- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02999334
ВИЧ с инновационной групповой дородовой помощью в двух африканских странах
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Более 90% женщин в странах Африки к югу от Сахары хотя бы раз во время беременности обращаются за дородовой помощью (ДНП). Чтобы повысить посещаемость, в большинстве учреждений профилактика ВИЧ и профилактика передачи инфекции от матери ребенку (ППМР) сочетаются с ДРП. К сожалению, качество ДРП в странах Африки к югу от Сахары резко ограничено острой нехваткой ресурсов и персонала, что отражается в многочисленных «упущенных возможностях» для ППМР, предоставления клинических услуг и санитарного просвещения. Кроме того, удовлетворенность работой среди перегруженных поставщиков низка. Чтобы улучшить качество ДРП, исследователи адаптируют и опробуют инновационную, основанную на фактических данных модель группового ДРП, подход, который реструктурирует время поставщиков медицинских услуг, позволяя медицинским учреждениям предлагать уважительное, ориентированное на женщину и высококачественное ДРП с учетом ограничений.
В CenteringPregnancy (CP), единственной модели групповой ДРП, основанной на фактических данных, 12 женщин встречаются вместе для двухчасовых дородовых посещений, оценивая собственный вес и артериальное давление, кратко встречаясь с врачом для индивидуальных консультаций и участвуя в организованных дискуссиях о здоровье. Данные рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) среди этнически и социально-экономически различных групп населения в США показали, что КП очень эффективна для улучшения соблюдения режима ДРП, удовлетворенности поставщиков медицинских услуг и клиентов, а также исходов для матери и ребенка. В США успешная интеграция профилактики ВИЧ в модель ДЦП снизила количество инфекций, передающихся половым путем, и увеличила использование презервативов.
CP не была реализована с точностью и не проверена на эффективность в стране с низким уровнем ресурсов. При финансовой поддержке Чикагского центра развития исследований СПИДа исследователи провели предварительную работу в Малави и Танзании, которая предположила, что модель группового ДРП, основанная на ДП, осуществима и приемлема; как женщины, так и медицинские работники были взволнованы и вдохновлены этой моделью. Цель данного исследования состоит в том, чтобы развить эту работу и: 1) провести опытно-конструкторскую работу по совместной адаптации материалов ГП для использования в обеих странах (сессии, учебные пособия, стратегии реализации и оценки); 2) обучение провайдеров и предварительные испытания; и 3) провести полномасштабный рандомизированный пилотный проект. Исследователи будут работать напрямую с Centering Healthcare Institute, чтобы точно реализовать эту основанную на CP модель группового ANC. Результатом этого исследования станет осуществимая, приемлемая и устойчивая модель групповой ДРП, основанная на ДП, адаптированная к ограничениям, создаваемым системами здравоохранения с ограниченными ресурсами и клиентами, которых они обслуживают. Эти пилотные данные будут использоваться для определения показателей удержания и размеров эффекта для РКИ, чтобы проверить эффективность модели группового ДРП на основе КП.
Групповая дородовая помощь — это инновационный сдвиг в парадигме ДРП, и эта строгая оценка ее воздействия расширит ограниченные научные оценки измененных моделей ДРП и показателей здоровья матери и ребенка в странах Африки к югу от Сахары с низким уровнем ресурсов. Поскольку эта модель была разработана и апробирована в целевых странах с высокой распространенностью ВИЧ и плохими исходами для матерей и новорожденных, она может оказать широкое воздействие на здоровье матери и ребенка, включая ППМР, в других странах с ограниченными ресурсами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физически и умственно дееспособные беременные женщины старше 16 лет, посещающие дородовой уход
Критерий исключения:
- Меньше 16 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Индивидуальный ДРП (стандартный уход)
Индивидуальный ДРП является стандартом лечения.
Женщины прибывают в клинику и получают услуги ДРП в порядке живой очереди.
В ожидании присутствующие женщины слушают лекцию о здоровье.
Затем женщины проходят лабораторные анализы, включая тестирование на ВИЧ (при первом посещении), затем индивидуально встречаются с акушеркой для краткого индивидуального медицинского осмотра.
Рекомендуется четыре визита в ДРП.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ANC (вмешательство)
Женщины, проходящие групповое дородовое наблюдение (вмешательство) на основе ДЦП, прибывают в клинику в назначенное время приема и направляются непосредственно в групповое помещение.
На каждом занятии присутствует одна и та же группа из 12 женщин, акушерка и помощник.
Женщины измеряют и записывают свои жизненные показатели и вес.
Затем каждый проходит краткую индивидуальную оценку с акушеркой в групповой комнате.
Вместо лекций о здоровье группа участвует в облегченных и интерактивных дискуссиях с использованием упражнений.
Рекомендуется четыре визита в ДРП.
|
Изучить влияние типа ухода на завершение рекомендуемых дородовых и послеродовых посещений, а также перинатальные исходы для здоровья, включая знания, поведение, психосоциальное благополучие, расширение прав и возможностей, связанных с беременностью, удовлетворенность уходом за ДРП.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность уходу
Временное ограничение: 6-8 недель после родов
|
Два показателя: посетили 4 (или более) дородовых визитов (да, нет) и 6-недельный постнатальный визит (да, нет)
|
6-8 недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс знаний о здоровой беременности
Временное ограничение: Зачисление, 32-40 недель беременности
|
Ответы на вопросы «верно/неверно» из 14 пунктов измерялись два раза во время беременности и оценивались как процент правильных ответов (диапазон от 0 до 100%).
|
Зачисление, 32-40 недель беременности
|
|
Здоровое поведение во время беременности
Временное ограничение: Зачисление, 32-40 недель беременности
|
Поведение, связанное с употреблением психоактивных веществ за последние два месяца: табачные изделия, алкоголь и марихуана.
Были заданы два вопроса о пищевом поведении.
Один из них заключался в том, ела ли она фрукты или овощи по крайней мере 3 раза в день в течение 5 или более дней на прошлой неделе.
Второй фокусировался на употреблении белка по крайней мере один раз в день в течение 5 или более дней на прошлой неделе.
Измеряли два раза за беременность.
Три или менее из этих пяти моделей поведения получили оценку 0, а четыре или более здоровых моделей поведения были оценены как 1 (дихотомия).
|
Зачисление, 32-40 недель беременности
|
|
Информация о профилактике передачи матери ребенку (ППМР)
Временное ограничение: Зачисление, 32-40 недель беременности
|
Индекс знаний о ППМР, состоящий из 4 пунктов, измерялся два раза во время беременности и оценивался как 1, если все четыре пункта были правильными, и 0, если один или несколько пунктов были неверными (дихотомический анализ).
|
Зачисление, 32-40 недель беременности
|
|
Всесторонние знания о профилактике ВИЧ
Временное ограничение: Зачисление, 32-40 недель беременности
|
Комплексный индекс знаний о ВИЧ, состоящий из 5 пунктов, измерялся дважды во время беременности.
Оценивается как 1, если все пять пунктов были выполнены правильно, и 0, если один или несколько пунктов были неправильными (Дихотомия).
|
Зачисление, 32-40 недель беременности
|
|
Психическое расстройство
Временное ограничение: Зачисление, 32-40 недель беременности
|
Анкета самоотчета из 20 пунктов да/нет (SRQ-20) для оценки психического дистресса измерялась два раза во время беременности.
Валидировано во многих странах, включая Малави и Танзанию (диапазон 0–20, исходный уровень α = 0,789; поздняя беременность α = 0,848).
Мы разделили оценки на низкие (<8 симптомов) и высокие (≥8), уровень, используемый в клиниках для направления к специалистам.
(дихотомический)
|
Зачисление, 32-40 недель беременности
|
|
Шкала расширения возможностей, связанных с беременностью (PRES)
Временное ограничение: 32-40 недель беременности
|
Шкала расширения прав и возможностей, связанных с беременностью (PRES), представляет собой шкалу типа Лайкерта из 16 пунктов с пунктами от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен), которая предназначена для оценки чувства контроля женщины над своим здоровьем во время беременности и медицинским обслуживанием. .
Измерено один раз на поздних сроках беременности (диапазон 16–64, непрерывно)
|
32-40 недель беременности
|
|
Удовлетворенность уходом
Временное ограничение: 32-40 недель беременности
|
Индекс удовлетворенности дородовым уходом из 10 пунктов; Измерено один раз на поздних сроках беременности с 5 вариантами ответов от 1 (плохо) до 5 (отлично) (диапазон 13-50, непрерывный)
|
32-40 недель беременности
|
|
Любое нежелательное перинатальное событие
Временное ограничение: 6-8 недель после родов
|
Гибель плода, мертворождение, неонатальная смерть, преждевременные роды, низкая масса тела при рождении или материнская смерть.
Нет опытных = 0; один или несколько = 1 (дихотомический)
|
6-8 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Patil CL, Abrams ET, Klima C, Kaponda CP, Leshabari SC, Vonderheid SC, Kamanga M, Norr KF. CenteringPregnancy-Africa: a pilot of group antenatal care to address Millennium Development Goals. Midwifery. 2013 Oct;29(10):1190-8. doi: 10.1016/j.midw.2013.05.008. Epub 2013 Jul 19.
- Liese KL, Kapito E, Chirwa E, Liu L, Mei X, Norr KF, Patil CL. Impact of group prenatal care on key prenatal services and educational topics in Malawi and Tanzania. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Apr;153(1):154-159. doi: 10.1002/ijgo.13432. Epub 2020 Dec 2.
- Patil CL, Klima CS, Steffen AD, Leshabari SC, Pauls H, Norr KF. Implementation challenges and outcomes of a randomized controlled pilot study of a group prenatal care model in Malawi and Tanzania. Int J Gynaecol Obstet. 2017 Dec;139(3):290-296. doi: 10.1002/ijgo.12324. Epub 2017 Oct 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NR14413-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .