- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02999360
Aerob träning och afasibehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål 1: Att testa genomförbarheten av en forskningsstudie som kombinerar talterapi med aerob träning (AE). Deltagarna kommer växelvis att tilldelas att ta emot AE under en 30 minuters paus från talterapi.
Mål 2: Att testa den preliminära effekten av att kombinera logopedi med AE för att främja språkförbättringar vid afasi. Dessa data kommer att informera utformningen av en stor, kontrollerad klinisk prövning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svårighetsgrad av afasi baserad på Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R) afasikvot(AQ)>50. Ett AQ på 51-75 korrelerar med måttlig afasiallvarlighet och ett AQ på 76 och högre korrelerar med mild afasiallvarlighet. Endast deltagare med mild till måttlig afasi (WAB AQ>50) kommer att inkluderas. Afasikvoten (AQ) är ett väsentligt sammanfattande värde av individens afasiunderskott och är proportionell mot svårighetsgraden av afasi oavsett typ av afasi eller etiologi för afasi. Typ av afasi är inte ett inklusions-/exkluderande kriterium eftersom fokus ligger på språkåterhämtning oavsett afasityp.
- Inklusionskriteriet avseende etiologi är afasi efter ischemisk stroke; ingen specifik plats för stroke krävs.
- Associerade kognitiva brister är inte en del av inklusions-/exkluderingskriterierna eftersom afasi är en språkstörning och behandlingen är en språkbehandling.
- Engelska är primärt språk (patientrapport). Deltagaren kan ha exponering för ett annat språk, men engelska är modersmålet och det primära språket som används för kommunikation tidigt.
- Minst 9 månader efter CVA (patientrapport och bekräftad av journalgranskning när journaler finns tillgängliga). Deltagaren måste vara minst 9 månader efter stroke, vilket anses vara det kroniska stadiet, därför finns det ingen begränsning på det maximala antalet månader/år efter stroke.
- Kunna delta i AE baserat på MD-screening som följer rekommendationer för träning hos strokepatienter.
- Har en historia av endast ett slag.
- Självständig i gång (med eller utan hjälpmedel).
- Medicinskt stabil.
- Ingen tidigare hjärtinfarkt.
- Inga signifikanta muskuloskeletala problem från andra tillstånd än stroke.
- Historik tagen av MD och är en del av praxis standard of care/bästa praxis för läkare som intervjuar patienter.
Exklusions kriterier:
- MD anser att deltagaren inte kan uppfylla studiekraven.
- MD utvärderar medicinhistorik och avgör om nuvarande mediciner kommer att ha en negativ inverkan och i så fall kommer MD inte att rekommendera patientinkludering.
- Humör kommer först att screenas av Beck Depression Inventory screen och sedan bedömas med Beck Depression Inventory (BDI) om deltagaren inte klarar screeningen. Detta är en självrapporteringsbedömning med 21 punkter utformad specifikt för att identifiera depression. Objekten får poängen 0 (inga problem) till 3. Det möjliga poängen är alltså mellan 0 - 63. En poäng på 9 eller lägre är den vanliga tröskeln för att skilja deprimerade från icke-deprimerade försökspersoner. Om en försöksperson får 10 eller högre poäng kommer ämnet inte att inkluderas i studien och läkaren kommer att diskutera med försökspersonen möjligheten av en remiss för en psykiatrisk utvärdering.
- Stroke på grund av intrakraniell blödning främst på grund av blödning från brustet aneurysm eller arteriovenös missbildning.
- Progressiv stroke (primär progressiv afasidiagnos)
- Komorbid neurologisk diagnos (t.ex. MS, PD, demens)
Kan inte utföra de nödvändiga övningarna på grund av a) medicinska, b) muskuloskeletala eller c) neurologiska problem (för detaljer se nedan, a-c)
- medicinska problem: instabilt kardiovaskulärt tillstånd eller andra allvarliga hjärttillstånd (till exempel alla som uppfyller New York Heart Associations klass IV-kriterier, sjukhusvistelse för hjärtinfarkt eller hjärtkirurgi inom 120 dagar, svår kardiomyopati eller dokumenterade allvarliga och instabila hjärtarytmier)
- muskuloskeletala problem: begränsat passivt rörelseomfång i de stora lederna i de nedre extremiteterna (det vill säga ett förlängningsunderskott på >20° för de drabbade höft- eller knälederna, eller ett dorsalflexionsunderskott på >20° för den drabbade fotleden)
- neurologiska problem: svårighetsgraden av strokerelaterade brister Kräver hjälp av minst 1 person att gå före stroke på grund av neurologiska (till exempel avancerad Parkinsons sjukdom, amyotrofisk lateralskleros, multipel skleros) eller icke-neurologisk (till exempel hjärtsvikt, ortopedisk problem) komorbiditeter med en förväntad livslängd på mindre än 1 år enligt läkarens bedömning.
- Narkotika- eller alkoholberoende under de senaste 6 månaderna.
- Betydande aktuell psykiatrisk sjukdom definierad som affektiv störning som inte svarar på medicinering eller bipolär affektiv sjukdom, psykos, schizofreni eller suicidalitet.
- Aktuellt deltagande i en annan interventionell studie.
Sårbara ämnen
- Människor i denna studie kommer att ha mild till måttlig afasi. Även om de har språkproblem är afasi inte en intellektuell störning och patientens afasi kommer inte att vara allvarlig. Ämnen kommer att ha kapacitet att samtycka till att delta.
ed deficits Krävs hjälp av minst 1 person att gå före stroke på grund av neurologiska (till exempel avancerad Parkinsons sjukdom, amyotrofisk lateral skleros, multipel skleros) eller icke-neurologiska (till exempel hjärtsvikt, ortopediska problem) komorbiditet med livet förväntad längd på mindre än 1 år enligt läkarens bedömning.
- Narkotika- eller alkoholberoende under de senaste 6 månaderna.
- Betydande aktuell psykiatrisk sjukdom definierad som affektiv störning som inte svarar på medicinering eller bipolär affektiv sjukdom, psykos, schizofreni eller suicidalitet.
- Aktuellt deltagande i en annan interventionell studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling 1
|
Det kommer att finnas tre behandlingsblock, helst tre gånger i veckan 100 minuter per dag.
Behandlingen kommer att inriktas på funktionsnedsättningsriktad talspråkterapi (SLT) eller kompensatoriskt riktad SLT i vart och ett av de tre behandlingsblocken.
Hälften av deltagarna kommer att få den funktionsnedsättningsriktade SLT.
Hälften av deltagarna kommer att få behandling som kommer att inriktas på kompensatoriskt riktade logopediska tillvägagångssätt som är fokuserade på funktionell kommunikationsförmåga i konversationssammanhang.
Behandlingsmetoder inkluderar PACE (Promoting Aphasics Communicative Effectiveness (Davis, 2005), samtalscoaching (Hopper et al., 2002) och understödd konversation (Kagan et al., 2001).
Klinikern kommer att modellera och uppmuntra alla (verbala och icke-verbala) kommunikationsformer.
Endast 30 minuter bakgrundsmusik
Det kommer att finnas tre behandlingsblock och AE kommer att äga rum för alla deltagare under ett eller två behandlingsblock (slumpmässigt tilldelade), tre gånger i veckan (sessionerna är tre gånger i veckan före logoped men kan vara en eller två gånger i veckan om ett pass missas eller kan vara upp till fyra eller fem gånger i veckan om ett eller två pass missas och schemaläggs på grund av väder eller andra omständigheter).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling 2
|
Det kommer att finnas tre behandlingsblock, helst tre gånger i veckan 100 minuter per dag.
Behandlingen kommer att inriktas på funktionsnedsättningsriktad talspråkterapi (SLT) eller kompensatoriskt riktad SLT i vart och ett av de tre behandlingsblocken.
Hälften av deltagarna kommer att få den funktionsnedsättningsriktade SLT.
Hälften av deltagarna kommer att få behandling som kommer att inriktas på kompensatoriskt riktade logopediska tillvägagångssätt som är fokuserade på funktionell kommunikationsförmåga i konversationssammanhang.
Behandlingsmetoder inkluderar PACE (Promoting Aphasics Communicative Effectiveness (Davis, 2005), samtalscoaching (Hopper et al., 2002) och understödd konversation (Kagan et al., 2001).
Klinikern kommer att modellera och uppmuntra alla (verbala och icke-verbala) kommunikationsformer.
Endast 30 minuter bakgrundsmusik
Det kommer att finnas tre behandlingsblock och AE kommer att äga rum för alla deltagare under ett eller två behandlingsblock (slumpmässigt tilldelade), tre gånger i veckan (sessionerna är tre gånger i veckan före logoped men kan vara en eller två gånger i veckan om ett pass missas eller kan vara upp till fyra eller fem gånger i veckan om ett eller två pass missas och schemaläggs på grund av väder eller andra omständigheter).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Aphasia Communication Outcome Measure (ACOM) (Hula et al., 2015)
Tidsram: 24 veckor
|
Patientrapporterat utfallsmått på kommunikativt fungerande för personer med afasi
|
24 veckor
|
|
Boston Naming Test
Tidsram: 24 veckor
|
Undersökaren börjar med punkt 1 och fortsätter till punkt 60, såvida inte patienten är i nöd eller vägrar att fortsätta.
Patienten uppmanas att berätta för granskaren namnet på varje bild och får cirka 20 sekunder på sig att svara för varje försök.
Granskaren skriver ner patientens svar i detalj med hjälp av koder.
Om patienten misslyckas med att ge det korrekta svaret, kan undersökaren efter eget gottfinnande ge patienten en fonemisk signal, vilket är det initiala ljudet av målordet.
Efter att patienten har slutfört testet poängsätter granskaren varje punkt + eller - enligt svarskodnings- och poängprocedurerna
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Galletta, MD, NYU Langone Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-00960
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .