A gyógyszeres áttekintések áthidaló egészségügyi ellátást: klaszter-randomizált keresztirányú próba (MedBridge)

Háttér:

A többszörös gyógyszer nem megfelelően kezelt használata az egyik legnagyobb kockázatot jelenti az időskorúak egészségügyi ellátásával kapcsolatos károk szempontjából, és komoly nyomást gyakorol a jelenlegi egészségügyi rendszerekre [1,2]. A hatékony beavatkozások azonosítása a kezelés előnyeinek optimalizálása és a károk minimalizálása érdekében nemzetközi közegészségügyi prioritás [3]. Az átfogó gyógyszerfelülvizsgálat, az egyes betegek gyógyszereinek strukturált és kritikus vizsgálata a beteg állapotával összefüggésben, ezen célok elérését célozza [4]. Egy nemrégiben közzétett Cochrane metaanalízis azt vizsgálta, hogy a gyógyszeres kezelés felülvizsgálata javítja-e a kórházi kezelésben részesülő felnőtt betegek egészségi állapotát a szokásos ellátáshoz képest [5]. Végül tíz randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) használtak az elemzéshez. A szerzők kijelentették, hogy "nem találtak bizonyítékot arra, hogy a gyógyszerek felülvizsgálata csökkentené a halálozást vagy a kórházi visszafogadást, bár találtunk bizonyítékot arra, hogy a gyógyszerek felülvizsgálata csökkentheti a sürgősségi osztályokkal való kapcsolatfelvételt."[5] A halálozásra vagy a kórházi felvételekre gyakorolt ​​kedvező vagy káros hatás kizárható volt, mivel a becslések bizonytalanok voltak, és az utánkövetés rövid volt. A szerzők kijelentették, hogy nagy szükség van legalább egy éves követéssel rendelkező, jó minőségű RCT-kre, amelyeket klaszterszinten randomizálnak a szennyeződési torzítás minimalizálása érdekében [5]. Ezen túlmenően egy klaszter véletlenszerű keresztezési tervezése, amelyben minden klaszter saját vezérlésként szolgál, növelné a statisztikai teljesítményt [6].

A metaanalízisben szereplő egyik RCT-t az Uppsalai Egyetemi Kórház kutatócsoportja végezte 2005-2006-ban [7]. Ebben a vizsgálatban kimutattuk, hogy a 80 éves vagy annál idősebb betegek, akiknél a kórházi elbocsátás utáni átfogó gyógyszerfelülvizsgálatot végeztek, amelyet az osztályon lévő klinikai gyógyszerész végzett, 16%-kal kevesebb volt a kórházi újralátogatás a következő évben. A kórházi ellátás költségei körülbelül 200 euróval voltak alacsonyabbak betegenként az intervenciós csoportban, mint a kontrollcsoportban, miután a beavatkozási költségeket beszámították. A vizsgálatot két belgyógyászati ​​osztályon végezték, 400 beiratkozott, 80 év feletti beteg bevonásával, ami korlátozza az eredmények általánosíthatóságát.

Ma, tíz évvel az előző RCT után, Svédország több megyéjében klinikai gyógyszerészek dolgoznak, akik kórházi környezetben végeznek gyógyszerfelülvizsgálatot. Munkamódszerük azonban idővel megváltozott. Emiatt fontos azonosítani azokat a tevékenységeket, amelyek a betegek számára a legnagyobb hasznot hozzák, ami egy pragmatikus klinikai vizsgálat elvégzésével valósítható meg, amelyet kifejezetten az ilyen beavatkozások valós hatásainak bemutatására terveztek [8]. Ezért javasoljuk ezt a pragmatikus klaszter-randomizált, három kezelésből álló, keresztezett vizsgálatot, hogy tanulmányozzuk a kórházi elbocsátás utáni aktív nyomon követéssel végzett multidiszciplináris gyógyszerfelülvizsgálatok hatását az idős betegek egészségügyi felhasználására, összehasonlítva a kizárólag kórházi felülvizsgálatokkal és a szokásos ellátással. Ez a nagyméretű tanulmány robusztusabb eredményeket és magas külső érvényességet fog eredményezni, és olyan nehéz eredményekre is hatással lehet, mint például az egészségügyi szolgáltatások igénybevétele. Hasonló vizsgálatot tudomásunk szerint sehol máshol nem végeztek a világon.

Cél:

Vizsgálni a kórházak által kezdeményezett átfogó gyógyszerfelülvizsgálatok hatását, beleértve az aktív utánkövetést is, az idős betegek egészségügyi igénybevételére, összehasonlítva 1) a szokásos ellátással és 2) kizárólag kórházi felülvizsgálatokkal.

Elsődleges célok:

1. Az első elsődleges cél annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint a nem tervezett kórházi látogatások (bevétel és sürgősségi ellátás) incidenciája kisebb az idős betegek körében egy éves utánkövetés során, ha átfogó gyógyszervizsgálatot kapnak aktív követéssel. elbocsátás után, mintha szokásos ellátásban részesülnének.
2. A második elsődleges cél annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint a hazabocsátás utáni aktív nyomon követéssel járó átfogó gyógyszerfelülvizsgálat a szokásos ellátáshoz képest jobban csökkenti a nem tervezett kórházi látogatások előfordulását, mint a kórházi tartózkodás alatti gyógyszerellenőrzés.

Mód:

Ezt a vizsgálati protokollt a SPIRIT 2013 Útmutató a klinikai vizsgálatok protokolljaihoz, a Consort 2010 klaszteres randomizált vizsgálatokra és a Consort 2010 kiterjesztése a nem gyógyszeres kezelés randomizált vizsgálataira vonatkozó ajánlások alapján dolgozták ki [9-11]. A teljes vizsgálati protokoll csatolva van ehhez a vizsgálati regisztrációhoz.

Beállítás és klaszterek:

A tanulmányt három svédországi megyében végzik el: Västmanlandban, Uppsalában és Gävleborgban. Ezeken a megyéken belül négy kórház vesz részt a tanulmányban: az Uppsalai Egyetemi Kórház, valamint a Västerås, Enköping és Gävle kórháza. Ezekben a kórházakban a klinikai gyógyszerészet, beleértve a gyógyszer-felülvizsgálat elvégzését is, bevett gyakorlat, vagy a tervek szerint a vizsgálat előtt bevezetik. A vizsgálat beavatkozási komponenseit a meglévő munkaerő végzi majd el minden kórházon belül két osztályon. Az osztályok az orvosi szakterületek tekintetében különböznek egymástól: geriátria, belgyógyászat és stroke. Minden osztályon egy multidiszciplináris csapat dolgozik, amely orvosokból, nővérekből és klinikai gyógyszerészekből áll. A gyógyszerészek vagy nappali tagozatos, egyéves posztgraduális klinikai gyógyszerészi képzésben vettek részt, amelyben a gyógyszerfelülvizsgálatok elvégzése központi szerepet játszik, vagy klinikai gyógyszerészi és emelt szintű farmakoterápiai alapképzésben vettek részt. Ezen túlmenően minden gyógyszerész legalább hat hónapos munkatapasztalattal rendelkezik a multidiszciplináris csapatban végzett gyógyszerfelülvizsgálatok elvégzésében. A gyógyszeres felülvizsgálatokkal kapcsolatos klinikai képességek értékelése érdekében minden gyógyszerész részt vett egy objektív strukturált klinikai vizsgálaton (OSCE) a vizsgálat megkezdése előtt. Valamennyi gyógyszerész részt vett egy képzési napon, ahol a betegek eseteit megbeszélték, hogy biztosítsák az általános gyakorlatot az összes vizsgálati helyszínen. Az egyházközségi csapat többi tagja nem részesült további képzésben.

Összesen nyolc kórterem lesz benne, mindegyik osztály klaszterként fog működni. A vizsgálatot lehetőség szerint azonos módon, a nyolc osztályon végezzük.