アフリカの 2 つの国における革新的な集団出産前ケアによる HIV
調査の概要
詳細な説明
サハラ以南のアフリカの女性の 90% 以上が、妊娠中に少なくとも 1 回は出産前ケア (ANC) を利用しています。 高い出席率を活用するために、ほとんどの施設は HIV 予防と母子感染予防 (PMTCT) を ANC にバンドルしています。 残念なことに、サハラ以南のアフリカにおける ANC の質は、PMTCT、臨床サービスの提供、および健康教育の多くの「機会損失」に反映されているように、リソースと人員の深刻な不足によって大幅に制限されています。 さらに、過負荷のプロバイダーの仕事の満足度は低いです。 ANC の品質を向上させるために、研究者はグループ ANC の革新的でエビデンスに基づいたモデルを採用し、試験運用します。これは、プロバイダーの時間を再構築するアプローチであり、医療施設が制限を考慮して、敬意を払い、女性中心の高品質の ANC を提供できるようにします。
グループ ANC の唯一のエビデンスに基づくモデルである CenteringPregnancy (CP) では、12 人の女性が 2 時間の出産前訪問のために共同で集まり、自分の体重と血圧を評価し、個々の相談のためにプロバイダーと簡単に会い、促進された健康議論に参加します。 米国の民族的および社会経済的に多様な集団からの無作為化比較試験 (RCT) データは、CP が ANC アドヒアランス、プロバイダーとクライアントの満足度、および母子のアウトカムの改善に非常に効果的であることを実証しました。 米国では、HIV 予防を CP モデルに統合することに成功したことで、性感染症が減少し、コンドームの使用が増加しました。
CP は忠実に実装されておらず、リソースの少ない国で有効性がテストされていません。 AIDS研究のためのシカゴ開発センターからの資金提供を受けて、研究者はマラウイとタンザニアで予備研究を行い、グループANCのCPベースのモデルが実現可能で受け入れられることを示唆しました。女性とプロバイダーの両方がモデルに興奮し、元気づけられました. この研究の目的は、この作業に基づいて次のことを行うことです。1) CP の資料を両国で使用するために協力して適応させるための開発作業を実施する (セッション、トレーニングガイド、および実施と評価の戦略)。 2) プロバイダーのトレーニングと事前テスト活動。 3) 本格的な無作為試験を実施する。 治験責任医師は、Centering Healthcare Institute と直接協力して、グループ ANC のこの CP ベースのモデルを忠実に実装します。 この研究は、リソースの乏しい医療システムとそれらがサービスを提供するクライアントの制約によってもたらされる制約に適応した、グループ ANC の実行可能で、許容可能で、持続可能な CP ベースのモデルをもたらします。 これらのパイロット データは、CP ベースのグループ ANC モデルの有効性をテストする RCT の保持率と効果サイズを生成するために使用されます。
グループ出産前ケアは、ANC における革新的なパラダイム シフトであり、その影響のこの厳密な評価は、再構成された ANC モデルと、サハラ以南のアフリカの資源の少ない国における母親と乳児の健康転帰の限られた科学的評価を拡大します。 このモデルは、HIV 感染率が高く、母体と新生児の転帰が低い対象国で開発およびテストされているため、他のリソースの少ない環境では、PMTCT を含む母子の健康に幅広い影響を与える可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 出産前ケアに参加している16歳以上の身体的および精神的に適格な妊婦
除外基準:
- 16歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION:個別の ANC (標準治療)
個々の ANC が標準治療です。
女性がクリニックに到着し、先着順で ANC サービスが提供されます。
待っている間、同席している女性が健康講座に耳を傾けます。
その後、女性は HIV 検査を含む臨床検査を完了し (初回訪問時)、助産師と個別に会い、簡単な 1 対 1 の身体的評価を受けます。
4回のANC訪問が推奨されます。
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実験的:グループ ANC (介入)
CP ベースのグループ産前ケア (介入) の女性は、予定された予約時間にクリニックに到着し、グループ スペースに直接移動します。
各セッションには、12 人の女性と助産師と共同進行役の同じグループが出席します。
女性は自分のバイタル サインと体重を測定し、記録します。
その後、それぞれがグループ スペース ルームで助産師と簡単な 1 対 1 の評価を行います。
健康に関する講義の代わりに、グループはアクティビティを使用して促進されたインタラクティブなディスカッションに参加します。
4回のANC訪問が推奨されます。
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知識、行動、心理社会的幸福、妊娠関連のエンパワーメント、ANC ケアの満足度など、推奨される産前および産後の訪問の完了、および周産期の健康アウトカムに対するケアの種類の影響を調べること。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケアの遵守
時間枠:産後6~8週間
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2 つの指標: 4 回 (またはそれ以上) の産前ケア訪問 (はい、いいえ) および 6 週間の産後訪問 (はい、いいえ)
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産後6~8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な妊娠知識指数
時間枠:登録、妊娠32~40週
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妊娠中に 2 回測定された 14 項目の正誤問題の正誤問題 (0 ~ 100% の範囲)
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登録、妊娠32~40週
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健康的な妊娠行動
時間枠:登録、妊娠32~40週
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タバコ製品、アルコール、およびマリファナに関する過去 2 か月間の薬物使用行動。
2 つの栄養行動について質問されました。
1つは、彼女が過去1週間に5日以上、1日3回以上果物または野菜を食べたかどうかでした.
2つ目は、過去1週間で5日以上、少なくとも1日1回タンパク質を食べることに焦点を当てました.
妊娠中に2回測定。
これら 5 つの行動のうち 3 つ以下が 0 と評価され、4 つ以上の健康的な行動が 1 と分類されました (二分法)
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登録、妊娠32~40週
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母子感染予防(PMTCT)の知識
時間枠:登録、妊娠32~40週
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妊娠中に 2 回測定された 4 項目の PMTCT 知識指数で、4 つすべてが正しい場合は 1、1 つ以上の項目が間違っている場合は 0 として採点されます (二分法)
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登録、妊娠32~40週
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包括的なHIV予防知識
時間枠:登録、妊娠32~40週
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妊娠中に2回測定した5項目の包括的なHIV知識指数。
5 項目すべてが正しければ 1 点、1 つ以上の項目が間違っていれば 0 点 (二分法)
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登録、妊娠32~40週
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精神的苦痛
時間枠:登録、妊娠32~40週
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精神的苦痛を評価するための 20 項目のはい/いいえの自己報告アンケート (SRQ-20) が、妊娠中に 2 回測定されました。
マラウイとタンザニアを含む複数の国で検証済み (範囲 0-20、ベースライン α = 0.789; 妊娠後期 α = 0.848)。
スコアを低 (8 症状未満) と高 (8 以上) に二分しました。
(二分法)
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登録、妊娠32~40週
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妊娠関連エンパワーメント尺度 (PRES)
時間枠:妊娠32~40週
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妊娠関連のエンパワーメント スケール (PRES) は、1 (まったくそう思わない) から 4 (まったくそう思う) までの範囲の項目を持つ 16 項目のリッカート型の尺度であり、妊娠中の健康とヘルスケアに対する女性のコントロール感を評価することを目的としています。 .
妊娠後期に1回測定(範囲16~64、連続)
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妊娠32~40週
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ケアへの満足
時間枠:妊娠32~40週
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産前ケア指数に対する 10 項目の満足度。妊娠後期に 1 回測定し、1 (悪い) から 5 (非常に良い) までの 5 つの回答オプション (範囲 13-50、連続)
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妊娠32~40週
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周産期の有害事象
時間枠:産後6~8週間
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胎児死亡、死産、新生児死亡、早産、低出生体重、または妊産婦死亡。
経験なし = 0; 1 つ以上 = 1 (二分法)
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産後6~8週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Patil CL, Abrams ET, Klima C, Kaponda CP, Leshabari SC, Vonderheid SC, Kamanga M, Norr KF. CenteringPregnancy-Africa: a pilot of group antenatal care to address Millennium Development Goals. Midwifery. 2013 Oct;29(10):1190-8. doi: 10.1016/j.midw.2013.05.008. Epub 2013 Jul 19.
- Liese KL, Kapito E, Chirwa E, Liu L, Mei X, Norr KF, Patil CL. Impact of group prenatal care on key prenatal services and educational topics in Malawi and Tanzania. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Apr;153(1):154-159. doi: 10.1002/ijgo.13432. Epub 2020 Dec 2.
- Patil CL, Klima CS, Steffen AD, Leshabari SC, Pauls H, Norr KF. Implementation challenges and outcomes of a randomized controlled pilot study of a group prenatal care model in Malawi and Tanzania. Int J Gynaecol Obstet. 2017 Dec;139(3):290-296. doi: 10.1002/ijgo.12324. Epub 2017 Oct 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NR14413-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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出生前ケアの臨床試験
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Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth Uganda積極的、募集していないコントロールアーム_Bolstered Care | 治療アーム_HIVRR+S+FL | 治療アーム_HIVRR+S+FLMウガンダ
グループ産前ケアの臨床試験
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University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
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University Hospital, GhentUniversity Ghent募集
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New York UniversitySt. Luke's-Roosevelt Hospital Center完了
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University; University... と他の協力者募集
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Boston Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Center for Community Health...完了肥満 | 喘息 | 血圧 | 小児発達 | ヘルスケアの利用 | 児童虐待 | 医療格差 | 満たされていない基本的な社会的ニーズアメリカ
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New York UniversityIndiana University; Moi University完了
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University Health Network, Toronto募集リンパ腫 | リンパ増殖性疾患 | 乳がんステージ I | 乳がんステージ II | 大腸がんステージ II | 結腸直腸がん III期 | 乳がんステージ III | 結腸直腸がんステージ I | 頭頸部がん III期 | 乳がん、ステージ0 | 頭頸部がんステージ I | 頭頸部がんステージ IIカナダ