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유산소 운동과 실어증 치료

2023년 11월 13일 업데이트: NYU Langone Health
이 연구의 목적은 언어 치료가 유산소 운동(AE)에 의해 강화될 수 있는지를 결정하는 것입니다. 조사관은 실어증 치료가 유산소 운동과 결합될 때 더 큰 이득을 가져오는지 결정하기 위해 단일 주제 디자인을 사용할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

목표 1: 언어 치료와 유산소 운동(AE)을 결합한 연구의 타당성을 테스트합니다. 참가자는 언어 치료에서 30분의 휴식 시간 동안 AE를 받도록 교대로 지정됩니다.

목표 2: 실어증의 언어 개선을 촉진하기 위해 언어 치료와 AE를 결합하는 예비 효능을 테스트합니다. 이 데이터는 대규모 통제 임상 시험의 설계에 정보를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • WAB-R(Western Aphasia Battery-Revised) 실어증 지수(AQ)>50에 근거한 실어증 중증도. 51-75의 AQ는 중등도의 실어증 중증도와 관련이 있고 76 이상의 AQ는 경도의 실어증 중증도와 관련이 있습니다. 경증에서 중등도 실어증(WAB AQ>50)이 있는 참가자만 포함됩니다. Aphasia Quotient(AQ)는 실어증의 유형이나 원인에 관계없이 실어증의 심각도에 비례하는 개인의 실어증 결손의 필수 요약 값입니다. 실어증 유형에 관계없이 언어 회복에 중점을 두기 때문에 실어증 유형은 포함/제외 기준이 아닙니다.
  • 병인에 관한 포함 기준은 허혈성 뇌졸중 후 실어증입니다. 스트로크의 특정 위치가 필요하지 않습니다.
  • 실어증은 언어 장애이고 치료는 언어 치료이기 때문에 관련된 인지 결함은 포함/제외 기준의 일부가 아닙니다.
  • 영어가 기본 언어입니다(환자 보고서). 참가자는 다른 언어에 노출될 수 있지만 영어는 모국어이며 사전 의사 소통에 사용되는 기본 언어입니다.
  • CVA 후 최소 9개월(환자 보고 및 기록이 있을 때 의료 기록 검토에 의해 확인됨). 참가자는 뇌졸중 후 9개월 이상이어야 하며, 이는 만성 단계로 간주되므로 뇌졸중 후 최대 개월/년 수에 대한 제한이 없습니다.
  • 뇌졸중 환자의 운동 권장 사항을 따르는 MD 스크리닝을 기반으로 AE에 참여할 수 있습니다.
  • 단 한 번의 뇌졸중 병력이 있습니다.
  • 독립적인 보행(보조 장치 유무에 관계없이).
  • 의학적으로 안정적입니다.
  • 이전 심근 경색이 없습니다.
  • 뇌졸중 이외의 상태로 인한 심각한 근골격계 문제는 없습니다.
  • MD가 기록한 이력은 환자를 면담하는 의사를 위한 진료 표준/모범 사례의 일부입니다.

제외 기준:

  • MD는 참가자가 연구 요구 사항을 준수할 수 없는 것으로 간주합니다.
  • MD는 약물 이력을 평가하고 현재 약물이 부정적인 영향을 미칠지 여부를 결정하며, 그렇다면 MD는 환자 포함을 권장하지 않습니다.
  • 기분은 먼저 Beck Depression Inventory 화면으로 선별한 다음 참가자가 선별 검사를 통과하지 못한 경우 Beck Depression Inventory(BDI)로 평가합니다. 이것은 우울증을 식별하기 위해 특별히 고안된 21개 항목의 자가 보고 평가입니다. 항목의 점수는 0(문제 없음)에서 3까지입니다. 따라서 가능한 점수는 0 - 63입니다. 9점 이하는 우울하지 않은 대상과 우울한 대상을 구분하는 일반적인 기준입니다. 대상 점수가 10 이상인 경우 대상자는 연구에 포함되지 않으며 MD는 대상자와 정신과 평가를 위한 의뢰 가능성에 대해 논의할 것입니다.
  • 주로 파열된 동맥류 또는 동정맥 기형으로 인한 출혈로 인한 두개내 출혈로 인한 뇌졸중.
  • 진행성 뇌졸중(원발성 진행성 실어증 진단)
  • 동반이환 신경학적 진단(예: MS, PD, 치매)
  • a) 의학적, b) 근골격계 또는 c) 신경학적 문제(자세한 내용은 아래 a-c 참조)로 인해 필요한 운동을 수행할 수 없습니다.

    1. 의학적 문제: 불안정한 심혈관 상태 또는 기타 심각한 심장 상태(예: New York Heart Association Class IV 기준을 충족하는 사람, 120일 이내의 심근경색 또는 심장 수술로 인한 입원, 중증 심근병증 또는 문서화된 심각하고 불안정한 심장 부정맥)
    2. 근골격 문제: 주요 하지 관절의 제한된 수동 운동 범위(즉, 영향을 받은 고관절 또는 무릎 관절에 대해 >20°의 확장 결손 또는 영향을 받은 발목에 대해 >20°의 배굴 결손)
    3. 신경학적 문제: 뇌졸중 관련 결손의 중증도 신경학적(예: 진행성 파킨슨병, 근위축성 측삭 경화증, 다발성 경화증) 또는 비신경학적(예: 심부전, 정형외과적 문제) 의사가 결정한 기대 수명이 1년 미만인 동반 질환.
  • 지난 6개월 이내 약물 또는 알코올 중독.
  • 약물에 반응하지 않는 정동 장애 또는 양극성 정동 장애, 정신병, 정신분열증 또는 자살 성향으로 정의되는 현재 심각한 정신 질환.
  • 현재 다른 중재적 임상시험에 참여하고 있습니다.

취약 대상

  • 이 연구에 참여하는 사람들은 경증에서 중등도의 실어증을 앓게 됩니다. 언어 문제가 있지만 실어증은 지적 장애가 아니며 환자의 실어증은 심각하지 않습니다. 피험자는 참여에 동의할 수 있습니다.

ed 결손 신경학적(예: 진행성 파킨슨병, 근위축성 측삭 경화증, 다발성 경화증) 또는 비신경학적(예: 심부전, 정형외과적 문제) 동반 질환으로 인해 뇌졸중 전에 걸을 수 있는 최소 1명의 도움이 필요함 의사의 판단에 따라 기대 수명이 1년 미만입니다.

  • 지난 6개월 이내 약물 또는 알코올 중독.
  • 약물에 반응하지 않는 정동 장애 또는 양극성 정동 장애, 정신병, 정신분열증 또는 자살 성향으로 정의되는 현재 심각한 정신 질환.
  • 현재 다른 중재적 임상시험에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 1
하루에 100분씩 일주일에 세 번, 이상적으로는 세 블록의 치료가 있을 것입니다. 치료는 3가지 치료 블록 각각에서 장애 지향 언어 치료(SLT) 접근법 또는 보상 지향 SLT를 목표로 합니다. 참가자의 절반이 장애 관련 SLT를 받게 됩니다. 참가자의 절반은 대화 맥락에서 기능적 의사 소통 기술에 초점을 맞춘 보상 지향적 언어 치료 접근 방식을 대상으로 하는 치료를 받게 됩니다. 치료 방법에는 PACE(Aphasics Communicative Effectiveness 촉진(Davis, 2005), 대화 코칭(Hopper et al., 2002) 및 지원되는 대화(Kagan et al., 2001)가 포함됩니다. 임상의는 모든(언어적 및 비언어적) 의사소통 양식을 모델링하고 권장합니다.
배경음악만 30분
3개의 치료 블록이 있을 것이며 1~2개의 치료 블록(무작위 할당) 동안 모든 참가자를 위해 AE가 일주일에 세 번 실시됩니다(세션은 언어 치료 전에 일주일에 세 번이지만 일주일에 한두 번일 수도 있음) 세션을 놓친 경우 또는 날씨 또는 기타 상황으로 인해 한두 개의 세션을 놓치고 일정이 변경된 경우 일주일에 최대 4~5회까지 가능).
다른 이름들:
활성 비교기: 치료 2
하루에 100분씩 일주일에 세 번, 이상적으로는 세 블록의 치료가 있을 것입니다. 치료는 3가지 치료 블록 각각에서 장애 지향 언어 치료(SLT) 접근법 또는 보상 지향 SLT를 목표로 합니다. 참가자의 절반이 장애 관련 SLT를 받게 됩니다. 참가자의 절반은 대화 맥락에서 기능적 의사 소통 기술에 초점을 맞춘 보상 지향적 언어 치료 접근 방식을 대상으로 하는 치료를 받게 됩니다. 치료 방법에는 PACE(Aphasics Communicative Effectiveness 촉진(Davis, 2005), 대화 코칭(Hopper et al., 2002) 및 지원되는 대화(Kagan et al., 2001)가 포함됩니다. 임상의는 모든(언어적 및 비언어적) 의사소통 양식을 모델링하고 권장합니다.
배경음악만 30분
3개의 치료 블록이 있을 것이며 1~2개의 치료 블록(무작위 할당) 동안 모든 참가자를 위해 AE가 일주일에 세 번 실시됩니다(세션은 언어 치료 전에 일주일에 세 번이지만 일주일에 한두 번일 수도 있음) 세션을 놓친 경우 또는 날씨 또는 기타 상황으로 인해 한두 개의 세션을 놓치고 일정이 변경된 경우 일주일에 최대 4~5회까지 가능).
다른 이름들:

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실어증 의사소통 결과 측정(ACOM)(Hula et al., 2015)
기간: 24주
실어증 환자의 의사소통 기능에 대한 환자 보고 결과 측정
24주
보스턴 명명 테스트
기간: 24주
검사자는 항목 1부터 시작하여 환자가 고통을 받거나 계속하기를 거부하지 않는 한 항목 60까지 계속합니다. 환자는 검사관에게 각 사진의 이름을 말하도록 지시하고 각 시행에 대해 약 20초의 응답 시간을 줍니다. 검사자는 코드를 사용하여 환자의 응답을 자세히 기록합니다. 환자가 정답을 제시하지 못한 경우, 검사자는 임의로 대상 단어의 첫 소리인 음소 신호를 환자에게 줄 수 있습니다. 환자가 테스트를 완료한 후 검사자는 응답 코딩 및 채점 절차에 따라 각 항목을 + 또는 -로 채점합니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth Galletta, MD, NYU Langone Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 19일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 20일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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언어 치료에 대한 임상 시험

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