Medication Reviews Bridging Healthcare: eine Cluster-randomisierte Crossover-Studie (MedBridge)

Hintergrund:

Die unsachgemäße Anwendung mehrerer Medikamente ist eines der größten Risiken für gesundheitsbedingte Schäden bei älteren Menschen und übt großen Druck auf die derzeitigen Gesundheitssysteme aus [1,2]. Die Identifizierung wirksamer Interventionen zur Optimierung des Behandlungsnutzens und Minimierung des Schadens ist eine internationale Priorität für die öffentliche Gesundheit [3]. Eine umfassende Medikationsprüfung, eine strukturierte und kritische Überprüfung der Medikation eines einzelnen Patienten in Bezug auf den Zustand des Patienten, zielt darauf ab, diese Ziele zu erreichen [4]. Eine kürzlich veröffentlichte Cochrane-Metaanalyse untersuchte, ob Medikationsüberprüfungen zu einer Verbesserung der Gesundheitsergebnisse von erwachsenen Krankenhauspatienten im Vergleich zur Standardversorgung führen [5]. Zehn randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) wurden schließlich für die Analyse verwendet. Die Autoren gaben an, dass sie "keine Beweise dafür gefunden haben, dass die Überprüfung der Medikation die Sterblichkeit oder Wiedereinweisungen ins Krankenhaus reduziert, obwohl wir Beweise dafür gefunden haben, dass die Überprüfung der Medikation die Kontakte in der Notaufnahme reduzieren kann."[5] Ein positiver oder nachteiliger Effekt auf die Sterblichkeit oder Krankenhauseinweisungen konnte ausgeschlossen werden, da die Schätzungen unsicher waren und die Nachbeobachtungszeit kurz war. Die Autoren stellten fest, dass es einen starken Bedarf an RCTs von hoher Qualität mit mindestens einem Jahr Follow-up gibt, die auf Clusterebene randomisiert werden, um Kontaminationsverzerrungen zu minimieren [5]. Darüber hinaus würde ein Cluster-randomisiertes Crossover-Design, bei dem jeder Cluster als seine eigene Kontrolle dient, die statistische Aussagekraft erhöhen [6].

Eine der eingeschlossenen RCTs in dieser Metaanalyse wurde von unserer Forschungsgruppe am Universitätskrankenhaus Uppsala in den Jahren 2005-2006 durchgeführt [7]. Wir haben in dieser Studie gezeigt, dass Patienten im Alter von 80 Jahren oder älter, die eine umfassende Medikationsüberprüfung einschließlich Nachsorge nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erhielten, die von einem klinischen Apotheker auf Station durchgeführt wurde, im folgenden Jahr 16 % weniger Krankenhausbesuche hatten. Die Kosten der stationären Versorgung waren in der Interventionsgruppe nach Einbeziehung der Interventionskosten pro Patient um ca. 200 € niedriger als in der Kontrollgruppe. Die Studie wurde auf zwei internistischen Stationen mit 400 eingeschlossenen Patienten durchgeführt, die alle 80 Jahre oder älter waren, was die Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse einschränkt.

Heute, zehn Jahre nach unserer vorherigen RCT, haben mehrere Bezirke in Schweden klinische Apotheker beschäftigt, die Medikationsüberprüfungen in Krankenhausumgebungen durchführen. Allerdings hat sich ihre Arbeitsweise im Laufe der Zeit verändert. Aus diesem Grund ist es wichtig, die Aktivitäten zu identifizieren, die den Patienten den größten Nutzen bringen, was durch die Durchführung einer pragmatischen klinischen Studie erfolgen kann, die speziell darauf ausgelegt ist, die realen Auswirkungen solcher Interventionen zu zeigen [8]. Daher schlagen wir diese pragmatische Cluster-randomisierte Crossover-Studie mit drei Behandlungen vor, um die Auswirkungen von multidisziplinären Medikationsüberprüfungen mit aktiver Nachsorge nach der Entlassung aus dem Krankenhaus auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung älterer Patienten im Vergleich zu ausschließlich krankenhausbasierten Überprüfungen und der üblichen Versorgung zu untersuchen. Diese große Studie wird robustere Ergebnisse und eine hohe externe Validität hervorbringen, mit dem Potenzial, Auswirkungen auf harte Endpunkte wie die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen aufzuzeigen. Eine ähnliche Studie wurde unseres Wissens nirgendwo sonst auf der Welt durchgeführt.

Ziel:

Es sollten die Auswirkungen von im Krankenhaus initiierten umfassenden Medikationsüberprüfungen, einschließlich aktiver Nachsorge, auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bei älteren Patienten im Vergleich zu 1) der üblichen Versorgung und 2) ausschließlich im Krankenhaus durchgeführten Überprüfungen untersucht werden.

Hauptziele:

1. Das erste primäre Ziel ist es, die Hypothese zu testen, dass die Inzidenz ungeplanter Krankenhausbesuche (Aufnahmen plus Besuche in der Notaufnahme) bei älteren Patienten während einer einjährigen Nachsorge geringer ist, wenn sie eine umfassende Medikationsüberprüfung mit aktiver Nachsorge erhalten nach der Entlassung, als wenn sie die übliche Pflege erhalten.
2. Das zweite primäre Ziel ist die Überprüfung der Hypothese, dass eine umfassende Medikationsüberprüfung mit aktiver Nachsorge nach der Entlassung die Inzidenz ungeplanter Krankenhausaufenthalte stärker reduziert als nur eine Medikationsüberprüfung während des Krankenhausaufenthalts im Vergleich zur üblichen Versorgung.

Methoden:

Dieses Studienprotokoll wurde unter Verwendung der anwendbaren Empfehlungen der SPIRIT 2013 Guidance for Protocols of Clinical Trials, der Consort 2010 Extension to Cluster Randomized Trials und der Consort 2010 Extension to Randomized Trials of Non-Pharmacological Treatment [9-11] entwickelt. Das vollständige Studienprotokoll ist dieser Studienregistrierung beigefügt.

Einstellung und Cluster:

Die Studie wird in drei Provinzen in Schweden durchgeführt: Västmanland, Uppsala und Gävleborg. Innerhalb dieser Bezirke werden vier Krankenhäuser an der Studie teilnehmen: das Universitätskrankenhaus Uppsala und die Krankenhäuser von Västerås, Enköping und Gävle. In diesen Krankenhäusern ist die klinische Pharmazie, einschließlich der Durchführung von Medikationsüberprüfungen, eine etablierte Praxis oder soll vor der Studie implementiert werden. Die Interventionskomponenten der Studie werden von der bestehenden Belegschaft auf zwei Stationen in jedem Krankenhaus durchgeführt. Die Stationen unterscheiden sich hinsichtlich der medizinischen Fachrichtung: Geriatrie, Innere Medizin und Schlaganfall. Alle Stationen sind mit einem multidisziplinären Team aus Ärzten, Pflegekräften und klinischen Apothekern besetzt. Die Apotheker haben entweder ein einjähriges Vollzeit-Postgraduiertenprogramm in klinischer Pharmazie absolviert, in dem die Durchführung von Medikationsüberprüfungen eine zentrale Rolle spielt, oder sie haben Grundstudiengänge in klinischer Pharmazie und fortgeschrittener Pharmakotherapie absolviert. Darüber hinaus verfügen alle Apotheker über mindestens sechs Monate Berufserfahrung in der Durchführung von Arzneimittelprüfungen in einem multidisziplinären Team. Um die klinische Leistungsfähigkeit im Zusammenhang mit Medikationsüberprüfungen zu bewerten, nahmen alle Apotheker vor Beginn der Studie an einer objektiven strukturierten klinischen Prüfung (OSCE) teil. Alle Apotheker haben auch an einem Schulungstag mit Patientenfalldiskussionen teilgenommen, um eine gemeinsame Praxis an allen Studienstandorten sicherzustellen. Andere Mitglieder des Stationsteams erhielten keine zusätzliche Schulung.

Insgesamt werden acht Stationen einbezogen, wobei jede Station als Cluster fungiert. Die Studie wird auf den acht Stationen möglichst identisch durchgeführt.