- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02999360
Aerob træning og afasibehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål 1: At teste gennemførligheden af et forskningsstudie, der kombinerer taleterapi med aerob træning (AE). Deltagerne vil skiftevis blive tildelt til at modtage AE i løbet af en 30 minutters pause fra taleterapi.
Mål 2: At teste den foreløbige effektivitet af at kombinere taleterapi med AE for at fremme sprogforbedringer ved afasi. Disse data vil informere udformningen af et stort, kontrolleret klinisk forsøg
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sværhedsgrad af afasi baseret på Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R) afasikvotient (AQ)>50. En AQ på 51-75 korrelerer til moderat afasisværhed og en AQ på 76 og derover korrelerer med mild afasisværhed. Kun deltagere med let til moderat afasi (WAB AQ>50) vil blive inkluderet. Afasikvotienten (AQ) er en væsentlig opsummerende værdi af individets afasiunderskud og er proportional med sværhedsgraden af afasi uanset typen af afasi eller afasis ætiologi. Type afasi er ikke et inklusions-/eksklusionskriterium, fordi fokus er på sproglig genopretning uanset afasitype.
- Inklusionskriteriet vedrørende ætiologi er afasi efter iskæmisk slagtilfælde; ingen specifik placering af slagtilfælde er påkrævet.
- Tilknyttede kognitive mangler er ikke en del af inklusions-/eksklusionskriterierne, fordi afasi er en sprogforstyrrelse, og behandlingen er en sproglig behandling.
- Engelsk er primært sprog (patientrapport). Deltageren kan blive udsat for et andet sprog, men engelsk er modersmålet og det primære sprog, der bruges til kommunikation præmorbidt.
- Mindst 9 måneder efter CVA (patientrapport og bekræftet ved gennemgang af journaler, når journaler er tilgængelige). Deltageren skal være mindst 9 måneder efter slagtilfælde, hvilket anses for at være det kroniske stadie, derfor er der ingen begrænsning på det maksimale antal måneder/år efter slagtilfælde.
- Kunne deltage i AE baseret på MD-screening, der følger anbefalinger for træning hos patienter med slagtilfælde.
- Har en historie med kun et slag.
- Uafhængig i gang (med eller uden hjælpemidler).
- Medicinsk stabil.
- Ingen tidligere myokardieinfarkt.
- Ingen væsentlige muskel-skeletproblemer fra andre tilstande end slagtilfælde.
- Anamnese taget af MD og er en del af praksisstandard for pleje/bedste praksis for læger, der interviewer patienter.
Ekskluderingskriterier:
- MD mener, at deltageren ikke er i stand til at overholde studiekravene.
- MD evaluerer medicinhistorien og afgør, om nuværende medicin vil have en negativ indvirkning, og i så fald vil MD ikke anbefale patientinkludering.
- Humør vil først blive screenet af Beck Depression Inventory screen og derefter vurderet med Beck Depression Inventory (BDI), hvis deltageren ikke består screeningen. Dette er en selvrapporteringsvurdering på 21 punkter designet specifikt til at identificere depression. Elementerne scores fra 0 (ingen problem) til 3. Den mulige score er således mellem 0 - 63. En score på 9 eller lavere er den sædvanlige tærskel for at adskille deprimerede fra ikke-deprimerede personer. Hvis et forsøgsperson scorer 10 eller højere, vil emnet ikke blive inkluderet i undersøgelsen, og lægen vil drøfte muligheden for en henvisning til en psykiatrisk undersøgelse med forsøgspersonen.
- Slagtilfælde på grund af intrakraniel blødning primært på grund af blødning fra sprængt aneurisme eller arteriovenøs misdannelse.
- Progressivt slagtilfælde (primær progressiv afasidiagnose)
- Komorbid neurologisk diagnose (f. MS, PD, demens)
Ude af stand til at udføre de nødvendige øvelser på grund af a) medicinske, b) muskuloskeletale eller c) neurologiske problemer (for detaljer se nedenfor, a-c)
- medicinske problemer: ustabil kardiovaskulær tilstand eller andre alvorlige hjertesygdomme (for eksempel enhver, der opfylder New York Heart Associations klasse IV-kriterier, hospitalsindlæggelse for myokardieinfarkt eller hjertekirurgi inden for 120 dage, svær kardiomyopati eller dokumenterede alvorlige og ustabile hjertearytmier)
- muskuloskeletale problemer: begrænset passiv bevægelighed i de store underekstremitetsled (dvs. et ekstensionsunderskud på >20° for de berørte hofte- eller knæled eller et dorsalfleksionsunderskud på >20° for den berørte ankel)
- neurologiske problemer: sværhedsgraden af slagtilfælde-relaterede underskud Kræver hjælp af mindst 1 person til at gå før slagtilfælde på grund af neurologiske (for eksempel fremskreden Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose, multipel sklerose) eller ikke-neurologisk (for eksempel hjertesvigt, ortopædisk problemer) komorbiditeter med en forventet levetid på mindre end 1 år som bestemt af lægen.
- Stof- eller alkoholafhængighed inden for de sidste 6 måneder.
- Betydelig aktuel psykiatrisk sygdom defineret som affektiv lidelse, der ikke reagerer på medicin eller bipolar affektiv lidelse, psykose, skizofreni eller suicidalitet.
- Aktuel deltagelse i et andet interventionsforsøg.
Sårbare emner
- Personer i denne undersøgelse vil have mild til moderat afasi. Selvom de har sprogproblemer, er afasi ikke en intellektuel lidelse, og patientens afasi vil ikke være alvorlig. Forsøgspersoner vil have kapacitet til at give samtykke til at deltage.
ed deficits Krævet hjælp af mindst 1 person til at gå før slagtilfælde på grund af neurologiske (for eksempel fremskreden Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose, multipel sklerose) eller ikke-neurologiske (for eksempel hjertesvigt, ortopædiske problemer) komorbiditet med livet forventet forventet af lægen på mindre end 1 år.
- Stof- eller alkoholafhængighed inden for de sidste 6 måneder.
- Betydelig aktuel psykiatrisk sygdom defineret som affektiv lidelse, der ikke reagerer på medicin eller bipolar affektiv lidelse, psykose, skizofreni eller suicidalitet.
- Aktuel deltagelse i et andet interventionsforsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling 1
|
Der vil være tre blokke af behandling, ideelt tre gange om ugen 100 minutter om dagen.
Behandlingen vil være rettet mod funktionsnedsættelse-dirigeret talesprogterapi (SLT) tilgange eller kompensatorisk rettet SLT i hver af de tre behandlingsblokke.
Halvdelen af deltagerne vil modtage den nedskrivningsrettede SLT.
Halvdelen af deltagerne vil modtage behandling, der vil målrette mod kompensatorisk rettet logopædisk tilgang, der er fokuseret på funktionelle kommunikationsevner i samtalekonteksten.
Behandlingsmetoder vil omfatte PACE (Promoting Aphasics Communicative Effectiveness (Davis, 2005), samtalecoaching (Hopper et al., 2002) og understøttet samtale (Kagan et al., 2001).
Klinikeren vil modellere og opmuntre alle (verbale og ikke-verbale) kommunikationsformer.
30 minutter kun baggrundsmusik
Der vil være tre behandlingsblokke, og AE vil finde sted for alle deltagere i løbet af en eller to behandlingsblokke (tilfældigt tildelt), tre gange om ugen (sessioner er tre gange om ugen forud for taleterapi, men kan være en eller to gange om ugen hvis en session udebliver eller kan være op til fire eller fem gange om ugen, hvis en eller to sessioner udebliver og omlagt på grund af vejret eller andre omstændigheder).
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Behandling 2
|
Der vil være tre blokke af behandling, ideelt tre gange om ugen 100 minutter om dagen.
Behandlingen vil være rettet mod funktionsnedsættelse-dirigeret talesprogterapi (SLT) tilgange eller kompensatorisk rettet SLT i hver af de tre behandlingsblokke.
Halvdelen af deltagerne vil modtage den nedskrivningsrettede SLT.
Halvdelen af deltagerne vil modtage behandling, der vil målrette mod kompensatorisk rettet logopædisk tilgang, der er fokuseret på funktionelle kommunikationsevner i samtalekonteksten.
Behandlingsmetoder vil omfatte PACE (Promoting Aphasics Communicative Effectiveness (Davis, 2005), samtalecoaching (Hopper et al., 2002) og understøttet samtale (Kagan et al., 2001).
Klinikeren vil modellere og opmuntre alle (verbale og ikke-verbale) kommunikationsformer.
30 minutter kun baggrundsmusik
Der vil være tre behandlingsblokke, og AE vil finde sted for alle deltagere i løbet af en eller to behandlingsblokke (tilfældigt tildelt), tre gange om ugen (sessioner er tre gange om ugen forud for taleterapi, men kan være en eller to gange om ugen hvis en session udebliver eller kan være op til fire eller fem gange om ugen, hvis en eller to sessioner udebliver og omlagt på grund af vejret eller andre omstændigheder).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Afasikommunikationsresultatmålet (ACOM) (Hula et al., 2015)
Tidsramme: 24 uger
|
Patientrapporteret resultatmål for kommunikativ funktion for personer med afasi
|
24 uger
|
Boston navngivningstest
Tidsramme: 24 uger
|
Undersøger begynder med punkt 1 og fortsætter gennem punkt 60, medmindre patienten er i nød eller nægter at fortsætte.
Patienten får besked på at fortælle undersøgeren navnet på hvert billede og får omkring 20 sekunder til at svare for hvert forsøg.
Undersøgeren nedskriver patientens svar i detaljer ved hjælp af koder.
Hvis patienten ikke giver det korrekte svar, kan undersøgeren efter hendes eller hans skøn give patienten en fonemisk cue, som er startlyden af målordet.
Efter at patienten har gennemført testen, bedømmer undersøgeren hvert punkt + eller - i henhold til svarkodnings- og scoringsprocedurerne
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Galletta, MD, NYU Langone Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-00960
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sprogterapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Utah State UniversityUkendt
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
EP SciencesUkendtHjerteelektrofysiologiForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeSlag | Afasi | Afasi ikke flydendeForenede Stater