Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIV med innovativ gruppe svangerskapsomsorg i to afrikanske land

16. desember 2016 oppdatert av: Crystal L. Patil, PhD, University of Illinois at Chicago
Kvaliteten på svangerskapsomsorgen (ANC) i store deler av Afrika sør for Sahara er begrenset av alvorlig ressurs- og bemanningsmangel. Etterforskerne tilpasset og piloterte en evidensbasert modell av gruppe svangerskapsomsorg som en innovativ måte å forbedre ANC-tjenester og øke helsefremming. Denne piloten vil bli utført i Malawi og Tanzania og vil gi data for å forberede en stor randomisert kontrollert studie for å dokumentere virkningene som svangerskapsgruppen har på perinatale helseutfall. Denne studien vil til slutt informere om politikk og praksis rettet mot å forbedre kvaliteten på svangerskapsomsorgen gjennom respektfull og kvinnesentrert omsorg til gravide kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mer enn 90 % av kvinnene i Afrika sør for Sahara bruker svangerskapsomsorg (ANC) minst én gang i svangerskapet. For å utnytte høye tilstedeværelsesrater, kombinerer de fleste anlegg HIV-forebygging og forebygging av mor-til-barn-overføring (PMTCT) med ANC. Dessverre er kvaliteten på ANC i Afrika sør for Sahara sterkt begrenset av alvorlig ressurs- og bemanningsmangel, noe som gjenspeiles i en rekke "glippede muligheter" for PMTCT, levering av kliniske tjenester og helseutdanning. Dessuten er arbeidstilfredsheten blant de overbelastede tilbyderne lav. For å forbedre ANC-kvaliteten, vil etterforskerne tilpasse og pilotere en innovativ, evidensbasert modell av gruppe ANC, en tilnærming som omstrukturerer leverandørens tid, slik at helseinstitusjoner kan tilby respektfull, kvinnesentrert og høykvalitets ANC gitt begrensningene.

I CenteringPregnancy (CP), den eneste evidensbaserte modellen for gruppe ANC, møtes 12 kvinner sammen for to timers svangerskapsbesøk, vurderer sin egen vekt og blodtrykk, møter kort med leverandøren for individuelle konsultasjoner og deltar i tilrettelagte helsediskusjoner. Data fra randomiserte kontrollerte studier (RCT) fra etnisk og sosioøkonomisk mangfoldige populasjoner i USA viste at CP er svært effektivt til å forbedre ANC-tilslutning, leverandør- og klienttilfredshet, og mødre- og barnresultater. I USA reduserte den vellykkede integreringen av HIV-forebygging i CP-modellen seksuelt overførbare infeksjoner og økte kondombruken.

CP er ikke implementert med troverdighet og testet for effekt i et ressursfattig land. Med finansiering fra Chicago Developmental Center for AIDS Research, utførte etterforskerne forarbeid i Malawi og Tanzania som antydet at en CP-basert modell av gruppe ANC var gjennomførbar og akseptabel; både kvinner og leverandører ble begeistret og energisk av modellen. Hensikten med denne studien er å bygge videre på dette arbeidet og: 1) gjennomføre utviklingsarbeidet for å samarbeide tilpasse CP-materiell for bruk i begge land (sesjoner, opplæringsguider og implementerings- og evalueringsstrategier); 2) togleverandører og pretestaktiviteter; og 3) gjennomføre en fullskala randomisert pilot. Etterforskere vil jobbe direkte med Centering Healthcare Institute for å implementere denne CP-baserte modellen av gruppe ANC med troskap. Denne studien vil resultere i en gjennomførbar, akseptabel og bærekraftig CP-basert modell av gruppe ANC tilpasset begrensningene fra helsesystemer med dårlige ressurser og de til klientene de betjener. Disse pilotdataene vil bli brukt til å generere retensjonsrater og effektstørrelser for en RCT for å teste effektiviteten til en CP-basert gruppe ANC-modell.

Svangerskapsomsorg i grupper er et innovativt paradigmeskifte i ANC, og denne strenge evalueringen av dens innvirkning vil utvide de begrensede vitenskapelige vurderingene av rekonfigurerte ANC-modeller og helseutfall for mor og spedbarn i lavressursland i Afrika sør for Sahara. Fordi denne modellen ble utviklet og testet i målland med høy HIV-prevalens og dårlige mødre- og neonatale utfall, har den potensiale for omfattende innvirkninger på mødre- og barns helse, inkludert PMTCT, i andre miljøer med lite ressurser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

218

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fysisk og mentalt kompetente gravide over 16 år som går i svangerskapsomsorg

Ekskluderingskriterier:

  • Under 16 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Individuell ANC (standard omsorg)
Individuell ANC er standarden for omsorg. Kvinner ankommer klinikken og får ANC-tjenester etter førstemann til mølla-prinsippet. Mens de venter hører kvinner som er tilstede på et helseforedrag. Kvinner gjennomfører deretter laboratorietester, inkludert HIV-testing (ved første besøk), og møter deretter individuelt med en jordmor for en kort en-til-en fysisk vurdering. Fire ANC-besøk anbefales.
EKSPERIMENTELL: Gruppe ANC (intervensjon)
Kvinner i CP-basert gruppe svangerskapsomsorg (intervensjon) kommer til klinikken til avtalt avtaletid og går direkte til grupperommet. Samme gruppe på 12 kvinner og jordmor og medtilrettelegger er til stede på hver økt. Kvinner måler og registrerer sine egne vitale tegn og vekt. Hver har deretter en kort en-til-en vurdering med jordmor på grupperomsrommet. I stedet for helseforelesninger deltar gruppen i tilrettelagte og interaktive diskusjoner ved hjelp av aktiviteter. Fire ANC-besøk anbefales.
Å undersøke effekten av type omsorg på fullføring av de anbefalte prenatale og postnatale besøkene samt perinatale helseutfall, inkludert kunnskap, atferd, psykososialt velvære, graviditetsrelatert empowerment, tilfredshet med ANC-omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av omsorg
Tidsramme: 6-8 uker etter fødsel
To indikatorer: Deltok på 4 (eller flere) svangerskapsbesøk (ja, nei) og det 6-ukers postnatale besøket (ja, nei)
6-8 uker etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskapsindeks for sunn graviditet
Tidsramme: Påmelding, svangerskapsuke 32-40
14-elements sant/falsk-spørsmål målt to ganger i svangerskapet og skåret som prosent riktig (område 0-100%)
Påmelding, svangerskapsuke 32-40
Sunn graviditetsatferd
Tidsramme: Påmelding, svangerskapsuke 32-40
Rusmiddeladferd de siste to månedene for: tobakksprodukter, alkohol og marihuana. To ernæringsatferd ble spurt om. Den ene var hvorvidt hun spiste frukt eller grønnsaker minst 3 ganger om dagen i 5 eller flere dager den siste uken. Den andre fokuserte på å spise protein minst en gang om dagen i 5 eller flere dager den siste uken. Målt to ganger i svangerskapet. Tre eller færre av disse fem atferdene scoret som 0 og fire eller flere sunne atferder ble kategorisert som en 1 (Dichotomous)
Påmelding, svangerskapsuke 32-40
Forebygging av mor-til-barn-kunnskap (PMTCT).
Tidsramme: Påmelding, svangerskapsuke 32-40
4-element PMTCT kunnskapsindeks målt to ganger i svangerskapet og scoret som 1 hvis alle fire var riktige og 0 hvis ett eller flere element var feil (Dichotomous)
Påmelding, svangerskapsuke 32-40
Omfattende kunnskap om HIV-forebygging
Tidsramme: Påmelding, svangerskapsuke 32-40
5-element omfattende HIV-kunnskapsindeks målt to ganger i svangerskapet. Scores som 1 hvis alle fem elementene var riktige og 0 hvis ett eller flere element var feil (Dichotomous)
Påmelding, svangerskapsuke 32-40
Psykisk nød
Tidsramme: Påmelding, svangerskapsuke 32-40
20-punkts ja/nei Self Reporting Questionnaire (SRQ-20) for å vurdere psykiske plager ble målt to ganger i svangerskapet. Validert i flere land inkludert Malawi og Tanzania (område 0-20, baseline α = 0,789; sen graviditet α = 0,848). Vi dikotomiserte skårer til lav (<8 symptomer) og høy (≥8), et nivå som brukes i klinikker for henvisning. (Dikotom)
Påmelding, svangerskapsuke 32-40
Graviditetsrelatert empowerment-skala (PRES)
Tidsramme: 32-40 ukers svangerskap
Den graviditetsrelaterte empowerment-skalaen (PRES) er en Likert-skala med 16 elementer med elementer fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig) som er ment å vurdere en kvinnes følelse av kontroll over svangerskapets helse og helsehjelp. . Målt en gang sent i svangerskapet (område 16-64, kontinuerlig)
32-40 ukers svangerskap
Tilfredshet med omsorg
Tidsramme: 32-40 ukers svangerskap
10-elementers tilfredshet med svangerskapsomsorgsindeks; Målt en gang i slutten av svangerskapet med 5 svaralternativer mellom 1 (dårlig) og til 5 (utmerket) (område 13-50, kontinuerlig)
32-40 ukers svangerskap
Enhver uønsket perinatal hendelse
Tidsramme: 6-8 uker etter fødsel
Fosterdød, dødfødsel, neonatal død, for tidlig fødsel, lav fødselsvekt eller mors død. Ingen erfarne = 0; en eller flere = 1 (dikotom)
6-8 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

21. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere