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Ejercicio aeróbico y tratamiento de la afasia

13 de noviembre de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
El propósito del estudio es determinar si la terapia del habla se puede mejorar con el ejercicio aeróbico (EA). Los investigadores utilizarán un diseño de sujeto único para determinar si la terapia de afasia produce mayores ganancias cuando se combina con ejercicio aeróbico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo 1: Probar la factibilidad de un estudio de investigación que combine logopedia con ejercicio aeróbico (EA). A los participantes se les asignará alternativamente recibir AE durante un descanso de 30 minutos de la terapia del habla.

Objetivo 2: probar la eficacia preliminar de combinar la logopedia con la AE para promover mejoras del lenguaje en la afasia. Estos datos informarán el diseño de un gran ensayo clínico controlado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La gravedad de la afasia se basa en el cociente de afasia (AQ)> 50 de Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R). Un AQ de 51-75 se correlaciona con una afasia moderada y un AQ de 76 o más se correlaciona con una afasia leve. Solo se incluirán participantes con afasia de leve a moderada (WAB AQ>50). El cociente de afasia (AQ) es un valor resumen esencial del déficit afásico del individuo y es proporcional a la gravedad de la afasia independientemente del tipo de afasia o la etiología de la afasia. El tipo de afasia no es un criterio de inclusión/exclusión porque la atención se centra en la recuperación del lenguaje independientemente del tipo de afasia.
  • El criterio de inclusión en cuanto a la etiología es la afasia post ictus isquémico; no se requiere una ubicación específica del accidente cerebrovascular.
  • Los déficits cognitivos asociados no forman parte de los criterios de inclusión/exclusión porque la afasia es un trastorno del lenguaje y el tratamiento es un tratamiento del lenguaje.
  • El inglés es el idioma principal (informe del paciente). El participante puede tener exposición a otro idioma, sin embargo, el inglés es el idioma nativo y el idioma principal que se usa para la comunicación de manera premórbida.
  • Al menos 9 meses posteriores al CVA (informe del paciente y confirmación por revisión de registros médicos cuando los registros estén disponibles). El participante debe tener al menos 9 meses posteriores al ictus, que se considera la etapa crónica, por lo que no hay restricción en el número máximo de meses/años posteriores al ictus.
  • Capaz de participar en AE basado en la detección de MD que sigue las recomendaciones para el ejercicio en pacientes con accidente cerebrovascular.
  • Tener antecedentes de un solo ictus.
  • Independiente para caminar (con o sin dispositivo de asistencia).
  • Médicamente estable.
  • Sin infarto de miocardio previo.
  • Sin problemas musculoesqueléticos significativos por otras condiciones que no sean un accidente cerebrovascular.
  • Historia tomada por MD y es parte de las prácticas estándar de atención/mejores prácticas para los médicos que entrevistan a los pacientes.

Criterio de exclusión:

  • MD considera que el participante no puede cumplir con los requisitos del estudio.
  • MD evalúa el historial de medicamentos y determina si los medicamentos actuales tendrán un impacto negativo y, de ser así, MD no recomendará la inclusión del paciente.
  • El estado de ánimo primero se evaluará mediante la pantalla del Inventario de depresión de Beck y luego se evaluará con el Inventario de depresión de Beck (BDI) si el participante no pasa la evaluación. Esta es una evaluación de autoinforme de 21 ítems diseñada específicamente para identificar la depresión. Los ítems se puntúan de 0 (no hay problema) a 3. Por lo tanto, la puntuación posible está entre 0 y 63. Una puntuación de 9 o menos es el umbral habitual para separar a los sujetos deprimidos de los no deprimidos. Si un sujeto obtiene una puntuación de 10 o más, no se incluirá en el estudio y el médico discutirá con el sujeto la posibilidad de una derivación para una evaluación psiquiátrica.
  • Accidente cerebrovascular debido a hemorragia intracraneal principalmente debido a sangrado por rotura de aneurisma o malformación arteriovenosa.
  • Accidente cerebrovascular progresivo (diagnóstico primario de afasia progresiva)
  • Diagnóstico neurológico comórbido (p. EM, EP, demencia)
  • Incapaz de realizar los ejercicios requeridos debido a a) problemas médicos, b) musculoesqueléticos o c) neurológicos (para obtener detalles, consulte a continuación, a-c)

    1. problemas médicos: afección cardiovascular inestable u otras afecciones cardíacas graves (por ejemplo, cualquier persona que cumpla con los criterios de Clase IV de la New York Heart Association, hospitalización por infarto de miocardio o cirugía cardíaca dentro de los 120 días, miocardiopatía grave o arritmias cardíacas graves e inestables documentadas)
    2. problemas musculoesqueléticos: rango de movimiento pasivo restringido en las principales articulaciones de las extremidades inferiores (es decir, un déficit de extensión de >20° para las articulaciones de la cadera o la rodilla afectadas, o un déficit de dorsiflexión de >20° para el tobillo afectado)
    3. problemas neurológicos: gravedad de las deficiencias relacionadas con el accidente cerebrovascular Necesidad de ayuda de al menos 1 persona para caminar antes del accidente cerebrovascular debido a problemas neurológicos (por ejemplo, enfermedad de Parkinson avanzada, esclerosis lateral amiotrófica, esclerosis múltiple) o no neurológicos (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, problemas ortopédicos). problemas) comorbilidades con esperanza de vida de menos de 1 año según lo determine el médico.
  • Adicción a drogas o alcohol en los últimos 6 meses.
  • Enfermedad psiquiátrica actual significativa definida como trastorno afectivo que no responde a la medicación o trastorno afectivo bipolar, psicosis, esquizofrenia o tendencias suicidas.
  • Participación actual en otro ensayo de intervención.

Sujetos vulnerables

  • Las personas en este estudio tendrán afasia de leve a moderada. Aunque tengan problemas de lenguaje, la afasia no es un trastorno intelectual y la afasia del paciente no será grave. Los sujetos tendrán la capacidad de consentir en participar.

Déficits ed Necesidad de ayuda de al menos 1 persona para caminar antes del accidente cerebrovascular debido a comorbilidades neurológicas (por ejemplo, enfermedad de Parkinson avanzada, esclerosis lateral amiotrófica, esclerosis múltiple) o no neurológicas (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, problemas ortopédicos) con la vida expectativa de menos de 1 año según lo determine el médico.

  • Adicción a drogas o alcohol en los últimos 6 meses.
  • Enfermedad psiquiátrica actual significativa definida como trastorno afectivo que no responde a la medicación o trastorno afectivo bipolar, psicosis, esquizofrenia o tendencias suicidas.
  • Participación actual en otro ensayo de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento 1
Habrá tres bloques de tratamiento, idealmente tres veces por semana 100 minutos por día. El tratamiento se centrará en los enfoques de terapia del habla y lenguaje (SLT) dirigida a la discapacidad o SLT dirigida compensatoriamente en cada uno de los tres bloques de tratamiento. La mitad de los participantes recibirán el SLT dirigido por discapacidad. La mitad de los participantes recibirán un tratamiento que se centrará en enfoques de terapia del habla y lenguaje dirigidos compensatoriamente que se centren en las habilidades de comunicación funcional en el contexto conversacional. Los métodos de tratamiento incluirán PACE (Promoción de la eficacia comunicativa de los afásicos (Davis, 2005), entrenamiento conversacional (Hopper et al., 2002) y conversación apoyada (Kagan et al., 2001). El clínico modelará y fomentará todas las modalidades (verbales y no verbales) de comunicación.
30 minutos de música de fondo solamente
Habrá tres bloques de tratamiento y la EA se llevará a cabo para todos los participantes durante uno o dos bloques de tratamiento (asignados aleatoriamente), tres veces por semana (las sesiones son tres veces por semana antes de la terapia del habla, pero pueden ser una o dos veces por semana). si se pierde una sesión o puede ser hasta cuatro o cinco veces por semana si se pierde una o dos sesiones y se reprograma debido al clima u otras circunstancias).
Otros nombres:
  • AE
Comparador activo: Tratamiento 2
Habrá tres bloques de tratamiento, idealmente tres veces por semana 100 minutos por día. El tratamiento se centrará en los enfoques de terapia del habla y lenguaje (SLT) dirigida a la discapacidad o SLT dirigida compensatoriamente en cada uno de los tres bloques de tratamiento. La mitad de los participantes recibirán el SLT dirigido por discapacidad. La mitad de los participantes recibirán un tratamiento que se centrará en enfoques de terapia del habla y lenguaje dirigidos compensatoriamente que se centren en las habilidades de comunicación funcional en el contexto conversacional. Los métodos de tratamiento incluirán PACE (Promoción de la eficacia comunicativa de los afásicos (Davis, 2005), entrenamiento conversacional (Hopper et al., 2002) y conversación apoyada (Kagan et al., 2001). El clínico modelará y fomentará todas las modalidades (verbales y no verbales) de comunicación.
30 minutos de música de fondo solamente
Habrá tres bloques de tratamiento y la EA se llevará a cabo para todos los participantes durante uno o dos bloques de tratamiento (asignados aleatoriamente), tres veces por semana (las sesiones son tres veces por semana antes de la terapia del habla, pero pueden ser una o dos veces por semana). si se pierde una sesión o puede ser hasta cuatro o cinco veces por semana si se pierde una o dos sesiones y se reprograma debido al clima u otras circunstancias).
Otros nombres:
  • AE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultados de la comunicación sobre la afasia (ACOM) (Hula et al., 2015)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Medida de resultado informada por el paciente del funcionamiento comunicativo para personas con afasia
24 semanas
La prueba de nombres de Boston
Periodo de tiempo: 24 semanas
El examinador comienza con el ítem 1 y continúa hasta el ítem 60, a menos que el paciente esté angustiado o se niegue a continuar. Se le dice al paciente que le diga al examinador el nombre de cada imagen y se le dan unos 20 segundos para responder en cada ensayo. El examinador anota las respuestas del paciente en detalle, utilizando códigos. Si el paciente no da la respuesta correcta, el examinador, a su discreción, puede darle al paciente una pista fonémica, que es el sonido inicial de la palabra objetivo. Después de que el paciente completa la prueba, el examinador califica cada elemento + o - de acuerdo con los procedimientos de codificación y calificación de respuestas.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Galletta, MD, NYU Langone Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia del lenguaje

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