- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02999360
Aerobní cvičení a léčba afázie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl 1: Otestovat proveditelnost výzkumné studie, která kombinuje logopedickou terapii s aerobním cvičením (AE). Účastníci budou střídavě přiděleni k přijímání AE během 30minutové přestávky v logopedii.
Cíl 2: Otestovat předběžnou účinnost kombinace logopedie s AE na podporu jazykového zlepšení u afázie. Tyto údaje budou sloužit jako podklad pro návrh velké, kontrolované klinické studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Závažnost afázie na základě western Aphasia Battery-Revised (WAB-R) aphasia quotient (AQ)>50. AQ 51-75 koreluje se střední závažností afázie a AQ 76 a vyšší koreluje s mírnou závažností afázie. Budou zahrnuti pouze účastníci s mírnou až středně těžkou afázií (WAB AQ>50). Kvocient afázie (AQ) je základní souhrnná hodnota afázického deficitu jedince a je úměrná závažnosti afázie bez ohledu na typ afázie nebo etiologii afázie. Typ afázie není inkluzním/vylučujícím kritériem, protože důraz je kladen na obnovu jazyka bez ohledu na typ afázie.
- Inkluzní kritérium týkající se etiologie je afázie po ischemické cévní mozkové příhodě; není vyžadováno žádné konkrétní umístění mrtvice.
- Související kognitivní deficity nejsou součástí inkluzních/vylučovacích kritérií, protože afázie je jazyková porucha a léčba je jazyková léčba.
- Primárním jazykem je angličtina (zpráva pacienta). Účastník může být vystaven jinému jazyku, nicméně angličtina je rodným jazykem a primárním jazykem používaným pro komunikaci premorbidně.
- Nejméně 9 měsíců po CVA (zpráva pacienta a potvrzená kontrolou lékařských záznamů, pokud jsou záznamy k dispozici). Účastník musí být alespoň 9 měsíců po cévní mozkové příhodě, což je považováno za chronické stadium, a proto není omezen maximální počet měsíců/roků po cévní mozkové příhodě.
- Schopnost účastnit se AE na základě MD screeningu, který se řídí doporučeními pro cvičení u pacientů s CMP.
- Mít v anamnéze pouze jednu mrtvici.
- Nezávislý v chůzi (s pomocným zařízením nebo bez něj).
- Zdravotně stabilní.
- Bez předchozího infarktu myokardu.
- Žádné významné muskuloskeletální problémy z jiných stavů než mrtvice.
- Anamnéza odebraná MD a je součástí standardní péče / nejlepší praxe pro lékaře, kteří podávají rozhovory s pacienty.
Kritéria vyloučení:
- MD považuje účastníka za neschopného splnit studijní požadavky.
- MD vyhodnotí anamnézu léků a určí, zda současné léky budou mít negativní dopad, a pokud ano, MD nedoporučí zařazení pacienta.
- Nálada bude nejprve prověřena obrazovkou Beck Depression Inventory a poté posouzena Beck Depression Inventory (BDI), pokud účastník neprojde screeningem. Jedná se o 21-položkové self-report hodnocení navržené speciálně k identifikaci deprese. Položky jsou hodnoceny 0 (žádný problém) až 3. Možné skóre je tedy mezi 0 - 63. Skóre 9 nebo nižší je obvyklá hranice pro oddělení depresivních a nedepresivních subjektů. Pokud subjekt dosáhne 10 nebo vyššího skóre, nebude subjekt zařazen do studie a MD prodiskutuje se subjektem možnost doporučení k psychiatrickému vyšetření.
- Cévní mozková příhoda způsobená intrakraniálním krvácením primárně kvůli krvácení z ruptury aneuryzmatu nebo arteriovenózní malformace.
- Progresivní cévní mozková příhoda (primární diagnóza progresivní afázie)
- Komorbidní neurologická diagnostika (např. RS, PD, demence)
Neschopnost provádět požadovaná cvičení z důvodu a) zdravotních, b) muskuloskeletálních nebo c) neurologických problémů (podrobnosti viz níže, a-c)
- zdravotní problémy: nestabilní kardiovaskulární stav nebo jiné závažné srdeční stavy (například kdokoli, kdo splňuje kritéria New York Heart Association třídy IV, hospitalizace pro infarkt myokardu nebo operaci srdce do 120 dnů, těžká kardiomyopatie nebo zdokumentované závažné a nestabilní srdeční arytmie)
- muskuloskeletální problémy: omezený pasivní rozsah pohybu v hlavních kloubech dolních končetin (tj. deficit extenze >20° u postižených kyčelních nebo kolenních kloubů nebo deficit dorzální flexe >20° u postiženého kotníku)
- neurologické problémy: závažnost deficitů souvisejících s cévní mozkovou příhodou Požadovaná pomoc alespoň 1 osoby při chůzi před cévní mozkovou příhodou z důvodu neurologických (například pokročilá Parkinsonova choroba, amyotrofická laterální skleróza, roztroušená skleróza) nebo neneurologických (například srdeční selhání, ortopedie problémy) přidružená onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 1 rok, jak určí lékař.
- Závislost na drogách nebo alkoholu za posledních 6 měsíců.
- Významné současné psychiatrické onemocnění definované jako afektivní porucha nereagující na léky nebo bipolární afektivní porucha, psychóza, schizofrenie nebo sebevražda.
- Aktuální účast v jiné intervenční studii.
Zranitelné subjekty
- Lidé v této studii budou mít mírnou až střední afázii. Přestože mají jazykové problémy, afázie není intelektuální poruchou a pacientova afázie nebude závažná. Subjekty budou mít možnost souhlasit s účastí.
ed deficity Požadovaná pomoc alespoň 1 osoby při chůzi před mozkovou příhodou v důsledku neurologických (například pokročilá Parkinsonova choroba, amyotrofická laterální skleróza, roztroušená skleróza) nebo neneurologických (například srdeční selhání, ortopedické problémy) komorbidit se životem očekávaná doba kratší než 1 rok podle určení lékaře.
- Závislost na drogách nebo alkoholu za posledních 6 měsíců.
- Významné současné psychiatrické onemocnění definované jako afektivní porucha nereagující na léky nebo bipolární afektivní porucha, psychóza, schizofrenie nebo sebevražda.
- Aktuální účast v jiné intervenční studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba 1
|
Proběhnou tři bloky ošetření, ideálně třikrát týdně 100 minut denně.
Léčba se zaměří na přístupy řízené řečové terapie (SLT) nebo kompenzačně řízené SLT v každém ze tří léčebných bloků.
Polovina účastníků obdrží SLT zaměřenou na postižení.
Polovině účastníků bude poskytnuta léčba, která bude zaměřena na kompenzačně řízené logopedické přístupy, které jsou zaměřeny na funkční komunikační dovednosti v konverzačním kontextu.
Metody léčby budou zahrnovat PACE (Promoting Aphasics Communicative Effectiveness (Davis, 2005), konverzační koučink (Hopper et al., 2002) a podporovanou konverzaci (Kagan et al., 2001).
Lékař bude modelovat a podporovat všechny (verbální i neverbální) způsoby komunikace.
Pouze 30 minut hudby na pozadí
Budou tři bloky léčby a AE se bude konat pro všechny účastníky během jednoho nebo dvou léčebných bloků (náhodně přidělených), třikrát týdně (sezení jsou třikrát týdně před logopedií, ale mohou být jednou nebo dvakrát týdně pokud se zmešká sezení nebo může být až čtyřikrát nebo pětkrát týdně, pokud se jedno nebo dvě sezení zmešká a přeloží kvůli počasí nebo jiným okolnostem).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčba 2
|
Proběhnou tři bloky ošetření, ideálně třikrát týdně 100 minut denně.
Léčba se zaměří na přístupy řízené řečové terapie (SLT) nebo kompenzačně řízené SLT v každém ze tří léčebných bloků.
Polovina účastníků obdrží SLT zaměřenou na postižení.
Polovině účastníků bude poskytnuta léčba, která bude zaměřena na kompenzačně řízené logopedické přístupy, které jsou zaměřeny na funkční komunikační dovednosti v konverzačním kontextu.
Metody léčby budou zahrnovat PACE (Promoting Aphasics Communicative Effectiveness (Davis, 2005), konverzační koučink (Hopper et al., 2002) a podporovanou konverzaci (Kagan et al., 2001).
Lékař bude modelovat a podporovat všechny (verbální i neverbální) způsoby komunikace.
Pouze 30 minut hudby na pozadí
Budou tři bloky léčby a AE se bude konat pro všechny účastníky během jednoho nebo dvou léčebných bloků (náhodně přidělených), třikrát týdně (sezení jsou třikrát týdně před logopedií, ale mohou být jednou nebo dvakrát týdně pokud se zmešká sezení nebo může být až čtyřikrát nebo pětkrát týdně, pokud se jedno nebo dvě sezení zmešká a přeloží kvůli počasí nebo jiným okolnostem).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Aphasia Communication Outcome Measure (ACOM) (Hula et al., 2015)
Časové okno: 24 týdnů
|
Pacientem hlášená výsledná míra komunikativního fungování u osob s afázií
|
24 týdnů
|
|
Bostonský test pojmenování
Časové okno: 24 týdnů
|
Vyšetřující začíná bodem 1 a pokračuje bodem 60, pokud pacient není v tísni nebo odmítne pokračovat.
Pacientovi je řečeno, aby sdělil zkoušejícímu název každého obrázku, a na každý pokus má na odpověď asi 20 sekund.
Vyšetřující podrobně zapisuje odpovědi pacienta pomocí kódů.
Pokud pacient neodpoví správně, může vyšetřující podle svého uvážení dát pacientovi fonematický signál, což je počáteční zvuk cílového slova.
Poté, co pacient test dokončí, zkoušející ohodnotí každou položku + nebo - podle postupů kódování odpovědí a hodnocení
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Galletta, MD, NYU Langone Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-00960
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .