- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02999334
VIH con atención prenatal grupal innovadora en dos países africanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más del 90 % de las mujeres en el África subsahariana recurren a la atención prenatal (APN) al menos una vez durante el embarazo. Para aprovechar las altas tasas de asistencia, la mayoría de los establecimientos combinan la prevención del VIH y la prevención de la transmisión maternoinfantil (PTMI) con APN. Desafortunadamente, la calidad de la atención prenatal en el África subsahariana se ve muy limitada por la grave escasez de recursos y personal, como se refleja en numerosas "oportunidades perdidas" para la PTMI, la prestación de servicios clínicos y la educación sanitaria. Además, la satisfacción laboral entre los proveedores sobrecargados es baja. Para mejorar la calidad de la atención prenatal, los investigadores adaptarán y probarán un modelo innovador de atención prenatal grupal basado en la evidencia, un enfoque que reestructura el tiempo del proveedor y permite que los establecimientos de salud ofrezcan atención prenatal respetuosa, centrada en la mujer y de alta calidad dadas las limitaciones.
En CenteringPregnancy (CP), el único modelo basado en evidencia de atención prenatal grupal, 12 mujeres se reúnen juntas para realizar visitas prenatales de dos horas, evaluar su propio peso y presión arterial, reunirse brevemente con el proveedor para consultas individuales y participar en discusiones de salud facilitadas. Los datos de ensayos controlados aleatorios (RCT) de poblaciones étnica y socioeconómicamente diversas en los EE. UU. demostraron que la PC es altamente efectiva para mejorar la adherencia a la atención prenatal, la satisfacción del proveedor y el cliente, y los resultados maternos e infantiles. En los EE. UU., la integración exitosa de la prevención del VIH en el modelo de CP redujo las infecciones de transmisión sexual y aumentó el uso de condones.
CP no ha sido implementado con fidelidad y probado para eficacia en un país de bajos recursos. Con fondos del Chicago Developmental Center for AIDS Research, los investigadores realizaron un trabajo preliminar en Malawi y Tanzania que sugirió que un modelo basado en CP de ANC grupal era factible y aceptable; tanto las mujeres como los proveedores estaban emocionados y energizados por el modelo. El propósito de este estudio es aprovechar este trabajo y: 1) realizar el trabajo de desarrollo para adaptar en colaboración los materiales de CP para su uso en ambos países (sesiones, guías de capacitación y estrategias de implementación y evaluación); 2) capacitar a los proveedores y actividades de prueba previa; y 3) realizar un piloto aleatorizado a gran escala. Los investigadores trabajarán directamente con el Centering Healthcare Institute para implementar con fidelidad este modelo basado en CP de ANC grupal. Este estudio dará como resultado un modelo basado en CP factible, aceptable y sostenible de atención prenatal grupal adaptado a las limitaciones que plantean los sistemas de salud con escasos recursos y los de los clientes a los que atienden. Estos datos piloto se utilizarán para generar tasas de retención y tamaños de efecto para un RCT para probar la eficacia de un modelo ANC grupal basado en CP.
La atención prenatal grupal es un cambio de paradigma innovador en la atención prenatal, y esta evaluación rigurosa de su impacto ampliará las evaluaciones científicas limitadas de los modelos de atención prenatal reconfigurados y los resultados de salud maternoinfantil en países de bajos recursos en el África subsahariana. Debido a que este modelo se desarrolló y probó en países objetivo con alta prevalencia del VIH y resultados maternos y neonatales deficientes, tiene el potencial de tener amplios impactos en la salud maternoinfantil, incluida la PTMI, en otros entornos de bajos recursos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas mayores de 16 años física y mentalmente competentes que asisten a atención prenatal
Criterio de exclusión:
- Menos de 16 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Atención prenatal individual (atención estándar)
La atención prenatal individual es el estándar de atención.
Las mujeres llegan a la clínica y reciben servicios de atención prenatal por orden de llegada.
Mientras esperan, las mujeres presentes escuchan una conferencia sobre salud.
Luego, las mujeres completan las pruebas de laboratorio, incluida la prueba del VIH (en la primera visita), luego se reúnen individualmente con una partera para una breve evaluación física individual.
Se recomiendan cuatro visitas de atención prenatal.
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EXPERIMENTAL: Grupo ANC (intervención)
Las mujeres en atención prenatal (intervención) grupal basada en CP llegan a la clínica a la hora programada para la cita y van directamente al espacio del grupo.
El mismo grupo de 12 mujeres y la matrona y cofacilitadora están presentes en cada sesión.
Las mujeres miden y registran sus propios signos vitales y peso.
Luego, cada uno tiene una breve evaluación individual con la partera en la sala del espacio grupal.
En lugar de conferencias sobre salud, el grupo participa en discusiones facilitadas e interactivas utilizando actividades.
Se recomiendan cuatro visitas de atención prenatal.
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Examinar el efecto del tipo de atención sobre la finalización de las visitas prenatales y posnatales recomendadas, así como los resultados de salud perinatal, incluidos el conocimiento, los comportamientos, el bienestar psicosocial, el empoderamiento relacionado con el embarazo y la satisfacción con la atención prenatal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la atención
Periodo de tiempo: 6-8 semanas posparto
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Dos indicadores: Asistió a 4 (o más) visitas de atención prenatal (sí, no) y la visita posnatal de 6 semanas (sí, no)
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6-8 semanas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de conocimientos sobre el embarazo saludable
Periodo de tiempo: Inscripción, 32-40 semanas de gestación
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Preguntas de verdadero/falso de 14 ítems medidas dos veces en el embarazo y calificadas como porcentaje correcto (rango 0-100%)
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Inscripción, 32-40 semanas de gestación
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Comportamientos saludables durante el embarazo
Periodo de tiempo: Inscripción, 32-40 semanas de gestación
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Comportamientos de uso de sustancias en los últimos dos meses para: productos de tabaco, alcohol y marihuana.
Se preguntó por dos comportamientos nutricionales.
Una era si comió o no frutas o verduras al menos 3 veces al día durante 5 días o más en la última semana.
El segundo se centró en comer proteínas al menos una vez al día durante 5 o más días en la última semana.
Medido dos veces en el embarazo.
Tres o menos de estos cinco comportamientos se calificaron como 0 y cuatro o más comportamientos saludables se clasificaron como 1 (Dicotómica)
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Inscripción, 32-40 semanas de gestación
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Prevención del conocimiento de madre a hijo (PTMI)
Periodo de tiempo: Inscripción, 32-40 semanas de gestación
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Índice de conocimiento de PTMI de 4 ítems medido dos veces en el embarazo y puntuado como 1 si los cuatro eran correctos y 0 si uno o más ítems eran incorrectos (dicotómico)
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Inscripción, 32-40 semanas de gestación
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Conocimiento integral de prevención del VIH
Periodo de tiempo: Inscripción, 32-40 semanas de gestación
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Índice integral de conocimientos sobre el VIH de 5 ítems medido dos veces durante el embarazo.
Calificado como 1 si los cinco ítems fueron correctos y 0 si uno o más ítems fueron incorrectos (Dicotómico)
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Inscripción, 32-40 semanas de gestación
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Angustia mental
Periodo de tiempo: Inscripción, 32-40 semanas de gestación
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El Cuestionario de autoinforme de 20 ítems de sí/no (SRQ-20) para evaluar la angustia mental se midió dos veces durante el embarazo.
Validado en múltiples países, incluidos Malawi y Tanzania (Rango 0-20, línea base α = 0.789; embarazo tardío α = 0.848).
Dicotomizamos las puntuaciones en baja (<8 síntomas) y alta (≥8), un nivel utilizado en las clínicas para la derivación.
(Dicotómico)
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Inscripción, 32-40 semanas de gestación
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Escala de Empoderamiento Relacionada con el Embarazo (PRES)
Periodo de tiempo: 32-40 semanas de gestación
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La escala de empoderamiento relacionado con el embarazo (PRES) es una escala tipo Likert de 16 ítems con ítems que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 4 (totalmente de acuerdo) que tiene como objetivo evaluar el sentido de control de una mujer sobre su salud durante el embarazo y la atención médica. .
Medido una vez al final del embarazo (rango 16-64, continuo)
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32-40 semanas de gestación
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Satisfacción con la Atención
Periodo de tiempo: 32-40 semanas de gestación
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Índice de satisfacción con la atención prenatal de 10 ítems; Medido una vez al final del embarazo con 5 opciones de respuesta entre 1 (pobre) y 5 (excelente) (Rango 13-50, Continuo)
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32-40 semanas de gestación
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Cualquier evento perinatal adverso
Periodo de tiempo: 6-8 semanas posparto
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Muerte fetal, muerte fetal, muerte neonatal, parto prematuro, bajo peso al nacer o muerte materna.
Ninguno experimentado = 0; uno o más = 1 (Dicotómico)
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6-8 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Patil CL, Abrams ET, Klima C, Kaponda CP, Leshabari SC, Vonderheid SC, Kamanga M, Norr KF. CenteringPregnancy-Africa: a pilot of group antenatal care to address Millennium Development Goals. Midwifery. 2013 Oct;29(10):1190-8. doi: 10.1016/j.midw.2013.05.008. Epub 2013 Jul 19.
- Liese KL, Kapito E, Chirwa E, Liu L, Mei X, Norr KF, Patil CL. Impact of group prenatal care on key prenatal services and educational topics in Malawi and Tanzania. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Apr;153(1):154-159. doi: 10.1002/ijgo.13432. Epub 2020 Dec 2.
- Patil CL, Klima CS, Steffen AD, Leshabari SC, Pauls H, Norr KF. Implementation challenges and outcomes of a randomized controlled pilot study of a group prenatal care model in Malawi and Tanzania. Int J Gynaecol Obstet. 2017 Dec;139(3):290-296. doi: 10.1002/ijgo.12324. Epub 2017 Oct 10.
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