Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia aerobowe i leczenie afazji

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem badania jest ustalenie, czy terapia mowy może zostać wzmocniona przez ćwiczenia aerobowe (AE). Badacze wykorzystają schemat pojedynczego pacjenta, aby określić, czy terapia afazji daje większe korzyści w połączeniu z ćwiczeniami aerobowymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel 1: Zbadanie wykonalności badania naukowego łączącego terapię logopedyczną z ćwiczeniami aerobowymi (AE). Uczestnicy będą naprzemiennie przydzielani do odbierania AE podczas 30 minutowej przerwy w terapii logopedycznej.

Cel 2: Zbadanie wstępnej skuteczności łączenia terapii logopedycznej z AE w promowaniu poprawy języka w afazji. Dane te posłużą do zaprojektowania dużego, kontrolowanego badania klinicznego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nasilenie afazji na podstawie ilorazu afazji (AQ) > 50 w skali Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R). AQ 51-75 koreluje z umiarkowanym nasileniem afazji, a AQ 76 i więcej koreluje z łagodnym nasileniem afazji. Uwzględnieni zostaną tylko uczestnicy z afazją łagodną do umiarkowanej (WAB AQ>50). Iloraz afazji (AQ) jest istotną sumaryczną wartością deficytu afazji u danej osoby i jest proporcjonalny do nasilenia afazji, niezależnie od rodzaju afazji lub etiologii afazji. Typ afazji nie jest kryterium włączającym/wyłączającym, ponieważ nacisk kładzie się na odzyskanie języka niezależnie od typu afazji.
  • Kryterium włączenia dotyczącym etiologii jest afazja po udarze niedokrwiennym; nie jest wymagane żadne określone miejsce udaru.
  • Powiązane deficyty poznawcze nie są częścią kryteriów włączających/wyłączających, ponieważ afazja jest zaburzeniem językowym, a leczenie jest leczeniem językowym.
  • Językiem podstawowym jest angielski (raport pacjenta). Uczestnik może mieć kontakt z innym językiem, jednak język angielski jest językiem ojczystym i podstawowym językiem używanym do komunikacji przed chorobą.
  • Co najmniej 9 miesięcy po CVA (zgłoszenie pacjenta i potwierdzone przeglądem dokumentacji medycznej, jeśli dokumentacja jest dostępna). Uczestnik musi być co najmniej 9 miesięcy po udarze, który jest uważany za fazę przewlekłą, dlatego nie ma ograniczeń co do maksymalnej liczby miesięcy/lat po udarze.
  • Możliwość uczestniczenia w AE w oparciu o badania przesiewowe MD, które są zgodne z zaleceniami dotyczącymi ćwiczeń u pacjentów z udarem mózgu.
  • Mieć historię tylko jednego udaru.
  • Samodzielny w chodzeniu (z urządzeniem wspomagającym lub bez).
  • Stabilny medycznie.
  • Brak wcześniejszego zawału mięśnia sercowego.
  • Brak znaczących problemów mięśniowo-szkieletowych spowodowanych stanami innymi niż udar.
  • Historia zebrana przez MD i jest częścią praktyki standardowej opieki/najlepszej praktyki dla lekarzy przeprowadzających wywiady z pacjentami.

Kryteria wyłączenia:

  • Lekarz medycyny uważa, że ​​uczestnik nie jest w stanie spełnić wymagań dotyczących badania.
  • Lekarz medycyny ocenia historię leczenia i określa, czy obecne leki będą miały negatywny wpływ, a jeśli tak, lekarz medycyny nie zaleci włączenia pacjenta.
  • Nastrój zostanie najpierw sprawdzony za pomocą Inwentarza Depresji Becka, a następnie oceniony za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI), jeśli uczestnik nie przejdzie testu przesiewowego. Jest to samoocena składająca się z 21 pozycji, zaprojektowana specjalnie w celu identyfikacji depresji. Pozycje są punktowane od 0 (bez problemu) do 3. Możliwy wynik wynosi zatem od 0 do 63. Wynik 9 lub niższy jest zwykle progiem oddzielającym osoby z depresją od osób bez depresji. Jeśli pacjent uzyska wynik 10 lub wyższy, nie zostanie włączony do badania, a lekarz omówi z pacjentem możliwość skierowania na ocenę psychiatryczną.
  • Udar z powodu krwotoku śródczaszkowego, głównie z powodu krwawienia z pękniętego tętniaka lub malformacji tętniczo-żylnej.
  • Postępujący udar (rozpoznanie pierwotnej postępującej afazji)
  • Współistniejące rozpoznanie neurologiczne (np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, demencja)
  • Niezdolność do wykonywania wymaganych ćwiczeń z powodu a) problemów medycznych, b) układu mięśniowo-szkieletowego lub c) problemów neurologicznych (szczegóły patrz poniżej, a-c)

    1. problemy medyczne: niestabilny stan układu sercowo-naczyniowego lub inne poważne schorzenia serca (na przykład każdy, kto spełnia kryteria klasy IV według New York Heart Association, hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego lub operacji serca w ciągu 120 dni, ciężka kardiomiopatia lub udokumentowane poważne i niestabilne zaburzenia rytmu serca)
    2. problemy mięśniowo-szkieletowe: ograniczony bierny zakres ruchu w głównych stawach kończyn dolnych (to znaczy deficyt wyprostu >20° w przypadku dotkniętych stawów biodrowych lub kolanowych lub deficyt zgięcia grzbietowego >20° w przypadku dotkniętej kostki)
    3. problemy neurologiczne: nasilenie deficytów związanych z udarem wymagana pomoc przynajmniej 1 osoby w chodzeniu przed udarem z powodu neurologicznych (np. zaawansowana choroba Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne, stwardnienie rozsiane) lub nieneurologicznych (np. niewydolność serca, ortopedyczne problemy zdrowotne) współistniejące choroby, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 1 rok, zgodnie z ustaleniami lekarza.
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Znacząca obecnie choroba psychiczna zdefiniowana jako zaburzenie afektywne niereagujące na leki lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe, psychoza, schizofrenia lub myśli samobójcze.
  • Aktualny udział w innym badaniu interwencyjnym.

Wrażliwe podmioty

  • Osoby biorące udział w tym badaniu będą miały łagodną do umiarkowanej afazję. Chociaż mają problemy językowe, afazja nie jest zaburzeniem intelektualnym, a afazja pacjenta nie będzie ciężka. Osoby badane będą miały możliwość wyrażenia zgody na udział.

deficyty ed Wymagana pomoc co najmniej 1 osoby w chodzeniu przed udarem z powodu neurologicznych (np. zaawansowana choroba Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne, stwardnienie rozsiane) lub nieneurologicznych (np. niewydolność serca, problemy ortopedyczne) współistniejących z życiem oczekiwana długość życia krótsza niż 1 rok, zgodnie z ustaleniami lekarza.

  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Znacząca obecnie choroba psychiczna zdefiniowana jako zaburzenie afektywne niereagujące na leki lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe, psychoza, schizofrenia lub myśli samobójcze.
  • Aktualny udział w innym badaniu interwencyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie 1
Będą trzy bloki leczenia, najlepiej trzy razy w tygodniu po 100 minut dziennie. Leczenie będzie ukierunkowane na metody terapii mowy ukierunkowanej na upośledzenie (SLT) lub SLT ukierunkowane na kompensację w każdym z trzech bloków terapeutycznych. Połowa uczestników otrzyma SLT ukierunkowane na upośledzenie. Połowa uczestników otrzyma leczenie, które będzie ukierunkowane na wyrównawcze podejście do terapii mowy, które koncentruje się na funkcjonalnych umiejętnościach komunikacyjnych w kontekście konwersacyjnym. Metody leczenia obejmą PACE (Promoting Aphasics Communicative Effectiveness (Davis, 2005), coaching konwersacyjny (Hopper i in., 2002) oraz rozmowę wspomaganą (Kagan i in., 2001). Klinicysta będzie modelować i wspierać wszystkie (werbalne i niewerbalne) sposoby komunikacji.
Tylko 30 minut muzyki w tle
Będą trzy bloki terapeutyczne, a AE będzie odbywać się dla wszystkich uczestników podczas jednego lub dwóch bloków terapeutycznych (przydzielanych losowo), trzy razy w tygodniu (sesje są trzy razy w tygodniu przed terapią logopedyczną, ale mogą być raz lub dwa razy w tygodniu jeśli sesja zostanie opuszczona lub może odbywać się do czterech lub pięciu razy w tygodniu, jeśli jedna lub dwie sesje zostaną pominięte i przełożone z powodu pogody lub innych okoliczności).
Inne nazwy:
  • AE
Aktywny komparator: Leczenie 2
Będą trzy bloki leczenia, najlepiej trzy razy w tygodniu po 100 minut dziennie. Leczenie będzie ukierunkowane na metody terapii mowy ukierunkowanej na upośledzenie (SLT) lub SLT ukierunkowane na kompensację w każdym z trzech bloków terapeutycznych. Połowa uczestników otrzyma SLT ukierunkowane na upośledzenie. Połowa uczestników otrzyma leczenie, które będzie ukierunkowane na wyrównawcze podejście do terapii mowy, które koncentruje się na funkcjonalnych umiejętnościach komunikacyjnych w kontekście konwersacyjnym. Metody leczenia obejmą PACE (Promoting Aphasics Communicative Effectiveness (Davis, 2005), coaching konwersacyjny (Hopper i in., 2002) oraz rozmowę wspomaganą (Kagan i in., 2001). Klinicysta będzie modelować i wspierać wszystkie (werbalne i niewerbalne) sposoby komunikacji.
Tylko 30 minut muzyki w tle
Będą trzy bloki terapeutyczne, a AE będzie odbywać się dla wszystkich uczestników podczas jednego lub dwóch bloków terapeutycznych (przydzielanych losowo), trzy razy w tygodniu (sesje są trzy razy w tygodniu przed terapią logopedyczną, ale mogą być raz lub dwa razy w tygodniu jeśli sesja zostanie opuszczona lub może odbywać się do czterech lub pięciu razy w tygodniu, jeśli jedna lub dwie sesje zostaną pominięte i przełożone z powodu pogody lub innych okoliczności).
Inne nazwy:
  • AE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wyniku komunikacji z afazją (ACOM) (Hula i in., 2015)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zgłaszana przez pacjentów miara wyników funkcjonowania komunikacyjnego osób z afazją
24 tygodnie
Bostoński test nazewnictwa
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Badający zaczyna od pozycji 1 i kontynuuje do pozycji 60, chyba że pacjent jest w niebezpieczeństwie lub odmawia kontynuowania. Pacjentowi mówi się, aby powiedział egzaminatorowi nazwę każdego zdjęcia i ma około 20 sekund na odpowiedź dla każdej próby. Badający szczegółowo zapisuje odpowiedzi pacjenta, używając kodów. Jeśli pacjent nie udzieli prawidłowej odpowiedzi, egzaminator według własnego uznania może podać pacjentowi wskazówkę fonemiczną, która jest początkowym dźwiękiem słowa docelowego. Po zakończeniu testu przez pacjenta egzaminator ocenia każdą pozycję + lub - zgodnie z kodowaniem odpowiedzi i procedurami punktacji
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Galletta, MD, NYU Langone Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia językowa

Subskrybuj