- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02999334
HIV mit innovativer Schwangerenvorsorge in zwei afrikanischen Ländern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehr als 90 % der Frauen in Subsahara-Afrika nehmen mindestens einmal während der Schwangerschaft eine Schwangerschaftsvorsorge (ANC) in Anspruch. Um hohe Teilnahmequoten zu erzielen, bündeln die meisten Einrichtungen die HIV-Prävention und die Prävention der Mutter-Kind-Übertragung (PMTCT) mit ANC. Leider wird die Qualität von ANC in Subsahara-Afrika durch schwerwiegende Ressourcen- und Personalknappheit stark eingeschränkt, was sich in zahlreichen „verpassten Gelegenheiten“ für PMTCT, klinische Leistungserbringung und Gesundheitserziehung widerspiegelt. Zudem ist die Arbeitszufriedenheit bei den überforderten Anbietern gering. Um die ANC-Qualität zu verbessern, werden die Ermittler ein innovatives, evidenzbasiertes Gruppen-ANC-Modell anpassen und erproben, ein Ansatz, der die Zeit der Anbieter umstrukturiert und es den Gesundheitseinrichtungen ermöglicht, angesichts der Einschränkungen respektvolle, frauenzentrierte und qualitativ hochwertige ANC anzubieten.
Bei CenteringPregnancy (CP), dem einzigen evidenzbasierten Modell der Gruppen-ANC, treffen sich 12 Frauen gemeinsam zu zweistündigen vorgeburtlichen Besuchen, um ihr eigenes Gewicht und ihren Blutdruck zu beurteilen, sich kurz mit dem Anbieter für individuelle Beratungen zu treffen und an moderierten Gesundheitsgesprächen teilzunehmen. Daten aus randomisierten kontrollierten Studien (RCT) aus ethnisch und sozioökonomisch unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen in den USA zeigten, dass CP hochwirksam ist, um die ANC-Adhärenz, die Zufriedenheit von Anbietern und Kunden sowie die Ergebnisse für Mutter und Kind zu verbessern. In den USA reduzierte die erfolgreiche Integration der HIV-Prävention in das CP-Modell sexuell übertragbare Infektionen und erhöhte den Gebrauch von Kondomen.
CP wurde in einem Land mit geringen Ressourcen nicht originalgetreu implementiert und auf Wirksamkeit getestet. Mit finanzieller Unterstützung des Chicago Developmental Center for AIDS Research führten die Forscher Vorarbeiten in Malawi und Tansania durch, die darauf hindeuteten, dass ein CP-basiertes Gruppen-ANC-Modell machbar und akzeptabel sei; Sowohl die Frauen als auch die Anbieter waren von dem Modell begeistert und voller Energie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, auf dieser Arbeit aufzubauen und: 1) die Entwicklungsarbeit durchzuführen, um CP-Materialien gemeinsam für die Verwendung in beiden Ländern anzupassen (Sitzungen, Schulungsleitfäden sowie Implementierungs- und Bewertungsstrategien); 2) Schulungsanbieter und Pretest-Aktivitäten; und 3) ein vollständiges randomisiertes Pilotprojekt durchführen. Die Ermittler werden direkt mit dem Centering Healthcare Institute zusammenarbeiten, um dieses CP-basierte Modell der Gruppen-ANC originalgetreu zu implementieren. Diese Studie wird zu einem praktikablen, akzeptablen und nachhaltigen CP-basierten Gruppen-ANC-Modell führen, das an die Einschränkungen angepasst ist, die durch schlecht ausgestattete Gesundheitssysteme und die der Klienten, denen sie dienen, auferlegt werden. Diese Pilotdaten werden verwendet, um Retentionsraten und Effektgrößen für eine RCT zu generieren, um die Wirksamkeit eines CP-basierten Gruppen-ANC-Modells zu testen.
Die Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe ist ein innovativer Paradigmenwechsel in ANC, und diese strenge Bewertung ihrer Auswirkungen wird die begrenzten wissenschaftlichen Bewertungen von neu konfigurierten ANC-Modellen und Gesundheitsergebnissen für Mutter und Kind in Ländern mit geringen Ressourcen in Subsahara-Afrika erweitern. Da dieses Modell in Zielländern mit hoher HIV-Prävalenz und schlechten Ergebnissen bei Müttern und Neugeborenen entwickelt und getestet wurde, hat es das Potenzial für weitreichende Auswirkungen auf die Gesundheit von Müttern und Kindern, einschließlich PMTCT, in anderen Umgebungen mit geringen Ressourcen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlich und geistig leistungsfähige Schwangere über 16 Jahren, die an der Schwangerschaftsvorsorge teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Unter 16 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Individuelle ANC (Standardpflege)
Individuelle ANC ist der Behandlungsstandard.
Frauen kommen in die Klinik und erhalten ANC-Dienste nach dem Prinzip „Wer zuerst kommt, mahlt zuerst“.
Während der Wartezeit lauschen anwesende Frauen einem Gesundheitsvortrag.
Die Frauen führen dann Labortests durch, einschließlich HIV-Tests (beim ersten Besuch), und treffen sich dann individuell mit einer Hebamme für eine kurze individuelle körperliche Untersuchung.
Es werden vier ANC-Besuche empfohlen.
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EXPERIMENTAL: Gruppe ANC (Intervention)
Frauen in CP-basierter vorgeburtlicher Gruppenbetreuung (Intervention) kommen zum vereinbarten Termin in der Klinik an und gehen direkt in den Gruppenraum.
Dieselbe Gruppe von 12 Frauen sowie die Hebamme und Co-Moderatorin sind bei jeder Sitzung anwesend.
Frauen messen und zeichnen ihre eigenen Vitalfunktionen und ihr Gewicht auf.
Jeder hat dann ein kurzes Einzelgespräch mit der Hebamme im Gruppenraum.
Anstelle von Gesundheitsvorträgen beteiligt sich die Gruppe an moderierten und interaktiven Diskussionen mithilfe von Aktivitäten.
Es werden vier ANC-Besuche empfohlen.
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Untersuchung der Auswirkung der Art der Versorgung nach Abschluss der empfohlenen vor- und nachgeburtlichen Besuche sowie der perinatalen Gesundheitsergebnisse, einschließlich Wissen, Verhaltensweisen, psychosozialem Wohlbefinden, schwangerschaftsbezogener Stärkung und Zufriedenheit mit der ANC-Versorgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der Pflege
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach der Geburt
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Zwei Indikatoren: Teilnahme an 4 (oder mehr) Schwangerschaftsvorsorgeuntersuchungen (ja, nein) und der 6-wöchigen postnatalen Untersuchung (ja, nein)
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6-8 Wochen nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wissensindex für eine gesunde Schwangerschaft
Zeitfenster: Einschreibung, 32-40 Wochen Schwangerschaft
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Richtig/Falsch-Fragen mit 14 Items, die zweimal in der Schwangerschaft gemessen und als prozentual richtig bewertet wurden (Bereich 0–100 %)
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Einschreibung, 32-40 Wochen Schwangerschaft
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Gesundes Schwangerschaftsverhalten
Zeitfenster: Einschreibung, 32-40 Wochen Schwangerschaft
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Substanzkonsumverhalten in den letzten zwei Monaten für: Tabakprodukte, Alkohol und Marihuana.
Es wurde nach zwei Ernährungsverhalten gefragt.
Eine davon war, ob sie in der vergangenen Woche an 5 oder mehr Tagen mindestens dreimal täglich Obst oder Gemüse gegessen hat oder nicht.
Die zweite konzentrierte sich darauf, in der vergangenen Woche mindestens einmal täglich an 5 oder mehr Tagen Protein zu essen.
Zweimal in der Schwangerschaft gemessen.
Drei oder weniger dieser fünf Verhaltensweisen wurden mit 0 bewertet und vier oder mehr gesunde Verhaltensweisen wurden mit 1 (dichotom) kategorisiert.
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Einschreibung, 32-40 Wochen Schwangerschaft
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Prävention von Mutter-Kind-Wissen (PMTCT).
Zeitfenster: Einschreibung, 32-40 Wochen Schwangerschaft
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4-Item-PMTCT-Wissensindex, zweimal in der Schwangerschaft gemessen und mit 1 bewertet, wenn alle vier richtig waren, und 0, wenn ein oder mehrere Items falsch waren (dichotom)
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Einschreibung, 32-40 Wochen Schwangerschaft
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Umfassendes Wissen zur HIV-Prävention
Zeitfenster: Einschreibung, 32-40 Wochen Schwangerschaft
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5-Punkte umfassender HIV-Wissensindex, zweimal in der Schwangerschaft gemessen.
Mit 1 bewertet, wenn alle fünf Items richtig waren und mit 0, wenn ein oder mehrere Items falsch waren (Dichotom)
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Einschreibung, 32-40 Wochen Schwangerschaft
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Psychische Belastung
Zeitfenster: Einschreibung, 32-40 Wochen Schwangerschaft
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Der 20-Punkte-Ja/Nein-Selbstberichtsfragebogen (SRQ-20) zur Erfassung der psychischen Belastung wurde während der Schwangerschaft zweimal gemessen.
Validiert in mehreren Ländern, einschließlich Malawi und Tansania (Bereich 0–20, Ausgangswert α = 0,789; Spätschwangerschaft α = 0,848).
Wir haben die Werte in niedrig (< 8 Symptome) und hoch (≥ 8) dichotomisiert, ein Niveau, das in Kliniken für Überweisungen verwendet wird.
(Dichotom)
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Einschreibung, 32-40 Wochen Schwangerschaft
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Schwangerschaftsbezogene Empowerment-Skala (PRES)
Zeitfenster: 32-40 Wochen Schwangerschaft
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Die Schwangerschaftsbezogene Empowerment-Skala (PRES) ist eine 16-Punkte-Likert-Skala mit Punkten von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu), die das Gefühl der Kontrolle einer Frau über ihre Schwangerschaftsgesundheit und Gesundheitsversorgung bewerten soll .
Einmal in der späten Schwangerschaft gemessen (Bereich 16-64, kontinuierlich)
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32-40 Wochen Schwangerschaft
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Zufriedenheit mit Pflege
Zeitfenster: 32-40 Wochen Schwangerschaft
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10-Punkte-Zufriedenheitsindex mit Schwangerschaftsvorsorge; Einmal gemessen in der späten Schwangerschaft mit 5 Antwortoptionen zwischen 1 (schlecht) und 5 (ausgezeichnet) (Bereich 13-50, kontinuierlich)
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32-40 Wochen Schwangerschaft
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Jedes unerwünschte perinatale Ereignis
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach der Geburt
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Tod des Fötus, Totgeburt, Tod des Neugeborenen, Frühgeburt, niedriges Geburtsgewicht oder Tod der Mutter.
Keine Erfahrung = 0; eins oder mehrere = 1 (dichotom)
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6-8 Wochen nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Patil CL, Abrams ET, Klima C, Kaponda CP, Leshabari SC, Vonderheid SC, Kamanga M, Norr KF. CenteringPregnancy-Africa: a pilot of group antenatal care to address Millennium Development Goals. Midwifery. 2013 Oct;29(10):1190-8. doi: 10.1016/j.midw.2013.05.008. Epub 2013 Jul 19.
- Liese KL, Kapito E, Chirwa E, Liu L, Mei X, Norr KF, Patil CL. Impact of group prenatal care on key prenatal services and educational topics in Malawi and Tanzania. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Apr;153(1):154-159. doi: 10.1002/ijgo.13432. Epub 2020 Dec 2.
- Patil CL, Klima CS, Steffen AD, Leshabari SC, Pauls H, Norr KF. Implementation challenges and outcomes of a randomized controlled pilot study of a group prenatal care model in Malawi and Tanzania. Int J Gynaecol Obstet. 2017 Dec;139(3):290-296. doi: 10.1002/ijgo.12324. Epub 2017 Oct 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- NR14413-01
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