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有氧运动和失语症治疗

2023年11月13日 更新者:NYU Langone Health
该研究的目的是确定有氧运动 (AE) 是否可以增强言语治疗。 研究人员将使用单一受试者设计来确定失语症治疗与有氧运动相结合时是否会带来更大的收益。

研究概览

详细说明

目标 1:测试一项将言语治疗与有氧运动 (AE) 相结合的研究的可行性。 在言语治疗休息 30 分钟期间,参与者将被轮流分配接受 AE。

目的 2:测试将言语治疗与 AE 相结合以促进失语症语言改善的初步疗效。 这些数据将为大型对照临床试验的设计提供信息

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 失语严重程度基于 Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R) 失语商 (AQ) > 50。 51-75 的 AQ 与中度失语严重程度相关,76 及以上的 AQ 与轻度失语严重程度相关。 仅包括轻度至中度失语症 (WAB AQ>50) 的参与者。 失语商数 (AQ) 是个体失语障碍的基本汇总值,与失语症的严重程度成正比,与失语症的类型或病因无关。 失语症类型不是包含/排除标准,因为无论失语症类型如何,重点都是语言恢复。
  • 关于病因的纳入标准是缺血性卒中后失语;不需要特定的中风位置。
  • 相关的认知缺陷不是纳入/排除标准的一部分,因为失语症是一种语言障碍,治疗是语言治疗。
  • 英语是主要语言(患者报告)。 参与者可能接触过另一种语言,但英语是母语,并且是病前用于交流的主要语言。
  • CVA 后至少 9 个月(患者报告并在有记录时通过医疗记录审查确认)。 参与者必须在中风后至少 9 个月,这被认为是慢性阶段,因此对中风后的最大月/年数没有限制。
  • 能够参加基于 MD 筛选的 AE,遵循中风患者运动建议。
  • 只有一次中风史。
  • 独立行走(有或没有辅助装置)。
  • 医疗稳定。
  • 既往无心肌梗塞。
  • 除中风外,没有其他严重的肌肉骨骼问题。
  • MD 记录的病史是医生采访患者的护理实践标准/最佳实践的一部分。

排除标准:

  • MD 认为参与者无法遵守研究要求。
  • MD 评估用药史并确定当前药物是否会产生负面影响,如果有,MD 将不建议患者参与。
  • 情绪将首先通过贝克抑郁量表筛选,然后如果参与者未通过筛选,则使用贝克抑郁量表 (BDI) 进行评估。 这是一个包含 21 个项目的自我报告评估,专门用于识别抑郁症。 这些项目的得分为 0(没问题)到 3。因此,可能的得分在 0 到 63 之间。 9 分或更低的分数是区分抑郁症和非抑郁症受试者的通常阈值。 如果受试者得分为 10 分或更高,则该受试者将不会被纳入研究,MD 将与该受试者讨论转诊进行精神病学评估的可能性。
  • 颅内出血引起的中风主要是由于动脉瘤破裂或动静脉畸形引起的出血。
  • 进行性中风(原发性进行性失语症诊断)
  • 合并神经系统诊断(例如 多发性硬化症、帕金森病、痴呆症)
  • 由于 a) 医疗、b) 肌肉骨骼或 c) 神经系统问题而无法进行所需的练习(详情见下文 a-c)

    1. 医疗问题:不稳定的心血管疾病或其他严重的心脏疾病(例如,任何符合纽约心脏协会 IV 级标准、因心肌梗塞或心脏手术住院 120 天内、严重的心肌病或有记录的严重和不稳定的心律失常的人)
    2. 肌肉骨骼问题:主要下肢关节的被动活动范围受限(即,受影响的髋关节或膝关节伸展不足 >20°,或受影响的踝关节背屈不足 >20°)
    3. 神经系统问题:中风相关缺陷的严重程度 由于神经系统(例如,晚期帕金森病、肌萎缩侧索硬化、多发性硬化症)或非神经系统(例如,心力衰竭、骨科问题)合并症,预期寿命少于 1 年(由医生确定)。
  • 最近 6 个月内吸毒或酗酒。
  • 目前严重的精神疾病定义为对药物或双相情感障碍、精神病、精神分裂症或自杀倾向无反应的情感障碍。
  • 目前参加另一项介入试验。

弱势群体

  • 本研究中的人将患有轻度至中度失语症。 虽然他们有语言问题,但失语症不是智力障碍,患者的失语症不会很严重。 受试者将有能力同意参与。

由于神经系统(例如,晚期帕金森氏病、肌萎缩性侧索硬化症、多发性硬化症)或非神经系统(例如,心力衰竭、骨科问题)与生活的合并症,中风前需要至少 1 人的帮助才能行走医生确定的预期寿命少于 1 年。

  • 最近 6 个月内吸毒或酗酒。
  • 目前严重的精神疾病定义为对药物或双相情感障碍、精神病、精神分裂症或自杀倾向无反应的情感障碍。
  • 目前参加另一项介入试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗1
将进行三个阶段的治疗,最好是每周 3 次,每天 100 分钟。 在三个治疗块中的每一个中,治疗将针对针对损伤的言语治疗 (SLT) 方法或补偿性定向 SLT。 一半的参与者将收到针对减值的 SLT。 一半的参与者将接受针对补偿性定向言语治疗方法的治疗,这些方法侧重于会话环境中的功能性沟通技巧。 治疗方法将包括 PACE(促进失语症沟通有效性(戴维斯,2005 年))、对话指导(Hopper 等人,2002 年)和支持对话(Kagan 等人,2001 年)。 临床医生将模仿和鼓励所有(口头和非口头)沟通方式。
只有30分钟的背景音乐
将有三个治疗块,AE 将在一个或两个治疗块(随机分配)期间对所有参与者进行,每周三次(会话在语言治疗之前每周三次,但可能每周一次或两次如果错过一节课,或者如果由于天气或其他情况错过一两节课并重新安排,则每周可能多达四到五次)。
其他名称:
  • 声发射
有源比较器:治疗2
将进行三个阶段的治疗,最好是每周 3 次,每天 100 分钟。 在三个治疗块中的每一个中,治疗将针对针对损伤的言语治疗 (SLT) 方法或补偿性定向 SLT。 一半的参与者将收到针对减值的 SLT。 一半的参与者将接受针对补偿性定向言语治疗方法的治疗,这些方法侧重于会话环境中的功能性沟通技巧。 治疗方法将包括 PACE(促进失语症沟通有效性(戴维斯,2005 年))、对话指导(Hopper 等人,2002 年)和支持对话(Kagan 等人,2001 年)。 临床医生将模仿和鼓励所有(口头和非口头)沟通方式。
只有30分钟的背景音乐
将有三个治疗块,AE 将在一个或两个治疗块(随机分配)期间对所有参与者进行,每周三次(会话在语言治疗之前每周三次,但可能每周一次或两次如果错过一节课,或者如果由于天气或其他情况错过一两节课并重新安排,则每周可能多达四到五次)。
其他名称:
  • 声发射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失语症交流结果测量 (ACOM)(Hula 等人,2015 年)
大体时间:24周
失语症患者交流功能的患者报告结果测量
24周
波士顿命名测试
大体时间:24周
检查者从第 1 项开始,一直持续到第 60 项,除非患者感到痛苦或拒绝继续。 患者被告知要告诉检查者每张图片的名称,并有大约 20 秒的时间对每次试验做出反应。 检查者使用代码详细写下患者的回答。 如果患者未能给出正确的回答,考官可自行决定给患者一个音素提示,即目标词的初始发音。 患者完成测试后,考官根据反应编码和评分程序对每个项目进行+或-评分
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elizabeth Galletta, MD、NYU Langone Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月19日

初级完成 (实际的)

2019年9月20日

研究完成 (估计的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月19日

首次发布 (估计的)

2016年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月13日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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