약물 검토 의료 연계: 클러스터 무작위 교차 시험 (MedBridge)

배경:

여러 약물을 잘못 관리하는 것은 노인의 의료 관련 피해에 대한 가장 큰 위험 중 하나이며 현재 의료 시스템에 큰 압력을 가하고 있습니다[1,2]. 치료 혜택을 최적화하고 피해를 최소화하기 위한 효과적인 개입을 식별하는 것은 국제 공중 보건 우선 순위입니다[3]. 포괄적인 약물 검토, 환자의 상태와 관련하여 개별 환자의 약물에 대한 체계적이고 비판적인 검사는 이러한 목표를 달성하는 것을 목표로 합니다[4]. 최근 발표된 Cochrane 메타 분석에서는 약물 검토가 표준 치료와 비교하여 입원한 성인 환자의 건강 결과 개선으로 이어지는지 여부를 조사했습니다[5]. 10개의 무작위 대조 시험(RCT)이 결국 분석에 사용되었습니다. 저자는 "약물 검토가 응급실 접촉을 줄일 수 있다는 증거는 찾았지만, 약물 검토가 사망률이나 병원 재입원을 감소시킨다는 증거는 찾지 못했다"고 말했습니다.[5] 추정치가 불확실하고 후속 조치가 짧기 때문에 사망률이나 입원에 대한 유익한 또는 해로운 영향을 배제할 수 있습니다. 저자는 오염 편향을 최소화하기 위해 클러스터 수준에서 무작위로 추출되고 최소 1년의 후속 조치가 있는 고품질 RCT에 대한 강력한 필요성이 있다고 말했습니다[5]. 또한 각 클러스터가 자체 제어 역할을 하는 클러스터 무작위 교차 설계는 통계적 검정력을 높일 것입니다[6].

이 메타 분석에 포함된 RCT 중 하나는 2005-2006년에 Uppsala University Hospital의 연구 그룹에서 수행했습니다[7]. 우리는 이 연구에서 80세 이상의 환자가 퇴원 후 후속 조치를 포함하여 병동 기반 임상 약사가 수행한 포괄적인 약물 검토를 받은 다음 해에 병원 재방문이 16% 감소했음을 입증했습니다. 개입 비용이 포함된 후 병원 기반 치료 비용은 통제 그룹에 비해 개입 그룹의 환자당 약 200유로 더 낮았습니다. 이 연구는 2개의 내과 병동에 등록된 환자 400명을 대상으로 실시되었으며, 모두 80세 이상이므로 결과의 일반화가 제한됩니다.

이전 RCT 이후 10년이 지난 오늘, 스웨덴의 여러 카운티에서 병원 환경에서 약물 검토를 수행하는 임상 약사를 고용했습니다. 그러나 시간이 지남에 따라 작업 방식이 변경되었습니다. 이러한 이유로 그러한 개입의 실제 효과를 보여주기 위해 특별히 고안된 실용적인 임상 시험을 수행함으로써 환자에게 가장 큰 혜택을 주는 활동을 식별하는 것이 중요합니다[8]. 따라서 우리는 단독 병원 기반 검토 및 일반적인 치료와 비교하여 노인 환자의 의료 이용에 대한 병원 퇴원 후 적극적인 후속 조치와 함께 다학제적 약물 검토의 효과를 연구하기 위해 이 실용적인 클러스터 무작위, 3개 치료, 교차 시험을 제안합니다. 이 대규모 연구는 의료 이용과 같은 어려운 결과에 대한 효과를 보여줄 가능성과 함께 보다 강력한 결과와 높은 외부 타당성을 생성할 것입니다. 유사한 연구는 우리가 아는 한 세계 어느 곳에서도 수행되지 않았습니다.

목표:

적극적인 추적 관찰을 포함하는 병원 주도 종합 약물 검토가 노인 환자의 의료 이용에 미치는 영향을 1) 일반 진료 및 2) 단독 병원 기반 검토와 비교하여 연구합니다.

주요 목표:

1. 첫 번째 주요 목표는 노인 환자가 1년 추적 기간 동안 계획되지 않은 병원 방문(입원 + 응급실 방문) 발생률이 적극적 추적과 함께 포괄적인 약물 검토를 받는 경우 더 낮다는 가설을 테스트하는 것입니다. 퇴원 후 평소 관리를 받는 것보다
2. 두 번째 주요 목표는 퇴원 후 적극적인 추적을 동반한 포괄적인 복약 검토가 일반적인 치료에 비해 입원 기간 동안 복약 검토보다 계획되지 않은 병원 방문의 발생률을 감소시킨다는 가설을 테스트하는 것입니다.

행동 양식:

이 연구 프로토콜은 임상 시험 프로토콜에 대한 SPIRIT 2013 지침, 클러스터 무작위 시험에 대한 Consort 2010 확장 및 비약물 치료의 무작위 시험에 대한 Consort 2010 확장의 해당 권장 사항을 사용하여 개발되었습니다[9-11]. 전체 연구 프로토콜은 이 시험 등록에 첨부되어 있습니다.

설정 및 클러스터:

이 연구는 스웨덴의 3개 카운티(Västmanland, Uppsala 및 Gävleborg)에서 수행됩니다. 이 카운티 내에는 연구에 참여할 4개의 병원이 있습니다: Uppsala University Hospital과 Västerås, Enköping 및 Gävle 병원. 이러한 병원에서 약물 검토 수행을 포함한 임상약학은 확립된 관행이거나 연구 이전에 시행될 예정입니다. 연구의 개입 구성 요소는 각 병원 내 두 병동의 기존 인력에 의해 수행됩니다. 병동은 노인병, 내과 및 뇌졸중과 같은 의료 전문 분야가 다릅니다. 모든 병동에는 의사, 간호사 및 임상 약사로 구성된 다학제 팀이 배치됩니다. 약사는 약물 검토의 성과가 중심적인 역할을 하는 임상 약학에서 풀타임 1년 대학원 프로그램을 따랐거나 임상 약학 및 고급 약물 요법의 학부 과정을 따랐습니다. 그 다음으로 모든 약사는 여러 전문 분야 팀에서 약물 검토를 수행한 최소 6개월의 근무 경험이 있습니다. 약물 검토와 관련된 임상 기술 성능을 평가하기 위해 모든 약사는 연구 시작 전에 객관적인 구조화된 임상 시험(OSCE)에 참여했습니다. 또한 모든 약사들은 모든 연구 현장에서 일반적인 관행을 보장하기 위해 환자 사례 토론과 함께 교육일에 참여했습니다. 와드 팀의 다른 회원들은 추가 훈련을 받지 않았습니다.

총 8개의 와드가 포함되며 각 와드는 클러스터 역할을 합니다. 연구는 8개의 병동에서 가능한 한 동일하게 수행될 것입니다.