- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02999360
Esercizio aerobico e trattamento dell'afasia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1: testare la fattibilità di uno studio di ricerca che combini la logopedia con l'esercizio aerobico (AE). I partecipanti verranno alternativamente assegnati a ricevere AE durante una pausa di 30 minuti dalla logopedia.
Obiettivo 2: testare l'efficacia preliminare della combinazione della logopedia con l'AE per promuovere miglioramenti del linguaggio nell'afasia. Questi dati informeranno la progettazione di un ampio studio clinico controllato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravità dell'afasia basata sul quoziente di afasia (AQ) >50 con revisione della batteria dell'afasia occidentale (WAB-R). Un AQ di 51-75 è correlato alla moderata gravità dell'afasia e un AQ di 76 e superiore è correlato alla lieve gravità dell'afasia. Saranno inclusi solo i partecipanti con afasia da lieve a moderata (WAB AQ> 50). Il quoziente di afasia (AQ) è un valore sommario essenziale del deficit afasico dell'individuo ed è proporzionale alla gravità dell'afasia indipendentemente dal tipo di afasia o dall'eziologia dell'afasia. Il tipo di afasia non è un criterio di inclusione/esclusione perché l'attenzione è rivolta al recupero del linguaggio indipendentemente dal tipo di afasia.
- Il criterio di inclusione per quanto riguarda l'eziologia è l'afasia post ictus ischemico; non è richiesta alcuna posizione specifica del tratto.
- I deficit cognitivi associati non fanno parte dei criteri di inclusione/esclusione perché l'afasia è un disturbo del linguaggio e il trattamento è un trattamento del linguaggio.
- L'inglese è la lingua principale (rapporto del paziente). Il partecipante può avere un'esposizione a un'altra lingua, tuttavia l'inglese è la lingua madre e la lingua principale utilizzata per la comunicazione premorbosa.
- Almeno 9 mesi dopo il CVA (rapporto del paziente e confermato dalla revisione delle cartelle cliniche quando disponibili). Il partecipante deve essere almeno 9 mesi dopo l'ictus, che è considerato lo stadio cronico, pertanto non vi è alcuna restrizione sul numero massimo di mesi/anni dopo l'ictus.
- In grado di partecipare a AE sulla base dello screening MD che segue le raccomandazioni per l'esercizio nei pazienti con ictus.
- Avere una storia di un solo ictus.
- Indipendente nel camminare (con o senza dispositivo di assistenza).
- Stabile dal punto di vista medico.
- Nessun precedente infarto del miocardio.
- Nessun problema muscolo-scheletrico significativo da condizioni diverse dall'ictus.
- Storia presa dal medico e fa parte delle pratiche standard di cura/migliore pratica per i medici che intervistano i pazienti.
Criteri di esclusione:
- MD considera il partecipante incapace di soddisfare i requisiti dello studio.
- MD valuta la storia dei farmaci e determina se i farmaci attuali avranno un impatto negativo e in tal caso MD non consiglierà l'inclusione del paziente.
- L'umore verrà prima esaminato dalla schermata Beck Depression Inventory e quindi valutato con Beck Depression Inventory (BDI) se il partecipante non supera lo screening. Questa è una valutazione self-report di 21 item progettata specificamente per identificare la depressione. Agli item viene assegnato un punteggio da 0 (nessun problema) a 3. Pertanto, il punteggio possibile è compreso tra 0 e 63. Un punteggio di 9 o inferiore è la soglia abituale per separare i soggetti depressi da quelli non depressi. Se un soggetto ottiene un punteggio pari o superiore a 10, il soggetto non sarà incluso nello studio e il medico discuterà con il soggetto la possibilità di un rinvio per una valutazione psichiatrica.
- Ictus dovuto a emorragia intracranica dovuta principalmente a sanguinamento da aneurisma rotto o malformazione arterovenosa.
- Ictus progressivo (diagnosi primaria di afasia progressiva)
- Diagnosi neurologica in comorbilità (ad es. SM, MP, demenza)
Incapace di eseguire gli esercizi richiesti a causa di problemi a) medici, b) muscolo-scheletrici o c) neurologici (per i dettagli vedere sotto, a-c)
- problemi medici: condizione cardiovascolare instabile o altre gravi condizioni cardiache (ad esempio, chiunque soddisfi i criteri di classe IV della New York Heart Association, ricovero per infarto del miocardio o intervento chirurgico al cuore entro 120 giorni, cardiomiopatia grave o aritmie cardiache gravi e instabili documentate)
- problemi muscolo-scheletrici: range di movimento passivo limitato nelle principali articolazioni degli arti inferiori (ovvero un deficit di estensione >20° per le articolazioni dell'anca o del ginocchio interessate, o un deficit di dorsiflessione >20° per la caviglia interessata)
- problemi neurologici: gravità dei deficit correlati all'ictus Aiuto richiesto di almeno 1 persona per camminare prima dell'ictus dovuto a malattie neurologiche (ad esempio, morbo di Parkinson avanzato, sclerosi laterale amiotrofica, sclerosi multipla) o non neurologiche (ad esempio, insufficienza cardiaca, problemi) comorbilità con aspettativa di vita inferiore a 1 anno come determinato dal medico.
- Dipendenza da droghe o alcol negli ultimi 6 mesi.
- Significativa malattia psichiatrica attuale definita come disturbo affettivo che non risponde ai farmaci o disturbo affettivo bipolare, psicosi, schizofrenia o tendenza al suicidio.
- Attuale partecipazione a un altro studio interventistico.
Soggetti vulnerabili
- Le persone in questo studio avranno afasia da lieve a moderata. Sebbene abbiano problemi di linguaggio, l'afasia non è un disturbo intellettuale e l'afasia del paziente non sarà grave. I soggetti avranno la capacità di acconsentire alla partecipazione.
deficit di cura Necessario aiuto di almeno 1 persona per camminare prima dell'ictus a causa di comorbilità neurologiche (ad esempio, morbo di Parkinson avanzato, sclerosi laterale amiotrofica, sclerosi multipla) o non neurologiche (ad esempio, insufficienza cardiaca, problemi ortopedici) con la vita aspettativa inferiore a 1 anno come determinato dal medico.
- Dipendenza da droghe o alcol negli ultimi 6 mesi.
- Significativa malattia psichiatrica attuale definita come disturbo affettivo che non risponde ai farmaci o disturbo affettivo bipolare, psicosi, schizofrenia o tendenza al suicidio.
- Attuale partecipazione a un altro studio interventistico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento 1
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Ci saranno tre blocchi di trattamento, idealmente tre volte a settimana 100 minuti al giorno.
Il trattamento mirerà agli approcci di logopedia (SLT) diretta alla compromissione o alla SLT diretta alla compensazione in ciascuno dei tre blocchi di trattamento.
La metà dei partecipanti riceverà la SLT diretta alla disabilità.
La metà dei partecipanti riceverà un trattamento che mirerà ad approcci di logopedia orientati alla compensazione che si concentrano sulle abilità comunicative funzionali nel contesto conversazionale.
I metodi di trattamento includeranno PACE (Promoting Aphasics Communicative Effectiveness (Davis, 2005), coaching conversazionale (Hopper et al., 2002) e conversazione supportata (Kagan et al., 2001).
Il clinico modellerà e incoraggerà tutte le modalità di comunicazione (verbali e non verbali).
Solo 30 minuti di musica di sottofondo
Ci saranno tre blocchi di trattamento e l'AE si svolgerà per tutti i partecipanti durante uno o due blocchi di trattamento (assegnati in modo casuale), tre volte a settimana (le sessioni sono tre volte a settimana prima della logopedia ma possono essere una o due volte a settimana se una sessione viene persa o può essere fino a quattro o cinque volte a settimana se una o due sessioni vengono perse e riprogrammate a causa del tempo o di altre circostanze).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento 2
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Ci saranno tre blocchi di trattamento, idealmente tre volte a settimana 100 minuti al giorno.
Il trattamento mirerà agli approcci di logopedia (SLT) diretta alla compromissione o alla SLT diretta alla compensazione in ciascuno dei tre blocchi di trattamento.
La metà dei partecipanti riceverà la SLT diretta alla disabilità.
La metà dei partecipanti riceverà un trattamento che mirerà ad approcci di logopedia orientati alla compensazione che si concentrano sulle abilità comunicative funzionali nel contesto conversazionale.
I metodi di trattamento includeranno PACE (Promoting Aphasics Communicative Effectiveness (Davis, 2005), coaching conversazionale (Hopper et al., 2002) e conversazione supportata (Kagan et al., 2001).
Il clinico modellerà e incoraggerà tutte le modalità di comunicazione (verbali e non verbali).
Solo 30 minuti di musica di sottofondo
Ci saranno tre blocchi di trattamento e l'AE si svolgerà per tutti i partecipanti durante uno o due blocchi di trattamento (assegnati in modo casuale), tre volte a settimana (le sessioni sono tre volte a settimana prima della logopedia ma possono essere una o due volte a settimana se una sessione viene persa o può essere fino a quattro o cinque volte a settimana se una o due sessioni vengono perse e riprogrammate a causa del tempo o di altre circostanze).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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The Aphasia Communication Outcome Measure (ACOM) (Hula et al., 2015)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Misura dell'esito riferito dal paziente del funzionamento comunicativo per le persone con afasia
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24 settimane
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Il test di denominazione di Boston
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'esaminatore inizia con l'item 1 e continua fino all'item 60, a meno che il paziente non sia in difficoltà o si rifiuti di continuare.
Al paziente viene detto di dire all'esaminatore il nome di ogni immagine e gli vengono concessi circa 20 secondi per rispondere per ogni prova.
L'esaminatore annota le risposte del paziente in dettaglio, utilizzando i codici.
Se il paziente non riesce a dare la risposta corretta, l'esaminatore a sua discrezione può dare al paziente un segnale fonemico, che è il suono iniziale della parola bersaglio.
Dopo che il paziente ha completato il test, l'esaminatore assegna un punteggio a ciascun elemento + o - in base alla codifica della risposta e alle procedure di punteggio
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Galletta, MD, NYU Langone Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-00960
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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