- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02999360
Aerob gyakorlatok és afázia kezelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. cél: A beszédterápiát aerob gyakorlattal (AE) kombináló kutatási tanulmány megvalósíthatóságának tesztelése. A beszédterápia 30 perces szünetében a résztvevők felváltva kapnak AE-t.
2. cél: A beszédterápia és az AE kombinálásának előzetes hatékonyságának tesztelése az afázia nyelvi javulásának elősegítése érdekében. Ezek az adatok egy nagy, ellenőrzött klinikai vizsgálat megtervezésekor fognak alapul szolgálni
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az afázia súlyossága a Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R) afázia hányadosa (AQ) >50 alapján. Az 51-75 közötti AQ a mérsékelt afázia súlyosságával, a 76-os és magasabb AQ pedig az enyhe afázia súlyosságával korrelál. Csak az enyhe vagy közepesen súlyos afáziás (WAB AQ>50) résztvevők kerülnek bele. Az afázia hányados (AQ) az egyén afáziás deficitjének lényeges összegző értéke, és arányos az afázia súlyosságával, függetlenül az afázia típusától vagy az afázia etiológiájától. Az afázia típusa nem bezáró/kizáró kritérium, mert a hangsúly a nyelvi helyreállításon van, függetlenül az afázia típusától.
- Az etiológiát tekintve az inkluzív kritérium az ischaemiás stroke utáni afázia; nincs szükség a stroke konkrét helyére.
- A kapcsolódó kognitív hiányosságok nem tartoznak a befogadó/kizáró kritériumok közé, mivel az afázia nyelvi zavar, a kezelés pedig nyelvi kezelés.
- Az angol az elsődleges nyelv (betegjelentés). A résztvevő ismerhet más nyelvet is, azonban az angol az anyanyelv és a kommunikáció elsődleges nyelve.
- Legalább 9 hónappal a CVA után (a betegjelentés, amelyet orvosi feljegyzések áttekintése igazol, ha rendelkezésre állnak a feljegyzések). A résztvevőnek legalább 9 hónaposnak kell lennie a stroke után, ami krónikus stádiumnak minősül, ezért nincs korlátozás a stroke utáni hónapok/évek maximális számát illetően.
- Képes részt venni az AE-ben az MD-szűrés alapján, amely követi a stroke-betegek edzésére vonatkozó ajánlásokat.
- Csak egy agyvérzéses múltja van.
- Független járásban (segédeszközzel vagy anélkül).
- Orvosilag stabil.
- Korábban nem volt szívinfarktus.
- A stroke-on kívül nem okoz jelentős mozgásszervi problémát.
- Az MD által felvett anamnézis része a betegeket megkérdező orvosok gondozási standardjának/legjobb gyakorlatának.
Kizárási kritériumok:
- Az MD úgy véli, hogy a résztvevő nem képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
- Az MD értékeli a gyógyszeres kezelés történetét, és meghatározza, hogy a jelenlegi gyógyszereknek lesz-e negatív hatása, és ha igen, az MD nem javasolja a betegek bevonását.
- A hangulatot először a Beck Depression Inventory képernyő ellenőrzi, majd a Beck Depression Inventory (BDI) segítségével értékelik, ha a résztvevő nem megy át a szűrésen. Ez egy 21 elemből álló önértékelési értékelés, amelyet kifejezetten a depresszió azonosítására terveztek. A tételeket 0-tól 3-ig (nincs probléma) pontozzák. Így a lehetséges pontszám 0 és 63 között van. A 9 vagy annál alacsonyabb pontszám a szokásos küszöb a depressziós és a nem depressziós alanyok elkülönítésére. Ha egy alany 10 vagy magasabb pontszámot ér el, az alany nem kerül be a vizsgálatba, és az orvos megbeszéli az alanyal a pszichiátriai értékelésre való beutalás lehetőségét.
- Intracranialis vérzés következtében fellépő stroke elsősorban aneurizma szakadása vagy arteriovenosus malformatió miatti vérzés következtében.
- Progresszív stroke (elsődleges progresszív afázia diagnózis)
- Komorbid neurológiai diagnózis (pl. SM, PD, demencia)
Nem tudja elvégezni a szükséges gyakorlatokat a) egészségügyi, b) mozgásszervi, vagy c) idegrendszeri problémák miatt (a részleteket lásd alább, a-c)
- egészségügyi problémák: instabil szív- és érrendszeri állapot vagy más súlyos szívbetegség (például bárki, aki megfelel a New York Heart Association IV. osztályú kritériumainak, szívinfarktus vagy szívműtét miatti kórházi kezelés 120 napon belül, súlyos kardiomiopátia vagy dokumentált súlyos és instabil szívritmuszavarok)
- izom-csontrendszeri problémák: korlátozott passzív mozgástartomány a fő alsó végtagi ízületekben (azaz >20°-os extenziós hiány az érintett csípő- vagy térdízületeknél, vagy >20°-os dorsiflexiós hiány az érintett boka esetében)
- neurológiai problémák: a stroke-hoz kapcsolódó hiányok súlyossága Legalább 1 fő segítsége szükséges a stroke előtt a járáshoz neurológiai (például előrehaladott Parkinson-kór, amiotrófiás laterális szklerózis, sclerosis multiplex) vagy nem neurológiai (például szívelégtelenség, ortopédiai) miatt. problémák) az orvos által meghatározott 1 évnél rövidebb várható élettartamú társbetegségek.
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőség az elmúlt 6 hónapban.
- Jelentős jelenlegi pszichiátriai betegség, amelyet olyan affektív zavarként határoznak meg, amely nem reagál a gyógyszeres kezelésre, vagy bipoláris affektív zavar, pszichózis, skizofrénia vagy öngyilkosság.
- Jelenlegi részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban.
Sebezhető alanyok
- A vizsgálatban részt vevő emberek enyhe vagy közepesen súlyos afáziában szenvednek. Bár nyelvi problémáik vannak, az afázia nem értelmi zavar, és a páciens afáziája nem lesz súlyos. Az alanyoknak jogukban áll hozzájárulni a részvételhez.
eddeficit A stroke előtt legalább 1 fő járáshoz szükséges segítség neurológiai (pl. előrehaladott Parkinson-kór, amiotrófiás laterális szklerózis, szklerózis multiplex) vagy nem neurológiai (pl. szívelégtelenség, ortopédiai problémák) élettel járó betegségek miatt az orvos által meghatározott várható élettartam kevesebb, mint 1 év.
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőség az elmúlt 6 hónapban.
- Jelentős jelenlegi pszichiátriai betegség, amelyet olyan affektív zavarként határoznak meg, amely nem reagál a gyógyszeres kezelésre, vagy bipoláris affektív zavar, pszichózis, skizofrénia vagy öngyilkosság.
- Jelenlegi részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés 1
|
Három kezelési blokk lesz, ideális esetben heti háromszor, napi 100 percben.
A kezelés a fogyatékosságra irányított beszédnyelvi terápiás (SLT) megközelítéseket vagy a kompenzációs célú SLT-t célozza meg mind a három kezelési blokkban.
A résztvevők fele kapja meg az értékvesztésre irányuló SLT-t.
A résztvevők fele olyan kezelésben részesül, amely kompenzációs célú beszédnyelvi terápiás megközelítéseket céloz meg, amelyek a társalgási kontextusban a funkcionális kommunikációs készségekre összpontosítanak.
A kezelési módszerek közé tartozik a PACE (Promoting Aphasics Communicative Effectiveness (Davis, 2005), a társalgási coaching (Hopper et al., 2002) és a támogatott beszélgetés (Kagan et al., 2001).
A klinikus minden (verbális és nem verbális) kommunikációs módot modellez és ösztönöz.
Csak 30 perces háttérzene
Három kezelési blokk lesz, és az AE minden résztvevő számára egy vagy két kezelési blokk alatt történik (véletlenszerűen kijelölve), hetente háromszor (a foglalkozások hetente háromszor vannak a logopédiai terápia előtt, de lehet hetente egy vagy két alkalommal is ha egy foglalkozás elmarad, vagy akár heti négy-öt alkalom is előfordulhat, ha egy vagy két alkalom kimarad és átütemezésre kerül időjárás vagy egyéb körülmények miatt).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés 2
|
Három kezelési blokk lesz, ideális esetben heti háromszor, napi 100 percben.
A kezelés a fogyatékosságra irányított beszédnyelvi terápiás (SLT) megközelítéseket vagy a kompenzációs célú SLT-t célozza meg mind a három kezelési blokkban.
A résztvevők fele kapja meg az értékvesztésre irányuló SLT-t.
A résztvevők fele olyan kezelésben részesül, amely kompenzációs célú beszédnyelvi terápiás megközelítéseket céloz meg, amelyek a társalgási kontextusban a funkcionális kommunikációs készségekre összpontosítanak.
A kezelési módszerek közé tartozik a PACE (Promoting Aphasics Communicative Effectiveness (Davis, 2005), a társalgási coaching (Hopper et al., 2002) és a támogatott beszélgetés (Kagan et al., 2001).
A klinikus minden (verbális és nem verbális) kommunikációs módot modellez és ösztönöz.
Csak 30 perces háttérzene
Három kezelési blokk lesz, és az AE minden résztvevő számára egy vagy két kezelési blokk alatt történik (véletlenszerűen kijelölve), hetente háromszor (a foglalkozások hetente háromszor vannak a logopédiai terápia előtt, de lehet hetente egy vagy két alkalommal is ha egy foglalkozás elmarad, vagy akár heti négy-öt alkalom is előfordulhat, ha egy vagy két alkalom kimarad és átütemezésre kerül időjárás vagy egyéb körülmények miatt).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az afázia kommunikációs eredménymérése (ACOM) (Hula et al., 2015)
Időkeret: 24 hét
|
A betegek által jelentett eredménymérő a kommunikatív működésre az afáziában szenvedőknél
|
24 hét
|
|
A bostoni névadási teszt
Időkeret: 24 hét
|
A vizsgáló az 1. ponttal kezdi, és a 60. pontig folytatja, kivéve, ha a beteg bajban van, vagy megtagadja a folytatást.
A pácienst felszólítják, hogy mondja el a vizsgálónak az egyes képek nevét, és körülbelül 20 másodpercet kap a válaszadásra minden egyes vizsgálatnál.
A vizsgáló kódok segítségével részletesen feljegyzi a páciens válaszait.
Ha a beteg nem ad helyes választ, a vizsgáló saját belátása szerint fonetikus jelzést adhat a betegnek, amely a célszó kezdeti hangja.
Miután a páciens befejezte a tesztet, a vizsgáló minden elemet + vagy - pontoz a válaszkódolási és pontozási eljárásoknak megfelelően
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Galletta, MD, NYU Langone Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-00960
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .