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VIH avec des soins prénatals de groupe innovants dans deux pays africains

16 décembre 2016 mis à jour par: Crystal L. Patil, PhD, University of Illinois at Chicago
La qualité des soins prénatals (CPN) dans une grande partie de l'Afrique subsaharienne est limitée par de graves pénuries de ressources et de personnel. Les enquêteurs ont adapté et piloté un modèle de soins prénatals de groupe fondé sur des données probantes en tant que moyen innovant d'améliorer la prestation des services de soins prénatals et d'accroître la promotion de la santé. Ce projet pilote sera mené au Malawi et en Tanzanie et fournira des données pour préparer un vaste essai contrôlé randomisé afin de documenter les impacts des soins prénatals de groupe sur les résultats de santé périnatale. Cette étude éclairera en fin de compte les politiques et les pratiques visant à améliorer la qualité des soins prénatals grâce à des soins respectueux et centrés sur la femme aux femmes enceintes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Plus de 90 % des femmes d'Afrique subsaharienne ont recours aux soins prénatals (CPN) au moins une fois pendant leur grossesse. Pour tirer parti des taux de fréquentation élevés, la plupart des établissements regroupent la prévention du VIH et la prévention de la transmission de la mère à l'enfant (PTME) avec les soins prénatals. Malheureusement, la qualité des soins prénatals en Afrique subsaharienne est fortement limitée par de graves pénuries de ressources et de personnel, comme en témoignent les nombreuses "opportunités manquées" pour la PTME, la prestation de services cliniques et l'éducation sanitaire. De plus, la satisfaction au travail parmi les prestataires surchargés est faible. Pour améliorer la qualité des soins prénatals, les chercheurs adapteront et piloteront un modèle innovant de soins prénatals de groupe fondé sur des données probantes, une approche qui restructure le temps des prestataires, permettant aux établissements de santé d'offrir des soins prénatals respectueux, centrés sur la femme et de haute qualité compte tenu des limites.

Dans CenteringPregnancy (CP), le seul modèle de soins prénatals de groupe fondé sur des données probantes, 12 femmes se réunissent ensemble pour des visites prénatales de deux heures, évaluant leur propre poids et leur tension artérielle, rencontrant brièvement le prestataire pour des consultations individuelles et s'engageant dans des discussions sur la santé facilitées. Les données d'essais contrôlés randomisés (ECR) provenant de populations ethniquement et socio-économiquement diverses aux États-Unis ont démontré que la PC est très efficace pour améliorer l'observance des soins prénatals, la satisfaction des prestataires et des clientes, et les résultats pour la mère et l'enfant. Aux États-Unis, l'intégration réussie de la prévention du VIH dans le modèle de PC a réduit les infections sexuellement transmissibles et augmenté l'utilisation du préservatif.

La CP n'a pas été mise en œuvre avec fidélité et testée pour son efficacité dans un pays à faibles ressources. Grâce au financement du Chicago Developmental Center for AIDS Research, les enquêteurs ont mené des travaux préliminaires au Malawi et en Tanzanie qui ont suggéré qu'un modèle de soins prénatals de groupe basé sur la PC était faisable et acceptable ; les femmes et les prestataires ont été enthousiasmés et dynamisés par le modèle. Le but de cette étude est de s'appuyer sur ce travail et : 1) mener le travail de développement pour adapter en collaboration le matériel de PE à utiliser dans les deux pays (sessions, guides de formation et stratégies de mise en œuvre et d'évaluation) ; 2) former les prestataires et les activités de pré-test ; et 3) mener un projet pilote randomisé à grande échelle. Les enquêteurs travailleront directement avec le Centering Healthcare Institute pour mettre en œuvre avec fidélité ce modèle de soins prénatals de groupe basé sur la PC. Cette étude débouchera sur un modèle de soins prénatals de groupe basé sur la PC faisable, acceptable et durable, adapté aux contraintes posées par des systèmes de santé disposant de peu de ressources et à ceux des clients qu'ils desservent. Ces données pilotes seront utilisées pour générer des taux de rétention et des tailles d'effet pour un ECR afin de tester l'efficacité d'un modèle de CPN de groupe basé sur la PC.

Les soins prénatals de groupe constituent un changement de paradigme innovant en matière de soins prénatals, et cette évaluation rigoureuse de son impact élargira les évaluations scientifiques limitées des modèles reconfigurés de soins prénatals et des résultats de santé maternelle et infantile dans les pays à faibles ressources d'Afrique subsaharienne. Étant donné que ce modèle a été développé et testé dans des pays cibles où la prévalence du VIH est élevée et les résultats maternels et néonatals médiocres, il a le potentiel d'avoir de larges impacts sur la santé maternelle et infantile, y compris la PTME, dans d'autres contextes à faibles ressources.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

218

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes physiquement et mentalement compétentes de plus de 16 ans qui reçoivent des soins prénatals

Critère d'exclusion:

  • Moins de 16 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: CPN individuel (soins standards)
La CPN individuelle est la norme de soins. Les femmes arrivent à la clinique et reçoivent des services de soins prénatals selon le principe du premier arrivé, premier servi. En attendant, les femmes présentes écoutent une conférence sur la santé. Les femmes effectuent ensuite des tests de laboratoire, y compris un test de dépistage du VIH (lors de la première visite), puis rencontrent individuellement une sage-femme pour une brève évaluation physique individuelle. Quatre visites prénatales sont recommandées.
EXPÉRIMENTAL: CPN de groupe (intervention)
Les femmes en soins prénatals de groupe basés sur la PC (intervention) arrivent à la clinique à l'heure prévue du rendez-vous et se rendent directement à l'espace de groupe. Le même groupe de 12 femmes ainsi que la sage-femme et la co-facilitatrice sont présents à chaque séance. Les femmes mesurent et enregistrent leurs propres signes vitaux et leur poids. Chacune a ensuite une brève évaluation individuelle avec la sage-femme dans la salle de l'espace de groupe. Au lieu de conférences sur la santé, le groupe s'engage dans des discussions animées et interactives à l'aide d'activités. Quatre visites prénatales sont recommandées.
Examiner l'effet du type de soins sur l'achèvement des visites prénatales et postnatales recommandées ainsi que les résultats de santé périnatale, y compris les connaissances, les comportements, le bien-être psychosocial, l'autonomisation liée à la grossesse, la satisfaction à l'égard des soins prénatals.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux soins
Délai: 6 à 8 semaines après l'accouchement
Deux indicateurs : Participation à 4 visites prénatales (ou plus) (oui, non) et à la visite postnatale de 6 semaines (oui, non)
6 à 8 semaines après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index des connaissances sur la grossesse en santé
Délai: Inscription, 32-40 semaines de gestation
Questions vrai/faux à 14 items mesurées deux fois pendant la grossesse et notées en pourcentage de réponses correctes (plage de 0 à 100 %)
Inscription, 32-40 semaines de gestation
Comportements sains pendant la grossesse
Délai: Inscription, 32-40 semaines de gestation
Comportements de consommation de substances au cours des deux derniers mois pour : produits du tabac, alcool et marijuana. Deux comportements nutritionnels ont été interrogés. L'une était de savoir si elle avait mangé ou non des fruits ou des légumes au moins 3 fois par jour pendant 5 jours ou plus au cours de la semaine écoulée. La seconde s'est concentrée sur la consommation de protéines au moins une fois par jour pendant 5 jours ou plus au cours de la semaine écoulée. Mesuré deux fois pendant la grossesse. Trois ou moins de ces cinq comportements ont reçu la note de 0 et quatre comportements sains ou plus ont été classés dans la catégorie 1 (dichotomique)
Inscription, 32-40 semaines de gestation
Connaissances sur la prévention de la transmission mère-enfant (PTME)
Délai: Inscription, 32-40 semaines de gestation
Indice de connaissance de la PTME à 4 éléments mesuré deux fois pendant la grossesse et noté 1 si les quatre étaient corrects et 0 si un ou plusieurs éléments étaient incorrects (dichotomique)
Inscription, 32-40 semaines de gestation
Connaissances complètes sur la prévention du VIH
Délai: Inscription, 32-40 semaines de gestation
Indice complet de connaissances sur le VIH à 5 éléments mesuré deux fois pendant la grossesse. Noté 1 si les cinq éléments étaient corrects et 0 si un ou plusieurs éléments étaient incorrects (dichotomique)
Inscription, 32-40 semaines de gestation
Détresse mentale
Délai: Inscription, 32-40 semaines de gestation
Le questionnaire d'auto-évaluation (SRQ-20) à 20 items pour évaluer la détresse mentale a été mesuré deux fois pendant la grossesse. Validé dans plusieurs pays, dont le Malawi et la Tanzanie (intervalle de 0 à 20, valeur de référence α = 0,789 ; fin de grossesse α = 0,848). Nous avons dichotomisé les scores en faible (<8 symptômes) et élevé (≥8), un niveau utilisé dans les cliniques pour l'aiguillage. (Dichotomique)
Inscription, 32-40 semaines de gestation
Échelle d'autonomisation liée à la grossesse (PRES)
Délai: 32-40 semaines de gestation
L'échelle d'autonomisation liée à la grossesse (PRES) est une échelle de type Likert en 16 items allant de 1 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord) qui vise à évaluer le sentiment de contrôle d'une femme sur sa santé pendant la grossesse et ses soins de santé. . Mesuré une fois en fin de grossesse (intervalle 16-64, continu)
32-40 semaines de gestation
Satisfaction à l'égard des soins
Délai: 32-40 semaines de gestation
Indice de satisfaction en 10 points concernant les soins prénatals ; Mesuré une fois en fin de grossesse avec 5 options de réponse entre 1 (médiocre) et 5 (excellent) (Plage 13-50, Continu)
32-40 semaines de gestation
Tout événement périnatal indésirable
Délai: 6 à 8 semaines après l'accouchement
Mort fœtale, mortinaissance, décès néonatal, naissance prématurée, faible poids à la naissance ou décès maternel. Aucune expérience = 0 ; un ou plusieurs = 1 (dichotomique)
6 à 8 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

21 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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