- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02999360
Exercício aeróbico e tratamento de afasia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1: Testar a viabilidade de um estudo de pesquisa que combine terapia da fala com exercícios aeróbicos (AE). Os participantes serão alternadamente designados para receber AE durante um intervalo de 30 minutos da terapia da fala.
Objetivo 2: Testar a eficácia preliminar da associação da terapia fonoaudiológica com a EA na promoção de melhorias de linguagem na afasia. Esses dados informarão o design de um grande ensaio clínico controlado
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidade da afasia com base no quociente de afasia (AQ) da Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R) >50. Um QA de 51-75 se correlaciona com a afasia moderada e um AQ de 76 e acima se correlaciona com a afasia leve. Apenas participantes com afasia leve a moderada (WAB AQ>50) serão incluídos. O Quociente de Afasia (AQ) é um valor resumido essencial do déficit afásico do indivíduo e é proporcional à gravidade da afasia, independentemente do tipo de afasia ou etiologia da afasia. O tipo de afasia não é um critério de inclusão/exclusão porque o foco está na recuperação da linguagem independentemente do tipo de afasia.
- O critério de inclusão quanto à etiologia é afasia pós-AVC isquêmico; nenhuma localização específica do acidente vascular cerebral é necessária.
- Déficits cognitivos associados não fazem parte dos critérios de inclusão/exclusão porque a afasia é um distúrbio de linguagem e o tratamento é um tratamento de linguagem.
- O inglês é o idioma principal (relatório do paciente). O participante pode ter exposição a outro idioma, no entanto, o inglês é o idioma nativo e o idioma principal usado para comunicação pré-mórbida.
- Pelo menos 9 meses após o AVC (relato do paciente e confirmado por revisão de prontuários quando os registros estiverem disponíveis). O participante deve ter pelo menos 9 meses após o AVC, que é considerado o estágio crônico, portanto não há restrição quanto ao número máximo de meses/anos após o AVC.
- Capaz de participar de AE com base na triagem de MD que segue as recomendações para exercícios em pacientes com AVC.
- Ter histórico de apenas um AVC.
- Independente na marcha (com ou sem dispositivo auxiliar).
- Medicamente estável.
- Sem infarto do miocárdio prévio.
- Sem problemas músculo-esqueléticos significativos de outras condições além do AVC.
- A história tomada pelo MD e faz parte do padrão de práticas de atendimento/melhores práticas para médicos que entrevistam pacientes.
Critério de exclusão:
- MD considera o participante incapaz de cumprir os requisitos do estudo.
- O MD avalia o histórico de medicamentos e determina se os medicamentos atuais terão um impacto negativo e, nesse caso, o MD não recomendará a inclusão do paciente.
- O humor será primeiro rastreado pela tela do Inventário de Depressão de Beck e, em seguida, avaliado com o Inventário de Depressão de Beck (BDI) se o participante não passar na triagem. Esta é uma avaliação de autorrelato de 21 itens projetada especificamente para identificar a depressão. Os itens são pontuados de 0 (nenhum problema) a 3. Assim, a pontuação possível está entre 0 - 63. Uma pontuação de 9 ou menos é o limite usual para separar indivíduos deprimidos de não deprimidos. Se um sujeito pontuar 10 ou mais, o sujeito não será incluído no estudo e o MD discutirá com o sujeito a possibilidade de um encaminhamento para uma avaliação psiquiátrica.
- AVC devido a hemorragia intracraniana principalmente devido a sangramento de aneurisma rompido ou malformação arteriovenosa.
- AVC progressivo (diagnóstico primário de afasia progressiva)
- Diagnóstico neurológico comórbido (por exemplo, EM, DP, demência)
Incapaz de realizar os exercícios necessários devido a a) problemas médicos, b) musculoesqueléticos ou c) neurológicos (para detalhes, veja abaixo, a-c)
- problemas médicos: condição cardiovascular instável ou outras condições cardíacas graves (por exemplo, qualquer pessoa que atenda aos critérios da Classe IV da New York Heart Association, hospitalização por infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca em 120 dias, cardiomiopatia grave ou arritmias cardíacas graves e instáveis documentadas)
- problemas músculo-esqueléticos: amplitude de movimento passiva restrita nas principais articulações dos membros inferiores (ou seja, um déficit de extensão de > 20° para as articulações do quadril ou joelho afetadas, ou um déficit de dorsiflexão de > 20° para o tornozelo afetado)
- problemas neurológicos: gravidade dos déficits relacionados ao AVC Ajuda necessária de pelo menos 1 pessoa para andar antes do AVC devido a problemas neurológicos (por exemplo, doença de Parkinson avançada, esclerose lateral amiotrófica, esclerose múltipla) ou não neurológicos (por exemplo, insuficiência cardíaca, problemas ortopédicos). problemas) comorbidades com expectativa de vida inferior a 1 ano, conforme determinado pelo médico.
- Dependência de drogas ou álcool nos últimos 6 meses.
- Doença psiquiátrica atual significativa definida como transtorno afetivo que não responde a medicamentos ou transtorno afetivo bipolar, psicose, esquizofrenia ou tendências suicidas.
- Participação atual em outro ensaio intervencionista.
Sujeitos Vulneráveis
- As pessoas neste estudo terão afasia leve a moderada. Embora tenham problemas de linguagem, a afasia não é um distúrbio intelectual e a afasia do paciente não será grave. Os sujeitos terão a capacidade de consentir em participar.
déficits de atenção Necessária ajuda de pelo menos 1 pessoa para andar antes do AVC devido a comorbidades neurológicas (por exemplo, doença de Parkinson avançada, esclerose lateral amiotrófica, esclerose múltipla) ou não neurológicas (por exemplo, insuficiência cardíaca, problemas ortopédicos) com a vida expectativa de menos de 1 ano, conforme determinado pelo médico.
- Dependência de drogas ou álcool nos últimos 6 meses.
- Doença psiquiátrica atual significativa definida como transtorno afetivo que não responde a medicamentos ou transtorno afetivo bipolar, psicose, esquizofrenia ou tendências suicidas.
- Participação atual em outro ensaio intervencionista.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento 1
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Haverá três blocos de tratamento, idealmente três vezes por semana, 100 minutos por dia.
O tratamento terá como alvo as abordagens de terapia de fala e linguagem (SLT) dirigida para deficiência ou SLT dirigida compensatória em cada um dos três blocos de tratamento.
Metade dos participantes receberá o SLT direcionado para deficiência.
Metade dos participantes receberá tratamento que terá como alvo abordagens fonoaudiológicas dirigidas compensatórias que são focadas em habilidades funcionais de comunicação no contexto conversacional.
Os métodos de tratamento incluirão PACE (Promoting Aphasics Communicative Effectiveness (Davis, 2005), coaching de conversação (Hopper et al., 2002) e conversa apoiada (Kagan et al., 2001).
O clínico irá modelar e encorajar todas as modalidades (verbais e não verbais) de comunicação.
30 minutos apenas de música ambiente
Haverá três blocos de tratamento e o AE acontecerá para todos os participantes durante um ou dois blocos de tratamento (atribuídos aleatoriamente), três vezes por semana (as sessões são três vezes por semana antes da terapia da fala, mas podem ser uma ou duas vezes por semana se uma sessão for perdida ou pode ser até quatro ou cinco vezes por semana se uma ou duas sessões forem perdidas e remarcadas devido ao clima ou outras circunstâncias).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento 2
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Haverá três blocos de tratamento, idealmente três vezes por semana, 100 minutos por dia.
O tratamento terá como alvo as abordagens de terapia de fala e linguagem (SLT) dirigida para deficiência ou SLT dirigida compensatória em cada um dos três blocos de tratamento.
Metade dos participantes receberá o SLT direcionado para deficiência.
Metade dos participantes receberá tratamento que terá como alvo abordagens fonoaudiológicas dirigidas compensatórias que são focadas em habilidades funcionais de comunicação no contexto conversacional.
Os métodos de tratamento incluirão PACE (Promoting Aphasics Communicative Effectiveness (Davis, 2005), coaching de conversação (Hopper et al., 2002) e conversa apoiada (Kagan et al., 2001).
O clínico irá modelar e encorajar todas as modalidades (verbais e não verbais) de comunicação.
30 minutos apenas de música ambiente
Haverá três blocos de tratamento e o AE acontecerá para todos os participantes durante um ou dois blocos de tratamento (atribuídos aleatoriamente), três vezes por semana (as sessões são três vezes por semana antes da terapia da fala, mas podem ser uma ou duas vezes por semana se uma sessão for perdida ou pode ser até quatro ou cinco vezes por semana se uma ou duas sessões forem perdidas e remarcadas devido ao clima ou outras circunstâncias).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Afasia Communication Outcome Measure (ACOM) (Hula et al., 2015)
Prazo: 24 semanas
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Medida de resultado relatada pelo paciente do funcionamento comunicativo para pessoas com afasia
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24 semanas
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O teste de nomeação de Boston
Prazo: 24 semanas
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O examinador começa com o Item 1 e continua até o Item 60, a menos que o paciente esteja em sofrimento ou se recuse a continuar.
O paciente é instruído a dizer ao examinador o nome de cada imagem e tem cerca de 20 segundos para responder a cada tentativa.
O examinador anota detalhadamente as respostas do paciente, usando códigos.
Se o paciente não der a resposta correta, o examinador, a seu critério, pode dar ao paciente uma pista fonêmica, que é o som inicial da palavra-alvo.
Depois que o paciente conclui o teste, o examinador pontua cada item + ou - de acordo com a codificação de respostas e os procedimentos de pontuação
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24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Galletta, MD, NYU Langone Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-00960
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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