Recenzje leków Pomostowa opieka zdrowotna: randomizowana klastrowa próba krzyżowa (MedBridge)

Tło:

Niewłaściwe stosowanie wielu leków jest jednym z największych zagrożeń związanych z opieką zdrowotną u osób starszych i wywiera duży nacisk na obecne systemy opieki zdrowotnej [1,2]. Identyfikacja skutecznych interwencji w celu optymalizacji korzyści z leczenia i zminimalizowania szkód jest międzynarodowym priorytetem zdrowia publicznego [3]. Osiągnięcie tych celów ma na celu kompleksowy przegląd leków, ustrukturyzowana i krytyczna ocena leków stosowanych przez indywidualnego pacjenta w odniesieniu do stanu pacjenta [4]. Niedawno opublikowana metaanaliza Cochrane sprawdzała, czy przeglądy leków prowadzą do poprawy wyników zdrowotnych hospitalizowanych dorosłych pacjentów w porównaniu ze standardową opieką [5]. Ostatecznie do analizy wykorzystano dziesięć badań z randomizacją (RCT). Autorzy stwierdzili, że „nie znaleźli dowodów na to, że przegląd leków zmniejsza śmiertelność lub ponowne przyjęcia do szpitala, chociaż znaleźliśmy dowody na to, że przegląd leków może zmniejszyć liczbę kontaktów z oddziałami ratunkowymi”. Można wykluczyć korzystny lub szkodliwy wpływ na śmiertelność lub liczbę przyjęć do szpitala, ponieważ szacunki były niepewne, a obserwacja była krótka. Autorzy stwierdzili, że istnieje silne zapotrzebowanie na RCT wysokiej jakości z co najmniej roczną obserwacją, które są randomizowane na poziomie klastra, aby zminimalizować błąd zanieczyszczenia [5]. Ponadto losowy projekt skrzyżowania klastrów, w którym każdy klaster służy jako własna kontrola, zwiększyłby moc statystyczną [6].

Jedno z RCT włączonych do tej metaanalizy zostało przeprowadzone przez naszą grupę badawczą w Szpitalu Uniwersyteckim w Uppsali w latach 2005-2006 [7]. W tym badaniu wykazaliśmy, że pacjenci w wieku 80 lat lub starsi, którzy otrzymali kompleksową ocenę leków, w tym obserwację po wypisie ze szpitala, przeprowadzoną przez farmaceutę klinicznego z oddziału, mieli o 16% mniej ponownych wizyt w szpitalu w kolejnym roku. Koszty opieki szpitalnej były o około 200 euro niższe na pacjenta w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną po uwzględnieniu kosztów interwencji. Badanie przeprowadzono na dwóch oddziałach chorób wewnętrznych z udziałem 400 pacjentów, wszyscy w wieku 80 lat lub starsi, co ogranicza możliwość uogólnienia jego wyników.

Dzisiaj, dziesięć lat po naszym poprzednim RCT, kilka hrabstw w Szwecji zatrudniło farmaceutów klinicznych, którzy przeprowadzają przeglądy leków w warunkach szpitalnych. Jednak ich sposób pracy zmienił się z biegiem czasu. Z tego powodu ważne jest zidentyfikowanie działań, które przynoszą pacjentom największe korzyści, co można zrobić, przeprowadzając pragmatyczne badanie kliniczne, specjalnie zaprojektowane w celu pokazania rzeczywistych efektów takich interwencji [8]. Dlatego proponujemy to pragmatyczne badanie krzyżowe z randomizacją grupową, obejmujące trzy zabiegi, w celu zbadania wpływu multidyscyplinarnych przeglądów leków z aktywną obserwacją po wypisaniu ze szpitala na wykorzystanie opieki zdrowotnej przez pacjentów w podeszłym wieku, w porównaniu z przeglądami wyłącznie szpitalnymi i zwykłą opieką. To duże badanie przyniesie bardziej solidne wyniki i wysoką trafność zewnętrzną, z możliwością wykazania wpływu na twarde wyniki, takie jak wykorzystanie opieki zdrowotnej. Według naszej wiedzy podobne badanie nie zostało przeprowadzone nigdzie indziej na świecie.

Cel:

Zbadanie wpływu zainicjowanych przez szpital kompleksowych przeglądów leków, w tym aktywnej obserwacji, na korzystanie z opieki zdrowotnej przez pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z 1) standardową opieką i 2) wyłącznie przeglądami szpitalnymi.

Główne cele:

1. Pierwszym nadrzędnym celem jest przetestowanie hipotezy, że częstość nieplanowanych wizyt w szpitalu (przyjęcia plus wizyty na oddziale ratunkowym) wśród pacjentów w podeszłym wieku w ciągu rocznej obserwacji jest mniejsza, jeśli otrzymują oni kompleksową ocenę leków z aktywną obserwacją po wypisaniu ze szpitala, niż w przypadku zwykłej opieki.
2. Drugim głównym celem jest przetestowanie hipotezy, że kompleksowy przegląd leków z aktywną obserwacją po wypisie zmniejsza częstość nieplanowanych wizyt w szpitalu bardziej niż tylko przegląd leków podczas pobytu w szpitalu w porównaniu ze zwykłą opieką.

Metody:

Niniejszy protokół badania został opracowany z wykorzystaniem obowiązujących zaleceń SPIRIT 2013 Guidance for protokołs of klinicznych badań klinicznych, rozszerzenia Consort 2010 na badania klastrowe z randomizacją oraz rozszerzenia Consort 2010 na badania randomizowane dotyczące leczenia niefarmakologicznego [9-11]. Pełny protokół badania jest dołączony do tej rejestracji próbnej.

Ustawienie i klastry:

Badanie zostanie przeprowadzone w trzech hrabstwach w Szwecji: Västmanland, Uppsala i Gävleborg. W tych hrabstwach w badaniu wezmą udział cztery szpitale: Szpital Uniwersytecki w Uppsali oraz szpitale w Västerås, Enköping i Gävle. W tych szpitalach farmacja kliniczna, w tym wykonywanie przeglądów leków, jest ustaloną praktyką lub jest planowana do wdrożenia przed badaniem. Elementy interwencyjne badania zostaną przeprowadzone przez istniejącą siłę roboczą na dwóch oddziałach w każdym szpitalu. Oddziały różnią się pod względem specjalizacji lekarskich: geriatrycznej, internistycznej i udarowej. Wszystkie oddziały są obsadzone przez multidyscyplinarny zespół składający się z lekarzy, pielęgniarek i farmaceutów klinicznych. Farmaceuci albo ukończyli roczne studia podyplomowe w pełnym wymiarze godzin z farmacji klinicznej, w których przeprowadzanie przeglądów leków odgrywa główną rolę, albo ukończyli kursy licencjackie z farmacji klinicznej i zaawansowanej farmakoterapii. Ponadto wszyscy farmaceuci mają co najmniej sześciomiesięczne doświadczenie w pracy przy przeglądach leków w zespole multidyscyplinarnym. Aby ocenić skuteczność umiejętności klinicznych związanych z przeglądami leków, wszyscy farmaceuci uczestniczyli w obiektywnym ustrukturyzowanym badaniu klinicznym (OSCE) przed rozpoczęciem badania. Wszyscy farmaceuci uczestniczyli również w dniu szkoleniowym z omówieniem przypadków pacjentów, aby zapewnić wspólną praktykę we wszystkich ośrodkach badawczych. Pozostali członkowie zespołu oddziałowego nie przeszli dodatkowego szkolenia.

W sumie zostanie uwzględnionych osiem oddziałów, z których każdy będzie działał jako klaster. Badanie zostanie przeprowadzone w miarę możliwości identycznie na ośmiu oddziałach.