药物审查桥接医疗保健：集群随机交叉试验 (MedBridge)

背景：

多种药物的使用管理不当是老年人医疗保健相关伤害的最大风险之一，并给当前的医疗保健系统带来巨大压力 [1,2]。 确定有效的干预措施以优化治疗益处并最大限度地减少危害是国际公共卫生的优先事项 [3]。 综合药物审查是根据患者的情况对个别患者的药物进行结构化和严格的检查，旨在实现这些目标 [4]。 最近发表的一项 Cochrane 荟萃分析研究了与标准治疗相比，药物审查是否能改善住院成人患者的健康结果 [5]。 十项随机对照试验 (RCT) 最终被用于分析。 作者表示，他们“没有发现任何证据表明药物审查可以降低死亡率或再入院率，尽管我们确实找到了药物审查可能会减少急诊科接触的证据。”[5] 可以排除对死亡率或住院率的有利或不利影响，因为估计值不确定且随访时间短。 作者表示，强烈需要至少随访一年的高质量随机对照试验，这些随机对照试验在整群水平上进行随机化，以最大限度地减少污染偏倚 [5]。 此外，集群随机交叉设计（其中每个集群都作为其自身的控制）会增加统计功效 [6]。

本荟萃分析中包含的一项随机对照试验是由我们乌普萨拉大学医院的研究小组于 2005-2006 年进行的 [7]。 我们在这项研究中证明，80 岁或以上的患者在接受由病房临床药剂师进行的包括出院后随访在内的全面药物审查后，第二年的医院复诊率降低了 16%。 在将干预费用包括在内后，与对照组相比，干预组每位患者的住院护理费用大约低 200 欧元。 该研究是在两个内科病房进行的，共有 400 名登记患者，年龄均在 80 岁或以上，这限制了其结果的普遍性。

今天，在我们之前的 RCT 十年后，瑞典的几个县聘请了临床药剂师在医院环境中进行药物审查。 然而，随着时间的推移，他们的工作方式发生了变化。 出于这个原因，重要的是要确定对患者产生最大益处的活动，这可以通过进行实用的临床试验来完成，专门设计用于显示此类干预措施的真实效果 [8]。 因此，我们提出这项务实的整群随机、三种治疗、交叉试验，以研究与仅基于医院的审查和常规护理相比，多学科药物审查和出院后积极随访对老年患者医疗保健利用的影响。 这项大型研究将产生更可靠的结果和更高的外部有效性，并有可能显示对医疗保健利用等硬结果的影响。 据我们所知，世界其他任何地方都没有进行过类似的研究。

目的：

与 1) 常规护理和 2) 仅基于医院的审查相比，研究医院发起的综合药物审查（包括积极随访）对老年患者医疗保健利用的影响。

主要目标：

1. 第一个主要目标是检验以下假设：如果老年患者接受全面的药物审查并积极随访，则一年随访期间计划外医院就诊（入院加急诊）的发生率较低出院后，与接受常规护理相比。
2. 第二个主要目标是检验这样的假设，即与常规护理相比，出院后全面的药物审查和积极的随访比住院期间的药物审查更能减少计划外就诊的发生率。

方法：

本研究方案是根据 SPIRIT 2013 临床试验方案指南、Consort 2010 整群随机试验扩展和 Consort 2010 非药物治疗随机试验扩展的适用建议制定的 [9-11]。 完整的研究方案附在本试验注册中。

设置和集群：

该研究将在瑞典的三个县进行：西曼兰、乌普萨拉和耶夫勒堡。 在这些县内，将有四家医院参与这项研究：乌普萨拉大学医院以及韦斯特罗斯、恩雪平和耶夫勒的医院。 在这些医院，临床药学，包括药物审查的执行，是既定的做法或计划在研究之前实施。 该研究的干预部分将由每家医院两个病房的现有工作人员执行。 病房在医学专业方面有所不同：老年病学、内科和中风。 所有病房均配备由医生、护士和临床药剂师组成的多学科团队。 药剂师要么完成了临床药学的全日制一年研究生课程，其中药物审查的表现起着核心作用，要么完成了临床药学和高级药物治疗的本科课程。 除此之外，所有药剂师都至少有六个月在多学科团队中进行药物审查的工作经验。 为了评估与药物审查相关的临床技能表现，所有药剂师在研究开始之前都参加了客观结构化临床考试 (OSCE)。 所有药剂师还参加了与患者病例讨论的培训日，以确保所有研究地点的共同做法。 病房团队其他成员未接受额外培训。

总共将包括八个病房，每个病房作为一个集群。 研究将尽可能在八个病房以相同方式进行。