Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HIV med innovativ grupp mödravård i två afrikanska länder

16 december 2016 uppdaterad av: Crystal L. Patil, PhD, University of Illinois at Chicago
Kvaliteten på mödravården (ANC) i stora delar av Afrika söder om Sahara är begränsad av allvarlig resurs- och personalbrist. Utredarna anpassade och testade en evidensbaserad modell av gruppförlossningsvård som ett innovativt sätt att förbättra ANC-serviceleverans och öka hälsofrämjande. Denna pilot kommer att genomföras i Malawi och Tanzania och kommer att tillhandahålla data för att förbereda sig för en stor randomiserad kontrollerad studie för att dokumentera effekterna som förlossningsgruppen har på perinatala hälsoresultat. Denna studie kommer i slutändan att informera om policy och praxis som syftar till att förbättra kvaliteten på mödravården genom respektfull och kvinnocentrerad vård till gravida kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mer än 90 % av kvinnorna i Afrika söder om Sahara använder mödravård (ANC) minst en gång under graviditeten. För att utnyttja höga närvarofrekvenser, kombinerar de flesta anläggningar HIV-förebyggande och förebyggande av överföring från mamma till barn (PMTCT) med ANC. Tyvärr är kvaliteten på ANC i Afrika söder om Sahara kraftigt begränsad av allvarlig resurs- och personalbrist, vilket återspeglas i många "missade möjligheter" för PMTCT, leverans av kliniska tjänster och hälsoutbildning. Dessutom är arbetstillfredsställelsen låg bland de överbelastade leverantörerna. För att förbättra ANC-kvaliteten kommer utredarna att anpassa och testa en innovativ, evidensbaserad modell av grupp ANC, ett tillvägagångssätt som omstrukturerar leverantörens tid, vilket gör att hälsoinrättningar kan erbjuda respektfullt, kvinnocentrerat och högkvalitativt ANC givet begränsningarna.

I CenteringPregnancy (CP), den enda evidensbaserade modellen av grupp ANC, träffas 12 kvinnor gemensamt för två timmars förlossningsbesök, bedömer sin egen vikt och blodtryck, möter kort med leverantören för individuella konsultationer och deltar i underlättade hälsodiskussioner. Randomiserade kontrollerade studiedata (RCT) från etniskt och socioekonomiskt olika befolkningar i USA visade att CP är mycket effektivt för att förbättra ANC-följsamhet, leverantörs- och klienttillfredsställelse samt mödra- och barnresultat. I USA minskade den framgångsrika integrationen av hiv-prevention i CP-modellen sexuellt överförbara infektioner och ökade kondomanvändningen.

CP har inte implementerats med trohet och testats för effektivitet i ett resurssnålt land. Med finansiering från Chicago Developmental Center for AIDS Research genomförde utredarna förberedande arbete i Malawi och Tanzania som antydde att en CP-baserad modell av grupp ANC var genomförbar och acceptabel; både kvinnor och leverantörer var entusiastiska och energiska av modellen. Syftet med denna studie är att bygga vidare på detta arbete och: 1) genomföra utvecklingsarbetet för att i samarbete anpassa CP-material för användning i båda länderna (sessioner, utbildningsguider och implementerings- och utvärderingsstrategier); 2) tågleverantörer och förtestaktiviteter; och 3) genomföra en randomiserad pilot i full skala. Utredarna kommer att arbeta direkt med Centering Healthcare Institute för att troget implementera denna CP-baserade modell av grupp ANC. Denna studie kommer att resultera i en genomförbar, acceptabel och hållbar CP-baserad modell av grupp ANC anpassad för de begränsningar som vårdsystem med dåliga resurser och de klienter de betjänar utgör. Dessa pilotdata kommer att användas för att generera retentionshastigheter och effektstorlekar för en RCT för att testa effektiviteten av en CP-baserad grupp ANC-modell.

Gruppförlossningsvård är ett innovativt paradigmskifte inom ANC, och denna rigorösa utvärdering av dess inverkan kommer att utöka de begränsade vetenskapliga bedömningarna av omkonfigurerade ANC-modeller och hälsoresultat för mödrar och spädbarn i resurssnåla länder i Afrika söder om Sahara. Eftersom denna modell utvecklades och testades i målländer med hög hiv-prevalens och dåliga resultat för mödrar och nyfödda, har den potential för breda effekter på mödrar och barns hälsa, inklusive PMTCT, i andra miljöer med låga resurser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

218

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fysiskt och mentalt kompetenta gravida kvinnor över 16 år som går i mödravård

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 16 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Individuell ANC (standardvård)
Individuell ANC är standarden för vård. Kvinnor kommer till kliniken och får ANC-tjänster enligt först till kvarn-principen. I väntan lyssnar kvinnor som är närvarande på en hälsoföreläsning. Kvinnor genomför sedan laboratorietester, inklusive HIV-testning (vid det första besöket), och träffas sedan individuellt med en barnmorska för en kort fysisk bedömning en-mot-en. Fyra ANC-besök rekommenderas.
EXPERIMENTELL: Grupp ANC (intervention)
Kvinnor i CP-baserad gruppmödravård (intervention) kommer till kliniken vid utsatt tid och går direkt till grupputrymmet. Samma grupp på 12 kvinnor och barnmorskan och medhjälparen är närvarande vid varje pass. Kvinnor mäter och registrerar sina egna vitala tecken och vikt. Var och en har sedan en kort en-till-en-bedömning med barnmorskan i grupprumsrummet. Istället för hälsoföreläsningar deltar gruppen i underlättade och interaktiva diskussioner med hjälp av aktiviteter. Fyra ANC-besök rekommenderas.
Att undersöka effekten av typ av vård på slutförandet av de rekommenderade mödra- och postnatala besöken samt perinatala hälsoresultat, inklusive kunskap, beteenden, psykosocialt välbefinnande, graviditetsrelaterad empowerment, tillfredsställelse med ANC-vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till vården
Tidsram: 6-8 veckor efter förlossningen
Två indikatorer: Deltog i 4 (eller fler) mödravårdsbesök (ja, nej) och det 6 veckor långa postnatala besöket (ja, nej)
6-8 veckor efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kunskapsindex för hälsosam graviditet
Tidsram: Inskrivning, 32-40 veckors graviditet
14-objekt sanna/falska frågor uppmätt två gånger under graviditeten och poängsatts som procent korrekt (intervall 0-100%)
Inskrivning, 32-40 veckors graviditet
Hälsosamt graviditetsbeteende
Tidsram: Inskrivning, 32-40 veckors graviditet
Användningsbeteenden under de senaste två månaderna för: tobaksprodukter, alkohol och marijuana. Två näringsbeteenden tillfrågades om. En var om hon åt frukt eller grönsaker minst 3 gånger om dagen i 5 eller fler dagar under den senaste veckan. Den andra fokuserade på att äta protein minst en gång om dagen i 5 eller fler dagar under den senaste veckan. Uppmätt två gånger under graviditeten. Tre eller färre av dessa fem beteenden fick poäng som 0 och fyra eller fler hälsosamma beteenden kategoriserades som en 1 (Dichotomous)
Inskrivning, 32-40 veckors graviditet
Prevention of Mother-to-Child (PMTCT) Kunskap
Tidsram: Inskrivning, 32-40 veckors graviditet
4-punkts PMTCT-kunskapsindex mätt två gånger under graviditeten och fick 1 om alla fyra var korrekta och 0 om en eller flera objekt var felaktiga (Dichotomous)
Inskrivning, 32-40 veckors graviditet
Omfattande kunskap om HIV-prevention
Tidsram: Inskrivning, 32-40 veckors graviditet
5-post omfattande HIV-kunskapsindex mätt två gånger under graviditeten. Får 1 om alla fem objekten var korrekta och 0 om en eller flera objekt var felaktiga (Dichotomous)
Inskrivning, 32-40 veckors graviditet
Psykisk nöd
Tidsram: Inskrivning, 32-40 veckors graviditet
20-poster ja/nej Självrapporterande frågeformulär (SRQ-20) för att bedöma psykisk ångest uppmättes två gånger under graviditeten. Validerad i flera länder inklusive Malawi och Tanzania (intervall 0-20, baslinje α = 0,789; sen graviditet α = 0,848). Vi dikotomiserade poäng till låga (<8 symtom) och höga (≥8), en nivå som används på kliniker för remiss. (Dikotom)
Inskrivning, 32-40 veckors graviditet
Pregnancy-Related Empowerment Scale (PRES)
Tidsram: 32-40 veckors graviditet
Den pregnancy-related empowerment scale (PRES) är en Likert-skala med 16 punkter med punkter från 1 (håller inte med) till 4 (instämmer helt) som är avsedd att bedöma en kvinnas känsla av kontroll över sin graviditetshälsa och hälsovård . Uppmätt en gång i slutet av graviditeten (intervall 16-64, kontinuerlig)
32-40 veckors graviditet
Tillfredsställelse med vården
Tidsram: 32-40 veckors graviditet
10-punkters nöjdhet med mödravårdsindex; Uppmätt en gång i slutet av graviditeten med 5 svarsalternativ mellan 1 (dålig) och till 5 (utmärkt) (intervall 13-50, kontinuerlig)
32-40 veckors graviditet
Varje negativ perinatal händelse
Tidsram: 6-8 veckor efter förlossningen
Fosterdöd, dödfödsel, neonatal död, för tidig födsel, låg födelsevikt eller moderns död. Ingen erfaren = 0; en eller flera = 1 (Dikotom)
6-8 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

21 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera