Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aerobinen harjoitus ja afasiahoito

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko puheterapiaa tehostaa aerobisella harjoituksella (AE). Tutkijat käyttävät yhden kohteen suunnittelua määrittääkseen, johtaako afasiahoito suurempiin hyötyihin yhdistettynä aerobiseen harjoitteluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite 1: Testaa puheterapiaa aerobiseen harjoitteluun (AE) yhdistävän tutkimustutkimuksen toteutettavuutta. Osallistujat määrätään vuorotellen vastaanottamaan AE 30 minuutin tauon aikana puheterapiasta.

Tavoite 2: Testaa puheterapian ja AE:n yhdistämisen alustavaa tehokkuutta kielen paranemisen edistämiseksi afasiassa. Nämä tiedot tukevat laajan, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen suunnittelua

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Afasian vakavuus perustuu Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R) -afasiaosamäärään (AQ)>50. AQ 51-75 korreloi keskivaikeaan afasiaan ja AQ 76 tai enemmän korreloi lievään afasiaan. Vain osallistujat, joilla on lievä tai keskivaikea afasia (WAB AQ>50), otetaan mukaan. Afasiaosamäärä (AQ) on olennainen yhteenvetoarvo yksilön afasiavajeesta ja se on verrannollinen afasian vakavuuteen riippumatta afasiatyypistä tai afasian etiologiasta. Afasiatyyppi ei ole sulkeva/poissulkeva kriteeri, koska painopiste on kielen palautumisessa afasiatyypistä riippumatta.
  • Etiologian mukaan sisällyttävä kriteeri on iskeemisen aivohalvauksen jälkeinen afasia; aivohalvauksen erityistä sijaintia ei vaadita.
  • Siihen liittyvät kognitiiviset puutteet eivät ole osa sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä, koska afasia on kielihäiriö ja hoito on kielihoitoa.
  • Englanti on ensisijainen kieli (potilasraportti). Osallistuja voi altistua toiselle kielelle, mutta englanti on äidinkieli ja ensisijainen kieli, jota käytetään sairaalloisesti.
  • Vähintään 9 kuukautta CVA:n jälkeen (potilasraportti ja vahvistettu potilastietojen tarkastelulla, kun tiedot ovat saatavilla). Osallistujan tulee olla vähintään 9 kuukautta aivohalvauksen jälkeen, mikä katsotaan krooniseksi vaiheeksi, joten aivohalvauksen jälkeisten kuukausien/vuosien enimmäismäärää ei ole rajoitettu.
  • Pystyy osallistumaan AE-tutkimukseen, joka perustuu MD-seulontaan, joka noudattaa aivohalvauspotilaiden harjoitussuosituksia.
  • Sinulla on vain yksi aivohalvaus.
  • Riippumaton kävelyssä (apulaitteen kanssa tai ilman).
  • Lääketieteellisesti vakaa.
  • Ei aikaisempaa sydäninfarktia.
  • Ei merkittäviä tuki- ja liikuntaelimistön ongelmia muista sairauksista kuin aivohalvauksesta.
  • Lääkäri on ottanut historian ja se on osa potilaita haastattelevien lääkäreiden hoitostandardia / parasta käytäntöä.

Poissulkemiskriteerit:

  • MD katsoo, että osallistuja ei pysty noudattamaan opintojen vaatimuksia.
  • MD arvioi lääkityshistorian ja määrittää, onko nykyisillä lääkkeillä negatiivinen vaikutus ja jos on, MD ei suosittele potilaiden ottamista mukaan.
  • Mieliala seulotaan ensin Beck Depression Inventory -näytöllä ja sen jälkeen arvioidaan Beck Depression Inventory (BDI) -tutkimuksella, jos osallistuja ei läpäise seulontaa. Tämä on 21 kohdan itsearviointi, joka on suunniteltu erityisesti masennuksen tunnistamiseen. Kohteet arvostetaan 0 (ei ongelmaa) 3. Mahdolliset pisteet ovat siis välillä 0 - 63. Pistemäärä 9 tai sitä pienempi on tavallinen kynnys erottaa masentuneet henkilöt, jotka eivät ole masentuneita. Jos tutkittava saa vähintään 10 pistettä, häntä ei oteta mukaan tutkimukseen ja lääkäri keskustelee tutkittavan kanssa mahdollisuudesta lähettää lähete psykiatriseen arviointiin.
  • Aivohalvaus, joka johtuu kallonsisäisestä verenvuodosta, joka johtuu ensisijaisesti aneurysman repeämisestä tai valtimolaskimon epämuodostuksesta.
  • Progressiivinen aivohalvaus (ensisijainen progressiivinen afasiadiagnoosi)
  • Komorbidi neurologinen diagnoosi (esim. MS, PD, dementia)
  • Ei pysty suorittamaan vaadittuja harjoituksia a) lääketieteellisten, b) tuki- ja liikuntaelimistön tai c) neurologisten ongelmien vuoksi (katso tarkemmat tiedot alta, a-c)

    1. lääketieteelliset ongelmat: epävakaa sydänsairaus tai muut vakavat sydänsairaudet (esimerkiksi jokainen, joka täyttää New York Heart Associationin luokan IV kriteerit, sairaalahoito sydäninfarktin tai sydänleikkauksen vuoksi 120 päivän sisällä, vaikea kardiomyopatia tai dokumentoidut vakavat ja epästabiilit sydämen rytmihäiriöt)
    2. tuki- ja liikuntaelimistön ongelmat: rajoitettu passiivinen liikerata suurissa alaraajojen nivelissä (eli >20°:n laajenemisvaje sairastuneissa lonkka- tai polvinivelissä tai >20°:n dorsifleksion vajaus sairastuneessa nilkassa)
    3. neurologiset ongelmat: aivohalvaukseen liittyvien vajavuuksien vakavuus Vähintään 1 henkilön apu kävelyyn ennen aivohalvausta johtuen neurologisesta (esim. pitkälle edennyt Parkinsonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi, multippeliskleroosi) tai ei-neurologisesta (esim. sydämen vajaatoiminta, ortopedinen sairaus) ongelmat) rinnakkaiset sairaudet, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi lääkärin määräämänä.
  • Huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Merkittävä nykyinen psykiatrinen sairaus, joka määritellään mielialahäiriöksi, joka ei reagoi lääkitykseen, tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, skitsofrenia tai itsemurha.
  • Nykyinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.

Haavoittuvat kohteet

  • Tässä tutkimuksessa mukana olevilla ihmisillä on lievä tai kohtalainen afasia. Vaikka heillä on kieliongelmia, afasia ei ole älyllinen häiriö, eikä potilaan afasia ole vakava. Koehenkilöillä on mahdollisuus suostua osallistumiseen.

vajeet Vähintään 1 henkilön apu kävelyyn ennen aivohalvausta johtuen neurologisista (esim. pitkälle edennyt Parkinsonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi, multippeliskleroosi) tai ei-neurologisista (esim. sydämen vajaatoiminta, ortopediset ongelmat) elämän liitännäissairauksista alle 1 vuoden odote lääkärin määräämänä.

  • Huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Merkittävä nykyinen psykiatrinen sairaus, joka määritellään mielialahäiriöksi, joka ei reagoi lääkitykseen, tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, skitsofrenia tai itsemurha.
  • Nykyinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito 1
Hoitojaksoja on kolme, mieluiten kolme kertaa viikossa 100 minuuttia päivässä. Hoito kohdistuu vammaisuuteen kohdistettuun puhekielen hoitoon (SLT) tai kompensaatioon kohdistettuun SLT:hen kussakin kolmesta hoitolohkosta. Puolet osallistujista saa arvonalentumiskohtaisen SLT:n. Puolet osallistujista saa hoitoa, joka kohdistuu kompensaatiosuuntautuneisiin puhekieliterapiamenetelmiin, jotka keskittyvät toiminnallisiin kommunikaatiotaitoihin keskustelukontekstissa. Hoitomenetelmiä ovat PACE (Promoting Aphasics Communicative Effectiveness (Davis, 2005), keskusteluvalmennus (Hopper et al., 2002) ja tuettu keskustelu (Kagan et al., 2001). Kliinikko mallintaa ja rohkaisee kaikkia (verbaalisia ja ei-verbaalisia) viestintämuotoja.
Vain 30 minuuttia taustamusiikkia
Hoitojaksoja on kolme ja AE suoritetaan kaikille osallistujille yhden tai kahden hoitojakson aikana (satunnaisesti määrätty), kolme kertaa viikossa (istuntoja kolme kertaa viikossa ennen puheterapiaa, mutta voi olla yksi tai kaksi kertaa viikossa jos istunto jää väliin tai voi olla enintään neljä tai viisi kertaa viikossa, jos yksi tai kaksi istuntoa jää väliin ja ajoitetaan uudelleen sään tai muiden olosuhteiden vuoksi).
Muut nimet:
  • AE
Active Comparator: Hoito 2
Hoitojaksoja on kolme, mieluiten kolme kertaa viikossa 100 minuuttia päivässä. Hoito kohdistuu vammaisuuteen kohdistettuun puhekielen hoitoon (SLT) tai kompensaatioon kohdistettuun SLT:hen kussakin kolmesta hoitolohkosta. Puolet osallistujista saa arvonalentumiskohtaisen SLT:n. Puolet osallistujista saa hoitoa, joka kohdistuu kompensaatiosuuntautuneisiin puhekieliterapiamenetelmiin, jotka keskittyvät toiminnallisiin kommunikaatiotaitoihin keskustelukontekstissa. Hoitomenetelmiä ovat PACE (Promoting Aphasics Communicative Effectiveness (Davis, 2005), keskusteluvalmennus (Hopper et al., 2002) ja tuettu keskustelu (Kagan et al., 2001). Kliinikko mallintaa ja rohkaisee kaikkia (verbaalisia ja ei-verbaalisia) viestintämuotoja.
Vain 30 minuuttia taustamusiikkia
Hoitojaksoja on kolme ja AE suoritetaan kaikille osallistujille yhden tai kahden hoitojakson aikana (satunnaisesti määrätty), kolme kertaa viikossa (istuntoja kolme kertaa viikossa ennen puheterapiaa, mutta voi olla yksi tai kaksi kertaa viikossa jos istunto jää väliin tai voi olla enintään neljä tai viisi kertaa viikossa, jos yksi tai kaksi istuntoa jää väliin ja ajoitetaan uudelleen sään tai muiden olosuhteiden vuoksi).
Muut nimet:
  • AE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The Aphasia Communication Outcome Measure (ACOM) (Hula et al., 2015)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Potilaiden ilmoittama kommunikatiivisen toiminnan tulosmittari henkilöille, joilla on afasia
24 viikkoa
Bostonin nimeämistesti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tutkija aloittaa kohdasta 1 ja jatkaa kohtaan 60, ellei potilas ole vaikeuksissa tai kieltäytyy jatkamasta. Potilasta kehotetaan kertomaan tutkijalle kunkin kuvan nimi ja hänelle annetaan noin 20 sekuntia aikaa vastata jokaisessa tutkimuksessa. Tutkija kirjoittaa potilaan vastaukset yksityiskohtaisesti muistiin koodeilla. Jos potilas ei anna oikeaa vastausta, tutkija voi harkintansa mukaan antaa potilaalle foneemisen vihjeen, joka on kohdesanan alkuääni. Kun potilas on suorittanut testin, tutkija pisteyttää jokaisen kohdan + tai - vastauksen koodaus- ja pisteytysmenettelyjen mukaisesti
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Galletta, MD, NYU Langone Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kieliterapia

3
Tilaa