- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02999334
HIV innovatiivisessa ryhmässä synnytystä edeltävässä hoidossa kahdessa Afrikan maassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 90 % Saharan eteläpuolisessa Afrikassa olevista naisista käyttää synnytyshoitoa (ANC) vähintään kerran raskauden aikana. Korkean osallistumisasteen hyödyntämiseksi useimmat laitokset yhdistävät HIV:n ehkäisyn ja äidistä lapseen tapahtuvan tartunnan ehkäisyn (PMTCT) ANC:hen. Valitettavasti ANC:n laatua Saharan eteläpuolisessa Afrikassa rajoittaa jyrkästi vakava resurssi- ja henkilöstöpula, mikä näkyy lukuisissa PMTCT:n, kliinisen palvelun tarjoamisen ja terveyskoulutuksen "menetettyinä tilaisuuksissa". Lisäksi ylikuormitettujen tarjoajien työtyytyväisyys on alhainen. Parantaakseen ANC:n laatua tutkijat mukauttavat ja pilotoivat innovatiivista, näyttöön perustuvaa ryhmän ANC-mallia, lähestymistapaa, joka järjestää uudelleen palveluntarjoajan ajan, jolloin terveyslaitokset voivat tarjota kunnioittavaa, naiskeskeistä ja korkealaatuista ANC:tä ottaen huomioon rajoitukset.
CenteringPregnancyssa (CP), ainoassa näyttöön perustuvassa ANC-ryhmän mallissa, 12 naista tapaa yhdessä kahden tunnin synnytyskäynneillä, jotka arvioivat omaa painoaan ja verenpainettaan, tapaavat lyhyesti palveluntarjoajan kanssa yksittäisiä konsultaatioita ja osallistuvat helpotettuihin terveyskeskusteluihin. Satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten (RCT) tiedot etnisesti ja sosioekonomisesti erilaisista väestöryhmistä Yhdysvalloissa osoittivat, että CP on erittäin tehokas parantamaan ANC:n hoitoon sitoutumista, palveluntarjoajan ja asiakkaiden tyytyväisyyttä sekä äitien ja lasten tuloksia. Yhdysvalloissa HIV-ehkäisyn onnistunut integrointi CP-malliin vähensi sukupuoliteitse tarttuvia infektioita ja lisäsi kondomin käyttöä.
CP:tä ei ole otettu käyttöön luotettavasti ja sen tehokkuutta on testattu vähän resursseja käyttävässä maassa. Chicagon AIDS-tutkimuksen kehityskeskuksen rahoituksella tutkijat suorittivat alustavan työn Malawissa ja Tansaniassa, mikä ehdotti, että CP-pohjainen ANC-ryhmän malli oli toteutettavissa ja hyväksyttävä; sekä naiset että palveluntarjoajat olivat mallista innostuneita ja energisiä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on rakentaa tämän työn pohjalle ja: 1) suorittaa kehitystyötä CP-materiaalien sovittamiseksi yhteisesti käytettäväksi molemmissa maissa (istunnot, koulutusoppaat sekä toteutus- ja arviointistrategiat); 2) junapalvelujen tarjoajat ja esitestitoiminta; ja 3) suorittaa täysimittaisen satunnaistetun pilotin. Tutkijat työskentelevät suoraan Centering Healthcare Instituten kanssa toteuttaakseen tämän CP-pohjaisen ANC-ryhmän mallin uskollisesti. Tämä tutkimus johtaa toteuttamiskelpoiseen, hyväksyttävään ja kestävään CP-pohjaiseen ryhmän ANC-malliin, joka on mukautettu huonosti resursoitujen terveydenhuoltojärjestelmien ja niiden palvelemien asiakkaiden asettamiin rajoituksiin. Näitä pilottitietoja käytetään retentiosuhteiden ja vaikutuskokojen luomiseen RCT:tä varten CP-pohjaisen ryhmä-ANC-mallin tehokkuuden testaamiseksi.
Ryhmän synnytyshoito on innovatiivinen paradigman muutos ANC:ssä, ja tämä tiukka arviointi sen vaikutuksista laajentaa rajoitettuja tieteellisiä arvioita uudelleenkonfiguroiduista ANC-malleista sekä äitien ja vauvojen terveystuloksista Saharan eteläpuolisen Afrikan vähävaraisissa maissa. Koska tämä malli on kehitetty ja testattu kohdemaissa, joissa HIV:n esiintyvyys on korkea ja äitien ja vastasyntyneiden tulokset ovat huonot, sillä voi olla laajoja vaikutuksia äitien ja lasten terveyteen, mukaan lukien PMTCT, muissa vähäresursseissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fyysisesti ja henkisesti pätevät yli 16-vuotiaat raskaana olevat naiset synnytyshoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 16-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Yksilöllinen ANC (normaali hoito)
Yksilöllinen ANC on hoidon standardi.
Naiset saapuvat klinikalle ja heille tarjotaan ANC-palveluita saapumisjärjestyksessä.
Odotellessa paikalla olevat naiset kuuntelevat terveysluennon.
Naiset suorittavat sitten laboratoriokokeet, mukaan lukien HIV-testin (ensimmäisellä käynnillä), ja tapaavat sitten henkilökohtaisesti kätilön kanssa lyhyttä fyysistä arviointia varten.
Neljää ANC-käyntiä suositellaan.
|
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä ANC (interventio)
Naiset CP-pohjaisessa ryhmäsynnyttäjähoidossa (interventio) saapuvat klinikalle sovittuna ajankohtana ja menevät suoraan ryhmätilaan.
Sama 12 naisen ryhmä sekä kätilö ja avustaja ovat läsnä jokaisessa istunnossa.
Naiset mittaavat ja kirjaavat omat elintoimintonsa ja painonsa.
Jokaisella on sitten lyhyt henkilökohtainen arviointi kätilön kanssa ryhmätilahuoneessa.
Terveysluentojen sijaan ryhmässä käydään ohjattua ja vuorovaikutteista keskustelua toimintojen avulla.
Neljää ANC-käyntiä suositellaan.
|
Tutkia hoidon tyypin vaikutusta suositeltujen synnytystä edeltävien ja postnataalisten käyntien suorittamiseen sekä perinataalisia terveysvaikutuksia, mukaan lukien tieto, käyttäytyminen, psykososiaalinen hyvinvointi, raskauteen liittyvä voimaantuminen ja tyytyväisyys ANC-hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Kaksi indikaattoria: Kävi 4 (tai useammalla) synnytyksen jälkeisellä käynnillä (kyllä, ei) ja 6 viikon synnytyksen jälkeisellä käynnillä (kyllä, ei)
|
6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveen raskauden tietoindeksi
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, raskausviikko 32-40
|
14 kohdan tosi/epätosi kysymykset mitattuna kaksi kertaa raskauden aikana ja pisteytetty prosentteina oikein (vaihteluväli 0-100 %)
|
Ilmoittautuminen, raskausviikko 32-40
|
|
Terveet raskauskäyttäytymiset
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, raskausviikko 32-40
|
Päihteiden käyttö viimeisen kahden kuukauden aikana: tupakkatuotteet, alkoholi ja marihuana.
Kysyttiin kahdesta ravitsemuskäyttäytymisestä.
Yksi oli, söikö hän hedelmiä tai vihanneksia vähintään 3 kertaa päivässä 5 tai useamman päivän ajan viimeisen viikon aikana.
Toinen keskittyi proteiinin syömiseen vähintään kerran päivässä viiden tai useamman päivän ajan viimeisen viikon aikana.
Mitattu kaksi kertaa raskauden aikana.
Kolme tai vähemmän näistä viidestä käyttäytymisestä pisteytettiin nollaksi ja neljä tai useampi terveellistä käyttäytymistä luokiteltiin 1:ksi (dikotominen)
|
Ilmoittautuminen, raskausviikko 32-40
|
|
Äidiltä lapselle (PMTCT) -tiedon ehkäisy
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, raskausviikko 32-40
|
4-kohdan PMTCT-tietoindeksi mitattiin kaksi kertaa raskauden aikana ja pisteytettiin 1:ksi, jos kaikki neljä olivat oikein, ja 0, jos yksi tai useampi tieto oli väärä (dikotominen)
|
Ilmoittautuminen, raskausviikko 32-40
|
|
Kattavat HIV-ehkäisytiedot
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, raskausviikko 32-40
|
Viisi kohtaa kattava HIV-tietoindeksi mitattuna kahdesti raskauden aikana.
Arvosanaksi 1, jos kaikki viisi kohdetta olivat oikein, ja 0, jos yksi tai useampi kohde oli virheellinen (dikotominen)
|
Ilmoittautuminen, raskausviikko 32-40
|
|
Henkinen ahdistus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, raskausviikko 32-40
|
20-kohtainen kyllä/ei Self Reporting Questionnaire (SRQ-20) henkisen ahdistuksen arvioimiseksi mitattiin kaksi kertaa raskauden aikana.
Validoitu useissa maissa, mukaan lukien Malawissa ja Tansaniassa (alue 0–20, lähtötaso α = 0,789; myöhäinen raskaus α = 0,848).
Jaoimme pisteet mataliksi (<8 oireita) ja korkeiksi (≥8), joita käytetään klinikoilla lähetettä varten.
(Dikotominen)
|
Ilmoittautuminen, raskausviikko 32-40
|
|
Raskauteen liittyvä voimakkuusasteikko (PRES)
Aikaikkuna: 32-40 raskausviikkoa
|
Raskauteen liittyvä voimakkuusasteikko (PRES) on 16-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä), jonka tarkoituksena on arvioida naisen kontrollin tunnetta raskauden terveyteen ja terveydenhuoltoon. .
Mitattu kerran raskauden loppuvaiheessa (alue 16-64, jatkuva)
|
32-40 raskausviikkoa
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 32-40 raskausviikkoa
|
10 kohdan tyytyväisyys synnytystä edeltävään hoitoon; Mitattu kerran raskauden loppuvaiheessa, 5 vastevaihtoehtoa välillä 1 (huono) - 5 (erinomainen) (alue 13-50, jatkuva)
|
32-40 raskausviikkoa
|
|
Mikä tahansa haitallinen perinataalinen tapahtuma
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Sikiön kuolema, kuolleena syntymä, vastasyntyneen kuolema, ennenaikainen syntymä, alhainen syntymäpaino tai äidin kuolema.
Ei kokemusta = 0; yksi tai useampi = 1 (dikotominen)
|
6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Patil CL, Abrams ET, Klima C, Kaponda CP, Leshabari SC, Vonderheid SC, Kamanga M, Norr KF. CenteringPregnancy-Africa: a pilot of group antenatal care to address Millennium Development Goals. Midwifery. 2013 Oct;29(10):1190-8. doi: 10.1016/j.midw.2013.05.008. Epub 2013 Jul 19.
- Liese KL, Kapito E, Chirwa E, Liu L, Mei X, Norr KF, Patil CL. Impact of group prenatal care on key prenatal services and educational topics in Malawi and Tanzania. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Apr;153(1):154-159. doi: 10.1002/ijgo.13432. Epub 2020 Dec 2.
- Patil CL, Klima CS, Steffen AD, Leshabari SC, Pauls H, Norr KF. Implementation challenges and outcomes of a randomized controlled pilot study of a group prenatal care model in Malawi and Tanzania. Int J Gynaecol Obstet. 2017 Dec;139(3):290-296. doi: 10.1002/ijgo.12324. Epub 2017 Oct 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NR14413-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .