- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02999360
Aerobinen harjoitus ja afasiahoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Testaa puheterapiaa aerobiseen harjoitteluun (AE) yhdistävän tutkimustutkimuksen toteutettavuutta. Osallistujat määrätään vuorotellen vastaanottamaan AE 30 minuutin tauon aikana puheterapiasta.
Tavoite 2: Testaa puheterapian ja AE:n yhdistämisen alustavaa tehokkuutta kielen paranemisen edistämiseksi afasiassa. Nämä tiedot tukevat laajan, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen suunnittelua
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Afasian vakavuus perustuu Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R) -afasiaosamäärään (AQ)>50. AQ 51-75 korreloi keskivaikeaan afasiaan ja AQ 76 tai enemmän korreloi lievään afasiaan. Vain osallistujat, joilla on lievä tai keskivaikea afasia (WAB AQ>50), otetaan mukaan. Afasiaosamäärä (AQ) on olennainen yhteenvetoarvo yksilön afasiavajeesta ja se on verrannollinen afasian vakavuuteen riippumatta afasiatyypistä tai afasian etiologiasta. Afasiatyyppi ei ole sulkeva/poissulkeva kriteeri, koska painopiste on kielen palautumisessa afasiatyypistä riippumatta.
- Etiologian mukaan sisällyttävä kriteeri on iskeemisen aivohalvauksen jälkeinen afasia; aivohalvauksen erityistä sijaintia ei vaadita.
- Siihen liittyvät kognitiiviset puutteet eivät ole osa sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä, koska afasia on kielihäiriö ja hoito on kielihoitoa.
- Englanti on ensisijainen kieli (potilasraportti). Osallistuja voi altistua toiselle kielelle, mutta englanti on äidinkieli ja ensisijainen kieli, jota käytetään sairaalloisesti.
- Vähintään 9 kuukautta CVA:n jälkeen (potilasraportti ja vahvistettu potilastietojen tarkastelulla, kun tiedot ovat saatavilla). Osallistujan tulee olla vähintään 9 kuukautta aivohalvauksen jälkeen, mikä katsotaan krooniseksi vaiheeksi, joten aivohalvauksen jälkeisten kuukausien/vuosien enimmäismäärää ei ole rajoitettu.
- Pystyy osallistumaan AE-tutkimukseen, joka perustuu MD-seulontaan, joka noudattaa aivohalvauspotilaiden harjoitussuosituksia.
- Sinulla on vain yksi aivohalvaus.
- Riippumaton kävelyssä (apulaitteen kanssa tai ilman).
- Lääketieteellisesti vakaa.
- Ei aikaisempaa sydäninfarktia.
- Ei merkittäviä tuki- ja liikuntaelimistön ongelmia muista sairauksista kuin aivohalvauksesta.
- Lääkäri on ottanut historian ja se on osa potilaita haastattelevien lääkäreiden hoitostandardia / parasta käytäntöä.
Poissulkemiskriteerit:
- MD katsoo, että osallistuja ei pysty noudattamaan opintojen vaatimuksia.
- MD arvioi lääkityshistorian ja määrittää, onko nykyisillä lääkkeillä negatiivinen vaikutus ja jos on, MD ei suosittele potilaiden ottamista mukaan.
- Mieliala seulotaan ensin Beck Depression Inventory -näytöllä ja sen jälkeen arvioidaan Beck Depression Inventory (BDI) -tutkimuksella, jos osallistuja ei läpäise seulontaa. Tämä on 21 kohdan itsearviointi, joka on suunniteltu erityisesti masennuksen tunnistamiseen. Kohteet arvostetaan 0 (ei ongelmaa) 3. Mahdolliset pisteet ovat siis välillä 0 - 63. Pistemäärä 9 tai sitä pienempi on tavallinen kynnys erottaa masentuneet henkilöt, jotka eivät ole masentuneita. Jos tutkittava saa vähintään 10 pistettä, häntä ei oteta mukaan tutkimukseen ja lääkäri keskustelee tutkittavan kanssa mahdollisuudesta lähettää lähete psykiatriseen arviointiin.
- Aivohalvaus, joka johtuu kallonsisäisestä verenvuodosta, joka johtuu ensisijaisesti aneurysman repeämisestä tai valtimolaskimon epämuodostuksesta.
- Progressiivinen aivohalvaus (ensisijainen progressiivinen afasiadiagnoosi)
- Komorbidi neurologinen diagnoosi (esim. MS, PD, dementia)
Ei pysty suorittamaan vaadittuja harjoituksia a) lääketieteellisten, b) tuki- ja liikuntaelimistön tai c) neurologisten ongelmien vuoksi (katso tarkemmat tiedot alta, a-c)
- lääketieteelliset ongelmat: epävakaa sydänsairaus tai muut vakavat sydänsairaudet (esimerkiksi jokainen, joka täyttää New York Heart Associationin luokan IV kriteerit, sairaalahoito sydäninfarktin tai sydänleikkauksen vuoksi 120 päivän sisällä, vaikea kardiomyopatia tai dokumentoidut vakavat ja epästabiilit sydämen rytmihäiriöt)
- tuki- ja liikuntaelimistön ongelmat: rajoitettu passiivinen liikerata suurissa alaraajojen nivelissä (eli >20°:n laajenemisvaje sairastuneissa lonkka- tai polvinivelissä tai >20°:n dorsifleksion vajaus sairastuneessa nilkassa)
- neurologiset ongelmat: aivohalvaukseen liittyvien vajavuuksien vakavuus Vähintään 1 henkilön apu kävelyyn ennen aivohalvausta johtuen neurologisesta (esim. pitkälle edennyt Parkinsonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi, multippeliskleroosi) tai ei-neurologisesta (esim. sydämen vajaatoiminta, ortopedinen sairaus) ongelmat) rinnakkaiset sairaudet, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi lääkärin määräämänä.
- Huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Merkittävä nykyinen psykiatrinen sairaus, joka määritellään mielialahäiriöksi, joka ei reagoi lääkitykseen, tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, skitsofrenia tai itsemurha.
- Nykyinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
Haavoittuvat kohteet
- Tässä tutkimuksessa mukana olevilla ihmisillä on lievä tai kohtalainen afasia. Vaikka heillä on kieliongelmia, afasia ei ole älyllinen häiriö, eikä potilaan afasia ole vakava. Koehenkilöillä on mahdollisuus suostua osallistumiseen.
vajeet Vähintään 1 henkilön apu kävelyyn ennen aivohalvausta johtuen neurologisista (esim. pitkälle edennyt Parkinsonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi, multippeliskleroosi) tai ei-neurologisista (esim. sydämen vajaatoiminta, ortopediset ongelmat) elämän liitännäissairauksista alle 1 vuoden odote lääkärin määräämänä.
- Huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Merkittävä nykyinen psykiatrinen sairaus, joka määritellään mielialahäiriöksi, joka ei reagoi lääkitykseen, tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, skitsofrenia tai itsemurha.
- Nykyinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoito 1
|
Hoitojaksoja on kolme, mieluiten kolme kertaa viikossa 100 minuuttia päivässä.
Hoito kohdistuu vammaisuuteen kohdistettuun puhekielen hoitoon (SLT) tai kompensaatioon kohdistettuun SLT:hen kussakin kolmesta hoitolohkosta.
Puolet osallistujista saa arvonalentumiskohtaisen SLT:n.
Puolet osallistujista saa hoitoa, joka kohdistuu kompensaatiosuuntautuneisiin puhekieliterapiamenetelmiin, jotka keskittyvät toiminnallisiin kommunikaatiotaitoihin keskustelukontekstissa.
Hoitomenetelmiä ovat PACE (Promoting Aphasics Communicative Effectiveness (Davis, 2005), keskusteluvalmennus (Hopper et al., 2002) ja tuettu keskustelu (Kagan et al., 2001).
Kliinikko mallintaa ja rohkaisee kaikkia (verbaalisia ja ei-verbaalisia) viestintämuotoja.
Vain 30 minuuttia taustamusiikkia
Hoitojaksoja on kolme ja AE suoritetaan kaikille osallistujille yhden tai kahden hoitojakson aikana (satunnaisesti määrätty), kolme kertaa viikossa (istuntoja kolme kertaa viikossa ennen puheterapiaa, mutta voi olla yksi tai kaksi kertaa viikossa jos istunto jää väliin tai voi olla enintään neljä tai viisi kertaa viikossa, jos yksi tai kaksi istuntoa jää väliin ja ajoitetaan uudelleen sään tai muiden olosuhteiden vuoksi).
Muut nimet:
|
Active Comparator: Hoito 2
|
Hoitojaksoja on kolme, mieluiten kolme kertaa viikossa 100 minuuttia päivässä.
Hoito kohdistuu vammaisuuteen kohdistettuun puhekielen hoitoon (SLT) tai kompensaatioon kohdistettuun SLT:hen kussakin kolmesta hoitolohkosta.
Puolet osallistujista saa arvonalentumiskohtaisen SLT:n.
Puolet osallistujista saa hoitoa, joka kohdistuu kompensaatiosuuntautuneisiin puhekieliterapiamenetelmiin, jotka keskittyvät toiminnallisiin kommunikaatiotaitoihin keskustelukontekstissa.
Hoitomenetelmiä ovat PACE (Promoting Aphasics Communicative Effectiveness (Davis, 2005), keskusteluvalmennus (Hopper et al., 2002) ja tuettu keskustelu (Kagan et al., 2001).
Kliinikko mallintaa ja rohkaisee kaikkia (verbaalisia ja ei-verbaalisia) viestintämuotoja.
Vain 30 minuuttia taustamusiikkia
Hoitojaksoja on kolme ja AE suoritetaan kaikille osallistujille yhden tai kahden hoitojakson aikana (satunnaisesti määrätty), kolme kertaa viikossa (istuntoja kolme kertaa viikossa ennen puheterapiaa, mutta voi olla yksi tai kaksi kertaa viikossa jos istunto jää väliin tai voi olla enintään neljä tai viisi kertaa viikossa, jos yksi tai kaksi istuntoa jää väliin ja ajoitetaan uudelleen sään tai muiden olosuhteiden vuoksi).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
The Aphasia Communication Outcome Measure (ACOM) (Hula et al., 2015)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Potilaiden ilmoittama kommunikatiivisen toiminnan tulosmittari henkilöille, joilla on afasia
|
24 viikkoa
|
Bostonin nimeämistesti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tutkija aloittaa kohdasta 1 ja jatkaa kohtaan 60, ellei potilas ole vaikeuksissa tai kieltäytyy jatkamasta.
Potilasta kehotetaan kertomaan tutkijalle kunkin kuvan nimi ja hänelle annetaan noin 20 sekuntia aikaa vastata jokaisessa tutkimuksessa.
Tutkija kirjoittaa potilaan vastaukset yksityiskohtaisesti muistiin koodeilla.
Jos potilas ei anna oikeaa vastausta, tutkija voi harkintansa mukaan antaa potilaalle foneemisen vihjeen, joka on kohdesanan alkuääni.
Kun potilas on suorittanut testin, tutkija pisteyttää jokaisen kohdan + tai - vastauksen koodaus- ja pisteytysmenettelyjen mukaisesti
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Galletta, MD, NYU Langone Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-00960
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kieliterapia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
University of KonstanzCentre for Psychiatry ReichenauTuntematon
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvausItalia