- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02999334
VIH avec des soins prénatals de groupe innovants dans deux pays africains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de 90 % des femmes d'Afrique subsaharienne ont recours aux soins prénatals (CPN) au moins une fois pendant leur grossesse. Pour tirer parti des taux de fréquentation élevés, la plupart des établissements regroupent la prévention du VIH et la prévention de la transmission de la mère à l'enfant (PTME) avec les soins prénatals. Malheureusement, la qualité des soins prénatals en Afrique subsaharienne est fortement limitée par de graves pénuries de ressources et de personnel, comme en témoignent les nombreuses "opportunités manquées" pour la PTME, la prestation de services cliniques et l'éducation sanitaire. De plus, la satisfaction au travail parmi les prestataires surchargés est faible. Pour améliorer la qualité des soins prénatals, les chercheurs adapteront et piloteront un modèle innovant de soins prénatals de groupe fondé sur des données probantes, une approche qui restructure le temps des prestataires, permettant aux établissements de santé d'offrir des soins prénatals respectueux, centrés sur la femme et de haute qualité compte tenu des limites.
Dans CenteringPregnancy (CP), le seul modèle de soins prénatals de groupe fondé sur des données probantes, 12 femmes se réunissent ensemble pour des visites prénatales de deux heures, évaluant leur propre poids et leur tension artérielle, rencontrant brièvement le prestataire pour des consultations individuelles et s'engageant dans des discussions sur la santé facilitées. Les données d'essais contrôlés randomisés (ECR) provenant de populations ethniquement et socio-économiquement diverses aux États-Unis ont démontré que la PC est très efficace pour améliorer l'observance des soins prénatals, la satisfaction des prestataires et des clientes, et les résultats pour la mère et l'enfant. Aux États-Unis, l'intégration réussie de la prévention du VIH dans le modèle de PC a réduit les infections sexuellement transmissibles et augmenté l'utilisation du préservatif.
La CP n'a pas été mise en œuvre avec fidélité et testée pour son efficacité dans un pays à faibles ressources. Grâce au financement du Chicago Developmental Center for AIDS Research, les enquêteurs ont mené des travaux préliminaires au Malawi et en Tanzanie qui ont suggéré qu'un modèle de soins prénatals de groupe basé sur la PC était faisable et acceptable ; les femmes et les prestataires ont été enthousiasmés et dynamisés par le modèle. Le but de cette étude est de s'appuyer sur ce travail et : 1) mener le travail de développement pour adapter en collaboration le matériel de PE à utiliser dans les deux pays (sessions, guides de formation et stratégies de mise en œuvre et d'évaluation) ; 2) former les prestataires et les activités de pré-test ; et 3) mener un projet pilote randomisé à grande échelle. Les enquêteurs travailleront directement avec le Centering Healthcare Institute pour mettre en œuvre avec fidélité ce modèle de soins prénatals de groupe basé sur la PC. Cette étude débouchera sur un modèle de soins prénatals de groupe basé sur la PC faisable, acceptable et durable, adapté aux contraintes posées par des systèmes de santé disposant de peu de ressources et à ceux des clients qu'ils desservent. Ces données pilotes seront utilisées pour générer des taux de rétention et des tailles d'effet pour un ECR afin de tester l'efficacité d'un modèle de CPN de groupe basé sur la PC.
Les soins prénatals de groupe constituent un changement de paradigme innovant en matière de soins prénatals, et cette évaluation rigoureuse de son impact élargira les évaluations scientifiques limitées des modèles reconfigurés de soins prénatals et des résultats de santé maternelle et infantile dans les pays à faibles ressources d'Afrique subsaharienne. Étant donné que ce modèle a été développé et testé dans des pays cibles où la prévalence du VIH est élevée et les résultats maternels et néonatals médiocres, il a le potentiel d'avoir de larges impacts sur la santé maternelle et infantile, y compris la PTME, dans d'autres contextes à faibles ressources.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes physiquement et mentalement compétentes de plus de 16 ans qui reçoivent des soins prénatals
Critère d'exclusion:
- Moins de 16 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: CPN individuel (soins standards)
La CPN individuelle est la norme de soins.
Les femmes arrivent à la clinique et reçoivent des services de soins prénatals selon le principe du premier arrivé, premier servi.
En attendant, les femmes présentes écoutent une conférence sur la santé.
Les femmes effectuent ensuite des tests de laboratoire, y compris un test de dépistage du VIH (lors de la première visite), puis rencontrent individuellement une sage-femme pour une brève évaluation physique individuelle.
Quatre visites prénatales sont recommandées.
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EXPÉRIMENTAL: CPN de groupe (intervention)
Les femmes en soins prénatals de groupe basés sur la PC (intervention) arrivent à la clinique à l'heure prévue du rendez-vous et se rendent directement à l'espace de groupe.
Le même groupe de 12 femmes ainsi que la sage-femme et la co-facilitatrice sont présents à chaque séance.
Les femmes mesurent et enregistrent leurs propres signes vitaux et leur poids.
Chacune a ensuite une brève évaluation individuelle avec la sage-femme dans la salle de l'espace de groupe.
Au lieu de conférences sur la santé, le groupe s'engage dans des discussions animées et interactives à l'aide d'activités.
Quatre visites prénatales sont recommandées.
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Examiner l'effet du type de soins sur l'achèvement des visites prénatales et postnatales recommandées ainsi que les résultats de santé périnatale, y compris les connaissances, les comportements, le bien-être psychosocial, l'autonomisation liée à la grossesse, la satisfaction à l'égard des soins prénatals.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux soins
Délai: 6 à 8 semaines après l'accouchement
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Deux indicateurs : Participation à 4 visites prénatales (ou plus) (oui, non) et à la visite postnatale de 6 semaines (oui, non)
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6 à 8 semaines après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index des connaissances sur la grossesse en santé
Délai: Inscription, 32-40 semaines de gestation
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Questions vrai/faux à 14 items mesurées deux fois pendant la grossesse et notées en pourcentage de réponses correctes (plage de 0 à 100 %)
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Inscription, 32-40 semaines de gestation
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Comportements sains pendant la grossesse
Délai: Inscription, 32-40 semaines de gestation
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Comportements de consommation de substances au cours des deux derniers mois pour : produits du tabac, alcool et marijuana.
Deux comportements nutritionnels ont été interrogés.
L'une était de savoir si elle avait mangé ou non des fruits ou des légumes au moins 3 fois par jour pendant 5 jours ou plus au cours de la semaine écoulée.
La seconde s'est concentrée sur la consommation de protéines au moins une fois par jour pendant 5 jours ou plus au cours de la semaine écoulée.
Mesuré deux fois pendant la grossesse.
Trois ou moins de ces cinq comportements ont reçu la note de 0 et quatre comportements sains ou plus ont été classés dans la catégorie 1 (dichotomique)
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Inscription, 32-40 semaines de gestation
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Connaissances sur la prévention de la transmission mère-enfant (PTME)
Délai: Inscription, 32-40 semaines de gestation
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Indice de connaissance de la PTME à 4 éléments mesuré deux fois pendant la grossesse et noté 1 si les quatre étaient corrects et 0 si un ou plusieurs éléments étaient incorrects (dichotomique)
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Inscription, 32-40 semaines de gestation
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Connaissances complètes sur la prévention du VIH
Délai: Inscription, 32-40 semaines de gestation
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Indice complet de connaissances sur le VIH à 5 éléments mesuré deux fois pendant la grossesse.
Noté 1 si les cinq éléments étaient corrects et 0 si un ou plusieurs éléments étaient incorrects (dichotomique)
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Inscription, 32-40 semaines de gestation
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Détresse mentale
Délai: Inscription, 32-40 semaines de gestation
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Le questionnaire d'auto-évaluation (SRQ-20) à 20 items pour évaluer la détresse mentale a été mesuré deux fois pendant la grossesse.
Validé dans plusieurs pays, dont le Malawi et la Tanzanie (intervalle de 0 à 20, valeur de référence α = 0,789 ; fin de grossesse α = 0,848).
Nous avons dichotomisé les scores en faible (<8 symptômes) et élevé (≥8), un niveau utilisé dans les cliniques pour l'aiguillage.
(Dichotomique)
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Inscription, 32-40 semaines de gestation
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Échelle d'autonomisation liée à la grossesse (PRES)
Délai: 32-40 semaines de gestation
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L'échelle d'autonomisation liée à la grossesse (PRES) est une échelle de type Likert en 16 items allant de 1 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord) qui vise à évaluer le sentiment de contrôle d'une femme sur sa santé pendant la grossesse et ses soins de santé. .
Mesuré une fois en fin de grossesse (intervalle 16-64, continu)
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32-40 semaines de gestation
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Satisfaction à l'égard des soins
Délai: 32-40 semaines de gestation
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Indice de satisfaction en 10 points concernant les soins prénatals ; Mesuré une fois en fin de grossesse avec 5 options de réponse entre 1 (médiocre) et 5 (excellent) (Plage 13-50, Continu)
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32-40 semaines de gestation
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Tout événement périnatal indésirable
Délai: 6 à 8 semaines après l'accouchement
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Mort fœtale, mortinaissance, décès néonatal, naissance prématurée, faible poids à la naissance ou décès maternel.
Aucune expérience = 0 ; un ou plusieurs = 1 (dichotomique)
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6 à 8 semaines après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Patil CL, Abrams ET, Klima C, Kaponda CP, Leshabari SC, Vonderheid SC, Kamanga M, Norr KF. CenteringPregnancy-Africa: a pilot of group antenatal care to address Millennium Development Goals. Midwifery. 2013 Oct;29(10):1190-8. doi: 10.1016/j.midw.2013.05.008. Epub 2013 Jul 19.
- Liese KL, Kapito E, Chirwa E, Liu L, Mei X, Norr KF, Patil CL. Impact of group prenatal care on key prenatal services and educational topics in Malawi and Tanzania. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Apr;153(1):154-159. doi: 10.1002/ijgo.13432. Epub 2020 Dec 2.
- Patil CL, Klima CS, Steffen AD, Leshabari SC, Pauls H, Norr KF. Implementation challenges and outcomes of a randomized controlled pilot study of a group prenatal care model in Malawi and Tanzania. Int J Gynaecol Obstet. 2017 Dec;139(3):290-296. doi: 10.1002/ijgo.12324. Epub 2017 Oct 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NR14413-01
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