- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02999334
HIV med innovativ gruppe svangerskapsomsorg i to afrikanske land
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mer enn 90 % av kvinnene i Afrika sør for Sahara bruker svangerskapsomsorg (ANC) minst én gang i svangerskapet. For å utnytte høye tilstedeværelsesrater, kombinerer de fleste anlegg HIV-forebygging og forebygging av mor-til-barn-overføring (PMTCT) med ANC. Dessverre er kvaliteten på ANC i Afrika sør for Sahara sterkt begrenset av alvorlig ressurs- og bemanningsmangel, noe som gjenspeiles i en rekke "glippede muligheter" for PMTCT, levering av kliniske tjenester og helseutdanning. Dessuten er arbeidstilfredsheten blant de overbelastede tilbyderne lav. For å forbedre ANC-kvaliteten, vil etterforskerne tilpasse og pilotere en innovativ, evidensbasert modell av gruppe ANC, en tilnærming som omstrukturerer leverandørens tid, slik at helseinstitusjoner kan tilby respektfull, kvinnesentrert og høykvalitets ANC gitt begrensningene.
I CenteringPregnancy (CP), den eneste evidensbaserte modellen for gruppe ANC, møtes 12 kvinner sammen for to timers svangerskapsbesøk, vurderer sin egen vekt og blodtrykk, møter kort med leverandøren for individuelle konsultasjoner og deltar i tilrettelagte helsediskusjoner. Data fra randomiserte kontrollerte studier (RCT) fra etnisk og sosioøkonomisk mangfoldige populasjoner i USA viste at CP er svært effektivt til å forbedre ANC-tilslutning, leverandør- og klienttilfredshet, og mødre- og barnresultater. I USA reduserte den vellykkede integreringen av HIV-forebygging i CP-modellen seksuelt overførbare infeksjoner og økte kondombruken.
CP er ikke implementert med troverdighet og testet for effekt i et ressursfattig land. Med finansiering fra Chicago Developmental Center for AIDS Research, utførte etterforskerne forarbeid i Malawi og Tanzania som antydet at en CP-basert modell av gruppe ANC var gjennomførbar og akseptabel; både kvinner og leverandører ble begeistret og energisk av modellen. Hensikten med denne studien er å bygge videre på dette arbeidet og: 1) gjennomføre utviklingsarbeidet for å samarbeide tilpasse CP-materiell for bruk i begge land (sesjoner, opplæringsguider og implementerings- og evalueringsstrategier); 2) togleverandører og pretestaktiviteter; og 3) gjennomføre en fullskala randomisert pilot. Etterforskere vil jobbe direkte med Centering Healthcare Institute for å implementere denne CP-baserte modellen av gruppe ANC med troskap. Denne studien vil resultere i en gjennomførbar, akseptabel og bærekraftig CP-basert modell av gruppe ANC tilpasset begrensningene fra helsesystemer med dårlige ressurser og de til klientene de betjener. Disse pilotdataene vil bli brukt til å generere retensjonsrater og effektstørrelser for en RCT for å teste effektiviteten til en CP-basert gruppe ANC-modell.
Svangerskapsomsorg i grupper er et innovativt paradigmeskifte i ANC, og denne strenge evalueringen av dens innvirkning vil utvide de begrensede vitenskapelige vurderingene av rekonfigurerte ANC-modeller og helseutfall for mor og spedbarn i lavressursland i Afrika sør for Sahara. Fordi denne modellen ble utviklet og testet i målland med høy HIV-prevalens og dårlige mødre- og neonatale utfall, har den potensiale for omfattende innvirkninger på mødre- og barns helse, inkludert PMTCT, i andre miljøer med lite ressurser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fysisk og mentalt kompetente gravide over 16 år som går i svangerskapsomsorg
Ekskluderingskriterier:
- Under 16 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Individuell ANC (standard omsorg)
Individuell ANC er standarden for omsorg.
Kvinner ankommer klinikken og får ANC-tjenester etter førstemann til mølla-prinsippet.
Mens de venter hører kvinner som er tilstede på et helseforedrag.
Kvinner gjennomfører deretter laboratorietester, inkludert HIV-testing (ved første besøk), og møter deretter individuelt med en jordmor for en kort en-til-en fysisk vurdering.
Fire ANC-besøk anbefales.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe ANC (intervensjon)
Kvinner i CP-basert gruppe svangerskapsomsorg (intervensjon) kommer til klinikken til avtalt avtaletid og går direkte til grupperommet.
Samme gruppe på 12 kvinner og jordmor og medtilrettelegger er til stede på hver økt.
Kvinner måler og registrerer sine egne vitale tegn og vekt.
Hver har deretter en kort en-til-en vurdering med jordmor på grupperomsrommet.
I stedet for helseforelesninger deltar gruppen i tilrettelagte og interaktive diskusjoner ved hjelp av aktiviteter.
Fire ANC-besøk anbefales.
|
Å undersøke effekten av type omsorg på fullføring av de anbefalte prenatale og postnatale besøkene samt perinatale helseutfall, inkludert kunnskap, atferd, psykososialt velvære, graviditetsrelatert empowerment, tilfredshet med ANC-omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av omsorg
Tidsramme: 6-8 uker etter fødsel
|
To indikatorer: Deltok på 4 (eller flere) svangerskapsbesøk (ja, nei) og det 6-ukers postnatale besøket (ja, nei)
|
6-8 uker etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskapsindeks for sunn graviditet
Tidsramme: Påmelding, svangerskapsuke 32-40
|
14-elements sant/falsk-spørsmål målt to ganger i svangerskapet og skåret som prosent riktig (område 0-100%)
|
Påmelding, svangerskapsuke 32-40
|
|
Sunn graviditetsatferd
Tidsramme: Påmelding, svangerskapsuke 32-40
|
Rusmiddeladferd de siste to månedene for: tobakksprodukter, alkohol og marihuana.
To ernæringsatferd ble spurt om.
Den ene var hvorvidt hun spiste frukt eller grønnsaker minst 3 ganger om dagen i 5 eller flere dager den siste uken.
Den andre fokuserte på å spise protein minst en gang om dagen i 5 eller flere dager den siste uken.
Målt to ganger i svangerskapet.
Tre eller færre av disse fem atferdene scoret som 0 og fire eller flere sunne atferder ble kategorisert som en 1 (Dichotomous)
|
Påmelding, svangerskapsuke 32-40
|
|
Forebygging av mor-til-barn-kunnskap (PMTCT).
Tidsramme: Påmelding, svangerskapsuke 32-40
|
4-element PMTCT kunnskapsindeks målt to ganger i svangerskapet og scoret som 1 hvis alle fire var riktige og 0 hvis ett eller flere element var feil (Dichotomous)
|
Påmelding, svangerskapsuke 32-40
|
|
Omfattende kunnskap om HIV-forebygging
Tidsramme: Påmelding, svangerskapsuke 32-40
|
5-element omfattende HIV-kunnskapsindeks målt to ganger i svangerskapet.
Scores som 1 hvis alle fem elementene var riktige og 0 hvis ett eller flere element var feil (Dichotomous)
|
Påmelding, svangerskapsuke 32-40
|
|
Psykisk nød
Tidsramme: Påmelding, svangerskapsuke 32-40
|
20-punkts ja/nei Self Reporting Questionnaire (SRQ-20) for å vurdere psykiske plager ble målt to ganger i svangerskapet.
Validert i flere land inkludert Malawi og Tanzania (område 0-20, baseline α = 0,789; sen graviditet α = 0,848).
Vi dikotomiserte skårer til lav (<8 symptomer) og høy (≥8), et nivå som brukes i klinikker for henvisning.
(Dikotom)
|
Påmelding, svangerskapsuke 32-40
|
|
Graviditetsrelatert empowerment-skala (PRES)
Tidsramme: 32-40 ukers svangerskap
|
Den graviditetsrelaterte empowerment-skalaen (PRES) er en Likert-skala med 16 elementer med elementer fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig) som er ment å vurdere en kvinnes følelse av kontroll over svangerskapets helse og helsehjelp. .
Målt en gang sent i svangerskapet (område 16-64, kontinuerlig)
|
32-40 ukers svangerskap
|
|
Tilfredshet med omsorg
Tidsramme: 32-40 ukers svangerskap
|
10-elementers tilfredshet med svangerskapsomsorgsindeks; Målt en gang i slutten av svangerskapet med 5 svaralternativer mellom 1 (dårlig) og til 5 (utmerket) (område 13-50, kontinuerlig)
|
32-40 ukers svangerskap
|
|
Enhver uønsket perinatal hendelse
Tidsramme: 6-8 uker etter fødsel
|
Fosterdød, dødfødsel, neonatal død, for tidlig fødsel, lav fødselsvekt eller mors død.
Ingen erfarne = 0; en eller flere = 1 (dikotom)
|
6-8 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Patil CL, Abrams ET, Klima C, Kaponda CP, Leshabari SC, Vonderheid SC, Kamanga M, Norr KF. CenteringPregnancy-Africa: a pilot of group antenatal care to address Millennium Development Goals. Midwifery. 2013 Oct;29(10):1190-8. doi: 10.1016/j.midw.2013.05.008. Epub 2013 Jul 19.
- Liese KL, Kapito E, Chirwa E, Liu L, Mei X, Norr KF, Patil CL. Impact of group prenatal care on key prenatal services and educational topics in Malawi and Tanzania. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Apr;153(1):154-159. doi: 10.1002/ijgo.13432. Epub 2020 Dec 2.
- Patil CL, Klima CS, Steffen AD, Leshabari SC, Pauls H, Norr KF. Implementation challenges and outcomes of a randomized controlled pilot study of a group prenatal care model in Malawi and Tanzania. Int J Gynaecol Obstet. 2017 Dec;139(3):290-296. doi: 10.1002/ijgo.12324. Epub 2017 Oct 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NR14413-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .