- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02999360
Aërobe oefening en behandeling van afasie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1: De haalbaarheid testen van een onderzoek dat logopedie combineert met aerobics (AE). Deelnemers worden afwisselend toegewezen aan het ontvangen van AE tijdens een pauze van 30 minuten van logopedie.
Doel 2: Het testen van de voorlopige werkzaamheid van het combineren van logopedie met AE om taalverbeteringen bij afasie te bevorderen. Deze gegevens zullen het ontwerp van een grote, gecontroleerde klinische proef bepalen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernst van afasie gebaseerd op Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R) afasiequotiënt (AQ)>50. Een AQ van 51-75 correleert met matige afasie-ernst en een AQ van 76 en hoger correleert met milde afasie-ernst. Alleen deelnemers met milde tot matige afasie (WAB AQ>50) worden opgenomen. Het afasiequotiënt (AQ) is een essentiële samenvattende waarde van het afasietekort van het individu en is evenredig met de ernst van de afasie, ongeacht het type afasie of de etiologie van de afasie. Het type afasie is geen insluitings-/uitsluitingscriterium omdat de focus ligt op taalherstel, ongeacht het type afasie.
- Het opnamecriterium met betrekking tot etiologie is afasie na ischemische beroerte; er is geen specifieke locatie van de beroerte vereist.
- Bijbehorende cognitieve stoornissen maken geen deel uit van de inclusie-/uitsluitingscriteria, omdat afasie een taalstoornis is en de behandeling een taalbehandeling is.
- Engels is de primaire taal (patiëntrapport). De deelnemer kan in contact komen met een andere taal, maar Engels is de moedertaal en primaire taal die premorbide wordt gebruikt voor communicatie.
- Ten minste 9 maanden na CVA (patiëntrapport en bevestigd door beoordeling van medische dossiers indien dossiers beschikbaar). De deelnemer moet minimaal 9 maanden na een beroerte zijn, wat wordt beschouwd als de chronische fase, daarom is er geen beperking op het maximale aantal maanden/jaren na een beroerte.
- In staat om deel te nemen aan AE op basis van MD-screening die de aanbevelingen volgt voor lichaamsbeweging bij patiënten met een beroerte.
- Heb een geschiedenis van slechts één beroerte.
- Zelfstandig lopen (met of zonder hulpmiddel).
- Medisch stabiel.
- Geen eerder hartinfarct.
- Geen significante musculo-skeletale problemen door andere aandoeningen dan een beroerte.
- Geschiedenis afgenomen door MD en maakt deel uit van de zorgstandaard/best practice voor artsen die patiënten interviewen.
Uitsluitingscriteria:
- MD acht de deelnemer niet in staat om aan de studievereisten te voldoen.
- MD evalueert de medicatiegeschiedenis en bepaalt of de huidige medicatie een negatieve invloed zal hebben en zo ja, dan zal MD de opname van de patiënt niet aanbevelen.
- De stemming wordt eerst gescreend door het Beck Depression Inventory-scherm en vervolgens beoordeeld met de Beck Depression Inventory (BDI) als de deelnemer niet door de screening komt. Dit is een zelfrapportagebeoordeling van 21 items die specifiek is ontworpen om depressie te identificeren. De items worden gescoord van 0 (geen probleem) tot 3. De mogelijke score ligt dus tussen 0 - 63. Een score van 9 of lager is de gebruikelijke drempel om depressieve van niet-depressieve proefpersonen te onderscheiden. Als een proefpersoon 10 of hoger scoort, wordt de proefpersoon niet in het onderzoek opgenomen en bespreekt de arts met de proefpersoon de mogelijkheid van verwijzing voor psychiatrisch onderzoek.
- Beroerte als gevolg van intracraniale bloeding, voornamelijk als gevolg van bloeding uit een gescheurd aneurysma of arterioveneuze misvorming.
- Progressieve beroerte (primaire diagnose progressieve afasie)
- Comorbide neurologische diagnose (bijv. MS, PD, dementie)
Niet in staat om de vereiste oefeningen uit te voeren vanwege a) medische, b) musculo-skeletale of c) neurologische problemen (voor details zie hieronder, a-c)
- medische problemen: onstabiele cardiovasculaire aandoening of andere ernstige hartaandoeningen (bijvoorbeeld iemand die voldoet aan de criteria van klasse IV van de New York Heart Association, ziekenhuisopname voor een hartinfarct of hartoperatie binnen 120 dagen, ernstige cardiomyopathie of gedocumenteerde ernstige en onstabiele hartritmestoornissen)
- musculo-skeletale problemen: beperkt passief bewegingsbereik in de belangrijkste gewrichten van de onderste ledematen (d.w.z. een extensietekort van >20° voor de aangedane heup- of kniegewrichten, of een dorsiflexietekort van >20° voor de aangedane enkel)
- neurologische problemen: ernst van beroerte-gerelateerde stoornissen Vereiste hulp van ten minste 1 persoon om te lopen voor een beroerte als gevolg van neurologische (bijvoorbeeld gevorderde ziekte van Parkinson, amyotrofische laterale sclerose, multiple sclerose) of niet-neurologische (bijvoorbeeld hartfalen, orthopedische problemen) comorbiditeit met een door de arts vastgestelde levensverwachting van minder dan 1 jaar.
- Drugs- of alcoholverslaving in de afgelopen 6 maanden.
- Significante actuele psychiatrische aandoening gedefinieerd als affectieve stoornis die niet reageert op medicatie of bipolaire affectieve stoornis, psychose, schizofrenie of suïcidaliteit.
- Huidige deelname aan een ander interventioneel onderzoek.
Kwetsbare onderwerpen
- Mensen in deze studie zullen milde tot matige afasie hebben. Hoewel ze taalproblemen hebben, is afasie geen intellectuele stoornis en zal de afasie van de patiënt niet ernstig zijn. Proefpersonen zullen het vermogen hebben om toestemming te geven voor deelname.
Vereiste hulp van ten minste 1 persoon om te lopen vóór een beroerte als gevolg van neurologische (bijvoorbeeld gevorderde ziekte van Parkinson, amyotrofische laterale sclerose, multiple sclerose) of niet-neurologische (bijvoorbeeld hartfalen, orthopedische problemen) comorbiditeit met het leven verwachting van minder dan 1 jaar zoals bepaald door de arts.
- Drugs- of alcoholverslaving in de afgelopen 6 maanden.
- Significante actuele psychiatrische aandoening gedefinieerd als affectieve stoornis die niet reageert op medicatie of bipolaire affectieve stoornis, psychose, schizofrenie of suïcidaliteit.
- Huidige deelname aan een ander interventioneel onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling 1
|
Er zijn drie behandelingsblokken, idealiter drie keer per week 100 minuten per dag.
De behandeling zal gericht zijn op op beperkingen gerichte spraak-taaltherapie (SLT) of op compensatie gerichte SLT in elk van de drie behandelingsblokken.
De helft van de deelnemers krijgt de impairment-gerichte SLT.
De helft van de deelnemers krijgt een behandeling die gericht is op compensatoir gerichte logopedische benaderingen die gericht zijn op functionele communicatieve vaardigheden in de conversatiecontext.
Behandelmethoden omvatten PACE (Promoting Aphasics Communicative Effectiveness (Davis, 2005), gesprekscoaching (Hopper et al., 2002) en ondersteunde conversatie (Kagan et al., 2001).
De clinicus modelleert en moedigt alle (verbale en non-verbale) communicatiemodaliteiten aan.
Alleen achtergrondmuziek van 30 minuten
Er zijn drie behandelingsblokken en de AE vindt plaats voor alle deelnemers gedurende een of twee behandelingsblokken (willekeurig toegewezen), drie keer per week (sessies zijn drie keer per week voorafgaand aan logopedie, maar kunnen een of twee keer per week zijn als een sessie wordt gemist of maximaal vier of vijf keer per week kan zijn als een of twee sessies worden gemist en verplaatst vanwege het weer of andere omstandigheden).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling 2
|
Er zijn drie behandelingsblokken, idealiter drie keer per week 100 minuten per dag.
De behandeling zal gericht zijn op op beperkingen gerichte spraak-taaltherapie (SLT) of op compensatie gerichte SLT in elk van de drie behandelingsblokken.
De helft van de deelnemers krijgt de impairment-gerichte SLT.
De helft van de deelnemers krijgt een behandeling die gericht is op compensatoir gerichte logopedische benaderingen die gericht zijn op functionele communicatieve vaardigheden in de conversatiecontext.
Behandelmethoden omvatten PACE (Promoting Aphasics Communicative Effectiveness (Davis, 2005), gesprekscoaching (Hopper et al., 2002) en ondersteunde conversatie (Kagan et al., 2001).
De clinicus modelleert en moedigt alle (verbale en non-verbale) communicatiemodaliteiten aan.
Alleen achtergrondmuziek van 30 minuten
Er zijn drie behandelingsblokken en de AE vindt plaats voor alle deelnemers gedurende een of twee behandelingsblokken (willekeurig toegewezen), drie keer per week (sessies zijn drie keer per week voorafgaand aan logopedie, maar kunnen een of twee keer per week zijn als een sessie wordt gemist of maximaal vier of vijf keer per week kan zijn als een of twee sessies worden gemist en verplaatst vanwege het weer of andere omstandigheden).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De afasiecommunicatie-uitkomstmaat (ACOM) (Hula et al., 2015)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaat van communicatief functioneren voor personen met afasie
|
24 weken
|
|
De Boston-naamgevingstest
Tijdsspanne: 24 weken
|
De onderzoeker begint met item 1 en gaat door tot item 60, tenzij de patiënt in nood is of weigert verder te gaan.
De patiënt wordt verteld om de onderzoeker de naam van elke foto te vertellen en krijgt ongeveer 20 seconden om te reageren voor elke proef.
De onderzoeker schrijft de antwoorden van de patiënt gedetailleerd op met behulp van codes.
Als de patiënt er niet in slaagt het juiste antwoord te geven, kan de onderzoeker naar eigen goeddunken de patiënt een fonemische aanwijzing geven, wat de eerste klank is van het doelwoord.
Nadat de patiënt de test heeft voltooid, scoort de onderzoeker elk item + of - volgens de responscodering en scoreprocedures
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Galletta, MD, NYU Langone Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-00960
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .