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HIV con cure prenatali di gruppo innovative in due paesi africani

16 dicembre 2016 aggiornato da: Crystal L. Patil, PhD, University of Illinois at Chicago
La qualità dell'assistenza prenatale (ANC) in gran parte dell'Africa subsahariana è limitata da gravi carenze di risorse e personale. I ricercatori hanno adattato e pilotato un modello di assistenza prenatale di gruppo basato sull'evidenza come un modo innovativo per migliorare l'erogazione dei servizi ANC e aumentare la promozione della salute. Questo progetto pilota sarà condotto in Malawi e in Tanzania e fornirà dati per preparare un ampio studio controllato randomizzato per documentare gli impatti che il gruppo prenatale ha sugli esiti di salute perinatale. Questo studio alla fine informerà la politica e la pratica volte a migliorare la qualità dell'assistenza prenatale attraverso un'assistenza rispettosa e centrata sulla donna alle donne incinte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Più del 90% delle donne nell'Africa sub-sahariana utilizza l'assistenza prenatale (ANC) almeno una volta durante la gravidanza. Per sfruttare gli alti tassi di partecipazione, la maggior parte delle strutture raggruppa la prevenzione dell'HIV e la prevenzione della trasmissione da madre a figlio (PMTCT) con ANC. Sfortunatamente, la qualità dell'ANC nell'Africa sub-sahariana è fortemente limitata da gravi carenze di risorse e personale, come si evince da numerose "opportunità mancate" per PMTCT, fornitura di servizi clinici ed educazione sanitaria. Inoltre, la soddisfazione sul lavoro tra i fornitori sovraccarichi è bassa. Per migliorare la qualità dell'ANC, gli investigatori adatteranno e piloteranno un modello innovativo e basato sull'evidenza di ANC di gruppo, un approccio che ristruttura il tempo del fornitore, consentendo alle strutture sanitarie di offrire ANC rispettoso, incentrato sulla donna e di alta qualità date le limitazioni.

In CenteringPregnancy (CP), l'unico modello basato sull'evidenza del gruppo ANC, 12 donne si incontrano congiuntamente per visite prenatali di due ore, valutando il proprio peso e la pressione sanguigna, incontrandosi brevemente con il fornitore per consultazioni individuali e impegnandosi in discussioni sulla salute facilitate. I dati di studi randomizzati controllati (RCT) provenienti da popolazioni etnicamente e socioeconomicamente diverse negli Stati Uniti hanno dimostrato che la CP è altamente efficace nel migliorare l'adesione all'ANC, la soddisfazione del fornitore e del cliente e gli esiti materni e infantili. Negli Stati Uniti, l'integrazione riuscita della prevenzione dell'HIV nel modello CP ha ridotto le infezioni sessualmente trasmissibili e aumentato l'uso del preservativo.

La CP non è stata implementata con fedeltà e testata per l'efficacia in un paese con poche risorse. Con il finanziamento del Chicago Developmental Center for AIDS Research, i ricercatori hanno condotto un lavoro preliminare in Malawi e in Tanzania che ha suggerito che un modello di ANC di gruppo basato su CP era fattibile e accettabile; sia le donne che i fornitori erano entusiasti e stimolati dal modello. Lo scopo di questo studio è costruire su questo lavoro e: 1) condurre il lavoro di sviluppo per adattare in modo collaborativo i materiali di CP per l'uso in entrambi i paesi (sessioni, guide di formazione e strategie di implementazione e valutazione); 2) formare fornitori e attività pre-test; e 3) condurre un pilota randomizzato su vasta scala. Gli investigatori lavoreranno direttamente con il Centering Healthcare Institute per implementare fedelmente questo modello di ANC di gruppo basato su CP. Questo studio si tradurrà in un modello di ANC di gruppo basato su CP fattibile, accettabile e sostenibile, adattato ai vincoli posti dai sistemi sanitari con scarse risorse e da quelli dei clienti che servono. Questi dati pilota verranno utilizzati per generare tassi di ritenzione e dimensioni dell'effetto per un RCT per testare l'efficacia di un modello ANC di gruppo basato su CP.

L'assistenza prenatale di gruppo è un cambio di paradigma innovativo nell'ANC e questa rigorosa valutazione del suo impatto amplierà le limitate valutazioni scientifiche dei modelli ANC riconfigurati e dei risultati sulla salute della madre e del bambino nei paesi con poche risorse nell'Africa subsahariana. Poiché questo modello è stato sviluppato e testato nei paesi target con un'elevata prevalenza di HIV e scarsi esiti materni e neonatali, ha il potenziale per ampi impatti sulla salute materna e infantile, inclusa la PMTCT, in altri contesti con risorse limitate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

218

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte fisicamente e mentalmente competenti di età superiore ai 16 anni che si sottopongono a cure prenatali

Criteri di esclusione:

  • Meno di 16 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: ANC individuale (cure standard)
L'ANC individuale è lo standard di cura. Le donne arrivano alla clinica e ricevono i servizi ANC in base all'ordine di arrivo. Nell'attesa le donne presenti ascoltano una conferenza sulla salute. Le donne quindi completano i test di laboratorio, compreso il test HIV (alla prima visita), quindi si incontrano individualmente con un'ostetrica per una breve valutazione fisica individuale. Si raccomandano quattro visite ANC.
SPERIMENTALE: Gruppo ANC (intervento)
Le donne in assistenza prenatale di gruppo basata su CP (intervento) arrivano in clinica all'orario dell'appuntamento programmato e si recano direttamente nello spazio del gruppo. Ad ogni sessione è presente lo stesso gruppo di 12 donne, l'ostetrica e la co-facilitatrice. Le donne misurano e registrano i propri segni vitali e il proprio peso. Ognuno ha quindi una breve valutazione individuale con l'ostetrica nella stanza dello spazio di gruppo. Invece di lezioni sulla salute, il gruppo si impegna in discussioni facilitate e interattive utilizzando le attività. Si raccomandano quattro visite ANC.
Esaminare l'effetto del tipo di assistenza al completamento delle visite prenatali e postnatali raccomandate, nonché gli esiti di salute perinatale, tra cui conoscenze, comportamenti, benessere psicosociale, empowerment correlato alla gravidanza, soddisfazione per l'assistenza ANC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla cura
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo il parto
Due indicatori: aver partecipato a 4 (o più) visite di assistenza prenatale (sì, no) e alla visita postnatale di 6 settimane (sì, no)
6-8 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di conoscenza della gravidanza sana
Lasso di tempo: Iscrizione, 32-40 settimane di gestazione
Domande vero/falso a 14 item misurate due volte durante la gravidanza e valutate come percentuale corretta (range 0-100%)
Iscrizione, 32-40 settimane di gestazione
Comportamenti sani in gravidanza
Lasso di tempo: Iscrizione, 32-40 settimane di gestazione
Comportamenti di uso di sostanze negli ultimi due mesi per: prodotti del tabacco, alcol e marijuana. Sono stati interrogati due comportamenti nutrizionali. Uno era se avesse mangiato o meno frutta o verdura almeno 3 volte al giorno per 5 o più giorni nell'ultima settimana. Il secondo si è concentrato sul consumo di proteine ​​almeno una volta al giorno per 5 o più giorni nell'ultima settimana. Misurato due volte in gravidanza. Tre o meno di questi cinque comportamenti sono stati classificati come 0 e quattro o più comportamenti sani sono stati classificati come 1 (dicotomici)
Iscrizione, 32-40 settimane di gestazione
Prevenzione della conoscenza da madre a figlio (PMTCT).
Lasso di tempo: Iscrizione, 32-40 settimane di gestazione
Indice di conoscenza PMTCT a 4 item misurato due volte durante la gravidanza e valutato come 1 se tutti e quattro erano corretti e 0 se uno o più item non erano corretti (dicotomico)
Iscrizione, 32-40 settimane di gestazione
Conoscenza completa della prevenzione dell'HIV
Lasso di tempo: Iscrizione, 32-40 settimane di gestazione
Indice completo di conoscenza dell'HIV a 5 voci misurato due volte durante la gravidanza. Punteggio 1 se tutti e cinque gli elementi erano corretti e 0 se uno o più elementi erano errati (dicotomico)
Iscrizione, 32-40 settimane di gestazione
Disagio mentale
Lasso di tempo: Iscrizione, 32-40 settimane di gestazione
Il questionario di autovalutazione a 20 voci sì/no (SRQ-20) per valutare il disagio mentale è stato misurato due volte durante la gravidanza. Convalidato in più paesi tra cui Malawi e Tanzania (intervallo 0-20, basale α = 0,789; fine gravidanza α = 0,848). Abbiamo dicotomizzato i punteggi in basso (<8 sintomi) e alto (≥8), un livello utilizzato nelle cliniche per il rinvio. (Dicotomico)
Iscrizione, 32-40 settimane di gestazione
Scala di potenziamento correlata alla gravidanza (PRES)
Lasso di tempo: 32-40 settimane di gestazione
La scala di empowerment correlato alla gravidanza (PRES) è una scala di tipo Likert a 16 item con item che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo) che ha lo scopo di valutare il senso di controllo di una donna sulla propria gravidanza salute e assistenza sanitaria . Misurato una volta alla fine della gravidanza (intervallo 16-64, continuo)
32-40 settimane di gestazione
Soddisfazione con cura
Lasso di tempo: 32-40 settimane di gestazione
Indice di soddisfazione a 10 voci per l'assistenza prenatale; Misurato una volta alla fine della gravidanza con 5 opzioni di risposta comprese tra 1 (scarso) e 5 (eccellente) (intervallo 13-50, continuo)
32-40 settimane di gestazione
Qualsiasi evento perinatale avverso
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo il parto
Morte fetale, morte fetale, morte neonatale, parto pretermine, basso peso alla nascita o morte materna. Nessuno esperto = 0; uno o più = 1 (Dicotomico)
6-8 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

21 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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