- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02999334
HIV innovatív csoportos terhesgondozással két afrikai országban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szubszaharai Afrikában élő nők több mint 90%-a terhessége alatt legalább egyszer igénybe veszi az antenatális gondozást (ANC). A magas részvételi arány kiaknázása érdekében a legtöbb létesítmény összekapcsolja a HIV-megelőzést és az anyáról gyermekre való terjedés megelőzését (PMTCT) az ANC-vel. Sajnos a szubszaharai Afrikában az ANC minőségét élesen korlátozza a súlyos erőforrás- és munkaerőhiány, amit a PMTCT, a klinikai szolgáltatások nyújtása és az egészségügyi oktatás számos "elszalasztott lehetősége" tükröz. Ráadásul a túlterhelt szolgáltatók munkával való elégedettsége alacsony. Az ANC minőségének javítása érdekében a vizsgálók adaptálni és kísérletezni fognak egy innovatív, bizonyítékokon alapuló csoportos ANC modellt, amely megközelítés átstrukturálja a szolgáltató idejét, lehetővé téve az egészségügyi intézményeknek, hogy tiszteletteljes, nőközpontú és jó minőségű ANC-t kínáljanak a korlátok miatt.
A CenteringPregnancyban (CP), a csoportos ANC egyetlen bizonyítékokon alapuló modelljében 12 nő találkozik közösen kétórás szülés előtti vizitekre, felmérik saját testsúlyukat és vérnyomásukat, röviden találkoznak a szolgáltatóval egyéni konzultáció céljából, és könnyített egészségügyi megbeszéléseken vesznek részt. Az Egyesült Államok etnikailag és társadalmi-gazdaságilag sokszínű populációiból származó randomizált kontrollált vizsgálati (RCT) adatok azt mutatták, hogy a CP rendkívül hatékonyan javítja az ANC-hez való ragaszkodást, a szolgáltatók és a kliensek elégedettségét, valamint az anyai és gyermeki eredményeket. Az Egyesült Államokban a HIV-megelőzés sikeres integrálása a CP-modellbe csökkentette a szexuális úton terjedő fertőzéseket és növelte az óvszerhasználatot.
A CP-t nem hűségesen vezették be, és nem tesztelték hatékonyságát alacsony erőforrásokkal rendelkező országban. A Chicagói AIDS-kutatási Fejlesztési Központ finanszírozásával a nyomozók előzetes munkát végeztek Malawiban és Tanzániában, amely azt sugallta, hogy az ANC csoport CP-alapú modellje megvalósítható és elfogadható; a nőket és a szolgáltatókat egyaránt izgalomba és energiával töltötte fel a modell. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy erre a munkára építsen, és: 1) fejlesztő munkát végezzen a CP anyagok közös adaptálására mindkét országban (ülések, képzési útmutatók, valamint végrehajtási és értékelési stratégiák); 2) vonatszolgáltatók és elővizsgálati tevékenységek; és 3) teljes körű randomizált kísérletet hajt végre. A nyomozók közvetlenül a Centering Healthcare Institute-tal fognak együttműködni a csoportos ANC CP-alapú modelljének hűséges megvalósításában. Ez a tanulmány egy megvalósítható, elfogadható és fenntartható CP-alapú csoportos ANC modellt fog eredményezni, amely adaptálva van a rosszul erőforrásokkal ellátott egészségügyi rendszerek és az általuk kiszolgált kliensek által támasztott korlátokra. Ezeket a kísérleti adatokat a retenciós arányok és hatásméretek generálására használják fel egy RCT számára, hogy teszteljék a CP-alapú csoportos ANC-modell hatékonyságát.
A csoportos terhesgondozás innovatív paradigmaváltást jelent az ANC-ben, és hatásának ez a szigorú értékelése kibővíti az újrakonfigurált ANC-modellek, valamint az anyák és a csecsemők egészségügyi eredményeinek korlátozott tudományos értékelését a szubszaharai Afrika alacsony erőforrásokkal rendelkező országaiban. Mivel ezt a modellt magas HIV-prevalencia és rossz anyai és újszülöttkori kimenetelű célországokban fejlesztették ki és tesztelték, széles körű hatást gyakorolhat az anyák és a gyermekek egészségére, beleértve a PMTCT-t is, más, alacsony erőforrásokkal rendelkező környezetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fizikailag és szellemileg kompetens, 16 év feletti terhes nők, akik terhesgondozásban vesznek részt
Kizárási kritériumok:
- 16 évesnél fiatalabb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Egyéni ANC (standard ellátás)
Az egyéni ANC az ellátás standardja.
A nők érkezési sorrendben érkeznek a klinikára, és megkapják az ANC szolgáltatásokat.
Várakozás közben a jelenlévő nők egészségügyi előadást hallgatnak.
A nők ezután elvégzik a laboratóriumi vizsgálatokat, beleértve a HIV-tesztet is (az első látogatáskor), majd egyénileg találkoznak egy szülésznővel egy rövid, személyes vizsgálat céljából.
Négy ANC látogatás javasolt.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Csoportos ANC (beavatkozás)
A CP-alapú csoportos terhesgondozásban (beavatkozásban) részt vevő nők a megbeszélt időpontban érkeznek a klinikára, és közvetlenül a csoporttérbe mennek.
Ugyanaz a 12 nőből álló csoport, valamint a szülésznő és a társfacilitátor jelen van minden foglalkozáson.
A nők mérik és rögzítik saját életjeleiket és súlyukat.
Ezután mindegyiknek van egy rövid egyéni értékelése a szülésznővel a csoporttér szobában.
Az egészségügyi előadások helyett a csoport könnyített és interaktív megbeszéléseket folytat tevékenységek segítségével.
Négy ANC látogatás javasolt.
|
Megvizsgálni az ellátás típusának hatását az ajánlott szülés előtti és posztnatális vizitek elvégzésére, valamint a perinatális egészségügyi eredményekre, beleértve a tudást, a viselkedést, a pszichoszociális jóllétet, a terhességgel kapcsolatos felhatalmazást, az ANC-ellátással való elégedettséget.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Gondozás betartása
Időkeret: 6-8 héttel a szülés után
|
Két mutató: 4 (vagy több) terhesgondozási látogatáson (igen, nem) és a 6 hetes szülés utáni viziten (igen, nem)
|
6-8 héttel a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséges terhesség tudásindex
Időkeret: Beiratkozás, 32-40 hetes terhesség
|
A 14 tételből álló igaz/hamis kérdések terhesség alatt kétszer mérve, és százalékos helyes értékeléssel (0-100%)
|
Beiratkozás, 32-40 hetes terhesség
|
|
Egészséges terhességi magatartás
Időkeret: Beiratkozás, 32-40 hetes terhesség
|
Szerhasználati magatartás az elmúlt két hónapban: dohánytermékek, alkohol és marihuána.
Két táplálkozási viselkedésről kérdeztek.
Az egyik az volt, hogy az elmúlt héten 5 vagy több napon keresztül evett-e naponta legalább háromszor gyümölcsöt vagy zöldséget.
A második arra összpontosított, hogy az elmúlt héten legalább 5 napon keresztül naponta egyszer fogyasszon fehérjét.
Kétszer mérve terhesség alatt.
Ebből az öt viselkedésmódból három vagy kevesebb 0-t kapott, négy vagy több egészséges viselkedést pedig 1-es kategóriába soroltak (dichotóm)
|
Beiratkozás, 32-40 hetes terhesség
|
|
Az anyától a gyermekig terjedő (PMTCT) tudás megelőzése
Időkeret: Beiratkozás, 32-40 hetes terhesség
|
4-tételes PMTCT tudásindex, amelyet kétszer mértek a terhesség alatt, és 1-et kaptak, ha mind a négy helyes, és 0-t, ha egy vagy több elem nem volt megfelelő (dichotóm)
|
Beiratkozás, 32-40 hetes terhesség
|
|
Átfogó HIV-megelőzési ismeretek
Időkeret: Beiratkozás, 32-40 hetes terhesség
|
5 tételből álló átfogó HIV tudásindex, amelyet terhesség alatt kétszer mértek.
1-re értékelték, ha mind az öt elem helyes volt, és 0-ra, ha egy vagy több elem hibás (dichotóm)
|
Beiratkozás, 32-40 hetes terhesség
|
|
Mentális szorongás
Időkeret: Beiratkozás, 32-40 hetes terhesség
|
A 20 elemből álló igen/nem önbejelentő kérdőívet (SRQ-20) a mentális szorongás felmérésére kétszer mérték a terhesség alatt.
Több országban, köztük Malawiban és Tanzániában érvényesítve (0-20 tartomány, kiindulási α = 0,789; késői terhesség α = 0,848).
Dichotomizáltuk a pontszámokat alacsonyra (<8 tünet) és magasra (≥8), ez a szint a klinikákon a beutaláshoz használatos.
(Dichotóm)
|
Beiratkozás, 32-40 hetes terhesség
|
|
Terhességhez kapcsolódó felhatalmazási skála (PRES)
Időkeret: 32-40 hetes terhesség
|
A terhességgel kapcsolatos felhatalmazási skála (PRES) egy 16 tételből álló Likert-féle skála, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértésig) terjedő tételekkel, és célja annak felmérése, hogy egy nő mennyire kontrollálja a terhesség egészségét és egészségügyi ellátását. .
Egyszer mérve a terhesség késői szakaszában (16-64 tartomány, folyamatos)
|
32-40 hetes terhesség
|
|
Elégedettség a gondoskodással
Időkeret: 32-40 hetes terhesség
|
10 tételes elégedettség a várandósgondozással; Egyszer mérve a terhesség késői szakaszában, 5 válaszlehetőséggel 1 (rossz) és 5 (kiváló) között (13-50, folyamatos)
|
32-40 hetes terhesség
|
|
Bármilyen nemkívánatos perinatális esemény
Időkeret: 6-8 héttel a szülés után
|
Magzati halál, halvaszületés, újszülöttkori halálozás, koraszülés, alacsony születési súly vagy anyai halál.
Egyik sem tapasztalt = 0; egy vagy több = 1 (dichotóm)
|
6-8 héttel a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Patil CL, Abrams ET, Klima C, Kaponda CP, Leshabari SC, Vonderheid SC, Kamanga M, Norr KF. CenteringPregnancy-Africa: a pilot of group antenatal care to address Millennium Development Goals. Midwifery. 2013 Oct;29(10):1190-8. doi: 10.1016/j.midw.2013.05.008. Epub 2013 Jul 19.
- Liese KL, Kapito E, Chirwa E, Liu L, Mei X, Norr KF, Patil CL. Impact of group prenatal care on key prenatal services and educational topics in Malawi and Tanzania. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Apr;153(1):154-159. doi: 10.1002/ijgo.13432. Epub 2020 Dec 2.
- Patil CL, Klima CS, Steffen AD, Leshabari SC, Pauls H, Norr KF. Implementation challenges and outcomes of a randomized controlled pilot study of a group prenatal care model in Malawi and Tanzania. Int J Gynaecol Obstet. 2017 Dec;139(3):290-296. doi: 10.1002/ijgo.12324. Epub 2017 Oct 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NR14413-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .