Обзоры лекарств Bridging Healthcare: кластерное рандомизированное перекрестное исследование (MedBridge)

Фон:

Неправильное использование нескольких лекарств является одним из самых больших рисков для пожилых людей, связанных со здоровьем, и оказывает серьезное давление на существующие системы здравоохранения [1,2]. Определение эффективных вмешательств для оптимизации пользы от лечения и минимизации вреда является международным приоритетом общественного здравоохранения [3]. Всеобъемлющий обзор лекарств, структурированное и критическое исследование лекарств отдельного пациента в связи с его состоянием, направлен на достижение этих целей [4]. В недавно опубликованном Кокрейновском метаанализе изучалось, приводят ли обзоры лекарств к улучшению результатов лечения госпитализированных взрослых пациентов по сравнению со стандартным лечением [5]. В итоге для анализа были использованы десять рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ). Авторы заявили, что они «не нашли доказательств того, что проверка лекарств снижает смертность или повторные госпитализации, хотя мы нашли доказательства того, что проверка лекарств может уменьшить количество обращений в отделение неотложной помощи». Положительное или отрицательное влияние на смертность или госпитализацию можно было исключить, поскольку оценки были неточными, а период наблюдения был коротким. Авторы заявили, что существует острая потребность в РКИ высокого качества с последующим наблюдением не менее одного года и которые рандомизированы на кластерном уровне, чтобы свести к минимуму систематическую ошибку контаминации [5]. Кроме того, кластерный рандомизированный перекрестный дизайн, в котором каждый кластер служит своим собственным контролем, повысит статистическую мощность [6].

Одно из РКИ, включенных в этот метаанализ, было проведено нашей исследовательской группой в Университетской больнице Уппсалы в 2005-2006 гг. [7]. В этом исследовании мы продемонстрировали, что пациенты в возрасте 80 лет и старше, прошедшие всесторонний обзор лекарств, включая последующее наблюдение после выписки из больницы, проведенное клиническим фармацевтом в отделении, имели на 16% меньше повторных посещений больницы в следующем году. Затраты на стационарное лечение были примерно на 200 евро ниже на одного пациента в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой после включения затрат на вмешательство. Исследование проводилось в двух отделениях внутренних болезней с участием 400 пациентов в возрасте 80 лет и старше, что ограничивает возможность обобщения его результатов.

Сегодня, через десять лет после нашего предыдущего РКИ, в нескольких округах Швеции работают клинические фармацевты, которые проводят обзоры лекарств в больницах. Однако со временем их методы работы изменились. По этой причине важно определить действия, которые приносят наибольшую пользу пациентам, что можно сделать, проведя практическое клиническое испытание, специально разработанное для демонстрации реальных эффектов таких вмешательств [8]. Поэтому мы предлагаем это прагматическое кластерное рандомизированное перекрестное исследование с тремя видами лечения для изучения влияния междисциплинарных обзоров лекарств с активным последующим наблюдением после выписки из больницы на использование медицинских услуг пожилыми пациентами по сравнению с обзорами только в больнице и обычным уходом. Это крупное исследование даст более надежные результаты и высокую внешнюю достоверность, а также может продемонстрировать влияние на тяжелые исходы, такие как использование медицинских услуг. Насколько нам известно, подобное исследование не проводилось больше нигде в мире.

Цель:

Изучить влияние комплексных обзоров лекарств, инициированных больницей, включая активное последующее наблюдение, на обращение пожилых пациентов за медицинской помощью по сравнению с 1) обычным уходом и 2) обзорами, проводимыми исключительно в больнице.

Основные цели:

1. Первая основная цель состоит в проверке гипотезы о том, что частота незапланированных посещений больницы (госпитализация плюс обращения в отделение неотложной помощи) среди пожилых пациентов в течение одного года наблюдения ниже, если они получают всесторонний обзор лекарств при активном последующем наблюдении. после выписки, чем при обычном уходе.
2. Второй основной целью является проверка гипотезы о том, что всесторонний обзор лекарств с активным последующим наблюдением после выписки снижает частоту незапланированных посещений больницы больше, чем только обзор лекарств во время пребывания в больнице по сравнению с обычным лечением.

Методы:

Этот протокол исследования был разработан с использованием применимых рекомендаций Руководства SPIRIT 2013 для протоколов клинических исследований, расширения Consort 2010 для кластерных рандомизированных исследований и расширения Consort 2010 для рандомизированных испытаний немедикаментозного лечения [9-11]. Полный протокол исследования прилагается к данной регистрации исследования.

Настройка и кластеры:

Исследование будет проводиться в трех округах Швеции: Вестманланд, Уппсала и Евлеборг. В этих округах в исследовании примут участие четыре больницы: Университетская больница Уппсалы и больницы Вестероса, Энчепинга и Евле. В этих больницах клиническая фармация, включая проведение обзоров лекарств, является установленной практикой или ее планируется внедрить до начала исследования. Компоненты вмешательства исследования будут выполняться существующим персоналом в двух отделениях каждой больницы. Отделения различаются по медицинским специальностям: гериатрическое, терапевтическое и инсультное. Все отделения укомплектованы многопрофильной командой, состоящей из врачей, медсестер и клинических фармацевтов. Фармацевты либо прошли годовую программу последипломного образования в области клинической фармации, в которой центральную роль играет обзор лекарственных средств, либо прошли курсы бакалавриата по клинической фармации и передовой фармакотерапии. Кроме того, все фармацевты имеют не менее шести месяцев опыта работы с проведением обзоров лекарств в многопрофильной команде. Чтобы оценить эффективность клинических навыков, связанных с обзорами лекарств, все фармацевты приняли участие в объективном структурированном клиническом обследовании (OSCE) до начала исследования. Все фармацевты также приняли участие в учебном дне с обсуждением случаев заболевания пациентов, чтобы обеспечить единую практику во всех исследовательских центрах. Другие члены подопечной бригады не проходили дополнительное обучение.

Всего будет включено восемь отделений, каждое из которых действует как кластер. Исследование будет проводиться по возможности идентично в восьми палатах.