- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02999360
Ćwiczenia aerobowe i leczenie afazji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 1: Zbadanie wykonalności badania naukowego łączącego terapię logopedyczną z ćwiczeniami aerobowymi (AE). Uczestnicy będą naprzemiennie przydzielani do odbierania AE podczas 30 minutowej przerwy w terapii logopedycznej.
Cel 2: Zbadanie wstępnej skuteczności łączenia terapii logopedycznej z AE w promowaniu poprawy języka w afazji. Dane te posłużą do zaprojektowania dużego, kontrolowanego badania klinicznego
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nasilenie afazji na podstawie ilorazu afazji (AQ) > 50 w skali Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R). AQ 51-75 koreluje z umiarkowanym nasileniem afazji, a AQ 76 i więcej koreluje z łagodnym nasileniem afazji. Uwzględnieni zostaną tylko uczestnicy z afazją łagodną do umiarkowanej (WAB AQ>50). Iloraz afazji (AQ) jest istotną sumaryczną wartością deficytu afazji u danej osoby i jest proporcjonalny do nasilenia afazji, niezależnie od rodzaju afazji lub etiologii afazji. Typ afazji nie jest kryterium włączającym/wyłączającym, ponieważ nacisk kładzie się na odzyskanie języka niezależnie od typu afazji.
- Kryterium włączenia dotyczącym etiologii jest afazja po udarze niedokrwiennym; nie jest wymagane żadne określone miejsce udaru.
- Powiązane deficyty poznawcze nie są częścią kryteriów włączających/wyłączających, ponieważ afazja jest zaburzeniem językowym, a leczenie jest leczeniem językowym.
- Językiem podstawowym jest angielski (raport pacjenta). Uczestnik może mieć kontakt z innym językiem, jednak język angielski jest językiem ojczystym i podstawowym językiem używanym do komunikacji przed chorobą.
- Co najmniej 9 miesięcy po CVA (zgłoszenie pacjenta i potwierdzone przeglądem dokumentacji medycznej, jeśli dokumentacja jest dostępna). Uczestnik musi być co najmniej 9 miesięcy po udarze, który jest uważany za fazę przewlekłą, dlatego nie ma ograniczeń co do maksymalnej liczby miesięcy/lat po udarze.
- Możliwość uczestniczenia w AE w oparciu o badania przesiewowe MD, które są zgodne z zaleceniami dotyczącymi ćwiczeń u pacjentów z udarem mózgu.
- Mieć historię tylko jednego udaru.
- Samodzielny w chodzeniu (z urządzeniem wspomagającym lub bez).
- Stabilny medycznie.
- Brak wcześniejszego zawału mięśnia sercowego.
- Brak znaczących problemów mięśniowo-szkieletowych spowodowanych stanami innymi niż udar.
- Historia zebrana przez MD i jest częścią praktyki standardowej opieki/najlepszej praktyki dla lekarzy przeprowadzających wywiady z pacjentami.
Kryteria wyłączenia:
- Lekarz medycyny uważa, że uczestnik nie jest w stanie spełnić wymagań dotyczących badania.
- Lekarz medycyny ocenia historię leczenia i określa, czy obecne leki będą miały negatywny wpływ, a jeśli tak, lekarz medycyny nie zaleci włączenia pacjenta.
- Nastrój zostanie najpierw sprawdzony za pomocą Inwentarza Depresji Becka, a następnie oceniony za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI), jeśli uczestnik nie przejdzie testu przesiewowego. Jest to samoocena składająca się z 21 pozycji, zaprojektowana specjalnie w celu identyfikacji depresji. Pozycje są punktowane od 0 (bez problemu) do 3. Możliwy wynik wynosi zatem od 0 do 63. Wynik 9 lub niższy jest zwykle progiem oddzielającym osoby z depresją od osób bez depresji. Jeśli pacjent uzyska wynik 10 lub wyższy, nie zostanie włączony do badania, a lekarz omówi z pacjentem możliwość skierowania na ocenę psychiatryczną.
- Udar z powodu krwotoku śródczaszkowego, głównie z powodu krwawienia z pękniętego tętniaka lub malformacji tętniczo-żylnej.
- Postępujący udar (rozpoznanie pierwotnej postępującej afazji)
- Współistniejące rozpoznanie neurologiczne (np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, demencja)
Niezdolność do wykonywania wymaganych ćwiczeń z powodu a) problemów medycznych, b) układu mięśniowo-szkieletowego lub c) problemów neurologicznych (szczegóły patrz poniżej, a-c)
- problemy medyczne: niestabilny stan układu sercowo-naczyniowego lub inne poważne schorzenia serca (na przykład każdy, kto spełnia kryteria klasy IV według New York Heart Association, hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego lub operacji serca w ciągu 120 dni, ciężka kardiomiopatia lub udokumentowane poważne i niestabilne zaburzenia rytmu serca)
- problemy mięśniowo-szkieletowe: ograniczony bierny zakres ruchu w głównych stawach kończyn dolnych (to znaczy deficyt wyprostu >20° w przypadku dotkniętych stawów biodrowych lub kolanowych lub deficyt zgięcia grzbietowego >20° w przypadku dotkniętej kostki)
- problemy neurologiczne: nasilenie deficytów związanych z udarem wymagana pomoc przynajmniej 1 osoby w chodzeniu przed udarem z powodu neurologicznych (np. zaawansowana choroba Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne, stwardnienie rozsiane) lub nieneurologicznych (np. niewydolność serca, ortopedyczne problemy zdrowotne) współistniejące choroby, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 1 rok, zgodnie z ustaleniami lekarza.
- Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Znacząca obecnie choroba psychiczna zdefiniowana jako zaburzenie afektywne niereagujące na leki lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe, psychoza, schizofrenia lub myśli samobójcze.
- Aktualny udział w innym badaniu interwencyjnym.
Wrażliwe podmioty
- Osoby biorące udział w tym badaniu będą miały łagodną do umiarkowanej afazję. Chociaż mają problemy językowe, afazja nie jest zaburzeniem intelektualnym, a afazja pacjenta nie będzie ciężka. Osoby badane będą miały możliwość wyrażenia zgody na udział.
deficyty ed Wymagana pomoc co najmniej 1 osoby w chodzeniu przed udarem z powodu neurologicznych (np. zaawansowana choroba Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne, stwardnienie rozsiane) lub nieneurologicznych (np. niewydolność serca, problemy ortopedyczne) współistniejących z życiem oczekiwana długość życia krótsza niż 1 rok, zgodnie z ustaleniami lekarza.
- Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Znacząca obecnie choroba psychiczna zdefiniowana jako zaburzenie afektywne niereagujące na leki lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe, psychoza, schizofrenia lub myśli samobójcze.
- Aktualny udział w innym badaniu interwencyjnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie 1
|
Będą trzy bloki leczenia, najlepiej trzy razy w tygodniu po 100 minut dziennie.
Leczenie będzie ukierunkowane na metody terapii mowy ukierunkowanej na upośledzenie (SLT) lub SLT ukierunkowane na kompensację w każdym z trzech bloków terapeutycznych.
Połowa uczestników otrzyma SLT ukierunkowane na upośledzenie.
Połowa uczestników otrzyma leczenie, które będzie ukierunkowane na wyrównawcze podejście do terapii mowy, które koncentruje się na funkcjonalnych umiejętnościach komunikacyjnych w kontekście konwersacyjnym.
Metody leczenia obejmą PACE (Promoting Aphasics Communicative Effectiveness (Davis, 2005), coaching konwersacyjny (Hopper i in., 2002) oraz rozmowę wspomaganą (Kagan i in., 2001).
Klinicysta będzie modelować i wspierać wszystkie (werbalne i niewerbalne) sposoby komunikacji.
Tylko 30 minut muzyki w tle
Będą trzy bloki terapeutyczne, a AE będzie odbywać się dla wszystkich uczestników podczas jednego lub dwóch bloków terapeutycznych (przydzielanych losowo), trzy razy w tygodniu (sesje są trzy razy w tygodniu przed terapią logopedyczną, ale mogą być raz lub dwa razy w tygodniu jeśli sesja zostanie opuszczona lub może odbywać się do czterech lub pięciu razy w tygodniu, jeśli jedna lub dwie sesje zostaną pominięte i przełożone z powodu pogody lub innych okoliczności).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie 2
|
Będą trzy bloki leczenia, najlepiej trzy razy w tygodniu po 100 minut dziennie.
Leczenie będzie ukierunkowane na metody terapii mowy ukierunkowanej na upośledzenie (SLT) lub SLT ukierunkowane na kompensację w każdym z trzech bloków terapeutycznych.
Połowa uczestników otrzyma SLT ukierunkowane na upośledzenie.
Połowa uczestników otrzyma leczenie, które będzie ukierunkowane na wyrównawcze podejście do terapii mowy, które koncentruje się na funkcjonalnych umiejętnościach komunikacyjnych w kontekście konwersacyjnym.
Metody leczenia obejmą PACE (Promoting Aphasics Communicative Effectiveness (Davis, 2005), coaching konwersacyjny (Hopper i in., 2002) oraz rozmowę wspomaganą (Kagan i in., 2001).
Klinicysta będzie modelować i wspierać wszystkie (werbalne i niewerbalne) sposoby komunikacji.
Tylko 30 minut muzyki w tle
Będą trzy bloki terapeutyczne, a AE będzie odbywać się dla wszystkich uczestników podczas jednego lub dwóch bloków terapeutycznych (przydzielanych losowo), trzy razy w tygodniu (sesje są trzy razy w tygodniu przed terapią logopedyczną, ale mogą być raz lub dwa razy w tygodniu jeśli sesja zostanie opuszczona lub może odbywać się do czterech lub pięciu razy w tygodniu, jeśli jedna lub dwie sesje zostaną pominięte i przełożone z powodu pogody lub innych okoliczności).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara wyniku komunikacji z afazją (ACOM) (Hula i in., 2015)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zgłaszana przez pacjentów miara wyników funkcjonowania komunikacyjnego osób z afazją
|
24 tygodnie
|
|
Bostoński test nazewnictwa
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Badający zaczyna od pozycji 1 i kontynuuje do pozycji 60, chyba że pacjent jest w niebezpieczeństwie lub odmawia kontynuowania.
Pacjentowi mówi się, aby powiedział egzaminatorowi nazwę każdego zdjęcia i ma około 20 sekund na odpowiedź dla każdej próby.
Badający szczegółowo zapisuje odpowiedzi pacjenta, używając kodów.
Jeśli pacjent nie udzieli prawidłowej odpowiedzi, egzaminator według własnego uznania może podać pacjentowi wskazówkę fonemiczną, która jest początkowym dźwiękiem słowa docelowego.
Po zakończeniu testu przez pacjenta egzaminator ocenia każdą pozycję + lub - zgodnie z kodowaniem odpowiedzi i procedurami punktacji
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Galletta, MD, NYU Langone Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-00960
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia językowa
-
University of California, San DiegoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBól | Bóle krzyża | Zakres ruchuPakistan