- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02999360
Aerobic trening og afasi behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1: Å teste gjennomførbarheten av en forskningsstudie som kombinerer logopedi med aerob trening (AE). Deltakerne vil vekselvis bli tildelt å motta AE i løpet av en 30 minutters pause fra logopedien.
Mål 2: Å teste den foreløpige effekten av å kombinere logopedi med AE for å fremme språkforbedringer ved afasi. Disse dataene vil informere utformingen av en stor, kontrollert klinisk studie
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlighetsgrad av afasi basert på Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R) afasikvotient (AQ)>50. En AQ på 51-75 korrelerer med moderat alvorlighetsgrad av afasi og en AQ på 76 og høyere korrelerer med mild afasialvorlighet. Kun deltakere med mild til moderat afasi (WAB AQ>50) vil bli inkludert. Afasikvotienten (AQ) er en essensiell oppsummeringsverdi av individets afasisvikt og er proporsjonal med alvorlighetsgraden av afasi uavhengig av typen afasi eller etiologi til afasi. Type afasi er ikke et inkluderende/ekskluderende kriterium fordi fokus er på språkgjenoppretting uavhengig av afasitype.
- Inklusjonskriteriet angående etiologi er afasi etter iskemisk hjerneslag; ingen spesifikk plassering av slag er nødvendig.
- Tilknyttede kognitive mangler er ikke en del av inklusjons-/eksklusjonskriteriene fordi afasi er en språklidelse og behandlingen er en språkbehandling.
- Engelsk er hovedspråk (pasientrapport). Deltakeren kan ha eksponering for et annet språk, men engelsk er morsmålet og primærspråket som brukes for premorbid kommunikasjon.
- Minst 9 måneder etter CVA (pasientrapport og bekreftet av medisinsk journalgjennomgang når journaler er tilgjengelige). Deltakeren må være minst 9 måneder etter hjerneslag, som anses å være det kroniske stadiet, derfor er det ingen begrensning på maksimalt antall måneder/år etter hjerneslag.
- Kunne delta i AE basert på MD-screening som følger anbefalinger for trening hos slagpasienter.
- Har en historie med bare ett slag.
- Selvstendig i å gå (med eller uten hjelpemidler).
- Medisinsk stabil.
- Ingen tidligere hjerteinfarkt.
- Ingen signifikante muskel- og skjelettplager fra andre tilstander enn hjerneslag.
- Anamnese tatt av MD og er en del av praksisstandard for omsorg/beste praksis for leger som intervjuer pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- MD anser deltakeren ute av stand til å overholde studiekravene.
- MD evaluerer medisinhistorie og avgjør om gjeldende medisiner vil ha en negativ innvirkning, og i så fall vil MD ikke anbefale pasientinkludering.
- Humør vil først bli screenet av Beck Depression Inventory-skjermen og deretter vurdert med Beck Depression Inventory (BDI) hvis deltakeren ikke består screeningen. Dette er en 21-elements selvrapporteringsvurdering designet spesielt for å identifisere depresjon. Elementene får 0 (ingen problem) til 3. Dermed er den mulige poengsummen mellom 0 - 63. En poengsum på 9 eller lavere er den vanlige terskelen for å skille deprimerte fra ikke-deprimerte personer. Hvis et emne skårer 10 eller høyere, vil emnet ikke bli inkludert i studien, og legen vil diskutere med emnet muligheten for en henvisning til en psykiatrisk utredning.
- Hjerneslag på grunn av intrakraniell blødning primært på grunn av blødning fra sprukket aneurisme eller arteriovenøs misdannelse.
- Progressivt hjerneslag (primær progressiv afasidiagnose)
- Komorbid nevrologisk diagnose (f.eks. MS, PD, demens)
Kan ikke utføre de nødvendige øvelsene på grunn av a) medisinske, b) muskel-skjelettproblemer eller c) nevrologiske problemer (for detaljer se nedenfor, a-c)
- medisinske problemer: ustabil kardiovaskulær tilstand eller andre alvorlige hjertetilstander (for eksempel alle som oppfyller New York Heart Association klasse IV-kriterier, sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt eller hjertekirurgi innen 120 dager, alvorlig kardiomyopati eller dokumenterte alvorlige og ustabile hjertearytmier)
- muskel-skjelettproblemer: begrenset passivt bevegelsesområde i de store leddene i underekstremitetene (det vil si et ekstensjonsunderskudd på >20° for de berørte hofte- eller kneleddene, eller et dorsalfleksjonsunderskudd på >20° for den berørte ankelen)
- nevrologiske problemer: alvorlighetsgraden av hjerneslagrelaterte mangler Krever hjelp av minst 1 person til å gå før hjerneslag på grunn av nevrologisk (for eksempel avansert Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose, multippel sklerose) eller ikke-nevrologisk (for eksempel hjertesvikt, ortopedisk problemer) komorbiditeter med forventet levealder på mindre enn 1 år som bestemt av legen.
- Narkotika- eller alkoholavhengighet i løpet av de siste 6 månedene.
- Betydelig nåværende psykiatrisk sykdom definert som affektiv lidelse som ikke reagerer på medisinering eller bipolar affektiv lidelse, psykose, schizofreni eller suicidalitet.
- Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsstudie.
Sårbare emner
- Personer i denne studien vil ha mild til moderat afasi. Selv om de har språkproblemer, er afasi ikke en intellektuell lidelse, og pasientens afasi vil ikke være alvorlig. Deltakerne vil ha kapasitet til å samtykke til å delta.
ed deficits Nødvendig hjelp av minst 1 person til å gå før hjerneslag på grunn av nevrologiske (for eksempel avansert Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose, multippel sklerose) eller ikke-nevrologiske (for eksempel hjertesvikt, ortopediske problemer) komorbiditet med livet forventet forventet av legen på mindre enn 1 år.
- Narkotika- eller alkoholavhengighet i løpet av de siste 6 månedene.
- Betydelig nåværende psykiatrisk sykdom definert som affektiv lidelse som ikke reagerer på medisinering eller bipolar affektiv lidelse, psykose, schizofreni eller suicidalitet.
- Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsstudie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling 1
|
Det vil være tre blokker med behandling, ideelt tre ganger i uken 100 minutter per dag.
Behandlingen vil være rettet mot funksjonsnedsettelsesrettet talespråkterapi (SLT) eller kompensatorisk rettet SLT i hver av de tre behandlingsblokkene.
Halvparten av deltakerne vil motta den nedskrivningsrettede SLT.
Halvparten av deltakerne vil motta behandling som vil være rettet mot kompensatorisk rettet logopedisk tilnærming som er fokusert på funksjonelle kommunikasjonsferdigheter i samtalesammenheng.
Behandlingsmetoder vil omfatte PACE (Promoting Aphasics Communicative Effectiveness (Davis, 2005), samtalecoaching (Hopper et al., 2002) og støttet samtale (Kagan et al., 2001).
Klinikeren vil modellere og oppmuntre alle (verbale og ikke-verbale) kommunikasjonsmåter.
Kun 30 minutter bakgrunnsmusikk
Det vil være tre behandlingsblokker og AE vil finne sted for alle deltakerne i løpet av en eller to behandlingsblokker (tilfeldig tildelt), tre ganger i uken (sesjoner er tre ganger i uken før logopedien, men kan være en eller to ganger i uken hvis en økt går glipp av eller kan være opptil fire eller fem ganger i uken hvis en eller to økter blir savnet og omplanlagt på grunn av vær eller andre omstendigheter).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling 2
|
Det vil være tre blokker med behandling, ideelt tre ganger i uken 100 minutter per dag.
Behandlingen vil være rettet mot funksjonsnedsettelsesrettet talespråkterapi (SLT) eller kompensatorisk rettet SLT i hver av de tre behandlingsblokkene.
Halvparten av deltakerne vil motta den nedskrivningsrettede SLT.
Halvparten av deltakerne vil motta behandling som vil være rettet mot kompensatorisk rettet logopedisk tilnærming som er fokusert på funksjonelle kommunikasjonsferdigheter i samtalesammenheng.
Behandlingsmetoder vil omfatte PACE (Promoting Aphasics Communicative Effectiveness (Davis, 2005), samtalecoaching (Hopper et al., 2002) og støttet samtale (Kagan et al., 2001).
Klinikeren vil modellere og oppmuntre alle (verbale og ikke-verbale) kommunikasjonsmåter.
Kun 30 minutter bakgrunnsmusikk
Det vil være tre behandlingsblokker og AE vil finne sted for alle deltakerne i løpet av en eller to behandlingsblokker (tilfeldig tildelt), tre ganger i uken (sesjoner er tre ganger i uken før logopedien, men kan være en eller to ganger i uken hvis en økt går glipp av eller kan være opptil fire eller fem ganger i uken hvis en eller to økter blir savnet og omplanlagt på grunn av vær eller andre omstendigheter).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Aphasia Communication Outcome Measure (ACOM) (Hula et al., 2015)
Tidsramme: 24 uker
|
Pasientrapportert utfallsmål på kommunikativ fungering for personer med afasi
|
24 uker
|
|
Boston navnetest
Tidsramme: 24 uker
|
Undersøkeren begynner med punkt 1 og fortsetter gjennom punkt 60, med mindre pasienten er i nød eller nekter å fortsette.
Pasienten får beskjed om å fortelle undersøkeren navnet på hvert bilde og får ca. 20 sekunder på seg til å svare for hvert forsøk.
Undersøkeren skriver ned pasientens svar i detalj ved hjelp av koder.
Hvis pasienten ikke klarer å gi riktig svar, kan undersøkeren etter hennes eller hans skjønn gi pasienten en fonemisk pekepinn, som er den første lyden til målordet.
Etter at pasienten har fullført testen, skårer undersøkeren hvert element + eller - i henhold til responskoding og skåringsprosedyrer
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Galletta, MD, NYU Langone Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-00960
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Språkterapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendePerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåTreningsterapi
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Baxter Healthcare CorporationHar ikke rekruttert ennåKOLS | Bronkiektasi VoksenBelgia
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndia
-
Sun Yat-sen UniversityYake Biotechnology Ltd.; Dongguan Taixin HospitalRekrutteringNevroblastom (NB) | Desmoplastisk liten rundcellet svulst (DSRCT)Kina
-
khaled Abdelsattar Gad IbrahimFullført