- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02999334
HIV con cure prenatali di gruppo innovative in due paesi africani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Più del 90% delle donne nell'Africa sub-sahariana utilizza l'assistenza prenatale (ANC) almeno una volta durante la gravidanza. Per sfruttare gli alti tassi di partecipazione, la maggior parte delle strutture raggruppa la prevenzione dell'HIV e la prevenzione della trasmissione da madre a figlio (PMTCT) con ANC. Sfortunatamente, la qualità dell'ANC nell'Africa sub-sahariana è fortemente limitata da gravi carenze di risorse e personale, come si evince da numerose "opportunità mancate" per PMTCT, fornitura di servizi clinici ed educazione sanitaria. Inoltre, la soddisfazione sul lavoro tra i fornitori sovraccarichi è bassa. Per migliorare la qualità dell'ANC, gli investigatori adatteranno e piloteranno un modello innovativo e basato sull'evidenza di ANC di gruppo, un approccio che ristruttura il tempo del fornitore, consentendo alle strutture sanitarie di offrire ANC rispettoso, incentrato sulla donna e di alta qualità date le limitazioni.
In CenteringPregnancy (CP), l'unico modello basato sull'evidenza del gruppo ANC, 12 donne si incontrano congiuntamente per visite prenatali di due ore, valutando il proprio peso e la pressione sanguigna, incontrandosi brevemente con il fornitore per consultazioni individuali e impegnandosi in discussioni sulla salute facilitate. I dati di studi randomizzati controllati (RCT) provenienti da popolazioni etnicamente e socioeconomicamente diverse negli Stati Uniti hanno dimostrato che la CP è altamente efficace nel migliorare l'adesione all'ANC, la soddisfazione del fornitore e del cliente e gli esiti materni e infantili. Negli Stati Uniti, l'integrazione riuscita della prevenzione dell'HIV nel modello CP ha ridotto le infezioni sessualmente trasmissibili e aumentato l'uso del preservativo.
La CP non è stata implementata con fedeltà e testata per l'efficacia in un paese con poche risorse. Con il finanziamento del Chicago Developmental Center for AIDS Research, i ricercatori hanno condotto un lavoro preliminare in Malawi e in Tanzania che ha suggerito che un modello di ANC di gruppo basato su CP era fattibile e accettabile; sia le donne che i fornitori erano entusiasti e stimolati dal modello. Lo scopo di questo studio è costruire su questo lavoro e: 1) condurre il lavoro di sviluppo per adattare in modo collaborativo i materiali di CP per l'uso in entrambi i paesi (sessioni, guide di formazione e strategie di implementazione e valutazione); 2) formare fornitori e attività pre-test; e 3) condurre un pilota randomizzato su vasta scala. Gli investigatori lavoreranno direttamente con il Centering Healthcare Institute per implementare fedelmente questo modello di ANC di gruppo basato su CP. Questo studio si tradurrà in un modello di ANC di gruppo basato su CP fattibile, accettabile e sostenibile, adattato ai vincoli posti dai sistemi sanitari con scarse risorse e da quelli dei clienti che servono. Questi dati pilota verranno utilizzati per generare tassi di ritenzione e dimensioni dell'effetto per un RCT per testare l'efficacia di un modello ANC di gruppo basato su CP.
L'assistenza prenatale di gruppo è un cambio di paradigma innovativo nell'ANC e questa rigorosa valutazione del suo impatto amplierà le limitate valutazioni scientifiche dei modelli ANC riconfigurati e dei risultati sulla salute della madre e del bambino nei paesi con poche risorse nell'Africa subsahariana. Poiché questo modello è stato sviluppato e testato nei paesi target con un'elevata prevalenza di HIV e scarsi esiti materni e neonatali, ha il potenziale per ampi impatti sulla salute materna e infantile, inclusa la PMTCT, in altri contesti con risorse limitate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte fisicamente e mentalmente competenti di età superiore ai 16 anni che si sottopongono a cure prenatali
Criteri di esclusione:
- Meno di 16 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: ANC individuale (cure standard)
L'ANC individuale è lo standard di cura.
Le donne arrivano alla clinica e ricevono i servizi ANC in base all'ordine di arrivo.
Nell'attesa le donne presenti ascoltano una conferenza sulla salute.
Le donne quindi completano i test di laboratorio, compreso il test HIV (alla prima visita), quindi si incontrano individualmente con un'ostetrica per una breve valutazione fisica individuale.
Si raccomandano quattro visite ANC.
|
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo ANC (intervento)
Le donne in assistenza prenatale di gruppo basata su CP (intervento) arrivano in clinica all'orario dell'appuntamento programmato e si recano direttamente nello spazio del gruppo.
Ad ogni sessione è presente lo stesso gruppo di 12 donne, l'ostetrica e la co-facilitatrice.
Le donne misurano e registrano i propri segni vitali e il proprio peso.
Ognuno ha quindi una breve valutazione individuale con l'ostetrica nella stanza dello spazio di gruppo.
Invece di lezioni sulla salute, il gruppo si impegna in discussioni facilitate e interattive utilizzando le attività.
Si raccomandano quattro visite ANC.
|
Esaminare l'effetto del tipo di assistenza al completamento delle visite prenatali e postnatali raccomandate, nonché gli esiti di salute perinatale, tra cui conoscenze, comportamenti, benessere psicosociale, empowerment correlato alla gravidanza, soddisfazione per l'assistenza ANC.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza alla cura
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo il parto
|
Due indicatori: aver partecipato a 4 (o più) visite di assistenza prenatale (sì, no) e alla visita postnatale di 6 settimane (sì, no)
|
6-8 settimane dopo il parto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di conoscenza della gravidanza sana
Lasso di tempo: Iscrizione, 32-40 settimane di gestazione
|
Domande vero/falso a 14 item misurate due volte durante la gravidanza e valutate come percentuale corretta (range 0-100%)
|
Iscrizione, 32-40 settimane di gestazione
|
|
Comportamenti sani in gravidanza
Lasso di tempo: Iscrizione, 32-40 settimane di gestazione
|
Comportamenti di uso di sostanze negli ultimi due mesi per: prodotti del tabacco, alcol e marijuana.
Sono stati interrogati due comportamenti nutrizionali.
Uno era se avesse mangiato o meno frutta o verdura almeno 3 volte al giorno per 5 o più giorni nell'ultima settimana.
Il secondo si è concentrato sul consumo di proteine almeno una volta al giorno per 5 o più giorni nell'ultima settimana.
Misurato due volte in gravidanza.
Tre o meno di questi cinque comportamenti sono stati classificati come 0 e quattro o più comportamenti sani sono stati classificati come 1 (dicotomici)
|
Iscrizione, 32-40 settimane di gestazione
|
|
Prevenzione della conoscenza da madre a figlio (PMTCT).
Lasso di tempo: Iscrizione, 32-40 settimane di gestazione
|
Indice di conoscenza PMTCT a 4 item misurato due volte durante la gravidanza e valutato come 1 se tutti e quattro erano corretti e 0 se uno o più item non erano corretti (dicotomico)
|
Iscrizione, 32-40 settimane di gestazione
|
|
Conoscenza completa della prevenzione dell'HIV
Lasso di tempo: Iscrizione, 32-40 settimane di gestazione
|
Indice completo di conoscenza dell'HIV a 5 voci misurato due volte durante la gravidanza.
Punteggio 1 se tutti e cinque gli elementi erano corretti e 0 se uno o più elementi erano errati (dicotomico)
|
Iscrizione, 32-40 settimane di gestazione
|
|
Disagio mentale
Lasso di tempo: Iscrizione, 32-40 settimane di gestazione
|
Il questionario di autovalutazione a 20 voci sì/no (SRQ-20) per valutare il disagio mentale è stato misurato due volte durante la gravidanza.
Convalidato in più paesi tra cui Malawi e Tanzania (intervallo 0-20, basale α = 0,789; fine gravidanza α = 0,848).
Abbiamo dicotomizzato i punteggi in basso (<8 sintomi) e alto (≥8), un livello utilizzato nelle cliniche per il rinvio.
(Dicotomico)
|
Iscrizione, 32-40 settimane di gestazione
|
|
Scala di potenziamento correlata alla gravidanza (PRES)
Lasso di tempo: 32-40 settimane di gestazione
|
La scala di empowerment correlato alla gravidanza (PRES) è una scala di tipo Likert a 16 item con item che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo) che ha lo scopo di valutare il senso di controllo di una donna sulla propria gravidanza salute e assistenza sanitaria .
Misurato una volta alla fine della gravidanza (intervallo 16-64, continuo)
|
32-40 settimane di gestazione
|
|
Soddisfazione con cura
Lasso di tempo: 32-40 settimane di gestazione
|
Indice di soddisfazione a 10 voci per l'assistenza prenatale; Misurato una volta alla fine della gravidanza con 5 opzioni di risposta comprese tra 1 (scarso) e 5 (eccellente) (intervallo 13-50, continuo)
|
32-40 settimane di gestazione
|
|
Qualsiasi evento perinatale avverso
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo il parto
|
Morte fetale, morte fetale, morte neonatale, parto pretermine, basso peso alla nascita o morte materna.
Nessuno esperto = 0; uno o più = 1 (Dicotomico)
|
6-8 settimane dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Patil CL, Abrams ET, Klima C, Kaponda CP, Leshabari SC, Vonderheid SC, Kamanga M, Norr KF. CenteringPregnancy-Africa: a pilot of group antenatal care to address Millennium Development Goals. Midwifery. 2013 Oct;29(10):1190-8. doi: 10.1016/j.midw.2013.05.008. Epub 2013 Jul 19.
- Liese KL, Kapito E, Chirwa E, Liu L, Mei X, Norr KF, Patil CL. Impact of group prenatal care on key prenatal services and educational topics in Malawi and Tanzania. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Apr;153(1):154-159. doi: 10.1002/ijgo.13432. Epub 2020 Dec 2.
- Patil CL, Klima CS, Steffen AD, Leshabari SC, Pauls H, Norr KF. Implementation challenges and outcomes of a randomized controlled pilot study of a group prenatal care model in Malawi and Tanzania. Int J Gynaecol Obstet. 2017 Dec;139(3):290-296. doi: 10.1002/ijgo.12324. Epub 2017 Oct 10.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NR14413-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Assistenza prenatale
-
National Taiwan University HospitalNon ancora reclutamento
-
VA Office of Research and DevelopmentNon ancora reclutamentoCare di basso valoreStati Uniti
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... e altri collaboratoriCompletato
-
University Health Network, TorontoNon ancora reclutamento
-
National Taiwan University HospitalCompletatoEcografia Point-of-careTaiwan
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalCompletatoEcografia Point of CareUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaSconosciuto
-
Indiana UniversityReclutamentoEcografia Point of Care (POCUS)Stati Uniti
-
University of ArizonaNon ancora reclutamentoGruppo 1: Carrier Care (CC) seguito da Skin-to-Skin Care (SSC) seguito dalla scelta della famiglia | Gruppo 2: cura della pelle a pelle (SSC) seguito da Carrier Care (CC) seguito dalla scelta della famiglia
-
Medical University of WarsawReclutamentoEcografia Point of Care (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPolonia
Prove cliniche su Assistenza prenatale di gruppo
-
Washington University School of MedicineAttivo, non reclutanteCorrelati alla gravidanza | Depressione perinataleStati Uniti
-
Universidad de SantanderSconosciutoAderenza e conformità al trattamentoColombia
-
University of NebraskaCompletatoDisturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
Universidad Central de VenezuelaCompletatoPulpite | Terapia canalare | Pulpite - Irreversibile | PulpotomiaVenezuela
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Michigan; Duke... e altri collaboratoriCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)Stati Uniti
-
Bursa City HospitalReclutamentoBlocco regionale per il controllo del dolore | Chirurgia toracoscopica videoassistita | Funzioni polmonari | Blocchi regionaliTacchino
-
Sandra BucciUniversity of Edinburgh; NHS Lothian; Manchester University NHS Foundation Trust; Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust e altri collaboratoriCompletatoAbusi sessuali su minori, confermati, sequelRegno Unito
-
Istituto Scientifico Italiano Colonna VertebraleAttivo, non reclutanteScoliosi idiopatica adolescenziale (AIS)Italia
-
M.D. Anderson Cancer CenterCompletatoTumori pediatriciStati Uniti
-
Northwell HealthThe Cleveland Clinic; University of Kansas Medical Center; Cedars-Sinai Medical... e altri collaboratoriReclutamentoProlasso della valvola mitraleStati Uniti