Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerob træning og afasibehandling

13. november 2023 opdateret af: NYU Langone Health
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om taleterapi kan forbedres ved aerobic motion (AE). Efterforskere vil bruge et enkelt emne design til at afgøre, om afasiterapi resulterer i større gevinster, når det kombineres med aerob træning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: At teste gennemførligheden af ​​et forskningsstudie, der kombinerer taleterapi med aerob træning (AE). Deltagerne vil skiftevis blive tildelt til at modtage AE i løbet af en 30 minutters pause fra taleterapi.

Mål 2: At teste den foreløbige effektivitet af at kombinere taleterapi med AE for at fremme sprogforbedringer ved afasi. Disse data vil informere udformningen af ​​et stort, kontrolleret klinisk forsøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sværhedsgrad af afasi baseret på Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R) afasikvotient (AQ)>50. En AQ på 51-75 korrelerer til moderat afasisværhed og en AQ på 76 og derover korrelerer med mild afasisværhed. Kun deltagere med let til moderat afasi (WAB AQ>50) vil blive inkluderet. Afasikvotienten (AQ) er en væsentlig opsummerende værdi af individets afasiunderskud og er proportional med sværhedsgraden af ​​afasi uanset typen af ​​afasi eller afasis ætiologi. Type afasi er ikke et inklusions-/eksklusionskriterium, fordi fokus er på sproglig genopretning uanset afasitype.
  • Inklusionskriteriet vedrørende ætiologi er afasi efter iskæmisk slagtilfælde; ingen specifik placering af slagtilfælde er påkrævet.
  • Tilknyttede kognitive mangler er ikke en del af inklusions-/eksklusionskriterierne, fordi afasi er en sprogforstyrrelse, og behandlingen er en sproglig behandling.
  • Engelsk er primært sprog (patientrapport). Deltageren kan blive udsat for et andet sprog, men engelsk er modersmålet og det primære sprog, der bruges til kommunikation præmorbidt.
  • Mindst 9 måneder efter CVA (patientrapport og bekræftet ved gennemgang af journaler, når journaler er tilgængelige). Deltageren skal være mindst 9 måneder efter slagtilfælde, hvilket anses for at være det kroniske stadie, derfor er der ingen begrænsning på det maksimale antal måneder/år efter slagtilfælde.
  • Kunne deltage i AE baseret på MD-screening, der følger anbefalinger for træning hos patienter med slagtilfælde.
  • Har en historie med kun et slag.
  • Uafhængig i gang (med eller uden hjælpemidler).
  • Medicinsk stabil.
  • Ingen tidligere myokardieinfarkt.
  • Ingen væsentlige muskel-skeletproblemer fra andre tilstande end slagtilfælde.
  • Anamnese taget af MD og er en del af praksisstandard for pleje/bedste praksis for læger, der interviewer patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • MD mener, at deltageren ikke er i stand til at overholde studiekravene.
  • MD evaluerer medicinhistorien og afgør, om nuværende medicin vil have en negativ indvirkning, og i så fald vil MD ikke anbefale patientinkludering.
  • Humør vil først blive screenet af Beck Depression Inventory screen og derefter vurderet med Beck Depression Inventory (BDI), hvis deltageren ikke består screeningen. Dette er en selvrapporteringsvurdering på 21 punkter designet specifikt til at identificere depression. Elementerne scores fra 0 (ingen problem) til 3. Den mulige score er således mellem 0 - 63. En score på 9 eller lavere er den sædvanlige tærskel for at adskille deprimerede fra ikke-deprimerede personer. Hvis et forsøgsperson scorer 10 eller højere, vil emnet ikke blive inkluderet i undersøgelsen, og lægen vil drøfte muligheden for en henvisning til en psykiatrisk undersøgelse med forsøgspersonen.
  • Slagtilfælde på grund af intrakraniel blødning primært på grund af blødning fra sprængt aneurisme eller arteriovenøs misdannelse.
  • Progressivt slagtilfælde (primær progressiv afasidiagnose)
  • Komorbid neurologisk diagnose (f. MS, PD, demens)
  • Ude af stand til at udføre de nødvendige øvelser på grund af a) medicinske, b) muskuloskeletale eller c) neurologiske problemer (for detaljer se nedenfor, a-c)

    1. medicinske problemer: ustabil kardiovaskulær tilstand eller andre alvorlige hjertesygdomme (for eksempel enhver, der opfylder New York Heart Associations klasse IV-kriterier, hospitalsindlæggelse for myokardieinfarkt eller hjertekirurgi inden for 120 dage, svær kardiomyopati eller dokumenterede alvorlige og ustabile hjertearytmier)
    2. muskuloskeletale problemer: begrænset passiv bevægelighed i de store underekstremitetsled (dvs. et ekstensionsunderskud på >20° for de berørte hofte- eller knæled eller et dorsalfleksionsunderskud på >20° for den berørte ankel)
    3. neurologiske problemer: sværhedsgraden af ​​slagtilfælde-relaterede underskud Kræver hjælp af mindst 1 person til at gå før slagtilfælde på grund af neurologiske (for eksempel fremskreden Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose, multipel sklerose) eller ikke-neurologisk (for eksempel hjertesvigt, ortopædisk problemer) komorbiditeter med en forventet levetid på mindre end 1 år som bestemt af lægen.
  • Stof- eller alkoholafhængighed inden for de sidste 6 måneder.
  • Betydelig aktuel psykiatrisk sygdom defineret som affektiv lidelse, der ikke reagerer på medicin eller bipolar affektiv lidelse, psykose, skizofreni eller suicidalitet.
  • Aktuel deltagelse i et andet interventionsforsøg.

Sårbare emner

  • Personer i denne undersøgelse vil have mild til moderat afasi. Selvom de har sprogproblemer, er afasi ikke en intellektuel lidelse, og patientens afasi vil ikke være alvorlig. Forsøgspersoner vil have kapacitet til at give samtykke til at deltage.

ed deficits Krævet hjælp af mindst 1 person til at gå før slagtilfælde på grund af neurologiske (for eksempel fremskreden Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose, multipel sklerose) eller ikke-neurologiske (for eksempel hjertesvigt, ortopædiske problemer) komorbiditet med livet forventet forventet af lægen på mindre end 1 år.

  • Stof- eller alkoholafhængighed inden for de sidste 6 måneder.
  • Betydelig aktuel psykiatrisk sygdom defineret som affektiv lidelse, der ikke reagerer på medicin eller bipolar affektiv lidelse, psykose, skizofreni eller suicidalitet.
  • Aktuel deltagelse i et andet interventionsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling 1
Der vil være tre blokke af behandling, ideelt tre gange om ugen 100 minutter om dagen. Behandlingen vil være rettet mod funktionsnedsættelse-dirigeret talesprogterapi (SLT) tilgange eller kompensatorisk rettet SLT i hver af de tre behandlingsblokke. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage den nedskrivningsrettede SLT. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage behandling, der vil målrette mod kompensatorisk rettet logopædisk tilgang, der er fokuseret på funktionelle kommunikationsevner i samtalekonteksten. Behandlingsmetoder vil omfatte PACE (Promoting Aphasics Communicative Effectiveness (Davis, 2005), samtalecoaching (Hopper et al., 2002) og understøttet samtale (Kagan et al., 2001). Klinikeren vil modellere og opmuntre alle (verbale og ikke-verbale) kommunikationsformer.
30 minutter kun baggrundsmusik
Der vil være tre behandlingsblokke, og AE vil finde sted for alle deltagere i løbet af en eller to behandlingsblokke (tilfældigt tildelt), tre gange om ugen (sessioner er tre gange om ugen forud for taleterapi, men kan være en eller to gange om ugen hvis en session udebliver eller kan være op til fire eller fem gange om ugen, hvis en eller to sessioner udebliver og omlagt på grund af vejret eller andre omstændigheder).
Andre navne:
  • AE
Aktiv komparator: Behandling 2
Der vil være tre blokke af behandling, ideelt tre gange om ugen 100 minutter om dagen. Behandlingen vil være rettet mod funktionsnedsættelse-dirigeret talesprogterapi (SLT) tilgange eller kompensatorisk rettet SLT i hver af de tre behandlingsblokke. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage den nedskrivningsrettede SLT. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage behandling, der vil målrette mod kompensatorisk rettet logopædisk tilgang, der er fokuseret på funktionelle kommunikationsevner i samtalekonteksten. Behandlingsmetoder vil omfatte PACE (Promoting Aphasics Communicative Effectiveness (Davis, 2005), samtalecoaching (Hopper et al., 2002) og understøttet samtale (Kagan et al., 2001). Klinikeren vil modellere og opmuntre alle (verbale og ikke-verbale) kommunikationsformer.
30 minutter kun baggrundsmusik
Der vil være tre behandlingsblokke, og AE vil finde sted for alle deltagere i løbet af en eller to behandlingsblokke (tilfældigt tildelt), tre gange om ugen (sessioner er tre gange om ugen forud for taleterapi, men kan være en eller to gange om ugen hvis en session udebliver eller kan være op til fire eller fem gange om ugen, hvis en eller to sessioner udebliver og omlagt på grund af vejret eller andre omstændigheder).
Andre navne:
  • AE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afasikommunikationsresultatmålet (ACOM) (Hula et al., 2015)
Tidsramme: 24 uger
Patientrapporteret resultatmål for kommunikativ funktion for personer med afasi
24 uger
Boston navngivningstest
Tidsramme: 24 uger
Undersøger begynder med punkt 1 og fortsætter gennem punkt 60, medmindre patienten er i nød eller nægter at fortsætte. Patienten får besked på at fortælle undersøgeren navnet på hvert billede og får omkring 20 sekunder til at svare for hvert forsøg. Undersøgeren nedskriver patientens svar i detaljer ved hjælp af koder. Hvis patienten ikke giver det korrekte svar, kan undersøgeren efter hendes eller hans skøn give patienten en fonemisk cue, som er startlyden af ​​målordet. Efter at patienten har gennemført testen, bedømmer undersøgeren hvert punkt + eller - i henhold til svarkodnings- og scoringsprocedurerne
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Galletta, MD, NYU Langone Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2019

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2016

Først opslået (Anslået)

21. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sprogterapi

3
Abonner