- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02999334
HIV s inovativní skupinovou prenatální péčí ve dvou afrických zemích
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než 90 % žen v subsaharské Africe využívá prenatální péči (ANC) alespoň jednou v těhotenství. Aby bylo možné využít vysokou návštěvnost, většina zařízení spojuje prevenci HIV a prevenci přenosu z matky na dítě (PMTCT) s ANC. Bohužel kvalita ANC v subsaharské Africe je ostře omezena vážným nedostatkem zdrojů a personálu, což se odráží v mnoha „promarněných příležitostech“ pro PMTCT, poskytování klinických služeb a zdravotní výchovu. Navíc spokojenost s prací u přetížených poskytovatelů je nízká. Aby se zlepšila kvalita ANC, vyšetřovatelé přizpůsobí a otestují inovativní, na důkazech založený model skupinového ANC, což je přístup, který restrukturalizuje čas poskytovatele a umožňuje zdravotnickým zařízením nabízet uctivé, na ženu zaměřené a vysoce kvalitní ANC vzhledem k omezením.
V CenteringPregnancy (CP), jediném modelu skupiny ANC založeném na důkazech, se 12 žen společně setká na dvouhodinových prenatálních návštěvách, zhodnotí vlastní váhu a krevní tlak, krátce se setkají s poskytovatelem za účelem individuálních konzultací a zapojí se do usnadněných diskusí o zdraví. Údaje z randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) z etnicky a socioekonomicky různorodých populací v USA prokázaly, že CP je vysoce účinná při zlepšování adherence k ANC, spokojenosti poskytovatelů a klientů a výsledků u matek a dětí. V USA úspěšná integrace prevence HIV do modelu CP snížila sexuálně přenosné infekce a zvýšila používání kondomů.
CP nebyla implementována věrně a nebyla testována na účinnost v zemi s nízkými zdroji. S financováním z Chicagského vývojového centra pro výzkum AIDS provedli vyšetřovatelé předběžné práce v Malawi a Tanzanii, které naznačovaly, že model skupiny ANC založený na CP je proveditelný a přijatelný; ženy i poskytovatelé byli modelem nadšeni a nabiti energií. Účelem této studie je stavět na této práci a: 1) provádět vývojovou práci na společném přizpůsobení materiálů CP pro použití v obou zemích (sezení, školicí příručky a strategie implementace a hodnocení); 2) školit poskytovatele a činnosti před testováním; a 3) provést randomizovaný pilot v plném rozsahu. Vyšetřovatelé budou spolupracovat přímo s Centering Healthcare Institute na implementaci tohoto modelu skupinového ANC založeného na CP s věrností. Výsledkem této studie bude proveditelný, přijatelný a udržitelný model skupinového ANC založený na CP přizpůsobený omezením způsobeným nedostatečně vybavenými zdravotnickými systémy a omezeními klientů, kterým slouží. Tato pilotní data budou použita ke generování retenčních rychlostí a velikostí účinku pro RCT pro testování účinnosti skupinového ANC modelu založeného na CP.
Skupinová prenatální péče je inovativní změnou paradigmatu v ANC a toto přísné hodnocení jejího dopadu rozšíří omezená vědecká hodnocení překonfigurovaných modelů ANC a zdravotních výsledků matek a kojenců v zemích s nízkými zdroji v subsaharské Africe. Protože tento model byl vyvinut a testován v cílových zemích s vysokou prevalencí HIV a špatnými výsledky u matek a novorozenců, má potenciál pro široké dopady na zdraví matek a dětí, včetně PMTCT, v jiných prostředích s nízkými zdroji.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzicky a duševně zdatné těhotné ženy starší 16 let navštěvující předporodní péči
Kritéria vyloučení:
- Méně než 16 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Individuální ANC (standardní péče)
Individuální ANC je standardem péče.
Ženy přicházejí na kliniku a jsou jim poskytovány služby ANC podle zásady „kdo dřív přijde, je dřív na řadě“.
Během čekání přítomné ženy poslouchají přednášku o zdraví.
Ženy poté absolvují laboratorní testy, včetně testování na HIV (při první návštěvě), poté se individuálně setkají s porodní asistentkou ke krátkému individuálnímu fyzickému posouzení.
Doporučují se čtyři návštěvy ANC.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina ANC (zásah)
Ženy ve skupinové prenatální péči (intervence) založené na CP dorazí na kliniku v naplánovanou dobu a jdou přímo do skupinového prostoru.
Na každém sezení je přítomna stejná skupina 12 žen a porodní asistentka a spolufacilitátor.
Ženy měří a zaznamenávají své vlastní životní funkce a váhu.
Každá pak absolvuje krátké individuální hodnocení s porodní asistentkou ve skupinovém prostoru.
Místo přednášek o zdraví se skupina zapojuje do facilitovaných a interaktivních diskusí s využitím aktivit.
Doporučují se čtyři návštěvy ANC.
|
Zkoumat vliv typu péče na dokončení doporučených prenatálních a postnatálních návštěv, stejně jako perinatální zdravotní výsledky, včetně znalostí, chování, psychosociální pohody, zmocnění souvisejícího s těhotenstvím, spokojenosti s péčí ANC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování péče
Časové okno: 6-8 týdnů po porodu
|
Dva indikátory: Účast na 4 (nebo více) návštěvách předporodní péče (ano, ne) a 6týdenní poporodní návštěvě (ano, ne)
|
6-8 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index znalostí o zdravém těhotenství
Časové okno: Zápis, 32-40 týdnů těhotenství
|
14-položkové pravdivé/nepravdivé otázky měřené dvakrát v těhotenství a hodnocené jako procento správnosti (rozsah 0-100 %)
|
Zápis, 32-40 týdnů těhotenství
|
|
Zdravé těhotenské chování
Časové okno: Zápis, 32-40 týdnů těhotenství
|
Chování při užívání návykových látek v posledních dvou měsících pro: tabákové výrobky, alkohol a marihuanu.
Byly dotázány dvě nutriční chování.
Jedním z nich bylo, zda nejedla ovoce nebo zeleninu alespoň 3krát denně po dobu 5 nebo více dní v posledním týdnu.
Druhá se zaměřila na konzumaci bílkovin alespoň jednou denně po dobu 5 a více dní v uplynulém týdnu.
Měřeno dvakrát v těhotenství.
Tři nebo méně z těchto pěti chování bylo hodnoceno jako 0 a čtyři nebo více zdravých chování bylo kategorizováno jako 1 (dichotomické)
|
Zápis, 32-40 týdnů těhotenství
|
|
Prevence znalostí z matky na dítě (PMTCT).
Časové okno: Zápis, 32-40 týdnů těhotenství
|
4položkový znalostní index PMTCT měřený dvakrát v těhotenství a hodnocený jako 1, pokud byly všechny čtyři správné, a 0, pokud jedna nebo více položek bylo nesprávných (dichotomické)
|
Zápis, 32-40 týdnů těhotenství
|
|
Komplexní znalosti prevence HIV
Časové okno: Zápis, 32-40 týdnů těhotenství
|
5-položkový komplexní HIV znalostní index měřený dvakrát v těhotenství.
Bodováno jako 1, pokud bylo všech pět položek správně, a 0, pokud jedna nebo více položek bylo nesprávných (Dichotomické)
|
Zápis, 32-40 týdnů těhotenství
|
|
Duševní strádání
Časové okno: Zápis, 32-40 týdnů těhotenství
|
20položkový dotazník ano/ne Self Reporting Questionnaire (SRQ-20) k posouzení duševního stresu byl měřen dvakrát v těhotenství.
Ověřeno v několika zemích včetně Malawi a Tanzanie (rozmezí 0–20, výchozí hodnota α = 0,789; pozdní těhotenství α = 0,848).
Dichotomizovali jsme skóre na nízké (<8 symptomů) a vysoké (≥8), což je úroveň používaná na klinikách pro doporučení.
(Dichotomický)
|
Zápis, 32-40 týdnů těhotenství
|
|
Škála zmocnění související s těhotenstvím (PRES)
Časové okno: 32-40 týdnů těhotenství
|
Škála zmocnění související s těhotenstvím (PRES) je 16-položková škála Likertova typu s položkami od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím), která je určena k posouzení pocitu kontroly ženy nad zdravím těhotenství a zdravotní péčí. .
Měřeno jednou v pozdním těhotenství (rozsah 16–64, kontinuálně)
|
32-40 týdnů těhotenství
|
|
Spokojenost s péčí
Časové okno: 32-40 týdnů těhotenství
|
10položkový index spokojenosti s prenatální péčí; Měřeno jednou v pozdním těhotenství s 5 možnostmi odezvy mezi 1 (špatná) až 5 (výborná) (rozsah 13-50, kontinuální)
|
32-40 týdnů těhotenství
|
|
Jakákoli nežádoucí perinatální příhoda
Časové okno: 6-8 týdnů po porodu
|
Úmrtí plodu, mrtvé narození, novorozenecká smrt, předčasný porod, nízká porodní hmotnost nebo smrt matky.
Žádné zkušenosti = 0; jeden nebo více = 1 (dichotomický)
|
6-8 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Patil CL, Abrams ET, Klima C, Kaponda CP, Leshabari SC, Vonderheid SC, Kamanga M, Norr KF. CenteringPregnancy-Africa: a pilot of group antenatal care to address Millennium Development Goals. Midwifery. 2013 Oct;29(10):1190-8. doi: 10.1016/j.midw.2013.05.008. Epub 2013 Jul 19.
- Liese KL, Kapito E, Chirwa E, Liu L, Mei X, Norr KF, Patil CL. Impact of group prenatal care on key prenatal services and educational topics in Malawi and Tanzania. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Apr;153(1):154-159. doi: 10.1002/ijgo.13432. Epub 2020 Dec 2.
- Patil CL, Klima CS, Steffen AD, Leshabari SC, Pauls H, Norr KF. Implementation challenges and outcomes of a randomized controlled pilot study of a group prenatal care model in Malawi and Tanzania. Int J Gynaecol Obstet. 2017 Dec;139(3):290-296. doi: 10.1002/ijgo.12324. Epub 2017 Oct 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NR14413-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prenatální péče
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoZatím nenabíráme
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína
Klinické studie na Skupinová prenatální péče
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán