Recensioni di farmaci Bridging Healthcare: uno studio crossover randomizzato a cluster (MedBridge)

Sfondo:

L'uso improprio di più farmaci è uno dei maggiori rischi di danni correlati all'assistenza sanitaria negli anziani e mette a dura prova gli attuali sistemi sanitari [1,2]. Identificare interventi efficaci per ottimizzare i benefici del trattamento e ridurre al minimo i danni è una priorità di salute pubblica internazionale [3]. La revisione completa dei farmaci, un esame strutturato e critico dei farmaci di un singolo paziente in relazione alle condizioni del paziente, mira a raggiungere questi obiettivi [4]. Una meta-analisi Cochrane pubblicata di recente ha esaminato se le revisioni dei farmaci portino a un miglioramento degli esiti di salute dei pazienti adulti ospedalizzati rispetto alle cure standard [5]. Alla fine sono stati utilizzati dieci studi randomizzati controllati (RCT) per l'analisi. Gli autori hanno affermato di "non aver trovato alcuna prova che la revisione dei farmaci riduca la mortalità o le riammissioni ospedaliere, sebbene abbiamo trovato prove che la revisione dei farmaci possa ridurre i contatti al pronto soccorso".[5] Un effetto benefico o dannoso sulla mortalità o sui ricoveri ospedalieri potrebbe essere escluso perché le stime erano incerte e il follow-up breve. Gli autori hanno affermato che vi è una forte necessità di RCT di alta qualità con almeno un anno di follow-up e che siano randomizzati a livello di cluster per ridurre al minimo i bias di contaminazione [5]. Inoltre, un progetto di crossover randomizzato a cluster in cui ogni cluster funge da proprio controllo aumenterebbe il potere statistico [6].

Uno degli RCT inclusi in questa meta-analisi è stato condotto dal nostro gruppo di ricerca presso l'Uppsala University Hospital nel 2005-2006 [7]. Abbiamo dimostrato in questo studio che i pazienti, di età pari o superiore a 80 anni, che hanno ricevuto una revisione completa dei farmaci, incluso il follow-up dopo la dimissione dall'ospedale, eseguita dal farmacista clinico di reparto, hanno avuto il 16% in meno di visite ospedaliere nell'anno successivo. I costi delle cure ospedaliere erano inferiori di circa 200 euro per paziente nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo dopo che i costi di intervento erano stati inclusi. Lo studio è stato condotto su due reparti di medicina interna con 400 pazienti arruolati, tutti di età pari o superiore a 80 anni, il che limita la generalizzabilità dei suoi risultati.

Oggi, dieci anni dopo il nostro precedente RCT, diverse contee in Svezia hanno assunto farmacisti clinici che eseguono revisioni dei farmaci in ambito ospedaliero. Tuttavia, il loro modo di lavorare è cambiato nel tempo. Per questo motivo è importante identificare le attività che generano i maggiori benefici per i pazienti, cosa che può essere fatta eseguendo uno studio clinico pragmatico, specificamente progettato per mostrare gli effetti nel mondo reale di tali interventi [8]. Pertanto proponiamo questo pragmatico studio randomizzato a grappolo, a tre trattamenti, crossover per studiare gli effetti delle revisioni multidisciplinari dei farmaci con follow-up attivo dopo la dimissione dall'ospedale sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria dei pazienti anziani, rispetto alle sole revisioni ospedaliere e alle cure abituali. Questo ampio studio genererà risultati più robusti e un'elevata validità esterna, con il potenziale per mostrare effetti su esiti difficili come l'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Uno studio simile, a nostra conoscenza, non è stato intrapreso in nessun'altra parte del mondo.

Scopo:

Studiare gli effetti delle revisioni complete dei farmaci avviate dall'ospedale, incluso il follow-up attivo, sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria da parte dei pazienti anziani rispetto a 1) cure abituali e 2) revisioni esclusivamente ospedaliere.

Obiettivi primari:

1. Il primo obiettivo primario è verificare l'ipotesi che l'incidenza di visite ospedaliere non programmate (ricoveri più visite al pronto soccorso) tra i pazienti anziani durante un follow-up di un anno sia inferiore, se ricevono una revisione completa dei farmaci con follow-up attivo dopo la dimissione, che se ricevono le cure abituali.
2. Il secondo obiettivo primario è verificare l'ipotesi che una revisione completa dei farmaci con un follow-up attivo dopo la dimissione riduca l'incidenza di visite ospedaliere non pianificate più di una semplice revisione dei farmaci durante la degenza ospedaliera rispetto alle cure abituali.

Metodi:

Questo protocollo di studio è stato sviluppato utilizzando le raccomandazioni applicabili della Guida SPIRIT 2013 per i protocolli degli studi clinici, l'estensione Consort 2010 agli studi randomizzati a grappolo e l'estensione Consort 2010 agli studi randomizzati di trattamento non farmacologico [9-11]. Il protocollo completo dello studio è allegato a questa registrazione dello studio.

Ambiente e cluster:

Lo studio sarà condotto in tre contee della Svezia: Västmanland, Uppsala e Gävleborg. All'interno di queste contee ci saranno quattro ospedali che prenderanno parte allo studio: Uppsala University Hospital e gli ospedali di Västerås, Enköping e Gävle. In questi ospedali la farmacia clinica, inclusa l'esecuzione di revisioni dei farmaci, è una pratica consolidata o è pianificata per essere implementata prima dello studio. I componenti dell'intervento dello studio saranno eseguiti dalla forza lavoro esistente in due reparti all'interno di ciascun ospedale. I reparti si differenziano per specialità mediche: geriatria, medicina interna e ictus. Tutti i reparti sono presidiati da un team multidisciplinare composto da medici, infermieri e farmacisti clinici. I farmacisti hanno seguito un programma post-laurea a tempo pieno di un anno in farmacia clinica, in cui l'esecuzione delle revisioni dei farmaci gioca un ruolo centrale, oppure hanno seguito corsi di laurea in farmacia clinica e farmacoterapia avanzata. Inoltre, tutti i farmacisti hanno almeno sei mesi di esperienza lavorativa nell'esecuzione di revisioni di farmaci in un team multidisciplinare. Per valutare le prestazioni delle abilità cliniche relative alle revisioni dei farmaci, tutti i farmacisti hanno partecipato a un esame clinico strutturato obiettivo (OSCE), prima dell'inizio dello studio. Tutti i farmacisti hanno anche partecipato a una giornata di formazione con discussioni sui casi dei pazienti, per garantire una pratica comune in tutti i siti di studio. Gli altri membri del team di reparto non hanno ricevuto ulteriore formazione.

Saranno inclusi in totale otto reparti, ognuno dei quali funge da gruppo. Lo studio sarà svolto, per quanto possibile, in maniera identica negli otto reparti.