Recenze léků Překlenovací zdravotní péče: Cluster-randomized Crossover Trial (MedBridge)

Pozadí:

Nesprávné užívání více léků je jedním z největších rizik poškození zdravotní péče u starších osob a vytváří velký tlak na současné zdravotnické systémy [1,2]. Identifikace účinných intervencí k optimalizaci přínosu léčby a minimalizaci škod je mezinárodní prioritou veřejného zdraví [3]. Těchto cílů je dosaženo komplexním přehledem medikace, strukturovaným a kritickým vyšetřením medikace jednotlivého pacienta ve vztahu ke stavu pacienta [4]. Nedávno publikovaná Cochranova metaanalýza zkoumala, zda přehledy léků vedou ke zlepšení zdravotních výsledků hospitalizovaných dospělých pacientů ve srovnání se standardní péčí [5]. K analýze bylo nakonec použito deset randomizovaných kontrolovaných studií (RCT). Autoři uvedli, že „nenašli žádný důkaz, že kontrola léků snižuje úmrtnost nebo počet hospitalizací, ačkoli jsme našli důkaz, že kontrola léků může snížit kontakty na pohotovosti.“[5] Příznivý nebo škodlivý účinek na úmrtnost nebo hospitalizaci bylo možné vyloučit, protože odhady byly nejisté a sledování bylo krátké. Autoři uvedli, že existuje silná potřeba RCT vysoké kvality s alespoň ročním sledováním, které jsou randomizovány na úrovni klastrů, aby se minimalizovala zkreslení kontaminace [5]. Navíc by klastrový randomizovaný crossover design, ve kterém každý klastr slouží jako vlastní kontrola, zvýšil statistickou sílu [6].

Jedna ze zahrnutých RCT v této metaanalýze byla provedena naší výzkumnou skupinou ve Fakultní nemocnici v Uppsale v letech 2005–2006 [7]. V této studii jsme prokázali, že pacienti ve věku 80 let nebo starší, kteří po propuštění z nemocnice obdrželi komplexní přezkoumání medikace, provedenou klinickým farmaceutem na oddělení, měli v následujícím roce o 16 % méně návštěv v nemocnici. Náklady na nemocniční péči byly přibližně o 200 EUR na pacienta v intervenční skupině nižší ve srovnání s kontrolní skupinou po započtení nákladů na intervenci. Studie byla provedena na dvou interních odděleních se 400 zapsanými pacienty, všichni starší 80 let, což omezuje zobecnitelnost jejích výsledků.

Dnes, deset let po naší předchozí RCT, několik okresů ve Švédsku zaměstnávalo klinické lékárníky, kteří provádějí kontroly léků v nemocničních zařízeních. Jejich způsob práce se však postupem času měnil. Z tohoto důvodu je důležité identifikovat činnosti, které generují největší přínos pro pacienty, čehož lze dosáhnout provedením pragmatické klinické studie, která je speciálně navržena tak, aby ukázala skutečné účinky takových intervencí [8]. Proto navrhujeme tuto pragmatickou klastrově randomizovanou, tříléčebnou křížovou studii ke studiu účinků multidisciplinárních přehledů medikace s aktivním sledováním po propuštění z nemocnice na využití zdravotní péče u starších pacientů ve srovnání s hodnoceními a obvyklou péčí pouze v nemocnici. Tato rozsáhlá studie přinese robustnější výsledky a vysokou externí validitu s potenciálem prokázat účinky na tvrdé výsledky, jako je využití zdravotní péče. Podobná studie, pokud je nám známo, nebyla provedena nikde jinde na světě.

Cíl:

Studovat účinky komplexních hodnocení léků iniciovaných nemocnicí, včetně aktivního sledování, na využívání zdravotní péče u starších pacientů ve srovnání s 1) běžnou péčí a 2) pouze hodnoceními v nemocnici.

Primární cíle:

1. Prvním primárním cílem je otestovat hypotézu, že výskyt neplánovaných návštěv nemocnice (přijetí plus návštěvy na pohotovosti) u starších pacientů během jednoročního sledování je nižší, pokud dostanou komplexní přehled o medikaci s aktivním sledováním. po propuštění, než kdyby se jim dostalo obvyklé péče.
2. Druhým primárním cílem je otestovat hypotézu, že komplexní medikační revize s aktivním sledováním po propuštění snižuje výskyt neplánovaných návštěv nemocnice více než jen medikační revize během hospitalizace ve srovnání s běžnou péčí.

Metody:

Tento protokol studie byl vyvinut s použitím příslušných doporučení Směrnice pro protokoly klinických studií SPIRIT 2013, rozšíření Consort 2010 na klastrové randomizované studie a rozšíření Consort 2010 na randomizované studie nefarmakologické léčby [9–11]. Úplný protokol studie je přiložen k této registraci pokusu.

Nastavení a clustery:

Studie bude provedena ve třech okresech Švédska: Västmanland, Uppsala a Gävleborg. V rámci těchto okresů se studie zúčastní čtyři nemocnice: Univerzitní nemocnice v Uppsale a nemocnice ve Västerås, Enköping a Gävle. V těchto nemocnicích je klinická farmacie, včetně provádění revizí léků, zavedenou praxí nebo se plánuje zavedení před zahájením studie. Intervenční složky studie budou provádět stávající pracovníci na dvou odděleních v každé nemocnici. Oddělení se liší podle lékařského oboru: geriatrické, interní a iktové. Na všech odděleních pracuje multidisciplinární tým složený z lékařů, sester a klinických farmaceutů. Lékárníci buď absolvovali prezenční roční postgraduální program v klinické farmacii, ve kterém hraje hlavní roli provádění revizí léků, nebo absolvovali pregraduální kurzy klinické farmacie a pokročilé farmakoterapie. Kromě toho mají všichni lékárníci alespoň šestiměsíční pracovní zkušenosti s prováděním hodnocení léků v multidisciplinárním týmu. K posouzení výkonu klinických dovedností souvisejících s hodnocením léků se všichni lékárníci před zahájením studie zúčastnili objektivního strukturovaného klinického vyšetření (OBSE). Všichni lékárníci se také zúčastnili školícího dne s diskusí o případech pacientů, aby byla zajištěna běžná praxe na všech studijních místech. Ostatní členové oddílového týmu další školení nedostali.

Celkem bude zahrnuto osm oddělení, přičemž každé oddělení bude fungovat jako klastr. Studium bude probíhat pokud možno shodně na osmi odděleních.