薬のレビュー ヘルスケアの橋渡し: クラスターランダム化クロスオーバー試験 (MedBridge)

バックグラウンド：

複数の医薬品の不適切な使用は、高齢者の医療関連の害の最大のリスクの 1 つであり、現在の医療制度に大きな圧力をかけています [1,2]。 治療の利益を最適化し、害を最小限に抑えるための効果的な介入を特定することは、国際的な公衆衛生上の優先事項です [3]。 患者の状態に関連した個々の患者の投薬の構造化された批判的な検査である包括的な投薬レビューは、これらの目標を達成することを目的としています[4]。 最近発表されたコクランのメタアナリシスでは、薬物療法のレビューが、標準治療と比較して成人入院患者の健康転帰の改善につながるかどうかを調べました [5]。 10 件のランダム化比較試験 (RCT) が最終的に分析に使用されました。 著者らは、「投薬の見直しが救急部門との接触を減らす可能性があるという証拠は見つかったが、投薬の見直しが死亡率または再入院を減らすという証拠は見つからなかった」と述べた. 推定値が不確実であり、追跡調査が短かったため、死亡率または入院に対する有益または有害な影響は除外される可能性があります。 著者らは、少なくとも 1 年間の追跡調査を行い、汚染バイアスを最小限に抑えるためにクラスター レベルで無作為化された高品質の RCT が強く必要であると述べています [5]。 さらに、各クラスターが独自のコントロールとして機能するクラスター ランダム化クロスオーバー デザインは、統計的検出力を増加させます [6]。

このメタ分析に含まれる RCT の 1 つは、2005 年から 2006 年にウプサラ大学病院の研究グループによって実施されました [7]。 この研究では、80 歳以上の患者で、病棟の臨床薬剤師による退院後のフォローアップを含む包括的な投薬レビューを受けた患者は、翌年の再来院回数が 16% 少ないことを示しました。 病院ベースのケアの費用は、介入費用を含めた後の対照群と比較して、介入群の患者 1 人あたり約 200 ユーロ低かった。 この研究は 2 つの内科病棟で実施され、400 人の登録患者が全員 80 歳以上であるため、結果の一般化には限界があります。

前回の RCT から 10 年が経過した今日、スウェーデンのいくつかの郡では、病院環境で投薬レビューを行う臨床薬剤師を雇用しています。 しかし、彼らの働き方は時代と共に変化してきました。 このため、患者に最大の利益をもたらす活動を特定することが重要です。これは、そのような介入の実際の効果を示すように特別に設計された実用的な臨床試験を実施することによって行うことができます [8]。 したがって、病院ベースのレビューと通常のケアのみと比較して、高齢患者のヘルスケア利用に対する退院後の積極的なフォローアップを伴う集学的な投薬レビューの効果を研究するために、この実用的なクラスター無作為化3治療クロスオーバー試験を提案します。 この大規模な研究は、より確実な結果と高い外部妥当性を生み出し、ヘルスケアの利用などのハードな成果への影響を示す可能性があります。 同様の研究は、私たちの知る限り、世界の他の場所では行われていません。

標的：

1) 通常のケアおよび 2) 病院ベースのレビューのみと比較して、高齢患者のヘルスケア利用に対する積極的なフォローアップを含む、病院主導の包括的な投薬レビューの効果を研究すること。

主な目的:

1. 最初の主な目的は、高齢患者が積極的なフォローアップで包括的な投薬レビューを受けた場合、1年間のフォローアップ中の計画外の病院訪問（入院と救急部門への訪問）の発生率が低いという仮説を検証することです退院後、通常のケアを受ける場合よりも。
2. 2 番目の主な目的は、退院後の積極的なフォローアップを伴う包括的な投薬レビューは、通常のケアと比較して、入院中の投薬レビューのみよりも計画外の病院訪問の発生率を減らすという仮説を検証することです。

方法:

この研究プロトコールは、SPIRIT 2013 ガイダンスの臨床試験プロトコール、クラスタ無作為化試験への Consort 2010 拡張、および非薬理学的治療の無作為化試験への Consort 2010 拡張の該当する推奨事項を使用して開発されました [9-11]。 完全な研究プロトコルは、この試験登録に添付されています。

設定とクラスター:

この研究は、スウェーデンのヴェストマンランド、ウプサラ、イェブレボリの 3 つの郡で実施されます。 これらの郡内には、ウプサラ大学病院、ヴェステロース、エンショーピング、イェブレの病院の 4 つの病院が研究に参加します。 これらの病院では、投薬レビューの実施を含む臨床薬学が確立された慣行であるか、研究に先立って実施される予定です。 研究の介入コンポーネントは、各病院内の 2 つの病棟で既存の労働力によって実行されます。 病棟によって診療科が異なり、老年科、内科、脳卒中などがあります。 すべての病棟には、医師、看護師、臨床薬剤師からなる学際的なチームが配置されています。 薬剤師は、投薬レビューの実施が中心的な役割を果たしている臨床薬学の 1 年間の大学院プログラムをフルタイムで受講しているか、臨床薬学および高度な薬物療法の学部課程を受講しています。 それに加えて、すべての薬剤師は、学際的なチームで投薬レビューを実行する実務経験が少なくとも 6 か月あります。 投薬レビューに関連する臨床スキルのパフォーマンスを評価するために、すべての薬剤師は、研究の開始前に客観的構造化臨床検査 (OSCE) に参加しました。 すべての薬剤師は、すべての研究施設で共通の慣行を確保するために、患者のケースディスカッションを行うトレーニングデーにも参加しています。 ワードチームの他のメンバーは追加の訓練を受けませんでした。

合計 8 つの病棟が含まれ、各病棟がクラスターとして機能します。 調査は、8つの病棟で可能な限り同じように実施されます。