- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02999334
두 아프리카 국가에서 혁신적인 그룹 산전 관리를 통한 HIV
연구 개요
상세 설명
사하라 이남 아프리카 여성의 90% 이상이 임신 중 적어도 한 번은 산전 관리(ANC)를 이용합니다. 높은 출석률을 활용하기 위해 대부분의 시설에서는 HIV 예방 및 모자 간 전염(PMTCT) 예방을 ANC와 함께 제공합니다. 불행하게도 사하라 사막 이남 아프리카에서 ANC의 품질은 PMTCT, 임상 서비스 제공 및 건강 교육에 대한 수많은 "기회 상실"에 반영된 바와 같이 심각한 자원 및 인력 부족으로 인해 크게 제약을 받고 있습니다. 더욱이 과중한 업무를 수행하는 제공자들의 직업 만족도는 낮습니다. ANC 품질을 개선하기 위해 조사관은 제공자 시간을 재구성하는 접근 방식인 증거 기반 그룹 ANC의 혁신적 모델을 조정하고 시험하여 의료 시설이 제한 사항이 있는 경우 정중하고 여성 중심적이며 고품질 ANC를 제공할 수 있도록 합니다.
ANC 그룹의 유일한 증거 기반 모델인 CenteringPregnancy(CP)에서 12명의 여성이 2시간 동안 산전 방문을 위해 공동으로 만나 자신의 체중과 혈압을 평가하고 개별 상담을 위해 제공자와 간략하게 만나고 촉진된 건강 논의에 참여합니다. 미국의 인종적, 사회경제적으로 다양한 인구의 무작위 대조 시험(RCT) 데이터는 CP가 ANC 준수, 제공자 및 고객 만족도, 산모 및 아동 결과를 개선하는 데 매우 효과적임을 보여주었습니다. 미국에서는 HIV 예방을 CP 모델에 성공적으로 통합하여 성병 감염을 줄이고 콘돔 사용을 늘렸습니다.
CP는 충실하게 구현되지 않았으며 자원이 부족한 국가에서 효능이 테스트되었습니다. AIDS 연구를 위한 시카고 개발 센터의 자금 지원으로 연구자들은 말라위와 탄자니아에서 예비 작업을 수행하여 ANC 그룹의 CP 기반 모델이 실현 가능하고 수용 가능하다고 제안했습니다. 여성과 제공자 모두 모델에 흥분하고 활력을 얻었습니다. 이 연구의 목적은 이 작업을 기반으로 하고 다음을 수행하는 것입니다. 1) 양국에서 사용할 CP 자료(세션, 교육 가이드, 구현 및 평가 전략)를 공동으로 적용하기 위한 개발 작업을 수행합니다. 2) 교육 제공자 및 사전 테스트 활동; 3) 본격적인 무작위 파일럿을 수행합니다. 조사관은 Centering Healthcare Institute와 직접 협력하여 이 CP 기반 그룹 ANC 모델을 충실하게 구현합니다. 이 연구는 자원이 부족한 의료 시스템과 그들이 서비스를 제공하는 고객의 제약에 맞게 조정된 그룹 ANC의 실행 가능하고 수용 가능하며 지속 가능한 CP 기반 모델을 만들 것입니다. 이러한 파일럿 데이터는 CP 기반 그룹 ANC 모델의 효능을 테스트하기 위해 RCT의 유지율 및 효과 크기를 생성하는 데 사용됩니다.
그룹 산전 관리는 ANC의 혁신적인 패러다임 전환이며, 그 영향에 대한 이 엄격한 평가는 사하라 이남 아프리카의 저자원 국가에서 재구성된 ANC 모델과 모자 건강 결과에 대한 제한된 과학적 평가를 확장할 것입니다. 이 모델은 HIV 유병률이 높고 산모 및 신생아 결과가 좋지 않은 대상 국가에서 개발 및 테스트되었기 때문에 다른 자원이 부족한 환경에서 PMTCT를 포함하여 모자 건강에 광범위한 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 산전관리를 받는 16세 이상의 신체적, 정신적으로 건강한 임산부
제외 기준:
- 16세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
NO_INTERVENTION: 개별 ANC(표준 치료)
개별 ANC는 치료의 표준입니다.
여성들은 클리닉에 도착하고 선착순으로 ANC 서비스를 제공받습니다.
기다리는 동안 참석한 여성들은 건강 강의를 듣습니다.
그런 다음 여성은 HIV 검사(첫 방문 시)를 포함한 실험실 검사를 완료한 다음 간단한 일대일 신체 평가를 위해 조산사와 개별적으로 만납니다.
네 번의 ANC 방문이 권장됩니다.
|
|
실험적: 그룹 ANC(개입)
CP기반 산전관리(중재) 여성들은 예약된 진료시간에 맞춰 진료소에 도착하여 바로 단체공간으로 이동한다.
12명의 여성으로 구성된 동일한 그룹과 산파 및 공동 진행자가 각 세션에 참석합니다.
여성은 자신의 활력 징후와 체중을 측정하고 기록합니다.
그런 다음 그룹 공간 방에서 조산사와 간단한 일대일 평가를 받습니다.
건강 강의 대신 그룹은 활동을 사용하여 촉진되고 상호 작용하는 토론에 참여합니다.
네 번의 ANC 방문이 권장됩니다.
|
지식, 행동, 심리사회적 웰빙, 임신 관련 권한 부여, ANC 치료에 대한 만족도를 포함한 주산기 건강 결과뿐만 아니라 권장 산전 및 산후 방문 완료에 대한 치료 유형의 영향을 조사합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
관리 준수
기간: 산후 6~8주
|
2가지 지표: 4회(또는 그 이상)의 산전 관리 방문(예, 아니오) 및 6주 산후 방문(예, 아니오) 참석
|
산후 6~8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
건강한 임신 지식 지수
기간: 등록, 임신 32-40주
|
14개 항목의 참/거짓 질문은 임신 중 2회 측정되었으며 정답률로 점수가 매겨졌습니다(범위 0-100%).
|
등록, 임신 32-40주
|
건강한 임신 행동
기간: 등록, 임신 32-40주
|
지난 2개월 동안의 물질 사용 행동: 담배 제품, 술, 마리화나.
두 가지 영양 행동에 대해 질문했습니다.
하나는 지난 1주일 동안 5일 이상 하루에 3번 이상 과일이나 채소를 먹었는지 여부였습니다.
두 번째는 지난 주에 5일 이상 하루에 한 번 이상 단백질을 섭취하는 데 중점을 두었습니다.
임신 중 두 번 측정.
이 5가지 행동 중 3개 이하를 0점으로, 4개 이상의 건강한 행동을 1점(이분법)으로 분류했습니다.
|
등록, 임신 32-40주
|
어머니와 자녀 사이의 예방(PMTCT) 지식
기간: 등록, 임신 32-40주
|
4항목 PMTCT 지식 지수는 임신 중 2회 측정하여 4항목 모두 맞으면 1점, 1개 이상 틀린 경우 0점(이분법)
|
등록, 임신 32-40주
|
포괄적인 HIV 예방 지식
기간: 등록, 임신 32-40주
|
임신 중 2회 측정한 5항목 종합 HIV 지식 지수.
5개 항목이 모두 맞으면 1점, 하나 이상 틀린 경우 0점(이분법)
|
등록, 임신 32-40주
|
정신적 고통
기간: 등록, 임신 32-40주
|
정신적 고통을 평가하기 위한 20개 항목 예/아니오 자가 보고 설문지(SRQ-20)를 임신 중에 2회 측정했습니다.
말라위와 탄자니아를 포함한 여러 국가에서 검증됨(범위 0-20, 기준선 α = 0.789, 후기 임신 α = 0.848).
우리는 점수를 낮음(8개 미만의 증상)과 높음(≥8)으로 이분했으며, 이는 의뢰를 위해 클리닉에서 사용되는 수준입니다.
(이분법)
|
등록, 임신 32-40주
|
임신 관련 역량 강화 척도(PRES)
기간: 임신 32~40주
|
PRES(임신 관련 권한 부여 척도)는 임신 건강 및 건강 관리에 대한 여성의 통제력을 평가하기 위한 1(매우 동의하지 않음)에서 4(매우 동의함)까지의 항목이 포함된 16개 항목의 리커트 유형 척도입니다. .
임신 후기에 1회 측정(범위 16-64, 지속적)
|
임신 32~40주
|
케어에 대한 만족
기간: 임신 32~40주
|
산전관리 만족도 지수 10항목; 1(나쁨)에서 5(매우 좋음) 사이의 5가지 응답 옵션으로 임신 후기에 한 번 측정(범위 13-50, 연속)
|
임신 32~40주
|
모든 불리한 주산기 사건
기간: 산후 6~8주
|
태아 사망, 사산, 신생아 사망, 조산, 저체중 출생 또는 산모 사망.
경험 없음 = 0; 하나 이상 = 1(이분법)
|
산후 6~8주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Patil CL, Abrams ET, Klima C, Kaponda CP, Leshabari SC, Vonderheid SC, Kamanga M, Norr KF. CenteringPregnancy-Africa: a pilot of group antenatal care to address Millennium Development Goals. Midwifery. 2013 Oct;29(10):1190-8. doi: 10.1016/j.midw.2013.05.008. Epub 2013 Jul 19.
- Liese KL, Kapito E, Chirwa E, Liu L, Mei X, Norr KF, Patil CL. Impact of group prenatal care on key prenatal services and educational topics in Malawi and Tanzania. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Apr;153(1):154-159. doi: 10.1002/ijgo.13432. Epub 2020 Dec 2.
- Patil CL, Klima CS, Steffen AD, Leshabari SC, Pauls H, Norr KF. Implementation challenges and outcomes of a randomized controlled pilot study of a group prenatal care model in Malawi and Tanzania. Int J Gynaecol Obstet. 2017 Dec;139(3):290-296. doi: 10.1002/ijgo.12324. Epub 2017 Oct 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NR14413-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
산전 관리에 대한 임상 시험
-
University of Arkansas모병
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers i infermeres de... 그리고 다른 협력자들완전한간호사 의사 관계 | 전문적인 스트레스 | 실습 간호사의 범위 | 간호사의 작업 환경 | CCEC®(Excellence in Care) 프로그램을 갖춘 헌신적 센터 | 간호사의 증거 기반 실습 태도스페인
그룹 산전 관리에 대한 임상 시험
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한
-
Soroka University Medical Center알려지지 않은