Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV innovatiivisessa ryhmässä synnytystä edeltävässä hoidossa kahdessa Afrikan maassa

perjantai 16. joulukuuta 2016 päivittänyt: Crystal L. Patil, PhD, University of Illinois at Chicago
Antenataalihoidon (ANC) laatua suuressa osassa Saharan eteläpuolista Afrikkaa rajoittaa vakava resurssi- ja henkilöstöpula. Tutkijat mukauttivat ja pilotoivat näyttöön perustuvaa mallia ryhmäsyntyneiden hoitoon innovatiivisena tapana parantaa ANC-palveluiden tarjontaa ja lisätä terveyden edistämistä. Tämä pilotti suoritetaan Malawissa ja Tansaniassa, ja se tarjoaa tietoja suureen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen valmistautumiseksi, jotta voidaan dokumentoida ryhmän synnytyksen vaikutukset perinataalisiin terveydellisiin tuloksiin. Tämä tutkimus antaa viime kädessä tietoa politiikoista ja käytännöistä, joilla pyritään parantamaan synnytystä edeltävän hoidon laatua kunnioittavan ja naiskeskeisen hoidon avulla raskaana oleville naisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 90 % Saharan eteläpuolisessa Afrikassa olevista naisista käyttää synnytyshoitoa (ANC) vähintään kerran raskauden aikana. Korkean osallistumisasteen hyödyntämiseksi useimmat laitokset yhdistävät HIV:n ehkäisyn ja äidistä lapseen tapahtuvan tartunnan ehkäisyn (PMTCT) ANC:hen. Valitettavasti ANC:n laatua Saharan eteläpuolisessa Afrikassa rajoittaa jyrkästi vakava resurssi- ja henkilöstöpula, mikä näkyy lukuisissa PMTCT:n, kliinisen palvelun tarjoamisen ja terveyskoulutuksen "menetettyinä tilaisuuksissa". Lisäksi ylikuormitettujen tarjoajien työtyytyväisyys on alhainen. Parantaakseen ANC:n laatua tutkijat mukauttavat ja pilotoivat innovatiivista, näyttöön perustuvaa ryhmän ANC-mallia, lähestymistapaa, joka järjestää uudelleen palveluntarjoajan ajan, jolloin terveyslaitokset voivat tarjota kunnioittavaa, naiskeskeistä ja korkealaatuista ANC:tä ottaen huomioon rajoitukset.

CenteringPregnancyssa (CP), ainoassa näyttöön perustuvassa ANC-ryhmän mallissa, 12 naista tapaa yhdessä kahden tunnin synnytyskäynneillä, jotka arvioivat omaa painoaan ja verenpainettaan, tapaavat lyhyesti palveluntarjoajan kanssa yksittäisiä konsultaatioita ja osallistuvat helpotettuihin terveyskeskusteluihin. Satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten (RCT) tiedot etnisesti ja sosioekonomisesti erilaisista väestöryhmistä Yhdysvalloissa osoittivat, että CP on erittäin tehokas parantamaan ANC:n hoitoon sitoutumista, palveluntarjoajan ja asiakkaiden tyytyväisyyttä sekä äitien ja lasten tuloksia. Yhdysvalloissa HIV-ehkäisyn onnistunut integrointi CP-malliin vähensi sukupuoliteitse tarttuvia infektioita ja lisäsi kondomin käyttöä.

CP:tä ei ole otettu käyttöön luotettavasti ja sen tehokkuutta on testattu vähän resursseja käyttävässä maassa. Chicagon AIDS-tutkimuksen kehityskeskuksen rahoituksella tutkijat suorittivat alustavan työn Malawissa ja Tansaniassa, mikä ehdotti, että CP-pohjainen ANC-ryhmän malli oli toteutettavissa ja hyväksyttävä; sekä naiset että palveluntarjoajat olivat mallista innostuneita ja energisiä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on rakentaa tämän työn pohjalle ja: 1) suorittaa kehitystyötä CP-materiaalien sovittamiseksi yhteisesti käytettäväksi molemmissa maissa (istunnot, koulutusoppaat sekä toteutus- ja arviointistrategiat); 2) junapalvelujen tarjoajat ja esitestitoiminta; ja 3) suorittaa täysimittaisen satunnaistetun pilotin. Tutkijat työskentelevät suoraan Centering Healthcare Instituten kanssa toteuttaakseen tämän CP-pohjaisen ANC-ryhmän mallin uskollisesti. Tämä tutkimus johtaa toteuttamiskelpoiseen, hyväksyttävään ja kestävään CP-pohjaiseen ryhmän ANC-malliin, joka on mukautettu huonosti resursoitujen terveydenhuoltojärjestelmien ja niiden palvelemien asiakkaiden asettamiin rajoituksiin. Näitä pilottitietoja käytetään retentiosuhteiden ja vaikutuskokojen luomiseen RCT:tä varten CP-pohjaisen ryhmä-ANC-mallin tehokkuuden testaamiseksi.

Ryhmän synnytyshoito on innovatiivinen paradigman muutos ANC:ssä, ja tämä tiukka arviointi sen vaikutuksista laajentaa rajoitettuja tieteellisiä arvioita uudelleenkonfiguroiduista ANC-malleista sekä äitien ja vauvojen terveystuloksista Saharan eteläpuolisen Afrikan vähävaraisissa maissa. Koska tämä malli on kehitetty ja testattu kohdemaissa, joissa HIV:n esiintyvyys on korkea ja äitien ja vastasyntyneiden tulokset ovat huonot, sillä voi olla laajoja vaikutuksia äitien ja lasten terveyteen, mukaan lukien PMTCT, muissa vähäresursseissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

218

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fyysisesti ja henkisesti pätevät yli 16-vuotiaat raskaana olevat naiset synnytyshoidossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 16-vuotias

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Yksilöllinen ANC (normaali hoito)
Yksilöllinen ANC on hoidon standardi. Naiset saapuvat klinikalle ja heille tarjotaan ANC-palveluita saapumisjärjestyksessä. Odotellessa paikalla olevat naiset kuuntelevat terveysluennon. Naiset suorittavat sitten laboratoriokokeet, mukaan lukien HIV-testin (ensimmäisellä käynnillä), ja tapaavat sitten henkilökohtaisesti kätilön kanssa lyhyttä fyysistä arviointia varten. Neljää ANC-käyntiä suositellaan.
KOKEELLISTA: Ryhmä ANC (interventio)
Naiset CP-pohjaisessa ryhmäsynnyttäjähoidossa (interventio) saapuvat klinikalle sovittuna ajankohtana ja menevät suoraan ryhmätilaan. Sama 12 naisen ryhmä sekä kätilö ja avustaja ovat läsnä jokaisessa istunnossa. Naiset mittaavat ja kirjaavat omat elintoimintonsa ja painonsa. Jokaisella on sitten lyhyt henkilökohtainen arviointi kätilön kanssa ryhmätilahuoneessa. Terveysluentojen sijaan ryhmässä käydään ohjattua ja vuorovaikutteista keskustelua toimintojen avulla. Neljää ANC-käyntiä suositellaan.
Tutkia hoidon tyypin vaikutusta suositeltujen synnytystä edeltävien ja postnataalisten käyntien suorittamiseen sekä perinataalisia terveysvaikutuksia, mukaan lukien tieto, käyttäytyminen, psykososiaalinen hyvinvointi, raskauteen liittyvä voimaantuminen ja tyytyväisyys ANC-hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Kaksi indikaattoria: Kävi 4 (tai useammalla) synnytyksen jälkeisellä käynnillä (kyllä, ei) ja 6 viikon synnytyksen jälkeisellä käynnillä (kyllä, ei)
6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveen raskauden tietoindeksi
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, raskausviikko 32-40
14 kohdan tosi/epätosi kysymykset mitattuna kaksi kertaa raskauden aikana ja pisteytetty prosentteina oikein (vaihteluväli 0-100 %)
Ilmoittautuminen, raskausviikko 32-40
Terveet raskauskäyttäytymiset
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, raskausviikko 32-40
Päihteiden käyttö viimeisen kahden kuukauden aikana: tupakkatuotteet, alkoholi ja marihuana. Kysyttiin kahdesta ravitsemuskäyttäytymisestä. Yksi oli, söikö hän hedelmiä tai vihanneksia vähintään 3 kertaa päivässä 5 tai useamman päivän ajan viimeisen viikon aikana. Toinen keskittyi proteiinin syömiseen vähintään kerran päivässä viiden tai useamman päivän ajan viimeisen viikon aikana. Mitattu kaksi kertaa raskauden aikana. Kolme tai vähemmän näistä viidestä käyttäytymisestä pisteytettiin nollaksi ja neljä tai useampi terveellistä käyttäytymistä luokiteltiin 1:ksi (dikotominen)
Ilmoittautuminen, raskausviikko 32-40
Äidiltä lapselle (PMTCT) -tiedon ehkäisy
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, raskausviikko 32-40
4-kohdan PMTCT-tietoindeksi mitattiin kaksi kertaa raskauden aikana ja pisteytettiin 1:ksi, jos kaikki neljä olivat oikein, ja 0, jos yksi tai useampi tieto oli väärä (dikotominen)
Ilmoittautuminen, raskausviikko 32-40
Kattavat HIV-ehkäisytiedot
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, raskausviikko 32-40
Viisi kohtaa kattava HIV-tietoindeksi mitattuna kahdesti raskauden aikana. Arvosanaksi 1, jos kaikki viisi kohdetta olivat oikein, ja 0, jos yksi tai useampi kohde oli virheellinen (dikotominen)
Ilmoittautuminen, raskausviikko 32-40
Henkinen ahdistus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, raskausviikko 32-40
20-kohtainen kyllä/ei Self Reporting Questionnaire (SRQ-20) henkisen ahdistuksen arvioimiseksi mitattiin kaksi kertaa raskauden aikana. Validoitu useissa maissa, mukaan lukien Malawissa ja Tansaniassa (alue 0–20, lähtötaso α = 0,789; myöhäinen raskaus α = 0,848). Jaoimme pisteet mataliksi (<8 oireita) ja korkeiksi (≥8), joita käytetään klinikoilla lähetettä varten. (Dikotominen)
Ilmoittautuminen, raskausviikko 32-40
Raskauteen liittyvä voimakkuusasteikko (PRES)
Aikaikkuna: 32-40 raskausviikkoa
Raskauteen liittyvä voimakkuusasteikko (PRES) on 16-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä), jonka tarkoituksena on arvioida naisen kontrollin tunnetta raskauden terveyteen ja terveydenhuoltoon. . Mitattu kerran raskauden loppuvaiheessa (alue 16-64, jatkuva)
32-40 raskausviikkoa
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 32-40 raskausviikkoa
10 kohdan tyytyväisyys synnytystä edeltävään hoitoon; Mitattu kerran raskauden loppuvaiheessa, 5 vastevaihtoehtoa välillä 1 (huono) - 5 (erinomainen) (alue 13-50, jatkuva)
32-40 raskausviikkoa
Mikä tahansa haitallinen perinataalinen tapahtuma
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Sikiön kuolema, kuolleena syntymä, vastasyntyneen kuolema, ennenaikainen syntymä, alhainen syntymäpaino tai äidin kuolema. Ei kokemusta = 0; yksi tai useampi = 1 (dikotominen)
6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa