- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02999334
HIV z innowacyjną grupową opieką przedporodową w dwóch krajach afrykańskich
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponad 90% kobiet w Afryce Subsaharyjskiej korzysta z opieki przedporodowej przynajmniej raz w czasie ciąży. Aby wykorzystać wysokie wskaźniki frekwencji, większość placówek łączy profilaktykę HIV i zapobieganie transmisji z matki na dziecko (PMTCT) z ANC. Niestety, jakość ANC w Afryce Subsaharyjskiej jest mocno ograniczona przez poważne niedobory zasobów i personelu, co znajduje odzwierciedlenie w wielu „utraconych szansach” dla PMTCT, świadczenia usług klinicznych i edukacji zdrowotnej. Ponadto satysfakcja z pracy wśród przeciążonych dostawców jest niska. Aby poprawić jakość ANC, badacze zaadaptują i przeprowadzą pilotaż innowacyjnego, opartego na dowodach modelu grupowego ANC, podejścia, które restrukturyzuje czas świadczeniodawcy, umożliwiając placówkom opieki zdrowotnej oferowanie ANC opartego na szacunku, skoncentrowanego na kobietach i wysokiej jakości, biorąc pod uwagę ograniczenia.
W CenteringPregnancy (CP), jedynym opartym na dowodach modelu grupowego ANC, 12 kobiet spotyka się wspólnie na dwugodzinnych wizytach przedporodowych, oceniając własną wagę i ciśnienie krwi, krótkie spotkania z usługodawcą w celu indywidualnych konsultacji i angażowanie się w dyskusje na temat zdrowia. Dane z randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) z populacji zróżnicowanych etnicznie i społeczno-ekonomicznie w Stanach Zjednoczonych wykazały, że CP jest wysoce skuteczna w poprawie przestrzegania zaleceń ANC, zadowolenia świadczeniodawcy i klienta oraz wyników matek i dzieci. W Stanach Zjednoczonych udana integracja profilaktyki HIV z modelem CP ograniczyła infekcje przenoszone drogą płciową i zwiększyła użycie prezerwatyw.
CP nie został wiernie wdrożony i przetestowany pod kątem skuteczności w kraju o niskich zasobach. Dzięki finansowaniu z Chicago Developmental Center for AIDS Research badacze przeprowadzili wstępne prace w Malawi i Tanzanii, które sugerowały, że oparty na CP model grupy ANC jest wykonalny i akceptowalny; zarówno kobiety, jak i usługodawcy byli podekscytowani i pobudzeni modelem. Celem tego badania jest oparcie się na tej pracy i: 1) prowadzenie prac rozwojowych w celu wspólnego dostosowania materiałów CP do użytku w obu krajach (sesje, przewodniki szkoleniowe oraz strategie wdrażania i oceny); 2) organizatorzy pociągów i czynności poprzedzające egzamin; oraz 3) przeprowadzić pełnowymiarowy randomizowany program pilotażowy. Badacze będą współpracować bezpośrednio z Centering Healthcare Institute, aby wiernie wdrożyć ten oparty na CP model grupowego ANC. Wynikiem tego badania będzie wykonalny, akceptowalny i trwały model grupy ANC oparty na CP, dostosowany do ograniczeń wynikających ze słabo wyposażonych systemów opieki zdrowotnej i klientów, którym służą. Te dane pilotażowe zostaną wykorzystane do wygenerowania współczynników retencji i wielkości efektów dla RCT w celu przetestowania skuteczności grupowego modelu ANC opartego na CP.
Grupowa opieka przedporodowa to innowacyjna zmiana paradygmatu w ANC, a ta rygorystyczna ocena jej wpływu rozszerzy ograniczone oceny naukowe rekonfigurowanych modeli ANC oraz wyników zdrowotnych matki i niemowlęcia w krajach Afryki Subsaharyjskiej o niskich zasobach. Ponieważ model ten został opracowany i przetestowany w krajach docelowych o wysokim rozpowszechnieniu HIV i słabych wynikach matek i noworodków, może on mieć szeroki wpływ na zdrowie matek i dzieci, w tym PMTCT, w innych warunkach o niskich zasobach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sprawne fizycznie i umysłowo kobiety w ciąży powyżej 16 roku życia objęte opieką przedporodową
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 16 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Indywidualne ANC (opieka standardowa)
Indywidualne ANC to standard opieki.
Kobiety przybywają do kliniki i otrzymują usługi ANC na zasadzie „kto pierwszy, ten lepszy”.
W oczekiwaniu obecne kobiety wysłuchują wykładu o zdrowiu.
Następnie kobiety wykonują badania laboratoryjne, w tym testy na obecność wirusa HIV (podczas pierwszej wizyty), a następnie spotykają się indywidualnie z położną w celu krótkiej indywidualnej oceny fizycznej.
Zalecane są cztery wizyty ANC.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa ANC (interwencja)
Kobiety objęte grupową opieką przedporodową (interwencja) opartą na CP (interwencja) przybywają do kliniki na umówioną godzinę i przechodzą bezpośrednio do przestrzeni grupy.
Na każdej sesji obecna jest ta sama grupa 12 kobiet oraz położna i współprowadząca.
Kobiety mierzą i rejestrują własne parametry życiowe i wagę.
Następnie każdy ma krótką indywidualną ocenę z położną w pokoju grupowym.
Zamiast wykładów o zdrowiu grupa angażuje się w ułatwione i interaktywne dyskusje z wykorzystaniem ćwiczeń.
Zalecane są cztery wizyty ANC.
|
Zbadanie wpływu rodzaju opieki na realizację zalecanych wizyt przedporodowych i poporodowych oraz okołoporodowych wyników zdrowotnych, w tym wiedzy, zachowań, dobrostanu psychospołecznego, wzmocnienia pozycji związanej z ciążą, zadowolenia z opieki ANC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie opieki
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po porodzie
|
Dwa wskaźniki: Uczestniczyła w 4 (lub więcej) wizytach przedporodowych (tak, nie) i w 6-tygodniowej wizycie poporodowej (tak, nie)
|
6-8 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks wiedzy o zdrowej ciąży
Ramy czasowe: Rejestracja, 32-40 tydzień ciąży
|
14-itemowe pytania prawda/fałsz mierzone dwa razy w ciąży i oceniane jako procent poprawnych (zakres 0-100%)
|
Rejestracja, 32-40 tydzień ciąży
|
|
Zdrowe zachowania w ciąży
Ramy czasowe: Rejestracja, 32-40 tydzień ciąży
|
Zachowania związane z używaniem substancji w ciągu ostatnich dwóch miesięcy w zakresie: wyrobów tytoniowych, alkoholu i marihuany.
Zapytano o dwa zachowania żywieniowe.
Jednym z nich było to, czy jadła owoce lub warzywa co najmniej 3 razy dziennie przez 5 lub więcej dni w ostatnim tygodniu.
Drugi koncentrował się na jedzeniu białka co najmniej raz dziennie przez 5 lub więcej dni w ciągu ostatniego tygodnia.
Mierzone 2 razy w ciąży.
Trzy lub mniej z tych pięciu zachowań oceniono jako 0, a cztery lub więcej zdrowych zachowań zostało sklasyfikowanych jako 1 (dychotomiczne)
|
Rejestracja, 32-40 tydzień ciąży
|
|
Zapobieganie wiedzy od matki do dziecka (PMTCT).
Ramy czasowe: Rejestracja, 32-40 tydzień ciąży
|
4-punktowy wskaźnik wiedzy PMTCT mierzony dwa razy w ciąży i oceniany jako 1, jeśli wszystkie cztery były poprawne, i 0, jeśli jedna lub więcej pozycji była nieprawidłowa (dychotomiczny)
|
Rejestracja, 32-40 tydzień ciąży
|
|
Wszechstronna wiedza na temat profilaktyki HIV
Ramy czasowe: Rejestracja, 32-40 tydzień ciąży
|
5-punktowy kompleksowy wskaźnik wiedzy o HIV mierzony dwukrotnie w czasie ciąży.
Punktacja 1, jeśli wszystkie pięć elementów było poprawnych i 0, jeśli jeden lub więcej elementów było nieprawidłowych (dychotomiczny)
|
Rejestracja, 32-40 tydzień ciąży
|
|
Cierpienie psychiczne
Ramy czasowe: Rejestracja, 32-40 tydzień ciąży
|
Kwestionariusz samoopisowy (SRQ-20) składający się z 20 pozycji tak/nie służący do oceny dystresu psychicznego był mierzony dwukrotnie w czasie ciąży.
Zatwierdzone w wielu krajach, w tym w Malawi i Tanzanii (zakres 0-20, punkt wyjściowy α = 0,789; późna ciąża α = 0,848).
Podzieliliśmy wyniki na niskie (<8 objawów) i wysokie (≥8), poziom stosowany w klinikach do skierowania.
(dychotomiczny)
|
Rejestracja, 32-40 tydzień ciąży
|
|
Skala upodmiotowienia związanego z ciążą (PRES)
Ramy czasowe: 32-40 tydzień ciąży
|
Skala upodmiotowienia związanego z ciążą (PRES) to 16-itemowa skala typu Likerta z pozycjami od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam), która ma na celu ocenę poczucia kontroli kobiety nad jej zdrowiem i opieką zdrowotną w czasie ciąży .
Mierzone raz w późnej ciąży (zakres 16-64, ciągły)
|
32-40 tydzień ciąży
|
|
Zadowolenie z opieki
Ramy czasowe: 32-40 tydzień ciąży
|
10-itemowy wskaźnik zadowolenia z opieki prenatalnej; Mierzone raz w późnej ciąży z 5 opcjami odpowiedzi od 1 (słaby) do 5 (doskonały) (zakres 13-50, ciągły)
|
32-40 tydzień ciąży
|
|
Wszelkie niepożądane zdarzenia okołoporodowe
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po porodzie
|
Śmierć płodu, poród martwego dziecka, śmierć noworodka, poród przedwczesny, niska masa urodzeniowa lub śmierć matki.
Brak doświadczenia = 0; jeden lub więcej = 1 (dychotomiczny)
|
6-8 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Patil CL, Abrams ET, Klima C, Kaponda CP, Leshabari SC, Vonderheid SC, Kamanga M, Norr KF. CenteringPregnancy-Africa: a pilot of group antenatal care to address Millennium Development Goals. Midwifery. 2013 Oct;29(10):1190-8. doi: 10.1016/j.midw.2013.05.008. Epub 2013 Jul 19.
- Liese KL, Kapito E, Chirwa E, Liu L, Mei X, Norr KF, Patil CL. Impact of group prenatal care on key prenatal services and educational topics in Malawi and Tanzania. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Apr;153(1):154-159. doi: 10.1002/ijgo.13432. Epub 2020 Dec 2.
- Patil CL, Klima CS, Steffen AD, Leshabari SC, Pauls H, Norr KF. Implementation challenges and outcomes of a randomized controlled pilot study of a group prenatal care model in Malawi and Tanzania. Int J Gynaecol Obstet. 2017 Dec;139(3):290-296. doi: 10.1002/ijgo.12324. Epub 2017 Oct 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NR14413-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opieka prenatalna
-
University of ArkansasZakończonyKōmmour Prenatal wśród marsylskich kobiet w ciążyStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
University of ArizonaJeszcze nie rekrutacjaGrupa 1: Carrier Care (CC), a następnie opieka od skóry do skóry (SSC), a następnie wybór rodziny | Grupa 2: Opieka na skórę do skóry (SSC), a następnie Carrier Care (CC), a następnie wybór rodziny
-
Colorado State UniversityUniversity of Colorado, DenverRekrutacyjnyAktywność fizyczna | Ćwiczenie | Depresja lękowa | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
-
University of South FloridaObsessive Compulsive FoundationZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Grupowa Opieka Przedporodowa
-
KK Women's and Children's HospitalDuke-NUS Graduate Medical School; Institute for Human Development and Potential...RekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Sheikh Zayed Medical CollegeAktywny, nie rekrutującyNacięcie krocza rozszerzone przez zranieniePakistan
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny