Revisões de Medicamentos Bridging Healthcare: um Estudo Crossover Randomizado por Cluster (MedBridge)

Fundo:

O uso mal administrado de vários medicamentos é um dos maiores riscos de danos relacionados à saúde em idosos e coloca grande pressão nos sistemas de saúde atuais [1,2]. Identificar intervenções eficazes para otimizar o benefício do tratamento e minimizar os danos é uma prioridade internacional de saúde pública [3]. A revisão abrangente de medicamentos, um exame estruturado e crítico dos medicamentos de um paciente individual em relação às condições do paciente, visa atingir esses objetivos [4]. Uma meta-análise Cochrane publicada recentemente examinou se as revisões de medicamentos levam à melhora nos resultados de saúde de pacientes adultos hospitalizados em comparação com o tratamento padrão [5]. Dez ensaios clínicos randomizados (RCTs) foram finalmente utilizados para análise. Os autores afirmaram que "não encontraram evidências de que a revisão de medicamentos reduza a mortalidade ou reinternações hospitalares, embora tenhamos encontrado evidências de que a revisão de medicamentos pode reduzir os contatos com o departamento de emergência".[5] Um efeito benéfico ou prejudicial na mortalidade ou internações hospitalares pode ser descartado porque as estimativas eram incertas e o acompanhamento era curto. Os autores afirmaram que há uma forte necessidade de RCTs de alta qualidade com pelo menos um ano de acompanhamento e que são randomizados em um nível de cluster para minimizar o viés de contaminação [5]. Além disso, um design cruzado randomizado de cluster em que cada cluster serve como seu próprio controle aumentaria o poder estatístico [6].

Um dos RCTs incluídos nesta meta-análise foi conduzido por nosso grupo de pesquisa no Uppsala University Hospital em 2005-2006 [7]. Demonstramos neste estudo que os pacientes com 80 anos ou mais, que receberam uma revisão abrangente da medicação, incluindo acompanhamento após a alta hospitalar, realizada por farmacêutico clínico baseado na enfermaria, tiveram 16% menos visitas ao hospital no ano seguinte. Os custos dos cuidados hospitalares foram aproximadamente € 200 mais baixos por paciente no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle após a inclusão dos custos da intervenção. O estudo foi realizado em duas enfermarias de medicina interna com 400 pacientes inscritos, todos com 80 anos ou mais, o que limita a generalização de seus resultados.

Hoje, dez anos após nosso RCT anterior, vários condados da Suécia empregam farmacêuticos clínicos que realizam revisões de medicamentos em ambientes hospitalares. No entanto, sua maneira de trabalhar mudou ao longo do tempo. Por esse motivo, é importante identificar as atividades que geram maiores benefícios aos pacientes, o que pode ser feito por meio da realização de um ensaio clínico pragmático, especificamente desenhado para mostrar os efeitos reais de tais intervenções [8]. Portanto, propomos este estudo cruzado pragmático, randomizado por cluster, de três tratamentos, para estudar os efeitos de revisões multidisciplinares de medicamentos com acompanhamento ativo após a alta hospitalar na utilização de cuidados de saúde de pacientes idosos, em comparação com revisões exclusivamente hospitalares e cuidados habituais. Este grande estudo gerará resultados mais robustos e alta validade externa, com o potencial de mostrar efeitos em resultados concretos, como a utilização de cuidados de saúde. Um estudo semelhante, até onde sabemos, não foi realizado em nenhum outro lugar do mundo.

Mirar:

Estudar os efeitos de revisões abrangentes de medicamentos iniciadas no hospital, incluindo acompanhamento ativo, na utilização de cuidados de saúde de pacientes idosos em comparação com 1) cuidados habituais e 2) revisões exclusivamente hospitalares.

Objetivos primários:

1. O primeiro objetivo primário é testar a hipótese de que a incidência de visitas hospitalares não planejadas (admissões mais visitas ao departamento de emergência) entre pacientes idosos durante um ano de acompanhamento é menor, se eles receberem uma revisão completa da medicação com acompanhamento ativo após a alta, do que se receberem cuidados habituais.
2. O segundo objetivo principal é testar a hipótese de que uma revisão abrangente da medicação com acompanhamento ativo após a alta reduz a incidência de visitas hospitalares não planejadas mais do que apenas uma revisão da medicação durante a internação em comparação com os cuidados habituais.

Métodos:

Este protocolo de estudo foi desenvolvido usando as recomendações aplicáveis ​​da Orientação SPIRIT 2013 para protocolos de ensaios clínicos, a extensão Consort 2010 para ensaios randomizados de cluster e a extensão Consort 2010 para ensaios randomizados de tratamento não farmacológico [9-11]. O protocolo completo do estudo está anexado a este registro de estudo.

Configuração e clusters:

O estudo será realizado em três condados da Suécia: Västmanland, Uppsala e Gävleborg. Dentro desses condados, quatro hospitais participarão do estudo: Uppsala University Hospital e os hospitais de Västerås, Enköping e Gävle. Nesses hospitais, a farmácia clínica, incluindo a realização de revisões de medicamentos, é uma prática estabelecida ou planejada para ser implementada antes do estudo. Os componentes de intervenção do estudo serão realizados pela força de trabalho existente em duas enfermarias dentro de cada hospital. As enfermarias diferem quanto à especialidade médica: geriatria, medicina interna e AVC. Todas as enfermarias contam com uma equipe multidisciplinar composta por médicos, enfermeiros e farmacêuticos clínicos. Os farmacêuticos seguiram um programa de pós-graduação em farmácia clínica de um ano em período integral, no qual o desempenho de revisões de medicamentos desempenha um papel central, ou seguiram cursos de graduação em farmácia clínica e farmacoterapia avançada. Além disso, todos os farmacêuticos têm pelo menos seis meses de experiência profissional na realização de revisões de medicamentos em uma equipe multidisciplinar. Para avaliar o desempenho das habilidades clínicas relacionadas às revisões de medicamentos, todos os farmacêuticos participaram de um exame clínico objetivo estruturado (OSCE), antes do início do estudo. Todos os farmacêuticos também participaram de um dia de treinamento com discussões de casos de pacientes, para garantir a prática comum em todos os locais de estudo. Outros membros da equipe da ala não receberam treinamento adicional.

No total, serão incluídas oito alas, com cada ala atuando como um cluster. O estudo será realizado tanto quanto possível de forma idêntica nas oito enfermarias.