Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HIV innovatív csoportos terhesgondozással két afrikai országban

2016. december 16. frissítette: Crystal L. Patil, PhD, University of Illinois at Chicago
A szubszaharai Afrika nagy részén a várandósgondozás (ANC) minőségét súlyos erőforrás- és munkaerőhiány korlátozza. A kutatók adaptálták és kipróbálták a csoportos terhesgondozás bizonyítékokon alapuló modelljét, amely innovatív módja az ANC szolgáltatásnyújtás javításának és az egészségfejlesztés fokozásának. Ezt a kísérletet Malawiban és Tanzániában hajtják végre, és adatokkal szolgál majd egy nagy, randomizált, ellenőrzött vizsgálat előkészítéséhez, hogy dokumentálják, milyen hatást gyakorol a csoportos szülés előtti időszak a perinatális egészségi állapotra. Ez a tanulmány végső soron a terhes nők tiszteletteljes és nőközpontú gondozása révén a várandósgondozás minőségének javítását célzó szakpolitikák és gyakorlatok tájékoztatása lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A szubszaharai Afrikában élő nők több mint 90%-a terhessége alatt legalább egyszer igénybe veszi az antenatális gondozást (ANC). A magas részvételi arány kiaknázása érdekében a legtöbb létesítmény összekapcsolja a HIV-megelőzést és az anyáról gyermekre való terjedés megelőzését (PMTCT) az ANC-vel. Sajnos a szubszaharai Afrikában az ANC minőségét élesen korlátozza a súlyos erőforrás- és munkaerőhiány, amit a PMTCT, a klinikai szolgáltatások nyújtása és az egészségügyi oktatás számos "elszalasztott lehetősége" tükröz. Ráadásul a túlterhelt szolgáltatók munkával való elégedettsége alacsony. Az ANC minőségének javítása érdekében a vizsgálók adaptálni és kísérletezni fognak egy innovatív, bizonyítékokon alapuló csoportos ANC modellt, amely megközelítés átstrukturálja a szolgáltató idejét, lehetővé téve az egészségügyi intézményeknek, hogy tiszteletteljes, nőközpontú és jó minőségű ANC-t kínáljanak a korlátok miatt.

A CenteringPregnancyban (CP), a csoportos ANC egyetlen bizonyítékokon alapuló modelljében 12 nő találkozik közösen kétórás szülés előtti vizitekre, felmérik saját testsúlyukat és vérnyomásukat, röviden találkoznak a szolgáltatóval egyéni konzultáció céljából, és könnyített egészségügyi megbeszéléseken vesznek részt. Az Egyesült Államok etnikailag és társadalmi-gazdaságilag sokszínű populációiból származó randomizált kontrollált vizsgálati (RCT) adatok azt mutatták, hogy a CP rendkívül hatékonyan javítja az ANC-hez való ragaszkodást, a szolgáltatók és a kliensek elégedettségét, valamint az anyai és gyermeki eredményeket. Az Egyesült Államokban a HIV-megelőzés sikeres integrálása a CP-modellbe csökkentette a szexuális úton terjedő fertőzéseket és növelte az óvszerhasználatot.

A CP-t nem hűségesen vezették be, és nem tesztelték hatékonyságát alacsony erőforrásokkal rendelkező országban. A Chicagói AIDS-kutatási Fejlesztési Központ finanszírozásával a nyomozók előzetes munkát végeztek Malawiban és Tanzániában, amely azt sugallta, hogy az ANC csoport CP-alapú modellje megvalósítható és elfogadható; a nőket és a szolgáltatókat egyaránt izgalomba és energiával töltötte fel a modell. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy erre a munkára építsen, és: 1) fejlesztő munkát végezzen a CP anyagok közös adaptálására mindkét országban (ülések, képzési útmutatók, valamint végrehajtási és értékelési stratégiák); 2) vonatszolgáltatók és elővizsgálati tevékenységek; és 3) teljes körű randomizált kísérletet hajt végre. A nyomozók közvetlenül a Centering Healthcare Institute-tal fognak együttműködni a csoportos ANC CP-alapú modelljének hűséges megvalósításában. Ez a tanulmány egy megvalósítható, elfogadható és fenntartható CP-alapú csoportos ANC modellt fog eredményezni, amely adaptálva van a rosszul erőforrásokkal ellátott egészségügyi rendszerek és az általuk kiszolgált kliensek által támasztott korlátokra. Ezeket a kísérleti adatokat a retenciós arányok és hatásméretek generálására használják fel egy RCT számára, hogy teszteljék a CP-alapú csoportos ANC-modell hatékonyságát.

A csoportos terhesgondozás innovatív paradigmaváltást jelent az ANC-ben, és hatásának ez a szigorú értékelése kibővíti az újrakonfigurált ANC-modellek, valamint az anyák és a csecsemők egészségügyi eredményeinek korlátozott tudományos értékelését a szubszaharai Afrika alacsony erőforrásokkal rendelkező országaiban. Mivel ezt a modellt magas HIV-prevalencia és rossz anyai és újszülöttkori kimenetelű célországokban fejlesztették ki és tesztelték, széles körű hatást gyakorolhat az anyák és a gyermekek egészségére, beleértve a PMTCT-t is, más, alacsony erőforrásokkal rendelkező környezetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

218

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fizikailag és szellemileg kompetens, 16 év feletti terhes nők, akik terhesgondozásban vesznek részt

Kizárási kritériumok:

  • 16 évesnél fiatalabb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Egyéni ANC (standard ellátás)
Az egyéni ANC az ellátás standardja. A nők érkezési sorrendben érkeznek a klinikára, és megkapják az ANC szolgáltatásokat. Várakozás közben a jelenlévő nők egészségügyi előadást hallgatnak. A nők ezután elvégzik a laboratóriumi vizsgálatokat, beleértve a HIV-tesztet is (az első látogatáskor), majd egyénileg találkoznak egy szülésznővel egy rövid, személyes vizsgálat céljából. Négy ANC látogatás javasolt.
KÍSÉRLETI: Csoportos ANC (beavatkozás)
A CP-alapú csoportos terhesgondozásban (beavatkozásban) részt vevő nők a megbeszélt időpontban érkeznek a klinikára, és közvetlenül a csoporttérbe mennek. Ugyanaz a 12 nőből álló csoport, valamint a szülésznő és a társfacilitátor jelen van minden foglalkozáson. A nők mérik és rögzítik saját életjeleiket és súlyukat. Ezután mindegyiknek van egy rövid egyéni értékelése a szülésznővel a csoporttér szobában. Az egészségügyi előadások helyett a csoport könnyített és interaktív megbeszéléseket folytat tevékenységek segítségével. Négy ANC látogatás javasolt.
Megvizsgálni az ellátás típusának hatását az ajánlott szülés előtti és posztnatális vizitek elvégzésére, valamint a perinatális egészségügyi eredményekre, beleértve a tudást, a viselkedést, a pszichoszociális jóllétet, a terhességgel kapcsolatos felhatalmazást, az ANC-ellátással való elégedettséget.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Gondozás betartása
Időkeret: 6-8 héttel a szülés után
Két mutató: 4 (vagy több) terhesgondozási látogatáson (igen, nem) és a 6 hetes szülés utáni viziten (igen, nem)
6-8 héttel a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséges terhesség tudásindex
Időkeret: Beiratkozás, 32-40 hetes terhesség
A 14 tételből álló igaz/hamis kérdések terhesség alatt kétszer mérve, és százalékos helyes értékeléssel (0-100%)
Beiratkozás, 32-40 hetes terhesség
Egészséges terhességi magatartás
Időkeret: Beiratkozás, 32-40 hetes terhesség
Szerhasználati magatartás az elmúlt két hónapban: dohánytermékek, alkohol és marihuána. Két táplálkozási viselkedésről kérdeztek. Az egyik az volt, hogy az elmúlt héten 5 vagy több napon keresztül evett-e naponta legalább háromszor gyümölcsöt vagy zöldséget. A második arra összpontosított, hogy az elmúlt héten legalább 5 napon keresztül naponta egyszer fogyasszon fehérjét. Kétszer mérve terhesség alatt. Ebből az öt viselkedésmódból három vagy kevesebb 0-t kapott, négy vagy több egészséges viselkedést pedig 1-es kategóriába soroltak (dichotóm)
Beiratkozás, 32-40 hetes terhesség
Az anyától a gyermekig terjedő (PMTCT) tudás megelőzése
Időkeret: Beiratkozás, 32-40 hetes terhesség
4-tételes PMTCT tudásindex, amelyet kétszer mértek a terhesség alatt, és 1-et kaptak, ha mind a négy helyes, és 0-t, ha egy vagy több elem nem volt megfelelő (dichotóm)
Beiratkozás, 32-40 hetes terhesség
Átfogó HIV-megelőzési ismeretek
Időkeret: Beiratkozás, 32-40 hetes terhesség
5 tételből álló átfogó HIV tudásindex, amelyet terhesség alatt kétszer mértek. 1-re értékelték, ha mind az öt elem helyes volt, és 0-ra, ha egy vagy több elem hibás (dichotóm)
Beiratkozás, 32-40 hetes terhesség
Mentális szorongás
Időkeret: Beiratkozás, 32-40 hetes terhesség
A 20 elemből álló igen/nem önbejelentő kérdőívet (SRQ-20) a mentális szorongás felmérésére kétszer mérték a terhesség alatt. Több országban, köztük Malawiban és Tanzániában érvényesítve (0-20 tartomány, kiindulási α = 0,789; késői terhesség α = 0,848). Dichotomizáltuk a pontszámokat alacsonyra (<8 tünet) és magasra (≥8), ez a szint a klinikákon a beutaláshoz használatos. (Dichotóm)
Beiratkozás, 32-40 hetes terhesség
Terhességhez kapcsolódó felhatalmazási skála (PRES)
Időkeret: 32-40 hetes terhesség
A terhességgel kapcsolatos felhatalmazási skála (PRES) egy 16 tételből álló Likert-féle skála, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértésig) terjedő tételekkel, és célja annak felmérése, hogy egy nő mennyire kontrollálja a terhesség egészségét és egészségügyi ellátását. . Egyszer mérve a terhesség késői szakaszában (16-64 tartomány, folyamatos)
32-40 hetes terhesség
Elégedettség a gondoskodással
Időkeret: 32-40 hetes terhesség
10 tételes elégedettség a várandósgondozással; Egyszer mérve a terhesség késői szakaszában, 5 válaszlehetőséggel 1 (rossz) és 5 (kiváló) között (13-50, folyamatos)
32-40 hetes terhesség
Bármilyen nemkívánatos perinatális esemény
Időkeret: 6-8 héttel a szülés után
Magzati halál, halvaszületés, újszülöttkori halálozás, koraszülés, alacsony születési súly vagy anyai halál. Egyik sem tapasztalt = 0; egy vagy több = 1 (dichotóm)
6-8 héttel a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel