Medicatiebeoordelingen Bridging Healthcare: een clustergerandomiseerde cross-over-studie (MedBridge)

Achtergrond:

Verkeerd gebruik van meerdere medicijnen is een van de grootste risico's voor zorggerelateerde schade bij ouderen en legt een grote druk op de huidige gezondheidszorgstelsels [1,2]. Het identificeren van effectieve interventies om het behandelingsvoordeel te optimaliseren en schade te minimaliseren is een internationale prioriteit voor de volksgezondheid [3]. Uitgebreide medicatiebeoordeling, een gestructureerd en kritisch onderzoek van de medicatie van een individuele patiënt in relatie tot de toestand van de patiënt, heeft tot doel deze doelen te bereiken [4]. Een onlangs gepubliceerde Cochrane-meta-analyse onderzocht of medicatiereviews leiden tot verbetering van de gezondheidsuitkomsten van gehospitaliseerde volwassen patiënten in vergelijking met standaardzorg [5]. Tien gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) werden uiteindelijk gebruikt voor analyse. De auteurs verklaarden dat ze "geen bewijs vonden dat medicatiebeoordeling de mortaliteit of heropnames in het ziekenhuis vermindert, hoewel we wel bewijs vonden dat medicatiebeoordeling het aantal contacten op de afdeling spoedeisende hulp kan verminderen." [5] Een gunstig of nadelig effect op sterfte of ziekenhuisopnames kon worden uitgesloten omdat schattingen onzeker waren en de follow-up kort was. De auteurs verklaarden dat er een sterke behoefte is aan RCT's van hoge kwaliteit met een follow-up van ten minste één jaar en die gerandomiseerd zijn op clusterniveau om contaminatiebias te minimaliseren [5]. Bovendien zou een gerandomiseerd cross-overontwerp van clusters waarin elk cluster als zijn eigen controle dient, de statistische kracht vergroten [6].

Een van de RCT's die in deze meta-analyse zijn opgenomen, is uitgevoerd door onze onderzoeksgroep in het Uppsala University Hospital in 2005-2006 [7]. We hebben in deze studie aangetoond dat patiënten van 80 jaar of ouder die een uitgebreide medicatiebeoordeling kregen, inclusief follow-up na ontslag uit het ziekenhuis, uitgevoerd door een klinisch apotheker op de afdeling, het volgende jaar 16% minder ziekenhuisbezoeken hadden. De kosten van ziekenhuiszorg waren per patiënt ongeveer € 200 lager in de interventiegroep dan in de controlegroep nadat de interventiekosten waren meegenomen. De studie werd uitgevoerd op twee afdelingen interne geneeskunde met 400 ingeschreven patiënten, allemaal 80 jaar of ouder, wat de generaliseerbaarheid van de resultaten beperkt.

Vandaag, tien jaar na onze vorige RCT, hebben verschillende provincies in Zweden klinische apothekers in dienst die medicatiebeoordelingen uitvoeren in ziekenhuisomgevingen. Hun manier van werken is echter in de loop van de tijd veranderd. Om deze reden is het belangrijk om de activiteiten te identificeren die de grootste voordelen opleveren voor de patiënten, wat kan worden gedaan door een pragmatische klinische studie uit te voeren, specifiek ontworpen om de real-world effecten van dergelijke interventies te tonen [8]. Daarom stellen we deze pragmatische, cluster-gerandomiseerde cross-over studie met drie behandelingen voor om de effecten van multidisciplinaire medicatiebeoordelingen met actieve follow-up na ontslag uit het ziekenhuis op het zorggebruik van oudere patiënten te bestuderen, in vergelijking met alleen ziekenhuisbeoordelingen en gebruikelijke zorg. Deze grote studie zal robuustere resultaten en een hoge externe validiteit opleveren, met het potentieel om effecten aan te tonen op harde uitkomsten zoals het gebruik van gezondheidszorg. Een soortgelijk onderzoek is, voor zover wij weten, nergens anders ter wereld uitgevoerd.

Doel:

Het bestuderen van de effecten van door het ziekenhuis geïnitieerde uitgebreide medicatiereviews, inclusief actieve follow-up, op het zorggebruik van oudere patiënten in vergelijking met 1) gebruikelijke zorg en 2) uitsluitend ziekenhuisgebaseerde reviews.

Primaire doelen:

1. Het eerste primaire doel is het testen van de hypothese dat de incidentie van ongeplande ziekenhuisbezoeken (opnames plus bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp) bij oudere patiënten tijdens een follow-up van een jaar lager is, als ze een uitgebreide medicatiebeoordeling met actieve follow-up krijgen. na ontslag, dan wanneer ze de gebruikelijke zorg krijgen.
2. Het tweede primaire doel is het testen van de hypothese dat een uitgebreide medicatiebeoordeling met actieve follow-up na ontslag de incidentie van ongeplande ziekenhuisbezoeken meer vermindert dan alleen een medicatiebeoordeling tijdens het verblijf in het ziekenhuis in vergelijking met gebruikelijke zorg.

methoden:

Dit onderzoeksprotocol is ontwikkeld met behulp van de toepasselijke aanbevelingen van de SPIRIT 2013 Guidance for protocols of clinical trials, de Consort 2010 extension to cluster randomized trials en de Consort 2010 extension to randomized trials of non-farmacological treatment [9-11]. Bij deze proefregistratie is het volledige onderzoeksprotocol gevoegd.

Instelling en clusters:

De studie zal worden uitgevoerd in drie provincies in Zweden: Västmanland, Uppsala en Gävleborg. Binnen deze provincies zullen er vier ziekenhuizen deelnemen aan het onderzoek: het Universitair Ziekenhuis van Uppsala en de ziekenhuizen van Västerås, Enköping en Gävle. In deze ziekenhuizen is klinische farmacie, inclusief het uitvoeren van medicatiereviews, een gevestigde praktijk of het is de bedoeling dat dit voorafgaand aan het onderzoek wordt geïmplementeerd. De interventiecomponenten van de studie zullen worden uitgevoerd door het bestaande personeel op twee afdelingen binnen elk ziekenhuis. De afdelingen verschillen qua medisch specialisme: geriatrie, interne geneeskunde en beroerte. Alle afdelingen zijn bemand met een multidisciplinair team bestaande uit artsen, verpleegkundigen en klinisch apothekers. De apothekers hebben ofwel een voltijdse eenjarige postdoctorale opleiding klinische farmacie gevolgd, waarin het uitvoeren van medicatiereviews een centrale rol speelt, ofwel de bacheloropleidingen klinische farmacie en geavanceerde farmacotherapie. Daarnaast hebben alle apothekers minimaal zes maanden werkervaring met het uitvoeren van medicatiereviews in een multidisciplinair team. Om de klinische vaardigheidsprestaties met betrekking tot medicatiebeoordelingen te beoordelen, namen alle apothekers voorafgaand aan de start van het onderzoek deel aan een objectief gestructureerd klinisch onderzoek (OVSE). Alle apothekers hebben ook deelgenomen aan een trainingsdag met besprekingen van patiëntcasussen, om te zorgen voor een gemeenschappelijke praktijk op alle onderzoekslocaties. Andere leden van het wijkteam kregen geen aanvullende training.

In totaal worden acht afdelingen opgenomen, waarbij elke afdeling als een cluster fungeert. Op de acht afdelingen wordt het onderzoek zoveel mogelijk identiek uitgevoerd.