Läkemedelsrecensioner Bridging Healthcare: a Cluster-randomized Crossover Trial (MedBridge)

Bakgrund:

Misskött användning av flera läkemedel är en av de största riskerna för vårdrelaterade skador hos äldre och sätter stor press på nuvarande sjukvårdssystem [1,2]. Att identifiera effektiva insatser för att optimera behandlingsnyttan och minimera skador är en internationell folkhälsoprioritet [3]. Heltäckande läkemedelsgenomgång, en strukturerad och kritisk granskning av en enskild patients mediciner i förhållande till patientens tillstånd, syftar till att uppnå dessa mål [4]. En nyligen publicerad Cochrane-metaanalys undersökte om läkemedelsöversikter leder till förbättring av hälsoresultaten för inlagda vuxna patienter jämfört med standardvård [5]. Tio randomiserade kontrollerade studier (RCT) användes slutligen för analys. Författarna uppgav att de "inte hittade några bevis för att läkemedelsgenomgång minskar dödligheten eller återinläggningar på sjukhus, även om vi hittade bevis för att läkemedelsgenomgång kan minska kontakterna på akutmottagningen."[5] En gynnsam eller skadlig effekt på dödligheten eller sjukhusinläggningar kunde uteslutas eftersom uppskattningarna var osäkra och uppföljningen kort. Författarna konstaterade att det finns ett stort behov av RCT av hög kvalitet med minst ett års uppföljning och som är randomiserade på klusternivå för att minimera kontamineringsbias [5]. Dessutom skulle en kluster randomiserad crossover-design där varje kluster fungerar som sin egen kontroll öka den statistiska kraften [6].

En av de inkluderade RCT:erna i denna metaanalys utfördes av vår forskargrupp vid Akademiska sjukhuset i Uppsala 2005-2006 [7]. Vi visade i denna studie att patienter, 80 år eller äldre, som fick en omfattande läkemedelsgenomgång inklusive uppföljning efter utskrivning från sjukhus, utförd av en avdelningsbaserad klinisk farmaceut, hade 16 % färre sjukhusbesök under det följande året. Kostnaderna för sjukhusbaserad vård var cirka 200 € lägre per patient i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen efter att interventionskostnaderna hade inkluderats. Studien genomfördes på två internmedicinska avdelningar med 400 inskrivna patienter, alla 80 år eller äldre, vilket begränsar generaliserbarheten av resultaten.

Idag, tio år efter vår tidigare RCT, har flera län i Sverige anställt kliniska farmaceuter som gör läkemedelsgenomgångar på sjukhus. Deras sätt att arbeta har dock förändrats över tid. Av denna anledning är det viktigt att identifiera de aktiviteter som genererar de största fördelarna för patienterna, vilket kan göras genom att utföra en pragmatisk klinisk prövning, speciellt utformad för att visa verkliga effekterna av sådana interventioner [8]. Därför föreslår vi denna pragmatiska klusterrandomiserade, tre-behandlings, crossover-studie för att studera effekterna av multidisciplinära läkemedelsöversikter med aktiv uppföljning efter sjukhusutskrivning på äldre patienters sjukvårdsanvändning, jämfört med enbart sjukhusbaserade recensioner och vanlig vård. Denna stora studie kommer att generera mer robusta resultat och hög extern validitet, med potential att visa effekter på svåra resultat som sjukvårdsanvändning. En liknande studie har, såvitt vi vet, inte genomförts någon annanstans i världen.

Syfte:

Att studera effekterna av sjukhusinitierade omfattande läkemedelsöversikter, inklusive aktiv uppföljning, på äldre patienters vårdutnyttjande jämfört med 1) vanlig vård och 2) enbart sjukhusbaserade recensioner.

Primära mål:

1. Det första primära målet är att testa hypotesen att förekomsten av oplanerade sjukhusbesök (inläggningar plus besök på akutmottagningen) bland äldre patienter under en ettårsuppföljning är lägre, om de får en omfattande läkemedelsgenomgång med aktiv uppföljning. efter utskrivning, än om de får sedvanlig vård.
2. Det andra primära syftet är att testa hypotesen att en omfattande läkemedelsgenomgång med aktiv uppföljning efter utskrivning minskar förekomsten av oplanerade sjukhusbesök mer än bara en läkemedelsgenomgång under sjukhusvistelse jämfört med vanlig vård.

Metoder:

Detta studieprotokoll har utvecklats med hjälp av tillämpliga rekommendationer från SPIRIT 2013 Guidance for protokoll för kliniska prövningar, Consort 2010-utvidgningen till klusterrandomiserade prövningar och Consort 2010-utvidgningen till randomiserade prövningar av icke-farmakologisk behandling [9-11]. Det fullständiga studieprotokollet bifogas denna försöksregistrering.

Inställning och kluster:

Studien kommer att genomföras i tre län i Sverige: Västmanland, Uppsala och Gävleborg. Inom dessa län kommer det att finnas fyra sjukhus som deltar i studien: Akademiska sjukhuset i Uppsala samt sjukhusen i Västerås, Enköping och Gävle. På dessa sjukhus är klinisk farmaci, inklusive utförandet av läkemedelsgenomgångar, en etablerad praxis eller planeras att implementeras innan studien. Interventionskomponenterna i studien kommer att utföras av den befintliga personalstyrkan på två avdelningar inom varje sjukhus. Avdelningarna skiljer sig åt vad gäller medicinsk specialitet: geriatrik, internmedicin och stroke. Alla avdelningar är bemannade med ett multidisciplinärt team bestående av läkare, sjuksköterskor och kliniska farmaceuter. Farmaceuterna har antingen följt en ettårig forskarutbildning på heltid i klinisk farmaci, där utförandet av läkemedelsgenomgångar spelar en central roll, eller har följt grundkurser i klinisk farmaci och avancerad farmakoterapi. Utöver det har alla farmaceuter minst sex månaders arbetserfarenhet av att utföra läkemedelsgenomgångar i ett multidisciplinärt team. För att bedöma kliniska färdigheter i samband med läkemedelsgenomgångar deltog alla farmaceuter i en objektiv strukturerad klinisk undersökning (OSCE), innan studien startade. Alla farmaceuter har också deltagit i en utbildningsdag med patientfallsdiskussioner för att säkerställa gemensam praxis på alla studieplatser. Andra medlemmar i församlingsteamet fick ingen ytterligare utbildning.

Totalt kommer åtta avdelningar att inkluderas, där varje avdelning fungerar som ett kluster. Studien kommer att genomföras så långt det är möjligt identiskt på de åtta avdelningarna.