Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВИЧ с инновационной групповой дородовой помощью в двух африканских странах

16 декабря 2016 г. обновлено: Crystal L. Patil, PhD, University of Illinois at Chicago
Качество дородовой помощи (ДПП) в большинстве стран Африки к югу от Сахары сдерживается острой нехваткой ресурсов и персонала. Исследователи адаптировали и опробовали основанную на фактических данных модель групповой дородовой помощи в качестве инновационного способа улучшения предоставления услуг ДРП и укрепления здоровья. Этот пилотный проект будет проводиться в Малави и Танзании и предоставит данные для подготовки к крупному рандомизированному контролируемому исследованию для документирования влияния группового дородового периода на перинатальные исходы для здоровья. Это исследование в конечном итоге послужит основой для политики и практики, направленных на повышение качества дородовой помощи посредством уважительного и ориентированного на женщину ухода за беременными женщинами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Более 90% женщин в странах Африки к югу от Сахары хотя бы раз во время беременности обращаются за дородовой помощью (ДНП). Чтобы повысить посещаемость, в большинстве учреждений профилактика ВИЧ и профилактика передачи инфекции от матери ребенку (ППМР) сочетаются с ДРП. К сожалению, качество ДРП в странах Африки к югу от Сахары резко ограничено острой нехваткой ресурсов и персонала, что отражается в многочисленных «упущенных возможностях» для ППМР, предоставления клинических услуг и санитарного просвещения. Кроме того, удовлетворенность работой среди перегруженных поставщиков низка. Чтобы улучшить качество ДРП, исследователи адаптируют и опробуют инновационную, основанную на фактических данных модель группового ДРП, подход, который реструктурирует время поставщиков медицинских услуг, позволяя медицинским учреждениям предлагать уважительное, ориентированное на женщину и высококачественное ДРП с учетом ограничений.

В CenteringPregnancy (CP), единственной модели групповой ДРП, основанной на фактических данных, 12 женщин встречаются вместе для двухчасовых дородовых посещений, оценивая собственный вес и артериальное давление, кратко встречаясь с врачом для индивидуальных консультаций и участвуя в организованных дискуссиях о здоровье. Данные рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) среди этнически и социально-экономически различных групп населения в США показали, что КП очень эффективна для улучшения соблюдения режима ДРП, удовлетворенности поставщиков медицинских услуг и клиентов, а также исходов для матери и ребенка. В США успешная интеграция профилактики ВИЧ в модель ДЦП снизила количество инфекций, передающихся половым путем, и увеличила использование презервативов.

CP не была реализована с точностью и не проверена на эффективность в стране с низким уровнем ресурсов. При финансовой поддержке Чикагского центра развития исследований СПИДа исследователи провели предварительную работу в Малави и Танзании, которая предположила, что модель группового ДРП, основанная на ДП, осуществима и приемлема; как женщины, так и медицинские работники были взволнованы и вдохновлены этой моделью. Цель данного исследования состоит в том, чтобы развить эту работу и: 1) провести опытно-конструкторскую работу по совместной адаптации материалов ГП для использования в обеих странах (сессии, учебные пособия, стратегии реализации и оценки); 2) обучение провайдеров и предварительные испытания; и 3) провести полномасштабный рандомизированный пилотный проект. Исследователи будут работать напрямую с Centering Healthcare Institute, чтобы точно реализовать эту основанную на CP модель группового ANC. Результатом этого исследования станет осуществимая, приемлемая и устойчивая модель групповой ДРП, основанная на ДП, адаптированная к ограничениям, создаваемым системами здравоохранения с ограниченными ресурсами и клиентами, которых они обслуживают. Эти пилотные данные будут использоваться для определения показателей удержания и размеров эффекта для РКИ, чтобы проверить эффективность модели группового ДРП на основе КП.

Групповая дородовая помощь — это инновационный сдвиг в парадигме ДРП, и эта строгая оценка ее воздействия расширит ограниченные научные оценки измененных моделей ДРП и показателей здоровья матери и ребенка в странах Африки к югу от Сахары с низким уровнем ресурсов. Поскольку эта модель была разработана и апробирована в целевых странах с высокой распространенностью ВИЧ и плохими исходами для матерей и новорожденных, она может оказать широкое воздействие на здоровье матери и ребенка, включая ППМР, в других странах с ограниченными ресурсами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

218

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Физически и умственно дееспособные беременные женщины старше 16 лет, посещающие дородовой уход

Критерий исключения:

  • Меньше 16 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Индивидуальный ДРП (стандартный уход)
Индивидуальный ДРП является стандартом лечения. Женщины прибывают в клинику и получают услуги ДРП в порядке живой очереди. В ожидании присутствующие женщины слушают лекцию о здоровье. Затем женщины проходят лабораторные анализы, включая тестирование на ВИЧ (при первом посещении), затем индивидуально встречаются с акушеркой для краткого индивидуального медицинского осмотра. Рекомендуется четыре визита в ДРП.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ANC (вмешательство)
Женщины, проходящие групповое дородовое наблюдение (вмешательство) на основе ДЦП, прибывают в клинику в назначенное время приема и направляются непосредственно в групповое помещение. На каждом занятии присутствует одна и та же группа из 12 женщин, акушерка и помощник. Женщины измеряют и записывают свои жизненные показатели и вес. Затем каждый проходит краткую индивидуальную оценку с акушеркой в ​​групповой комнате. Вместо лекций о здоровье группа участвует в облегченных и интерактивных дискуссиях с использованием упражнений. Рекомендуется четыре визита в ДРП.
Изучить влияние типа ухода на завершение рекомендуемых дородовых и послеродовых посещений, а также перинатальные исходы для здоровья, включая знания, поведение, психосоциальное благополучие, расширение прав и возможностей, связанных с беременностью, удовлетворенность уходом за ДРП.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность уходу
Временное ограничение: 6-8 недель после родов
Два показателя: посетили 4 (или более) дородовых визитов (да, нет) и 6-недельный постнатальный визит (да, нет)
6-8 недель после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс знаний о здоровой беременности
Временное ограничение: Зачисление, 32-40 недель беременности
Ответы на вопросы «верно/неверно» из 14 пунктов измерялись два раза во время беременности и оценивались как процент правильных ответов (диапазон от 0 до 100%).
Зачисление, 32-40 недель беременности
Здоровое поведение во время беременности
Временное ограничение: Зачисление, 32-40 недель беременности
Поведение, связанное с употреблением психоактивных веществ за последние два месяца: табачные изделия, алкоголь и марихуана. Были заданы два вопроса о пищевом поведении. Один из них заключался в том, ела ли она фрукты или овощи по крайней мере 3 раза в день в течение 5 или более дней на прошлой неделе. Второй фокусировался на употреблении белка по крайней мере один раз в день в течение 5 или более дней на прошлой неделе. Измеряли два раза за беременность. Три или менее из этих пяти моделей поведения получили оценку 0, а четыре или более здоровых моделей поведения были оценены как 1 (дихотомия).
Зачисление, 32-40 недель беременности
Информация о профилактике передачи матери ребенку (ППМР)
Временное ограничение: Зачисление, 32-40 недель беременности
Индекс знаний о ППМР, состоящий из 4 пунктов, измерялся два раза во время беременности и оценивался как 1, если все четыре пункта были правильными, и 0, если один или несколько пунктов были неверными (дихотомический анализ).
Зачисление, 32-40 недель беременности
Всесторонние знания о профилактике ВИЧ
Временное ограничение: Зачисление, 32-40 недель беременности
Комплексный индекс знаний о ВИЧ, состоящий из 5 пунктов, измерялся дважды во время беременности. Оценивается как 1, если все пять пунктов были выполнены правильно, и 0, если один или несколько пунктов были неправильными (Дихотомия).
Зачисление, 32-40 недель беременности
Психическое расстройство
Временное ограничение: Зачисление, 32-40 недель беременности
Анкета самоотчета из 20 пунктов да/нет (SRQ-20) для оценки психического дистресса измерялась два раза во время беременности. Валидировано во многих странах, включая Малави и Танзанию (диапазон 0–20, исходный уровень α = 0,789; поздняя беременность α = 0,848). Мы разделили оценки на низкие (<8 симптомов) и высокие (≥8), уровень, используемый в клиниках для направления к специалистам. (дихотомический)
Зачисление, 32-40 недель беременности
Шкала расширения возможностей, связанных с беременностью (PRES)
Временное ограничение: 32-40 недель беременности
Шкала расширения прав и возможностей, связанных с беременностью (PRES), представляет собой шкалу типа Лайкерта из 16 пунктов с пунктами от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен), которая предназначена для оценки чувства контроля женщины над своим здоровьем во время беременности и медицинским обслуживанием. . Измерено один раз на поздних сроках беременности (диапазон 16–64, непрерывно)
32-40 недель беременности
Удовлетворенность уходом
Временное ограничение: 32-40 недель беременности
Индекс удовлетворенности дородовым уходом из 10 пунктов; Измерено один раз на поздних сроках беременности с 5 вариантами ответов от 1 (плохо) до 5 (отлично) (диапазон 13-50, непрерывный)
32-40 недель беременности
Любое нежелательное перинатальное событие
Временное ограничение: 6-8 недель после родов
Гибель плода, мертворождение, неонатальная смерть, преждевременные роды, низкая масса тела при рождении или материнская смерть. Нет опытных = 0; один или несколько = 1 (дихотомический)
6-8 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться