- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02999334
HIV med innovativ grupp mödravård i två afrikanska länder
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mer än 90 % av kvinnorna i Afrika söder om Sahara använder mödravård (ANC) minst en gång under graviditeten. För att utnyttja höga närvarofrekvenser, kombinerar de flesta anläggningar HIV-förebyggande och förebyggande av överföring från mamma till barn (PMTCT) med ANC. Tyvärr är kvaliteten på ANC i Afrika söder om Sahara kraftigt begränsad av allvarlig resurs- och personalbrist, vilket återspeglas i många "missade möjligheter" för PMTCT, leverans av kliniska tjänster och hälsoutbildning. Dessutom är arbetstillfredsställelsen låg bland de överbelastade leverantörerna. För att förbättra ANC-kvaliteten kommer utredarna att anpassa och testa en innovativ, evidensbaserad modell av grupp ANC, ett tillvägagångssätt som omstrukturerar leverantörens tid, vilket gör att hälsoinrättningar kan erbjuda respektfullt, kvinnocentrerat och högkvalitativt ANC givet begränsningarna.
I CenteringPregnancy (CP), den enda evidensbaserade modellen av grupp ANC, träffas 12 kvinnor gemensamt för två timmars förlossningsbesök, bedömer sin egen vikt och blodtryck, möter kort med leverantören för individuella konsultationer och deltar i underlättade hälsodiskussioner. Randomiserade kontrollerade studiedata (RCT) från etniskt och socioekonomiskt olika befolkningar i USA visade att CP är mycket effektivt för att förbättra ANC-följsamhet, leverantörs- och klienttillfredsställelse samt mödra- och barnresultat. I USA minskade den framgångsrika integrationen av hiv-prevention i CP-modellen sexuellt överförbara infektioner och ökade kondomanvändningen.
CP har inte implementerats med trohet och testats för effektivitet i ett resurssnålt land. Med finansiering från Chicago Developmental Center for AIDS Research genomförde utredarna förberedande arbete i Malawi och Tanzania som antydde att en CP-baserad modell av grupp ANC var genomförbar och acceptabel; både kvinnor och leverantörer var entusiastiska och energiska av modellen. Syftet med denna studie är att bygga vidare på detta arbete och: 1) genomföra utvecklingsarbetet för att i samarbete anpassa CP-material för användning i båda länderna (sessioner, utbildningsguider och implementerings- och utvärderingsstrategier); 2) tågleverantörer och förtestaktiviteter; och 3) genomföra en randomiserad pilot i full skala. Utredarna kommer att arbeta direkt med Centering Healthcare Institute för att troget implementera denna CP-baserade modell av grupp ANC. Denna studie kommer att resultera i en genomförbar, acceptabel och hållbar CP-baserad modell av grupp ANC anpassad för de begränsningar som vårdsystem med dåliga resurser och de klienter de betjänar utgör. Dessa pilotdata kommer att användas för att generera retentionshastigheter och effektstorlekar för en RCT för att testa effektiviteten av en CP-baserad grupp ANC-modell.
Gruppförlossningsvård är ett innovativt paradigmskifte inom ANC, och denna rigorösa utvärdering av dess inverkan kommer att utöka de begränsade vetenskapliga bedömningarna av omkonfigurerade ANC-modeller och hälsoresultat för mödrar och spädbarn i resurssnåla länder i Afrika söder om Sahara. Eftersom denna modell utvecklades och testades i målländer med hög hiv-prevalens och dåliga resultat för mödrar och nyfödda, har den potential för breda effekter på mödrar och barns hälsa, inklusive PMTCT, i andra miljöer med låga resurser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fysiskt och mentalt kompetenta gravida kvinnor över 16 år som går i mödravård
Exklusions kriterier:
- Mindre än 16 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Individuell ANC (standardvård)
Individuell ANC är standarden för vård.
Kvinnor kommer till kliniken och får ANC-tjänster enligt först till kvarn-principen.
I väntan lyssnar kvinnor som är närvarande på en hälsoföreläsning.
Kvinnor genomför sedan laboratorietester, inklusive HIV-testning (vid det första besöket), och träffas sedan individuellt med en barnmorska för en kort fysisk bedömning en-mot-en.
Fyra ANC-besök rekommenderas.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp ANC (intervention)
Kvinnor i CP-baserad gruppmödravård (intervention) kommer till kliniken vid utsatt tid och går direkt till grupputrymmet.
Samma grupp på 12 kvinnor och barnmorskan och medhjälparen är närvarande vid varje pass.
Kvinnor mäter och registrerar sina egna vitala tecken och vikt.
Var och en har sedan en kort en-till-en-bedömning med barnmorskan i grupprumsrummet.
Istället för hälsoföreläsningar deltar gruppen i underlättade och interaktiva diskussioner med hjälp av aktiviteter.
Fyra ANC-besök rekommenderas.
|
Att undersöka effekten av typ av vård på slutförandet av de rekommenderade mödra- och postnatala besöken samt perinatala hälsoresultat, inklusive kunskap, beteenden, psykosocialt välbefinnande, graviditetsrelaterad empowerment, tillfredsställelse med ANC-vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till vården
Tidsram: 6-8 veckor efter förlossningen
|
Två indikatorer: Deltog i 4 (eller fler) mödravårdsbesök (ja, nej) och det 6 veckor långa postnatala besöket (ja, nej)
|
6-8 veckor efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskapsindex för hälsosam graviditet
Tidsram: Inskrivning, 32-40 veckors graviditet
|
14-objekt sanna/falska frågor uppmätt två gånger under graviditeten och poängsatts som procent korrekt (intervall 0-100%)
|
Inskrivning, 32-40 veckors graviditet
|
|
Hälsosamt graviditetsbeteende
Tidsram: Inskrivning, 32-40 veckors graviditet
|
Användningsbeteenden under de senaste två månaderna för: tobaksprodukter, alkohol och marijuana.
Två näringsbeteenden tillfrågades om.
En var om hon åt frukt eller grönsaker minst 3 gånger om dagen i 5 eller fler dagar under den senaste veckan.
Den andra fokuserade på att äta protein minst en gång om dagen i 5 eller fler dagar under den senaste veckan.
Uppmätt två gånger under graviditeten.
Tre eller färre av dessa fem beteenden fick poäng som 0 och fyra eller fler hälsosamma beteenden kategoriserades som en 1 (Dichotomous)
|
Inskrivning, 32-40 veckors graviditet
|
|
Prevention of Mother-to-Child (PMTCT) Kunskap
Tidsram: Inskrivning, 32-40 veckors graviditet
|
4-punkts PMTCT-kunskapsindex mätt två gånger under graviditeten och fick 1 om alla fyra var korrekta och 0 om en eller flera objekt var felaktiga (Dichotomous)
|
Inskrivning, 32-40 veckors graviditet
|
|
Omfattande kunskap om HIV-prevention
Tidsram: Inskrivning, 32-40 veckors graviditet
|
5-post omfattande HIV-kunskapsindex mätt två gånger under graviditeten.
Får 1 om alla fem objekten var korrekta och 0 om en eller flera objekt var felaktiga (Dichotomous)
|
Inskrivning, 32-40 veckors graviditet
|
|
Psykisk nöd
Tidsram: Inskrivning, 32-40 veckors graviditet
|
20-poster ja/nej Självrapporterande frågeformulär (SRQ-20) för att bedöma psykisk ångest uppmättes två gånger under graviditeten.
Validerad i flera länder inklusive Malawi och Tanzania (intervall 0-20, baslinje α = 0,789; sen graviditet α = 0,848).
Vi dikotomiserade poäng till låga (<8 symtom) och höga (≥8), en nivå som används på kliniker för remiss.
(Dikotom)
|
Inskrivning, 32-40 veckors graviditet
|
|
Pregnancy-Related Empowerment Scale (PRES)
Tidsram: 32-40 veckors graviditet
|
Den pregnancy-related empowerment scale (PRES) är en Likert-skala med 16 punkter med punkter från 1 (håller inte med) till 4 (instämmer helt) som är avsedd att bedöma en kvinnas känsla av kontroll över sin graviditetshälsa och hälsovård .
Uppmätt en gång i slutet av graviditeten (intervall 16-64, kontinuerlig)
|
32-40 veckors graviditet
|
|
Tillfredsställelse med vården
Tidsram: 32-40 veckors graviditet
|
10-punkters nöjdhet med mödravårdsindex; Uppmätt en gång i slutet av graviditeten med 5 svarsalternativ mellan 1 (dålig) och till 5 (utmärkt) (intervall 13-50, kontinuerlig)
|
32-40 veckors graviditet
|
|
Varje negativ perinatal händelse
Tidsram: 6-8 veckor efter förlossningen
|
Fosterdöd, dödfödsel, neonatal död, för tidig födsel, låg födelsevikt eller moderns död.
Ingen erfaren = 0; en eller flera = 1 (Dikotom)
|
6-8 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Patil CL, Abrams ET, Klima C, Kaponda CP, Leshabari SC, Vonderheid SC, Kamanga M, Norr KF. CenteringPregnancy-Africa: a pilot of group antenatal care to address Millennium Development Goals. Midwifery. 2013 Oct;29(10):1190-8. doi: 10.1016/j.midw.2013.05.008. Epub 2013 Jul 19.
- Liese KL, Kapito E, Chirwa E, Liu L, Mei X, Norr KF, Patil CL. Impact of group prenatal care on key prenatal services and educational topics in Malawi and Tanzania. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Apr;153(1):154-159. doi: 10.1002/ijgo.13432. Epub 2020 Dec 2.
- Patil CL, Klima CS, Steffen AD, Leshabari SC, Pauls H, Norr KF. Implementation challenges and outcomes of a randomized controlled pilot study of a group prenatal care model in Malawi and Tanzania. Int J Gynaecol Obstet. 2017 Dec;139(3):290-296. doi: 10.1002/ijgo.12324. Epub 2017 Oct 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NR14413-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .