Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aerobic trening og afasi behandling

13. november 2023 oppdatert av: NYU Langone Health
Hensikten med studien er å finne ut om logopedi kan forbedres ved aerobic Exercise (AE). Etterforskere vil bruke et enkelt fagdesign for å avgjøre om afasiterapi resulterer i større gevinster når det kombineres med aerob trening.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mål 1: Å teste gjennomførbarheten av en forskningsstudie som kombinerer logopedi med aerob trening (AE). Deltakerne vil vekselvis bli tildelt å motta AE i løpet av en 30 minutters pause fra logopedien.

Mål 2: Å teste den foreløpige effekten av å kombinere logopedi med AE for å fremme språkforbedringer ved afasi. Disse dataene vil informere utformingen av en stor, kontrollert klinisk studie

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlighetsgrad av afasi basert på Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R) afasikvotient (AQ)>50. En AQ på 51-75 korrelerer med moderat alvorlighetsgrad av afasi og en AQ på 76 og høyere korrelerer med mild afasialvorlighet. Kun deltakere med mild til moderat afasi (WAB AQ>50) vil bli inkludert. Afasikvotienten (AQ) er en essensiell oppsummeringsverdi av individets afasisvikt og er proporsjonal med alvorlighetsgraden av afasi uavhengig av typen afasi eller etiologi til afasi. Type afasi er ikke et inkluderende/ekskluderende kriterium fordi fokus er på språkgjenoppretting uavhengig av afasitype.
  • Inklusjonskriteriet angående etiologi er afasi etter iskemisk hjerneslag; ingen spesifikk plassering av slag er nødvendig.
  • Tilknyttede kognitive mangler er ikke en del av inklusjons-/eksklusjonskriteriene fordi afasi er en språklidelse og behandlingen er en språkbehandling.
  • Engelsk er hovedspråk (pasientrapport). Deltakeren kan ha eksponering for et annet språk, men engelsk er morsmålet og primærspråket som brukes for premorbid kommunikasjon.
  • Minst 9 måneder etter CVA (pasientrapport og bekreftet av medisinsk journalgjennomgang når journaler er tilgjengelige). Deltakeren må være minst 9 måneder etter hjerneslag, som anses å være det kroniske stadiet, derfor er det ingen begrensning på maksimalt antall måneder/år etter hjerneslag.
  • Kunne delta i AE basert på MD-screening som følger anbefalinger for trening hos slagpasienter.
  • Har en historie med bare ett slag.
  • Selvstendig i å gå (med eller uten hjelpemidler).
  • Medisinsk stabil.
  • Ingen tidligere hjerteinfarkt.
  • Ingen signifikante muskel- og skjelettplager fra andre tilstander enn hjerneslag.
  • Anamnese tatt av MD og er en del av praksisstandard for omsorg/beste praksis for leger som intervjuer pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  • MD anser deltakeren ute av stand til å overholde studiekravene.
  • MD evaluerer medisinhistorie og avgjør om gjeldende medisiner vil ha en negativ innvirkning, og i så fall vil MD ikke anbefale pasientinkludering.
  • Humør vil først bli screenet av Beck Depression Inventory-skjermen og deretter vurdert med Beck Depression Inventory (BDI) hvis deltakeren ikke består screeningen. Dette er en 21-elements selvrapporteringsvurdering designet spesielt for å identifisere depresjon. Elementene får 0 (ingen problem) til 3. Dermed er den mulige poengsummen mellom 0 - 63. En poengsum på 9 eller lavere er den vanlige terskelen for å skille deprimerte fra ikke-deprimerte personer. Hvis et emne skårer 10 eller høyere, vil emnet ikke bli inkludert i studien, og legen vil diskutere med emnet muligheten for en henvisning til en psykiatrisk utredning.
  • Hjerneslag på grunn av intrakraniell blødning primært på grunn av blødning fra sprukket aneurisme eller arteriovenøs misdannelse.
  • Progressivt hjerneslag (primær progressiv afasidiagnose)
  • Komorbid nevrologisk diagnose (f.eks. MS, PD, demens)
  • Kan ikke utføre de nødvendige øvelsene på grunn av a) medisinske, b) muskel-skjelettproblemer eller c) nevrologiske problemer (for detaljer se nedenfor, a-c)

    1. medisinske problemer: ustabil kardiovaskulær tilstand eller andre alvorlige hjertetilstander (for eksempel alle som oppfyller New York Heart Association klasse IV-kriterier, sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt eller hjertekirurgi innen 120 dager, alvorlig kardiomyopati eller dokumenterte alvorlige og ustabile hjertearytmier)
    2. muskel-skjelettproblemer: begrenset passivt bevegelsesområde i de store leddene i underekstremitetene (det vil si et ekstensjonsunderskudd på >20° for de berørte hofte- eller kneleddene, eller et dorsalfleksjonsunderskudd på >20° for den berørte ankelen)
    3. nevrologiske problemer: alvorlighetsgraden av hjerneslagrelaterte mangler Krever hjelp av minst 1 person til å gå før hjerneslag på grunn av nevrologisk (for eksempel avansert Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose, multippel sklerose) eller ikke-nevrologisk (for eksempel hjertesvikt, ortopedisk problemer) komorbiditeter med forventet levealder på mindre enn 1 år som bestemt av legen.
  • Narkotika- eller alkoholavhengighet i løpet av de siste 6 månedene.
  • Betydelig nåværende psykiatrisk sykdom definert som affektiv lidelse som ikke reagerer på medisinering eller bipolar affektiv lidelse, psykose, schizofreni eller suicidalitet.
  • Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsstudie.

Sårbare emner

  • Personer i denne studien vil ha mild til moderat afasi. Selv om de har språkproblemer, er afasi ikke en intellektuell lidelse, og pasientens afasi vil ikke være alvorlig. Deltakerne vil ha kapasitet til å samtykke til å delta.

ed deficits Nødvendig hjelp av minst 1 person til å gå før hjerneslag på grunn av nevrologiske (for eksempel avansert Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose, multippel sklerose) eller ikke-nevrologiske (for eksempel hjertesvikt, ortopediske problemer) komorbiditet med livet forventet forventet av legen på mindre enn 1 år.

  • Narkotika- eller alkoholavhengighet i løpet av de siste 6 månedene.
  • Betydelig nåværende psykiatrisk sykdom definert som affektiv lidelse som ikke reagerer på medisinering eller bipolar affektiv lidelse, psykose, schizofreni eller suicidalitet.
  • Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling 1
Det vil være tre blokker med behandling, ideelt tre ganger i uken 100 minutter per dag. Behandlingen vil være rettet mot funksjonsnedsettelsesrettet talespråkterapi (SLT) eller kompensatorisk rettet SLT i hver av de tre behandlingsblokkene. Halvparten av deltakerne vil motta den nedskrivningsrettede SLT. Halvparten av deltakerne vil motta behandling som vil være rettet mot kompensatorisk rettet logopedisk tilnærming som er fokusert på funksjonelle kommunikasjonsferdigheter i samtalesammenheng. Behandlingsmetoder vil omfatte PACE (Promoting Aphasics Communicative Effectiveness (Davis, 2005), samtalecoaching (Hopper et al., 2002) og støttet samtale (Kagan et al., 2001). Klinikeren vil modellere og oppmuntre alle (verbale og ikke-verbale) kommunikasjonsmåter.
Kun 30 minutter bakgrunnsmusikk
Det vil være tre behandlingsblokker og AE vil finne sted for alle deltakerne i løpet av en eller to behandlingsblokker (tilfeldig tildelt), tre ganger i uken (sesjoner er tre ganger i uken før logopedien, men kan være en eller to ganger i uken hvis en økt går glipp av eller kan være opptil fire eller fem ganger i uken hvis en eller to økter blir savnet og omplanlagt på grunn av vær eller andre omstendigheter).
Andre navn:
  • AE
Aktiv komparator: Behandling 2
Det vil være tre blokker med behandling, ideelt tre ganger i uken 100 minutter per dag. Behandlingen vil være rettet mot funksjonsnedsettelsesrettet talespråkterapi (SLT) eller kompensatorisk rettet SLT i hver av de tre behandlingsblokkene. Halvparten av deltakerne vil motta den nedskrivningsrettede SLT. Halvparten av deltakerne vil motta behandling som vil være rettet mot kompensatorisk rettet logopedisk tilnærming som er fokusert på funksjonelle kommunikasjonsferdigheter i samtalesammenheng. Behandlingsmetoder vil omfatte PACE (Promoting Aphasics Communicative Effectiveness (Davis, 2005), samtalecoaching (Hopper et al., 2002) og støttet samtale (Kagan et al., 2001). Klinikeren vil modellere og oppmuntre alle (verbale og ikke-verbale) kommunikasjonsmåter.
Kun 30 minutter bakgrunnsmusikk
Det vil være tre behandlingsblokker og AE vil finne sted for alle deltakerne i løpet av en eller to behandlingsblokker (tilfeldig tildelt), tre ganger i uken (sesjoner er tre ganger i uken før logopedien, men kan være en eller to ganger i uken hvis en økt går glipp av eller kan være opptil fire eller fem ganger i uken hvis en eller to økter blir savnet og omplanlagt på grunn av vær eller andre omstendigheter).
Andre navn:
  • AE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Aphasia Communication Outcome Measure (ACOM) (Hula et al., 2015)
Tidsramme: 24 uker
Pasientrapportert utfallsmål på kommunikativ fungering for personer med afasi
24 uker
Boston navnetest
Tidsramme: 24 uker
Undersøkeren begynner med punkt 1 og fortsetter gjennom punkt 60, med mindre pasienten er i nød eller nekter å fortsette. Pasienten får beskjed om å fortelle undersøkeren navnet på hvert bilde og får ca. 20 sekunder på seg til å svare for hvert forsøk. Undersøkeren skriver ned pasientens svar i detalj ved hjelp av koder. Hvis pasienten ikke klarer å gi riktig svar, kan undersøkeren etter hennes eller hans skjønn gi pasienten en fonemisk pekepinn, som er den første lyden til målordet. Etter at pasienten har fullført testen, skårer undersøkeren hvert element + eller - i henhold til responskoding og skåringsprosedyrer
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Galletta, MD, NYU Langone Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2019

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

21. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Språkterapi

Abonnere