub 2017 Oct 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NR14413-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prænatal pleje
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigeretKina
-
Shanghai International Medical CenterUkendtAvanceret solid tumor | PD-1 antistof | CAR-T cellerKina
-
Ningbo Cancer HospitalUkendtAvancerede maligniteter | PD-1 antistof | CAR-T cellerKina
-
Ruijin HospitalRekruttering
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringCAR-T celle | Ph Positiv ALLE | DasatinibKina
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrutteringVaccineimmunitet hos CAR-T-celleterapimodtagereSchweiz
-
Novartis PharmaceuticalsUniversity of PennsylvaniaRekrutteringLangsigtet sikkerhed for patienter, der modtager CAR-T i et kvalificeret klinisk forsøg eller Managed Access-programForenede Stater, Japan, Australien, Tyskland, Spanien, Belgien, Taiwan, Italien, Canada, Israel, Singapore, Det Forenede Kongerige, Danmark, Finland, Norge, Østrig, Holland, Frankrig
Kliniske forsøg med Gruppe svangrepleje
-
Centers for Disease Control and PreventionJhpiego; Ministry of Health, TanzaniaAfsluttetMalaria | Malaria under graviditetTanzania
-
Rajavithi HospitalRekrutteringUfrivillig vandladning | Anal inkontinens | Perineum; SkadeThailand
-
NICHD Global Network for Women's and Children's...GE Healthcare; Bill and Melinda Gates FoundationAfsluttetGraviditet | Eklampsi | Dødfødsel | Placenta Previa | FostervækstbegrænsningZambia, Kenya, Pakistan, Congo, Guatemala
-
Brock UniversityUniversity of TorontoAfsluttet
-
Columbia UniversityAfsluttetFedme komplicerer fødslenForenede Stater
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater