Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Exercice aérobie et traitement de l'aphasie

13 novembre 2023 mis à jour par: NYU Langone Health
Le but de l'étude est de déterminer si l'orthophonie peut être améliorée par l'exercice aérobie (EA). Les enquêteurs utiliseront une conception à sujet unique pour déterminer si la thérapie de l'aphasie entraîne des gains plus importants lorsqu'elle est combinée à des exercices aérobiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif 1 : Tester la faisabilité d'une étude de recherche qui combine l'orthophonie avec l'exercice aérobie (EA). Les participants seront alternativement affectés à la réception de l'AE pendant une pause de 30 minutes de l'orthophonie.

Objectif 2 : Tester l'efficacité préliminaire de l'association de l'orthophonie à l'AE pour favoriser l'amélioration du langage dans l'aphasie. Ces données éclaireront la conception d'un vaste essai clinique contrôlé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sévérité de l'aphasie basée sur le quotient d'aphasie (AQ)>50 de Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R). Un QA de 51 à 75 est corrélé à la sévérité modérée de l'aphasie et un QA de 76 et plus correspond à la sévérité de l'aphasie légère. Seuls les participants souffrant d'aphasie légère à modérée (WAB AQ> 50) seront inclus. Le quotient d'aphasie (AQ) est une valeur récapitulative essentielle du déficit aphasique de l'individu et est proportionnel à la sévérité de l'aphasie quel que soit le type d'aphasie ou l'étiologie de l'aphasie. Le type d'aphasie n'est pas un critère d'inclusion/exclusion car l'accent est mis sur la récupération du langage quel que soit le type d'aphasie.
  • Le critère d'inclusion concernant l'étiologie est l'aphasie post AVC ischémique ; aucun emplacement spécifique de l'AVC n'est requis.
  • Les déficits cognitifs associés ne font pas partie des critères d'inclusion/exclusion car l'aphasie est un trouble du langage et le traitement est un traitement du langage.
  • L'anglais est la langue principale (rapport du patient). Le participant peut être exposé à une autre langue, mais l'anglais est la langue maternelle et la langue principale utilisée pour la communication prémorbide.
  • Au moins 9 mois après l'AVC (rapport du patient et confirmé par l'examen des dossiers médicaux lorsque les dossiers sont disponibles). Le participant doit avoir au moins 9 mois après l'AVC, ce qui est considéré comme le stade chronique, il n'y a donc aucune restriction sur le nombre maximum de mois/années après l'AVC.
  • Capable de participer à l'EI sur la base d'un dépistage MD qui suit les recommandations d'exercice chez les patients victimes d'AVC.
  • Avoir un antécédent d'un seul AVC.
  • Autonome dans la marche (avec ou sans aide technique).
  • Médicalement stable.
  • Aucun antécédent d'infarctus du myocarde.
  • Aucun problème musculo-squelettique significatif dû à des conditions autres qu'un accident vasculaire cérébral.
  • Antécédents recueillis par le médecin et faisant partie des normes de pratique des soins/meilleures pratiques pour les médecins qui interrogent les patients.

Critère d'exclusion:

  • MD considère que le participant est incapable de se conformer aux exigences de l'étude.
  • MD évalue l'historique des médicaments et détermine si les médicaments actuels auront un impact négatif et si c'est le cas, MD ne recommandera pas l'inclusion du patient.
  • L'humeur sera d'abord examinée par l'écran de l'inventaire de la dépression de Beck, puis évaluée avec l'inventaire de la dépression de Beck (BDI) si le participant ne réussit pas le dépistage. Il s'agit d'une auto-évaluation en 21 items conçue spécifiquement pour identifier la dépression. Les items sont notés de 0 (pas de problème) à 3. Ainsi, le score possible est compris entre 0 et 63. Un score de 9 ou moins est le seuil habituel pour séparer les sujets déprimés des sujets non déprimés. Si un sujet obtient un score de 10 ou plus, le sujet ne sera pas inclus dans l'étude et le médecin discutera avec le sujet de la possibilité d'une référence pour une évaluation psychiatrique.
  • Accident vasculaire cérébral dû à une hémorragie intracrânienne principalement due à un saignement dû à une rupture d'anévrisme ou à une malformation artério-veineuse.
  • AVC progressif (diagnostic primaire d'aphasie progressive)
  • Diagnostic neurologique comorbide (par ex. SEP, MP, démence)
  • Incapable d'effectuer les exercices requis en raison de problèmes a) médicaux, b) musculo-squelettiques ou c) neurologiques (pour plus de détails, voir ci-dessous, a-c)

    1. problèmes médicaux : affection cardiovasculaire instable ou autres affections cardiaques graves (par exemple, toute personne répondant aux critères de classe IV de la New York Heart Association, hospitalisation pour infarctus du myocarde ou chirurgie cardiaque dans les 120 jours, cardiomyopathie grave ou arythmies cardiaques graves et instables documentées)
    2. problèmes musculo-squelettiques : amplitude de mouvement passive restreinte dans les principales articulations des membres inférieurs (c'est-à-dire un déficit d'extension > 20° pour les articulations de la hanche ou du genou affectées, ou un déficit de dorsiflexion > 20° pour la cheville affectée)
    3. problèmes neurologiques : gravité des déficits liés à l'AVC Aide nécessaire d'au moins 1 personne pour marcher avant l'AVC en raison de troubles neurologiques (par exemple, maladie de Parkinson avancée, sclérose latérale amyotrophique, sclérose en plaques) ou non neurologiques (par exemple, insuffisance cardiaque, troubles orthopédiques). problèmes) comorbidités avec une espérance de vie inférieure à 1 an, déterminée par le médecin.
  • Dépendance à la drogue ou à l'alcool au cours des 6 derniers mois.
  • Maladie psychiatrique actuelle importante définie comme un trouble affectif ne répondant pas aux médicaments ou un trouble affectif bipolaire, une psychose, une schizophrénie ou une tendance suicidaire.
  • Participation actuelle à un autre essai interventionnel.

Sujets vulnérables

  • Les personnes participant à cette étude souffriront d'aphasie légère à modérée. Bien qu'ils aient des problèmes de langage, l'aphasie n'est pas un trouble intellectuel et l'aphasie du patient ne sera pas grave. Les sujets auront la capacité de consentir à participer.

Déficiences ed Aide nécessaire d'au moins 1 personne pour marcher avant l'AVC en raison de comorbidités neurologiques (par exemple, maladie de Parkinson avancée, sclérose latérale amyotrophique, sclérose en plaques) ou non neurologiques (par exemple, insuffisance cardiaque, problèmes orthopédiques) avec la vie l'espérance de moins de 1 an tel que déterminé par le médecin.

  • Dépendance à la drogue ou à l'alcool au cours des 6 derniers mois.
  • Maladie psychiatrique actuelle importante définie comme un trouble affectif ne répondant pas aux médicaments ou un trouble affectif bipolaire, une psychose, une schizophrénie ou une tendance suicidaire.
  • Participation actuelle à un autre essai interventionnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement 1
Il y aura trois blocs de traitement, idéalement trois fois par semaine 100 minutes par jour. Le traitement ciblera les approches d'orthophonie axées sur la déficience ou l'orthophonie axée sur la compensation dans chacun des trois blocs de traitement. La moitié des participants recevront l'orthophonie axée sur la déficience. La moitié des participants recevront un traitement qui ciblera des approches d'orthophonie dirigées compensatoires axées sur les compétences de communication fonctionnelle dans le contexte conversationnel. Les méthodes de traitement comprendront le PACE (Promoting Aphasics Communicative Effectiveness (Davis, 2005), le coaching conversationnel (Hopper et al., 2002) et la conversation assistée (Kagan et al., 2001). Le clinicien modélisera et encouragera toutes les modalités (verbales et non verbales) de communication.
30 minutes de musique de fond uniquement
Il y aura trois blocs de traitement et l'EA aura lieu pour tous les participants pendant un ou deux blocs de traitement (attribués au hasard), trois fois par semaine (les séances sont trois fois par semaine avant l'orthophonie mais peuvent être une ou deux fois par semaine si une session est manquée ou jusqu'à quatre ou cinq fois par semaine si une ou deux sessions sont manquées et reportées en raison de la météo ou d'autres circonstances).
Autres noms:
  • AE
Comparateur actif: Traitement 2
Il y aura trois blocs de traitement, idéalement trois fois par semaine 100 minutes par jour. Le traitement ciblera les approches d'orthophonie axées sur la déficience ou l'orthophonie axée sur la compensation dans chacun des trois blocs de traitement. La moitié des participants recevront l'orthophonie axée sur la déficience. La moitié des participants recevront un traitement qui ciblera des approches d'orthophonie dirigées compensatoires axées sur les compétences de communication fonctionnelle dans le contexte conversationnel. Les méthodes de traitement comprendront le PACE (Promoting Aphasics Communicative Effectiveness (Davis, 2005), le coaching conversationnel (Hopper et al., 2002) et la conversation assistée (Kagan et al., 2001). Le clinicien modélisera et encouragera toutes les modalités (verbales et non verbales) de communication.
30 minutes de musique de fond uniquement
Il y aura trois blocs de traitement et l'EA aura lieu pour tous les participants pendant un ou deux blocs de traitement (attribués au hasard), trois fois par semaine (les séances sont trois fois par semaine avant l'orthophonie mais peuvent être une ou deux fois par semaine si une session est manquée ou jusqu'à quatre ou cinq fois par semaine si une ou deux sessions sont manquées et reportées en raison de la météo ou d'autres circonstances).
Autres noms:
  • AE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La mesure des résultats de la communication de l'aphasie (ACOM) (Hula et al., 2015)
Délai: 24 semaines
Mesure des résultats rapportés par les patients du fonctionnement de la communication pour les personnes aphasiques
24 semaines
Le test de dénomination de Boston
Délai: 24 semaines
L'examinateur commence par l'item 1 et continue jusqu'à l'item 60, sauf si le patient est en détresse ou refuse de continuer. Le patient est invité à indiquer à l'examinateur le nom de chaque image et dispose d'environ 20 secondes pour répondre à chaque essai. L'examinateur écrit les réponses du patient en détail, à l'aide de codes. Si le patient ne donne pas la bonne réponse, l'examinateur, à sa discrétion, peut donner au patient un signal phonémique, qui est le son initial du mot cible. Une fois que le patient a terminé le test, l'examinateur note chaque élément + ou - selon les procédures de codage et de notation des réponses
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Galletta, MD, NYU Langone Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2016

Première publication (Estimé)

21 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thérapie linguistique

3
S'abonner