Lääkearviot Bridging Healthcare: Cluster-satunnaistettu Crossover Trial (MedBridge)

Tausta:

Useiden lääkkeiden huonosti hoidettu käyttö on yksi suurimmista riskeistä terveydenhuoltoon liittyville haitoille vanhuksilla ja aiheuttaa suuria paineita nykyisille terveydenhuoltojärjestelmille [1,2]. Tehokkaiden toimenpiteiden tunnistaminen hoidon hyödyn optimoimiseksi ja haittojen minimoimiseksi on kansainvälinen kansanterveysprioriteetti [3]. Nämä tavoitteet pyritään saavuttamaan kattavalla lääkityskatsauksella, jäsennellyllä ja kriittisellä yksittäisen potilaan lääkkeiden tarkastelulla suhteessa potilaan tilaan [4]. Äskettäin julkaistussa Cochranen meta-analyysissä tutkittiin, parantavatko lääkitysarviot sairaalahoidossa olevien aikuisten potilaiden terveystuloksia verrattuna tavanomaiseen hoitoon [5]. Lopulta analyysiin käytettiin kymmentä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT). Kirjoittajat totesivat, että he "ei löytäneet todisteita siitä, että lääkitysarviointi vähentäisi kuolleisuutta tai takaisinottoa sairaalaan, vaikka löysimme todisteita siitä, että lääkitysarviointi voi vähentää ensiapukontakteja."[5] Edullinen tai haitallinen vaikutus kuolleisuuteen tai sairaalahoitoon voitiin sulkea pois, koska arviot olivat epävarmoja ja seuranta lyhyt. Kirjoittajat totesivat, että on olemassa suuri tarve korkealaatuisille RCT:ille, joita seurataan vähintään vuoden ajan ja jotka satunnaistetaan klusteritasolla kontaminaatioharhan minimoimiseksi [5]. Lisäksi klusterin satunnaistettu crossover-suunnittelu, jossa kukin klusteri toimii omana ohjauksensa, lisäisi tilastollista tehoa [6].

Yksi tähän meta-analyysiin sisältyvistä RCT:istä tehtiin tutkimusryhmämme Uppsalan yliopistollisessa sairaalassa vuosina 2005-2006 [7]. Osoitimme tässä tutkimuksessa, että 80-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, jotka saivat osastolla toimivan kliinisen farmaseutin kattavan lääkitysarvioinnin, johon sisältyi seuranta sairaalasta kotiutumisen jälkeen, oli 16 % vähemmän sairaalan uudelleenkäyntejä seuraavana vuonna. Sairaalahoidon kustannukset olivat interventioryhmän potilasta kohden noin 200 euroa pienemmät verrattuna kontrolliryhmään, kun interventiokustannukset oli otettu mukaan. Tutkimus tehtiin kahdella sisätautien osastolla, johon osallistui 400 potilasta, jotka kaikki olivat vähintään 80-vuotiaita, mikä rajoittaa sen tulosten yleistettävyyttä.

Nykyään, kymmenen vuotta edellisen RCT:n jälkeen, useat Ruotsin maakunnat ovat työllistäneet kliinisiä proviisoreja, jotka tekevät lääkearviointia sairaalaympäristössä. Heidän tapansa työskennellä on kuitenkin muuttunut ajan myötä. Tästä syystä on tärkeää tunnistaa toiminnot, jotka tuottavat eniten hyötyä potilaille, mikä voidaan tehdä suorittamalla pragmaattinen kliininen tutkimus, joka on erityisesti suunniteltu osoittamaan tällaisten interventioiden todelliset vaikutukset [8]. Siksi ehdotamme tätä pragmaattista klusterisatunnaistettua, kolmen hoidon, crossover-tutkimusta, jossa tutkitaan monialaisten lääkitysarvioiden ja aktiivisen seurannan vaikutuksia iäkkäiden potilaiden terveydenhuollon käyttöön verrattuna pelkästään sairaalapohjaisiin arviointeihin ja tavanomaiseen hoitoon. Tämä laaja tutkimus tuottaa vahvempia tuloksia ja korkean ulkoisen validiteetin, ja se voi osoittaa vaikutuksia vaikeisiin tuloksiin, kuten terveydenhuollon käyttöön. Vastaavaa tutkimusta ei ole tietojemme mukaan tehty missään muualla maailmassa.

Tavoite:

Tutkia sairaalassa aloitettujen kattavien lääkitysarviointien, mukaan lukien aktiivinen seuranta, vaikutuksia iäkkäiden potilaiden terveydenhuollon käyttöön verrattuna 1) tavanomaiseen hoitoon ja 2) yksinomaan sairaalapohjaisiin arviointeihin.

Ensisijaiset tavoitteet:

1. Ensimmäinen ensisijainen tavoite on testata hypoteesia, että suunnittelemattomien sairaalakäyntien (pääsy ja ensiapukäynnit) ilmaantuvuus iäkkäillä potilailla vuoden seurannan aikana on pienempi, jos he saavat kattavan lääkitysarvioinnin aktiivisella seurannalla. kotiutuksen jälkeen, kuin jos he saavat tavallista hoitoa.
2. Toinen ensisijainen tavoite on testata hypoteesia, jonka mukaan kattava lääkitysarviointi aktiivisella seurannalla kotiutumisen jälkeen vähentää suunnittelemattomien sairaalakäyntien ilmaantuvuutta enemmän kuin pelkkä lääkitysarviointi sairaalahoidon aikana verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Menetelmät:

Tämä tutkimusprotokolla on kehitetty käyttämällä SPIRIT 2013 -oppaan soveltuvia suosituksia kliinisten tutkimusten protokollille, Consort 2010 -laajennusta satunnaistettujen klusteritutkimuksiin ja Consort 2010 -laajennusta ei-lääkehoidon satunnaistetuille tutkimuksille [9-11]. Täydellinen tutkimuspöytäkirja on tämän kokeen rekisteröinnin liitteenä.

Asetukset ja klusterit:

Tutkimus tehdään kolmessa Ruotsin läänissä: Västmanlandissa, Uppsalassa ja Gävleborgissa. Näistä maakunnista tutkimukseen osallistuu neljä sairaalaa: Uppsalan yliopistollinen sairaala sekä Västeråsin, Enköpingin ja Gävlen sairaalat. Näissä sairaaloissa kliininen apteekki, mukaan lukien lääkearviointi, on vakiintunut käytäntö tai se suunnitellaan toteutettavaksi ennen tutkimusta. Tutkimuksen interventiokomponentit suorittaa olemassa oleva henkilöstö kahdella osastolla kussakin sairaalassa. Osastot eroavat lääketieteen erikoisaloista: geriatria, sisätauti ja aivohalvaus. Kaikilla osastoilla on monialainen tiimi, joka koostuu lääkäreistä, sairaanhoitajista ja kliinisistä proviisoreista. Farmaseutit ovat joko suorittaneet päätoimisen yksivuotisen kliinisen farmasian jatko-opintoja, joissa lääkearviointien tekeminen on keskeisessä asemassa, tai suorittaneet kliinisen farmasian ja edistyneen farmakoterapian perustutkinto-opintoja. Kaikilla proviisoreilla on lisäksi vähintään kuuden kuukauden työkokemus lääkearviointien tekemisestä monialaisessa tiimissä. Lääkearviointiin liittyvän kliinisen osaamisen arvioimiseksi kaikki farmaseutit osallistuivat objektiiviseen strukturoituun kliiniseen tutkimukseen (OSCE) ennen tutkimuksen aloittamista. Kaikki farmaseutit ovat myös osallistuneet koulutuspäivään, jossa on käyty potilastapauskeskusteluja, jotta varmistetaan yhteinen käytäntö kaikissa tutkimuskohteissa. Muut seurakunnan jäsenet eivät saaneet lisäkoulutusta.

Mukana on yhteensä kahdeksan osastoa, joista jokainen toimii klusterina. Tutkimus suoritetaan mahdollisuuksien mukaan identtisesti kahdeksalla osastolla.