Medisineringsanmeldelser Bridging Healthcare: a Cluster-randomized Crossover Trial (MedBridge)

Bakgrunn:

Feilstyrt bruk av flere medisiner er en av de største risikoene for helserelaterte skader hos eldre og legger stort press på dagens helsevesen [1,2]. Å identifisere effektive intervensjoner for å optimalisere behandlingsfordelene og minimere skade er en internasjonal folkehelseprioritet [3]. Omfattende medikamentgjennomgang, en strukturert og kritisk undersøkelse av den enkelte pasients medisiner i forhold til pasientens tilstand, har som mål å nå disse målene [4]. En nylig publisert Cochrane-metaanalyse undersøkte om medisingjennomganger fører til bedring i helseresultater hos voksne pasienter på sykehus sammenlignet med standardbehandling [5]. Ti randomiserte kontrollerte studier (RCT) ble til slutt brukt til analyse. Forfatterne uttalte at de "ikke fant bevis for at medisingjennomgang reduserer dødeligheten eller reinnleggelser på sykehus, selv om vi fant bevis for at medisingjennomgang kan redusere akuttmottakskontakter." [5] En gunstig eller skadelig effekt på dødelighet eller sykehusinnleggelser kunne utelukkes fordi estimatene var usikre og oppfølgingen var kort. Forfatterne uttalte at det er et sterkt behov for RCT-er av høy kvalitet med minst ett års oppfølging og som er randomisert på klyngenivå for å minimere kontaminasjonsskjevhet [5]. I tillegg vil en klynge randomisert crossover-design der hver klynge fungerer som sin egen kontroll øke statistisk kraft [6].

En av de inkluderte RCT-ene i denne metaanalysen ble utført av vår forskningsgruppe ved Uppsala universitetssykehus i 2005-2006 [7]. Vi demonstrerte i denne studien at pasienter i alderen 80 år eller eldre, som fikk en omfattende medisingjennomgang inkludert oppfølging etter utskrivning, utført av avdelingsbasert klinisk farmasøyt, hadde 16 % færre sykehusrevisitt det påfølgende året. Kostnadene for sykehusbasert omsorg var ca. € 200 lavere per pasient i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen etter at intervensjonskostnadene var inkludert. Studien ble utført på to indremedisinske avdelinger med 400 påmeldte pasienter, alle 80 år eller eldre, noe som begrenser generaliserbarheten av resultatene.

I dag, ti år etter vår forrige RCT, har flere fylker i Sverige ansatt kliniske farmasøyter som utfører medisingjennomganger på sykehus. Men måten å jobbe på har endret seg over tid. Av denne grunn er det viktig å identifisere aktivitetene som genererer de største fordelene for pasientene, noe som kan gjøres ved å utføre en pragmatisk klinisk studie, spesielt designet for å vise de virkelige effektene av slike intervensjoner [8]. Derfor foreslår vi denne pragmatiske klynge-randomiserte, tre-behandlings, crossover-studien for å studere effekten av multidisiplinære medisingjennomganger med aktiv oppfølging etter sykehusutskrivning på eldre pasienters helseutnyttelse, sammenlignet med utelukkende sykehusbaserte vurderinger og vanlig behandling. Denne store studien vil generere mer robuste resultater og høy ekstern validitet, med potensial til å vise effekter på harde utfall som helsetjenesteutnyttelse. En lignende studie har, så vidt vi vet, ikke blitt utført noe annet sted i verden.

Mål:

Å studere effekten av sykehusinitierte omfattende medisingjennomganger, inkludert aktiv oppfølging, på eldre pasienters helsetjenesteutnyttelse sammenlignet med 1) vanlig behandling og 2) utelukkende sykehusbaserte anmeldelser.

Primære mål:

1. Det første primære målet er å teste hypotesen om at forekomsten av ikke-planlagte sykehusbesøk (innleggelser pluss akuttbesøk) blant eldre pasienter i løpet av ett års oppfølging er lavere, dersom de får en omfattende legemiddelgjennomgang med aktiv oppfølging. etter utskrivning, enn om de får vanlig pleie.
2. Det andre primære målet er å teste hypotesen om at en omfattende legemiddelgjennomgang med aktiv oppfølging etter utskrivning reduserer forekomsten av ikke-planlagte sykehusbesøk mer enn bare en legemiddelgjennomgang under sykehusopphold sammenlignet med vanlig behandling.

Metoder:

Denne studieprotokollen er utviklet ved å bruke de gjeldende anbefalingene i SPIRIT 2013-veiledningen for protokoller for kliniske studier, Consort 2010-utvidelsen til klyngerandomiserte studier og Consort 2010-utvidelsen til randomiserte studier av ikke-farmakologisk behandling [9-11]. Den fullstendige studieprotokollen er vedlagt denne prøveregistreringen.

Innstilling og klynger:

Studien skal gjennomføres i tre fylker i Sverige: Västmanland, Uppsala og Gävleborg. Innenfor disse fylkene vil det være fire sykehus som deltar i studien: Uppsala universitetssykehus og sykehusene i Västerås, Enköping og Gävle. Ved disse sykehusene er klinisk farmasi, inkludert gjennomføring av medisingjennomganger, en etablert praksis eller er planlagt implementert før studien. Intervensjonskomponentene i studien vil bli utført av den eksisterende arbeidsstyrken ved to avdelinger innenfor hvert sykehus. Avdelingene er forskjellige når det gjelder medisinsk spesialitet: geriatrisk, indremedisin og hjerneslag. Alle avdelinger er bemannet med et tverrfaglig team bestående av leger, sykepleiere og kliniske farmasøyter. Farmasøytene har enten fulgt et heltidsstudium i klinisk farmasi, hvor gjennomføring av legemiddelgjennomganger spiller en sentral rolle, eller har fulgt grunnkurs i klinisk farmasi og avansert farmakoterapi. I tillegg har alle farmasøyter minst seks måneders arbeidserfaring med å utføre legemiddelgjennomganger i et tverrfaglig team. For å vurdere kliniske ferdigheter relatert til medisingjennomganger, deltok alle farmasøyter i en objektiv strukturert klinisk undersøkelse (OSSE), før studiestart. Alle farmasøyter har også deltatt på en opplæringsdag med pasientcasediskusjoner, for å sikre felles praksis på tvers av alle studiestedene. Andre medlemmer av menighetsteamet fikk ikke tilleggsopplæring.

Totalt vil åtte avdelinger inkluderes, hvor hver avdeling fungerer som en klynge. Undersøkelsen skal så langt det er mulig gjennomføres likt ved de åtte avdelingene.