このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

有酸素運動と失語症の治療

2023年11月13日 更新者:NYU Langone Health
この研究の目的は、言語療法が有酸素運動 (AE) によって強化できるかどうかを判断することです。 研究者は、有酸素運動と組み合わせたときに失語症治療がより大きな利益をもたらすかどうかを判断するために、単一の被験者デザインを使用します.

調査の概要

詳細な説明

目的 1: 言語療法と有酸素運動 (AE) を組み合わせた調査研究の実現可能性をテストすること。 参加者は、言語療法の 30 分間の休憩中に、交互に AE を受けるように割り当てられます。

目的 2: 言語療法と AE を組み合わせて、失語症の言語改善を促進する予備的な有効性をテストすること。 これらのデータは、大規模な対照臨床試験の設計に役立ちます

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Western Aphasia Battery-Revised(WAB-R)失語症指数(AQ)>50に基づく失語症の重症度。 AQ 51~75 は中程度の失語症の重症度と相関し、AQ 76 以上は軽度の失語症の重症度と相関します。 軽度から中等度の失語症(WAB AQ> 50)の参加者のみが含まれます。 失語症指数 (AQ) は、個人の失語症赤字の重要な要約値であり、失語症の種類や失語症の病因に関係なく、失語症の重症度に比例します。 失語症のタイプに関係なく言語の回復に重点が置かれているため、失語症のタイプは包含/除外基準ではありません。
  • 病因に関する包含基準は、虚血性脳卒中後の失語症です。ストロークの特定の場所は必要ありません。
  • 失語症は言語障害であり、治療は言語治療であるため、関連する認知障害は包含/除外基準の一部ではありません。
  • 英語が第一言語です(患者レポート)。 参加者は別の言語に触れる可能性がありますが、英語が母国語であり、病前のコミュニケーションに使用される主要言語です。
  • CVA 後少なくとも 9 か月 (患者の報告書と、記録が利用可能な場合は医療記録のレビューによって確認されたもの)。 参加者は、慢性期と見なされる脳卒中後少なくとも9か月である必要があるため、脳卒中後の最大月数/年数に制限はありません。
  • -脳卒中患者の運動に関する推奨事項に従うMDスクリーニングに基づいてAEに参加できる。
  • 脳卒中の既往歴は 1 回のみ。
  • 自立歩行(補助具の有無にかかわらず)。
  • 医学的に安定しています。
  • 以前の心筋梗塞はありません。
  • 脳卒中以外の状態による重大な筋骨格の問題はありません。
  • MD が取得した病歴は、患者を面接する医師の診療の標準/ベスト プラクティスの一部です。

除外基準:

  • MDは、参加者が研究要件を順守できないと見なします。
  • MDは薬歴を評価し、現在の投薬が悪影響を与えるかどうかを判断し、そうである場合、MDは患者の参加を推奨しません.
  • 気分は、まずベックうつ病インベントリ画面でスクリーニングされ、参加者がスクリーニングに合格しない場合は、ベックうつ病インベントリ (BDI) で評価されます。 これは、うつ病を特定するために特別に設計された 21 項目の自己報告評価です。 項目には 0 (問題なし) から 3 のスコアが付けられます。したがって、可能なスコアは 0 から 63 の間です。 9 以下のスコアは、うつ病患者と非うつ病患者を区別するための通常のしきい値です。 被験者のスコアが10以上の場合、被験者は研究に含まれず、MDは精神医学的評価への紹介の可能性について被験者と話し合います。
  • 主に破裂した動脈瘤または動静脈奇形からの出血による頭蓋内出血による脳卒中。
  • 進行性脳卒中(一次進行性失語症診断)
  • 併存する神経学的診断(例: MS、PD、認知症)
  • a) 医学的、b) 筋骨格、または c) 神経学的問題により、必要なエクササイズを実行できない (詳細については、以下の a-c を参照)

    1. 医学的問題: 不安定な心血管の状態、またはその他の深刻な心臓の状態 (たとえば、ニューヨーク心臓協会のクラス IV 基準を満たす人、120 日以内の心筋梗塞または心臓手術による入院、重度の心筋症、または深刻で不安定な不整脈が記録されている人)
    2. 筋骨格系の問題:主な下肢関節の受動的可動域の制限(つまり、罹患した股関節または膝関節では20°を超える伸展欠損、または罹患した足首では20°を超える背屈欠損)
    3. 神経学的問題: 脳卒中関連障害の重症度 神経学的 (例えば、進行性パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症) または非神経学的 (例えば、心不全、整形外科問題) 医師によって決定された平均余命が 1 年未満の合併症。
  • 過去6か月以内の薬物またはアルコール中毒。
  • -投薬に反応しない感情障害または双極性感情障害、精神病、統合失調症または自殺として定義される重大な現在の精神疾患。
  • -別の介入試験への現在の参加。

脆弱な対象

  • この研究に参加した人々は、軽度から中等度の失語症になります。 彼らは言語の問題を抱えていますが、失語症は知的障害ではなく、患者の失語症は深刻ではありません。 被験者は、参加に同意する能力を有します。

神経学的(進行性パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症など)または非神経学的疾患(心不全、整形外科的問題など)による、脳卒中前に少なくとも 1 人の歩行に介助が必要である。医師によって決定された1年未満の期待。

  • 過去6か月以内の薬物またはアルコール中毒。
  • -投薬に反応しない感情障害または双極性感情障害、精神病、統合失調症または自殺として定義される重大な現在の精神疾患。
  • -別の介入試験への現在の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療1
治療は 3 ブロック、理想的には週 3 回、1 日 100 分です。 治療は、3 つの治療ブロックのそれぞれで、障害に向けられた言語療法 (SLT) アプローチまたは代償に向けられた SLT を対象とします。 参加者の半分は、障害に向けた SLT を受け取ります。 参加者の半分は、会話の文脈における機能的コミュニケーションスキルに焦点を当てた代償指向の言語療法アプローチを対象とする治療を受けます。 治療方法には、PACE (失語症のコミュニケーション効果の促進 (Davis、2005 年)、会話によるコーチング (Hopper ら、2002 年)、サポート付き会話 (Kagan ら、2001 年) などがあります)。 臨床医は、コミュニケーションのすべての(言語的および非言語的)モダリティをモデル化し、奨励します。
30分のBGMのみ
治療は 3 ブロックあり、AE は 1 つか 2 つの治療ブロック (無作為に割り当てられます) の間にすべての参加者に対して行われます。セッションを欠席した場合、または天候やその他の状況により 1 回または 2 回のセッションを欠席してスケジュールを変更した場合は、週に 4 回または 5 回まで可能です)。
他の名前:
  • AE
アクティブコンパレータ:治療2
治療は 3 ブロック、理想的には週 3 回、1 日 100 分です。 治療は、3 つの治療ブロックのそれぞれで、障害に向けられた言語療法 (SLT) アプローチまたは代償に向けられた SLT を対象とします。 参加者の半分は、障害に向けた SLT を受け取ります。 参加者の半分は、会話の文脈における機能的コミュニケーションスキルに焦点を当てた代償指向の言語療法アプローチを対象とする治療を受けます。 治療方法には、PACE (失語症のコミュニケーション効果の促進 (Davis、2005 年)、会話によるコーチング (Hopper ら、2002 年)、サポート付き会話 (Kagan ら、2001 年) などがあります)。 臨床医は、コミュニケーションのすべての(言語的および非言語的)モダリティをモデル化し、奨励します。
30分のBGMのみ
治療は 3 ブロックあり、AE は 1 つか 2 つの治療ブロック (無作為に割り当てられます) の間にすべての参加者に対して行われます。セッションを欠席した場合、または天候やその他の状況により 1 回または 2 回のセッションを欠席してスケジュールを変更した場合は、週に 4 回または 5 回まで可能です)。
他の名前:
  • AE

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The Aphasia Communication Outcome Measure (ACOM) (Hula et al., 2015)
時間枠:24週間
失語症患者のコミュニケーション機能の患者報告アウトカム測定
24週間
ボストン命名テスト
時間枠:24週間
検査官は項目 1 から始めて項目 60 まで続けます。 患者は各写真の名前を審査官に伝えるように言われ、各試行について約 20 秒の応答時間が与えられます。 検査官は、コードを使用して、患者の反応を詳細に書き留めます。 患者が正しく答えられなかった場合、検査者は自分の裁量で、ターゲット単語の最初の音である音素合図を患者に与えることができます。 患者がテストを完了した後、検査者は応答コーディングおよび採点手順に従って、各項目に + または - を採点します。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Elizabeth Galletta, MD、NYU Langone Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月19日

一次修了 (実際)

2019年9月20日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月19日

最初の投稿 (推定)

2016年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月13日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

言語療法の臨床試験

購読する