Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HIV s inovativní skupinovou prenatální péčí ve dvou afrických zemích

16. prosince 2016 aktualizováno: Crystal L. Patil, PhD, University of Illinois at Chicago
Kvalita prenatální péče (ANC) ve velké části subsaharské Afriky je omezena vážným nedostatkem zdrojů a personálu. Vyšetřovatelé přizpůsobili a otestovali model skupinové prenatální péče založený na důkazech jako inovativní způsob, jak zlepšit poskytování služeb ANC a zvýšit podporu zdraví. Tento pilotní projekt bude proveden v Malawi a Tanzanii a poskytne data pro přípravu na velkou randomizovanou kontrolovanou studii, která dokumentuje dopady, které má skupinové prenatální období na výsledky perinatálního zdraví. Tato studie bude v konečném důsledku informovat o politice a praxi zaměřené na zlepšení kvality prenatální péče prostřednictvím ohleduplné a na ženu zaměřené péče o těhotné ženy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Více než 90 % žen v subsaharské Africe využívá prenatální péči (ANC) alespoň jednou v těhotenství. Aby bylo možné využít vysokou návštěvnost, většina zařízení spojuje prevenci HIV a prevenci přenosu z matky na dítě (PMTCT) s ANC. Bohužel kvalita ANC v subsaharské Africe je ostře omezena vážným nedostatkem zdrojů a personálu, což se odráží v mnoha „promarněných příležitostech“ pro PMTCT, poskytování klinických služeb a zdravotní výchovu. Navíc spokojenost s prací u přetížených poskytovatelů je nízká. Aby se zlepšila kvalita ANC, vyšetřovatelé přizpůsobí a otestují inovativní, na důkazech založený model skupinového ANC, což je přístup, který restrukturalizuje čas poskytovatele a umožňuje zdravotnickým zařízením nabízet uctivé, na ženu zaměřené a vysoce kvalitní ANC vzhledem k omezením.

V CenteringPregnancy (CP), jediném modelu skupiny ANC založeném na důkazech, se 12 žen společně setká na dvouhodinových prenatálních návštěvách, zhodnotí vlastní váhu a krevní tlak, krátce se setkají s poskytovatelem za účelem individuálních konzultací a zapojí se do usnadněných diskusí o zdraví. Údaje z randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) z etnicky a socioekonomicky různorodých populací v USA prokázaly, že CP je vysoce účinná při zlepšování adherence k ANC, spokojenosti poskytovatelů a klientů a výsledků u matek a dětí. V USA úspěšná integrace prevence HIV do modelu CP snížila sexuálně přenosné infekce a zvýšila používání kondomů.

CP nebyla implementována věrně a nebyla testována na účinnost v zemi s nízkými zdroji. S financováním z Chicagského vývojového centra pro výzkum AIDS provedli vyšetřovatelé předběžné práce v Malawi a Tanzanii, které naznačovaly, že model skupiny ANC založený na CP je proveditelný a přijatelný; ženy i poskytovatelé byli modelem nadšeni a nabiti energií. Účelem této studie je stavět na této práci a: 1) provádět vývojovou práci na společném přizpůsobení materiálů CP pro použití v obou zemích (sezení, školicí příručky a strategie implementace a hodnocení); 2) školit poskytovatele a činnosti před testováním; a 3) provést randomizovaný pilot v plném rozsahu. Vyšetřovatelé budou spolupracovat přímo s Centering Healthcare Institute na implementaci tohoto modelu skupinového ANC založeného na CP s věrností. Výsledkem této studie bude proveditelný, přijatelný a udržitelný model skupinového ANC založený na CP přizpůsobený omezením způsobeným nedostatečně vybavenými zdravotnickými systémy a omezeními klientů, kterým slouží. Tato pilotní data budou použita ke generování retenčních rychlostí a velikostí účinku pro RCT pro testování účinnosti skupinového ANC modelu založeného na CP.

Skupinová prenatální péče je inovativní změnou paradigmatu v ANC a toto přísné hodnocení jejího dopadu rozšíří omezená vědecká hodnocení překonfigurovaných modelů ANC a zdravotních výsledků matek a kojenců v zemích s nízkými zdroji v subsaharské Africe. Protože tento model byl vyvinut a testován v cílových zemích s vysokou prevalencí HIV a špatnými výsledky u matek a novorozenců, má potenciál pro široké dopady na zdraví matek a dětí, včetně PMTCT, v jiných prostředích s nízkými zdroji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzicky a duševně zdatné těhotné ženy starší 16 let navštěvující předporodní péči

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 16 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Individuální ANC (standardní péče)
Individuální ANC je standardem péče. Ženy přicházejí na kliniku a jsou jim poskytovány služby ANC podle zásady „kdo dřív přijde, je dřív na řadě“. Během čekání přítomné ženy poslouchají přednášku o zdraví. Ženy poté absolvují laboratorní testy, včetně testování na HIV (při první návštěvě), poté se individuálně setkají s porodní asistentkou ke krátkému individuálnímu fyzickému posouzení. Doporučují se čtyři návštěvy ANC.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina ANC (zásah)
Ženy ve skupinové prenatální péči (intervence) založené na CP dorazí na kliniku v naplánovanou dobu a jdou přímo do skupinového prostoru. Na každém sezení je přítomna stejná skupina 12 žen a porodní asistentka a spolufacilitátor. Ženy měří a zaznamenávají své vlastní životní funkce a váhu. Každá pak absolvuje krátké individuální hodnocení s porodní asistentkou ve skupinovém prostoru. Místo přednášek o zdraví se skupina zapojuje do facilitovaných a interaktivních diskusí s využitím aktivit. Doporučují se čtyři návštěvy ANC.
Zkoumat vliv typu péče na dokončení doporučených prenatálních a postnatálních návštěv, stejně jako perinatální zdravotní výsledky, včetně znalostí, chování, psychosociální pohody, zmocnění souvisejícího s těhotenstvím, spokojenosti s péčí ANC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování péče
Časové okno: 6-8 týdnů po porodu
Dva indikátory: Účast na 4 (nebo více) návštěvách předporodní péče (ano, ne) a 6týdenní poporodní návštěvě (ano, ne)
6-8 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index znalostí o zdravém těhotenství
Časové okno: Zápis, 32-40 týdnů těhotenství
14-položkové pravdivé/nepravdivé otázky měřené dvakrát v těhotenství a hodnocené jako procento správnosti (rozsah 0-100 %)
Zápis, 32-40 týdnů těhotenství
Zdravé těhotenské chování
Časové okno: Zápis, 32-40 týdnů těhotenství
Chování při užívání návykových látek v posledních dvou měsících pro: tabákové výrobky, alkohol a marihuanu. Byly dotázány dvě nutriční chování. Jedním z nich bylo, zda nejedla ovoce nebo zeleninu alespoň 3krát denně po dobu 5 nebo více dní v posledním týdnu. Druhá se zaměřila na konzumaci bílkovin alespoň jednou denně po dobu 5 a více dní v uplynulém týdnu. Měřeno dvakrát v těhotenství. Tři nebo méně z těchto pěti chování bylo hodnoceno jako 0 a čtyři nebo více zdravých chování bylo kategorizováno jako 1 (dichotomické)
Zápis, 32-40 týdnů těhotenství
Prevence znalostí z matky na dítě (PMTCT).
Časové okno: Zápis, 32-40 týdnů těhotenství
4položkový znalostní index PMTCT měřený dvakrát v těhotenství a hodnocený jako 1, pokud byly všechny čtyři správné, a 0, pokud jedna nebo více položek bylo nesprávných (dichotomické)
Zápis, 32-40 týdnů těhotenství
Komplexní znalosti prevence HIV
Časové okno: Zápis, 32-40 týdnů těhotenství
5-položkový komplexní HIV znalostní index měřený dvakrát v těhotenství. Bodováno jako 1, pokud bylo všech pět položek správně, a 0, pokud jedna nebo více položek bylo nesprávných (Dichotomické)
Zápis, 32-40 týdnů těhotenství
Duševní strádání
Časové okno: Zápis, 32-40 týdnů těhotenství
20položkový dotazník ano/ne Self Reporting Questionnaire (SRQ-20) k posouzení duševního stresu byl měřen dvakrát v těhotenství. Ověřeno v několika zemích včetně Malawi a Tanzanie (rozmezí 0–20, výchozí hodnota α = 0,789; pozdní těhotenství α = 0,848). Dichotomizovali jsme skóre na nízké (<8 symptomů) a vysoké (≥8), což je úroveň používaná na klinikách pro doporučení. (Dichotomický)
Zápis, 32-40 týdnů těhotenství
Škála zmocnění související s těhotenstvím (PRES)
Časové okno: 32-40 týdnů těhotenství
Škála zmocnění související s těhotenstvím (PRES) je 16-položková škála Likertova typu s položkami od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím), která je určena k posouzení pocitu kontroly ženy nad zdravím těhotenství a zdravotní péčí. . Měřeno jednou v pozdním těhotenství (rozsah 16–64, kontinuálně)
32-40 týdnů těhotenství
Spokojenost s péčí
Časové okno: 32-40 týdnů těhotenství
10položkový index spokojenosti s prenatální péčí; Měřeno jednou v pozdním těhotenství s 5 možnostmi odezvy mezi 1 (špatná) až 5 (výborná) (rozsah 13-50, kontinuální)
32-40 týdnů těhotenství
Jakákoli nežádoucí perinatální příhoda
Časové okno: 6-8 týdnů po porodu
Úmrtí plodu, mrtvé narození, novorozenecká smrt, předčasný porod, nízká porodní hmotnost nebo smrt matky. Žádné zkušenosti = 0; jeden nebo více = 1 (dichotomický)
6-8 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

21. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prenatální péče

Klinické studie na Skupinová prenatální péče

Předplatit