- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02999360
Аэробные упражнения и лечение афазии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель 1: Проверить осуществимость исследования, сочетающего логопедию с аэробными упражнениями (АЭ). Участникам будет поочередно назначен прием АЭ во время 30-минутного перерыва от логопеда.
Цель 2: проверить предварительную эффективность сочетания логопедии с АЭ для улучшения речи при афазии. Эти данные послужат основой для разработки крупного контролируемого клинического исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Тяжесть афазии основана на коэффициенте афазии (AQ)> 50 по шкале Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R). AQ от 51 до 75 соответствует умеренной степени тяжести афазии, а AQ от 76 и выше соответствует легкой степени тяжести афазии. Будут включены только участники с легкой и умеренной афазией (WAB AQ> 50). Коэффициент афазии (AQ) представляет собой важную суммарную величину афазического дефицита у человека и пропорционален тяжести афазии независимо от типа афазии или этиологии афазии. Тип афазии не является критерием включения/исключения, поскольку основное внимание уделяется восстановлению речи независимо от типа афазии.
- Критерием включения в отношении этиологии является афазия после ишемического инсульта; не требуется конкретного места инсульта.
- Сопутствующий когнитивный дефицит не является частью критериев включения/исключения, поскольку афазия является языковым расстройством, а лечение представляет собой языковое лечение.
- Английский является основным языком (отчет пациента). Участник может иметь контакт с другим языком, однако английский является родным языком и основным языком, используемым для общения в преморбидном состоянии.
- По крайней мере, через 9 месяцев после CVA (отчет пациента и подтверждение медицинской документации, если она доступна). Участнику должно быть не менее 9 месяцев после инсульта, что считается хронической стадией, поэтому ограничений на максимальное количество месяцев/лет после инсульта нет.
- Возможность участвовать в НЯ на основе скрининга на болезнь, который следует рекомендациям по физическим упражнениям у пациентов с инсультом.
- В анамнезе только один инсульт.
- Независим при ходьбе (с вспомогательным устройством или без него).
- Медицински стабилен.
- Отсутствие предшествующего инфаркта миокарда.
- Никаких серьезных проблем с опорно-двигательным аппаратом, связанных с другими состояниями, кроме инсульта.
- Анамнез собирается доктором медицинских наук и является частью стандарта медицинской помощи/наилучшей практики для врачей, опрашивающих пациентов.
Критерий исключения:
- Доктор медицинских наук считает, что участник не может выполнить требования исследования.
- MD оценивает историю приема лекарств и определяет, будут ли текущие лекарства иметь негативное влияние, и если да, то MD не будет рекомендовать включение пациента.
- Настроение сначала будет проверено с помощью экрана инвентаризации депрессии Бека, а затем оценено с помощью инвентаризации депрессии Бека (BDI), если участник не пройдет проверку. Это самооценка из 21 пункта, разработанная специально для выявления депрессии. Элементы оцениваются от 0 (нет проблем) до 3. Таким образом, возможная оценка находится в диапазоне от 0 до 63. Оценка 9 или ниже является обычным порогом для отделения депрессивных субъектов от недепрессивных. Если субъект набирает 10 баллов или выше, субъект не будет включен в исследование, и доктор медицины обсудит с субъектом возможность направления на психиатрическую оценку.
- Инсульт вследствие внутричерепного кровоизлияния, в первую очередь вследствие кровотечения из разрыва аневризмы или артериовенозной мальформации.
- Прогрессирующий инсульт (диагноз первичной прогрессирующей афазии)
- Коморбидный неврологический диагноз (например, РС, БП, деменция)
Невозможно выполнять требуемые упражнения из-за а) медицинских, б) мышечно-скелетных или в) неврологических проблем (подробнее см. ниже, а-в)
- медицинские проблемы: нестабильное сердечно-сосудистое состояние или другие серьезные сердечные заболевания (например, любой, кто соответствует критериям класса IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, госпитализация по поводу инфаркта миокарда или операции на сердце в течение 120 дней, тяжелая кардиомиопатия или документально подтвержденные серьезные и нестабильные сердечные аритмии)
- скелетно-мышечные проблемы: ограниченный диапазон пассивных движений в основных суставах нижних конечностей (то есть дефицит разгибания > 20° для пораженного тазобедренного или коленного суставов или дефицит тыльного сгибания > 20° для пораженного голеностопного сустава)
- неврологические проблемы: тяжесть дефицита, связанного с инсультом Необходима помощь как минимум 1 человека для ходьбы перед инсультом из-за неврологических (например, прогрессирующая болезнь Паркинсона, боковой амиотрофический склероз, рассеянный склероз) или не неврологических (например, сердечная недостаточность, ортопедические проблемы) сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года по определению врача.
- Наркотическая или алкогольная зависимость в течение последних 6 месяцев.
- Значительное текущее психическое заболевание, определяемое как аффективное расстройство, не поддающееся лечению, или биполярное аффективное расстройство, психоз, шизофрения или суицидальные наклонности.
- Текущее участие в другом интервенционном испытании.
Уязвимые субъекты
- Люди в этом исследовании будут иметь легкую или умеренную афазию. Хотя у них есть языковые проблемы, афазия не является интеллектуальным расстройством, и афазия пациента не будет тяжелой. Субъекты смогут дать согласие на участие.
Необходимая помощь по крайней мере 1 человеку для ходьбы перед инсультом из-за неврологических (например, прогрессирующая болезнь Паркинсона, боковой амиотрофический склероз, рассеянный склероз) или не неврологических (например, сердечная недостаточность, ортопедические проблемы) сопутствующих жизненных заболеваний ожидаемая продолжительность менее 1 года, как определено врачом.
- Наркотическая или алкогольная зависимость в течение последних 6 месяцев.
- Значительное текущее психическое заболевание, определяемое как аффективное расстройство, не поддающееся лечению, или биполярное аффективное расстройство, психоз, шизофрения или суицидальные наклонности.
- Текущее участие в другом интервенционном испытании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение 1
|
Будет три блока лечения, в идеале три раза в неделю по 100 минут в день.
Лечение будет направлено на речевую терапию, направленную на нарушение (SLT), или на компенсаторно-направленную SLT в каждом из трех блоков лечения.
Половина участников получат SLT для коррекции нарушений.
Половина участников получит лечение, направленное на компенсаторно-направленные подходы к речевой терапии, ориентированные на функциональные коммуникативные навыки в разговорном контексте.
Методы лечения будут включать PACE (повышение коммуникативной эффективности афазиков (Davis, 2005), разговорный коучинг (Hopper et al., 2002) и поддерживающую беседу (Kagan et al., 2001).
Клиницист будет моделировать и поощрять все (вербальные и невербальные) способы общения.
30 минут только фоновая музыка
Будет три блока лечения, и AE будет проходить для всех участников в течение одного или двух блоков лечения (случайно назначенных), три раза в неделю (сеансы три раза в неделю перед логопедом, но могут быть один или два раза в неделю). если сеанс пропущен или может быть до четырех или пяти раз в неделю, если один или два сеанса пропущены и перенесены из-за погоды или других обстоятельств).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лечение 2
|
Будет три блока лечения, в идеале три раза в неделю по 100 минут в день.
Лечение будет направлено на речевую терапию, направленную на нарушение (SLT), или на компенсаторно-направленную SLT в каждом из трех блоков лечения.
Половина участников получат SLT для коррекции нарушений.
Половина участников получит лечение, направленное на компенсаторно-направленные подходы к речевой терапии, ориентированные на функциональные коммуникативные навыки в разговорном контексте.
Методы лечения будут включать PACE (повышение коммуникативной эффективности афазиков (Davis, 2005), разговорный коучинг (Hopper et al., 2002) и поддерживающую беседу (Kagan et al., 2001).
Клиницист будет моделировать и поощрять все (вербальные и невербальные) способы общения.
30 минут только фоновая музыка
Будет три блока лечения, и AE будет проходить для всех участников в течение одного или двух блоков лечения (случайно назначенных), три раза в неделю (сеансы три раза в неделю перед логопедом, но могут быть один или два раза в неделю). если сеанс пропущен или может быть до четырех или пяти раз в неделю, если один или два сеанса пропущены и перенесены из-за погоды или других обстоятельств).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение результатов общения при афазии (ACOM) (Hula et al., 2015)
Временное ограничение: 24 недели
|
Сообщаемый пациентом показатель исхода коммуникативного функционирования для людей с афазией
|
24 недели
|
|
Бостонский тест на имена
Временное ограничение: 24 недели
|
Экзаменатор начинает с пункта 1 и продолжает до пункта 60, если только пациент не находится в бедственном положении или отказывается продолжать.
Пациенту предлагается назвать экзаменатору название каждой картинки, и ему дается около 20 секунд на ответ для каждой попытки.
Экзаменатор подробно записывает ответы пациента, используя коды.
Если пациент не может дать правильный ответ, экзаменатор по своему усмотрению может дать пациенту фонематическую подсказку, которая является начальным звуком целевого слова.
После того, как пациент завершает тест, экзаменатор оценивает каждый пункт + или - в соответствии с кодированием ответов и процедурами подсчета баллов.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Galletta, MD, NYU Langone Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-00960
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Языковая терапия
-
Hasan Kalyoncu UniversityЕще не набираютКачество жизни | Запор | Пожилые (люди в возрасте 65 лет и старше)
-
Jiangen YeЕще не набирают
-
Inonu UniversityАктивный, не рекрутирующийПостменопауза | Недержание мочи (UI)Турция
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalЗавершенныйКонтроль над болью | Получение ооцитов | Управление тревогойТурция
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Neurolutions, Inc.Еще не набираютИнсульт | Гемипарез после инсульта | Мозг Компьютерный Интерфейс
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингВолосяной кератоз (КП)Соединенные Штаты
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
IRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoЗапись по приглашениюРасстройство аутистического спектраИталия