Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HIV z innowacyjną grupową opieką przedporodową w dwóch krajach afrykańskich

16 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Crystal L. Patil, PhD, University of Illinois at Chicago
Jakość opieki prenatalnej (ANC) w dużej części Afryki Subsaharyjskiej jest ograniczona poważnymi niedoborami zasobów i personelu. Badacze zaadaptowali i pilotowali oparty na dowodach model grupowej opieki przedporodowej jako innowacyjny sposób na poprawę świadczenia usług ANC i zwiększenie promocji zdrowia. Ten program pilotażowy zostanie przeprowadzony w Malawi i Tanzanii i dostarczy danych do przygotowania dużej randomizowanej, kontrolowanej próby w celu udokumentowania wpływu, jaki grupa przedporodowa ma na wyniki zdrowotne w okresie okołoporodowym. Badanie to ostatecznie wpłynie na politykę i praktykę mającą na celu poprawę jakości opieki przedporodowej poprzez pełną szacunku i skoncentrowaną na kobiecie opiekę nad kobietami w ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Ponad 90% kobiet w Afryce Subsaharyjskiej korzysta z opieki przedporodowej przynajmniej raz w czasie ciąży. Aby wykorzystać wysokie wskaźniki frekwencji, większość placówek łączy profilaktykę HIV i zapobieganie transmisji z matki na dziecko (PMTCT) z ANC. Niestety, jakość ANC w Afryce Subsaharyjskiej jest mocno ograniczona przez poważne niedobory zasobów i personelu, co znajduje odzwierciedlenie w wielu „utraconych szansach” dla PMTCT, świadczenia usług klinicznych i edukacji zdrowotnej. Ponadto satysfakcja z pracy wśród przeciążonych dostawców jest niska. Aby poprawić jakość ANC, badacze zaadaptują i przeprowadzą pilotaż innowacyjnego, opartego na dowodach modelu grupowego ANC, podejścia, które restrukturyzuje czas świadczeniodawcy, umożliwiając placówkom opieki zdrowotnej oferowanie ANC opartego na szacunku, skoncentrowanego na kobietach i wysokiej jakości, biorąc pod uwagę ograniczenia.

W CenteringPregnancy (CP), jedynym opartym na dowodach modelu grupowego ANC, 12 kobiet spotyka się wspólnie na dwugodzinnych wizytach przedporodowych, oceniając własną wagę i ciśnienie krwi, krótkie spotkania z usługodawcą w celu indywidualnych konsultacji i angażowanie się w dyskusje na temat zdrowia. Dane z randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) z populacji zróżnicowanych etnicznie i społeczno-ekonomicznie w Stanach Zjednoczonych wykazały, że CP jest wysoce skuteczna w poprawie przestrzegania zaleceń ANC, zadowolenia świadczeniodawcy i klienta oraz wyników matek i dzieci. W Stanach Zjednoczonych udana integracja profilaktyki HIV z modelem CP ograniczyła infekcje przenoszone drogą płciową i zwiększyła użycie prezerwatyw.

CP nie został wiernie wdrożony i przetestowany pod kątem skuteczności w kraju o niskich zasobach. Dzięki finansowaniu z Chicago Developmental Center for AIDS Research badacze przeprowadzili wstępne prace w Malawi i Tanzanii, które sugerowały, że oparty na CP model grupy ANC jest wykonalny i akceptowalny; zarówno kobiety, jak i usługodawcy byli podekscytowani i pobudzeni modelem. Celem tego badania jest oparcie się na tej pracy i: 1) prowadzenie prac rozwojowych w celu wspólnego dostosowania materiałów CP do użytku w obu krajach (sesje, przewodniki szkoleniowe oraz strategie wdrażania i oceny); 2) organizatorzy pociągów i czynności poprzedzające egzamin; oraz 3) przeprowadzić pełnowymiarowy randomizowany program pilotażowy. Badacze będą współpracować bezpośrednio z Centering Healthcare Institute, aby wiernie wdrożyć ten oparty na CP model grupowego ANC. Wynikiem tego badania będzie wykonalny, akceptowalny i trwały model grupy ANC oparty na CP, dostosowany do ograniczeń wynikających ze słabo wyposażonych systemów opieki zdrowotnej i klientów, którym służą. Te dane pilotażowe zostaną wykorzystane do wygenerowania współczynników retencji i wielkości efektów dla RCT w celu przetestowania skuteczności grupowego modelu ANC opartego na CP.

Grupowa opieka przedporodowa to innowacyjna zmiana paradygmatu w ANC, a ta rygorystyczna ocena jej wpływu rozszerzy ograniczone oceny naukowe rekonfigurowanych modeli ANC oraz wyników zdrowotnych matki i niemowlęcia w krajach Afryki Subsaharyjskiej o niskich zasobach. Ponieważ model ten został opracowany i przetestowany w krajach docelowych o wysokim rozpowszechnieniu HIV i słabych wynikach matek i noworodków, może on mieć szeroki wpływ na zdrowie matek i dzieci, w tym PMTCT, w innych warunkach o niskich zasobach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sprawne fizycznie i umysłowo kobiety w ciąży powyżej 16 roku życia objęte opieką przedporodową

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 16 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Indywidualne ANC (opieka standardowa)
Indywidualne ANC to standard opieki. Kobiety przybywają do kliniki i otrzymują usługi ANC na zasadzie „kto pierwszy, ten lepszy”. W oczekiwaniu obecne kobiety wysłuchują wykładu o zdrowiu. Następnie kobiety wykonują badania laboratoryjne, w tym testy na obecność wirusa HIV (podczas pierwszej wizyty), a następnie spotykają się indywidualnie z położną w celu krótkiej indywidualnej oceny fizycznej. Zalecane są cztery wizyty ANC.
EKSPERYMENTALNY: Grupa ANC (interwencja)
Kobiety objęte grupową opieką przedporodową (interwencja) opartą na CP (interwencja) przybywają do kliniki na umówioną godzinę i przechodzą bezpośrednio do przestrzeni grupy. Na każdej sesji obecna jest ta sama grupa 12 kobiet oraz położna i współprowadząca. Kobiety mierzą i rejestrują własne parametry życiowe i wagę. Następnie każdy ma krótką indywidualną ocenę z położną w pokoju grupowym. Zamiast wykładów o zdrowiu grupa angażuje się w ułatwione i interaktywne dyskusje z wykorzystaniem ćwiczeń. Zalecane są cztery wizyty ANC.
Zbadanie wpływu rodzaju opieki na realizację zalecanych wizyt przedporodowych i poporodowych oraz okołoporodowych wyników zdrowotnych, w tym wiedzy, zachowań, dobrostanu psychospołecznego, wzmocnienia pozycji związanej z ciążą, zadowolenia z opieki ANC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie opieki
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po porodzie
Dwa wskaźniki: Uczestniczyła w 4 (lub więcej) wizytach przedporodowych (tak, nie) i w 6-tygodniowej wizycie poporodowej (tak, nie)
6-8 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks wiedzy o zdrowej ciąży
Ramy czasowe: Rejestracja, 32-40 tydzień ciąży
14-itemowe pytania prawda/fałsz mierzone dwa razy w ciąży i oceniane jako procent poprawnych (zakres 0-100%)
Rejestracja, 32-40 tydzień ciąży
Zdrowe zachowania w ciąży
Ramy czasowe: Rejestracja, 32-40 tydzień ciąży
Zachowania związane z używaniem substancji w ciągu ostatnich dwóch miesięcy w zakresie: wyrobów tytoniowych, alkoholu i marihuany. Zapytano o dwa zachowania żywieniowe. Jednym z nich było to, czy jadła owoce lub warzywa co najmniej 3 razy dziennie przez 5 lub więcej dni w ostatnim tygodniu. Drugi koncentrował się na jedzeniu białka co najmniej raz dziennie przez 5 lub więcej dni w ciągu ostatniego tygodnia. Mierzone 2 razy w ciąży. Trzy lub mniej z tych pięciu zachowań oceniono jako 0, a cztery lub więcej zdrowych zachowań zostało sklasyfikowanych jako 1 (dychotomiczne)
Rejestracja, 32-40 tydzień ciąży
Zapobieganie wiedzy od matki do dziecka (PMTCT).
Ramy czasowe: Rejestracja, 32-40 tydzień ciąży
4-punktowy wskaźnik wiedzy PMTCT mierzony dwa razy w ciąży i oceniany jako 1, jeśli wszystkie cztery były poprawne, i 0, jeśli jedna lub więcej pozycji była nieprawidłowa (dychotomiczny)
Rejestracja, 32-40 tydzień ciąży
Wszechstronna wiedza na temat profilaktyki HIV
Ramy czasowe: Rejestracja, 32-40 tydzień ciąży
5-punktowy kompleksowy wskaźnik wiedzy o HIV mierzony dwukrotnie w czasie ciąży. Punktacja 1, jeśli wszystkie pięć elementów było poprawnych i 0, jeśli jeden lub więcej elementów było nieprawidłowych (dychotomiczny)
Rejestracja, 32-40 tydzień ciąży
Cierpienie psychiczne
Ramy czasowe: Rejestracja, 32-40 tydzień ciąży
Kwestionariusz samoopisowy (SRQ-20) składający się z 20 pozycji tak/nie służący do oceny dystresu psychicznego był mierzony dwukrotnie w czasie ciąży. Zatwierdzone w wielu krajach, w tym w Malawi i Tanzanii (zakres 0-20, punkt wyjściowy α = 0,789; późna ciąża α = 0,848). Podzieliliśmy wyniki na niskie (<8 objawów) i wysokie (≥8), poziom stosowany w klinikach do skierowania. (dychotomiczny)
Rejestracja, 32-40 tydzień ciąży
Skala upodmiotowienia związanego z ciążą (PRES)
Ramy czasowe: 32-40 tydzień ciąży
Skala upodmiotowienia związanego z ciążą (PRES) to 16-itemowa skala typu Likerta z pozycjami od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam), która ma na celu ocenę poczucia kontroli kobiety nad jej zdrowiem i opieką zdrowotną w czasie ciąży . Mierzone raz w późnej ciąży (zakres 16-64, ciągły)
32-40 tydzień ciąży
Zadowolenie z opieki
Ramy czasowe: 32-40 tydzień ciąży
10-itemowy wskaźnik zadowolenia z opieki prenatalnej; Mierzone raz w późnej ciąży z 5 opcjami odpowiedzi od 1 (słaby) do 5 (doskonały) (zakres 13-50, ciągły)
32-40 tydzień ciąży
Wszelkie niepożądane zdarzenia okołoporodowe
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po porodzie
Śmierć płodu, poród martwego dziecka, śmierć noworodka, poród przedwczesny, niska masa urodzeniowa lub śmierć matki. Brak doświadczenia = 0; jeden lub więcej = 1 (dychotomiczny)
6-8 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka prenatalna

Badania kliniczne na Grupowa Opieka Przedporodowa

Subskrybuj