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Aerobic-Übungen und Aphasie-Behandlung

13. November 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health
Der Zweck der Studie ist es festzustellen, ob die Logopädie durch Aerobic Exercise (AE) verbessert werden kann. Die Ermittler werden ein einzelnes Probandendesign verwenden, um festzustellen, ob die Aphasietherapie in Kombination mit Aerobic-Übungen zu größeren Zuwächsen führt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Prüfung der Machbarkeit einer Forschungsstudie, die Logopädie mit Aerobic-Übungen (AE) kombiniert. Die Teilnehmer werden während einer 30-minütigen Pause von der Sprachtherapie abwechselnd dem Empfang von AE zugewiesen.

Ziel 2: Testen der vorläufigen Wirksamkeit der Kombination von Sprachtherapie mit AE zur Förderung von Sprachverbesserungen bei Aphasie. Diese Daten werden in das Design einer großen, kontrollierten klinischen Studie einfließen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aphasie-Schweregrad basierend auf Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R) Aphasie-Quotient (AQ)>50. Ein AQ von 51–75 korreliert mit einer mittelschweren Aphasie und ein AQ von 76 und darüber mit einer leichten Aphasie. Es werden nur Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer Aphasie (WAB AQ>50) eingeschlossen. Der Aphasie-Quotient (AQ) ist ein wesentlicher zusammenfassender Wert des individuellen Aphasie-Defizits und ist unabhängig von der Art der Aphasie oder der Ätiologie der Aphasie proportional zum Schweregrad der Aphasie. Die Art der Aphasie ist kein Einschluss-/Ausschlusskriterium, da der Fokus unabhängig vom Aphasietyp auf der Wiederherstellung der Sprache liegt.
  • Das Einschlusskriterium bezüglich der Ätiologie ist Aphasie nach ischämischem Schlaganfall; es ist kein spezifischer Schlaganfallort erforderlich.
  • Assoziierte kognitive Defizite sind nicht Teil der Einschluss-/Ausschlusskriterien, da Aphasie eine Sprachstörung ist und die Behandlung eine Sprachbehandlung ist.
  • Englisch ist Hauptsprache (Patientenbericht). Der Teilnehmer hat möglicherweise Kontakt mit einer anderen Sprache, jedoch ist Englisch die Muttersprache und die primäre Sprache, die prämorbid für die Kommunikation verwendet wird.
  • Mindestens 9 Monate nach CVA (Patientenbericht und bestätigt durch Überprüfung der Krankenakten, sofern Unterlagen verfügbar). Der Teilnehmer muss mindestens 9 Monate nach einem Schlaganfall alt sein, was als chronisches Stadium gilt, daher gibt es keine Beschränkung hinsichtlich der maximalen Anzahl von Monaten/Jahren nach einem Schlaganfall.
  • In der Lage, an AE auf der Grundlage eines MD-Screenings teilzunehmen, das den Empfehlungen für Bewegung bei Schlaganfallpatienten folgt.
  • Haben Sie eine Geschichte von nur einem Schlaganfall.
  • Selbständiges Gehen (mit oder ohne Hilfsmittel).
  • Medizinisch stabil.
  • Kein vorheriger Myokardinfarkt.
  • Keine signifikanten Muskel-Skelett-Probleme aufgrund anderer Erkrankungen als Schlaganfall.
  • Die Anamnese wurde von MD erhoben und ist Teil des Behandlungsstandards / der besten Praxis für Ärzte, die Patienten befragen.

Ausschlusskriterien:

  • MD ist der Ansicht, dass der Teilnehmer die Studienanforderungen nicht erfüllen kann.
  • MD wertet die Medikationshistorie aus und bestimmt, ob aktuelle Medikationen negative Auswirkungen haben werden, und wenn dies der Fall ist, wird MD die Aufnahme des Patienten nicht empfehlen.
  • Die Stimmung wird zuerst mit dem Beck-Depressions-Inventar-Bildschirm gescreent und dann mit dem Beck-Depression-Inventar (BDI) bewertet, wenn der Teilnehmer das Screening nicht besteht. Dies ist eine 21-Punkte-Selbstbeurteilung, die speziell zur Erkennung von Depressionen entwickelt wurde. Die Items werden mit 0 (kein Problem) bis 3 bewertet. Somit liegt die mögliche Bewertung zwischen 0 - 63. Eine Punktzahl von 9 oder weniger ist die übliche Schwelle, um depressive von nicht depressiven Probanden zu unterscheiden. Wenn ein Proband 10 oder mehr Punkte erzielt, wird der Proband nicht in die Studie aufgenommen und der MD wird mit dem Probanden die Möglichkeit einer Überweisung zu einer psychiatrischen Untersuchung besprechen.
  • Schlaganfall aufgrund einer intrakraniellen Blutung, hauptsächlich aufgrund einer Blutung aus einem geplatzten Aneurysma oder einer arteriovenösen Fehlbildung.
  • Progressiver Schlaganfall (primäre progressive Aphasie-Diagnose)
  • Komorbide neurologische Diagnose (z. MS, PD, Demenz)
  • Unfähigkeit, die erforderlichen Übungen auszuführen aufgrund a) medizinischer, b) muskuloskelettaler oder c) neurologischer Probleme (Details siehe unten, a-c)

    1. medizinische Probleme: instabiler kardiovaskulärer Zustand oder andere schwere Herzerkrankungen (z. B. jeder, der die Kriterien der Klasse IV der New York Heart Association erfüllt, Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt oder Herzoperation innerhalb von 120 Tagen, schwere Kardiomyopathie oder dokumentierte schwere und instabile Herzrhythmusstörungen)
    2. Muskel-Skelett-Probleme: eingeschränkter passiver Bewegungsumfang in den großen Gelenken der unteren Extremitäten (d. h. ein Streckdefizit von > 20° für die betroffenen Hüft- oder Kniegelenke oder ein Dorsalflexionsdefizit von > 20° für das betroffene Sprunggelenk)
    3. neurologische Probleme: Schweregrad schlaganfallbedingter Defizite Erforderliche Hilfe von mindestens 1 Person zum Gehen vor einem Schlaganfall aufgrund neurologischer (z Probleme) Komorbiditäten mit einer vom Arzt festgelegten Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Signifikante aktuelle psychiatrische Erkrankung, definiert als affektive Störung, die nicht auf Medikamente anspricht, oder bipolare affektive Störung, Psychose, Schizophrenie oder Suizidalität.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie.

Gefährdete Themen

  • Personen in dieser Studie werden eine leichte bis mittelschwere Aphasie haben. Obwohl sie Sprachprobleme haben, ist Aphasie keine intellektuelle Störung und die Aphasie des Patienten wird nicht schwerwiegend sein. Die Probanden haben die Fähigkeit, der Teilnahme zuzustimmen.

Erforderliche Gehhilfe von mindestens 1 Person vor Schlaganfall aufgrund neurologischer (z. B. fortgeschrittener Morbus Parkinson, Amyotrophe Lateralsklerose, Multiple Sklerose) oder nicht-neurologischer (z. B. Herzinsuffizienz, orthopädische Probleme) Begleiterkrankungen mit dem Leben Erwartung von weniger als 1 Jahr, wie vom Arzt bestimmt.

  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Signifikante aktuelle psychiatrische Erkrankung, definiert als affektive Störung, die nicht auf Medikamente anspricht, oder bipolare affektive Störung, Psychose, Schizophrenie oder Suizidalität.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung 1
Es finden drei Behandlungsblöcke statt, idealerweise dreimal wöchentlich 100 Minuten pro Tag. Die Behandlung zielt in jedem der drei Behandlungsblöcke auf störungsgerichtete Sprachtherapieansätze (SLT) oder kompensatorisch gerichtete SLT ab. Die Hälfte der Teilnehmer erhält den auf Beeinträchtigungen ausgerichteten SLT. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine Behandlung, die auf kompensatorisch gerichtete Sprachtherapieansätze abzielt, die sich auf funktionale Kommunikationsfähigkeiten im Gesprächskontext konzentrieren. Zu den Behandlungsmethoden gehören PACE (Promoting Aphasics Communicative Effectiveness (Davis, 2005), Konversationscoaching (Hopper et al., 2002) und unterstützte Konversation (Kagan et al., 2001). Der Kliniker wird alle (verbalen und nicht verbalen) Modalitäten der Kommunikation modellieren und fördern.
30 Minuten nur Hintergrundmusik
Es wird drei Behandlungsblöcke geben und die AE findet für alle Teilnehmer während ein oder zwei Behandlungsblöcken (zufällig zugewiesen) dreimal pro Woche statt (Sitzungen finden dreimal pro Woche vor der Logopädie statt, können aber ein- oder zweimal pro Woche sein wenn eine Sitzung versäumt wird oder bis zu vier- oder fünfmal pro Woche stattfinden kann, wenn eine oder zwei Sitzungen versäumt und aufgrund des Wetters oder anderer Umstände verschoben werden).
Andere Namen:
  • AE
Aktiver Komparator: Behandlung 2
Es finden drei Behandlungsblöcke statt, idealerweise dreimal wöchentlich 100 Minuten pro Tag. Die Behandlung zielt in jedem der drei Behandlungsblöcke auf störungsgerichtete Sprachtherapieansätze (SLT) oder kompensatorisch gerichtete SLT ab. Die Hälfte der Teilnehmer erhält den auf Beeinträchtigungen ausgerichteten SLT. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine Behandlung, die auf kompensatorisch gerichtete Sprachtherapieansätze abzielt, die sich auf funktionale Kommunikationsfähigkeiten im Gesprächskontext konzentrieren. Zu den Behandlungsmethoden gehören PACE (Promoting Aphasics Communicative Effectiveness (Davis, 2005), Konversationscoaching (Hopper et al., 2002) und unterstützte Konversation (Kagan et al., 2001). Der Kliniker wird alle (verbalen und nicht verbalen) Modalitäten der Kommunikation modellieren und fördern.
30 Minuten nur Hintergrundmusik
Es wird drei Behandlungsblöcke geben und die AE findet für alle Teilnehmer während ein oder zwei Behandlungsblöcken (zufällig zugewiesen) dreimal pro Woche statt (Sitzungen finden dreimal pro Woche vor der Logopädie statt, können aber ein- oder zweimal pro Woche sein wenn eine Sitzung versäumt wird oder bis zu vier- oder fünfmal pro Woche stattfinden kann, wenn eine oder zwei Sitzungen versäumt und aufgrund des Wetters oder anderer Umstände verschoben werden).
Andere Namen:
  • AE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Aphasia Communication Outcome Measure (ACOM) (Hula et al., 2015)
Zeitfenster: 24 Wochen
Patientenberichtete Ergebnismessung der kommunikativen Funktionsfähigkeit bei Personen mit Aphasie
24 Wochen
Der Bostoner Namenstest
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Untersucher beginnt mit Punkt 1 und fährt mit Punkt 60 fort, es sei denn, der Patient ist in Not oder weigert sich, fortzufahren. Der Patient wird aufgefordert, dem Untersucher den Namen jedes Bildes mitzuteilen, und erhält für jeden Versuch etwa 20 Sekunden Zeit, um zu antworten. Der Untersucher notiert die Antworten des Patienten detailliert mit Codes. Wenn der Patient die richtige Antwort nicht gibt, kann der Untersucher dem Patienten nach eigenem Ermessen einen phonemischen Hinweis geben, der der Anfangston des Zielworts ist. Nachdem der Patient den Test abgeschlossen hat, bewertet der Untersucher jedes Item mit + oder - entsprechend der Antwortcodierung und den Bewertungsverfahren
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Galletta, MD, NYU Langone Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sprachtherapie

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