晚期 HNSCC 中的个性化和基于细胞的抗肿瘤免疫 MVX-ONCO-1

预注册的纳入标准：

• 预注册前根据 ICH/GCP 规定签署知情同意书
• 头颈部鳞状细胞癌（口腔、咽、喉）的组织学确诊，处于复发或转移阶段的 III/IV 期。 不能入组可获得治愈性治疗的局部复发患者。 此外，所有患者都应该没有其他治疗选择。
• 至少一种针对复发或转移性疾病的既往抗癌治疗。 也可以包括患有局部晚期疾病的患者，这些患者在接受或不接受手术的最后一剂治疗性铂类化学放疗后 6 个月内出现局部复发。
• 适合部分/全部手术或穿刺的原发肿瘤和/或转移
• 根据 RECIST 1.1 标准可测量或可评估的疾病
• 患者年龄 ≥ 18 岁
• 世卫组织绩效状况 0-2
• 足够的血液学值：中性粒细胞≥1x10^9/L，血小板≥70x10^9/L
• 足够的肝功能：胆红素≤2 x ULN； AST 和 ALT 以及 AP ≤2.5 x ULN（肝转移患者除外：≤5 x ULN）
• 足够的肾功能（肌酐清除率 >40mL/min/1.73m^2， 根据修正后的 Cockcroft-Gault 公式计算
• 有生育能力的妇女正在使用有效的避孕措施，未怀孕并同意在预登记后、试验治疗期间和之后的 6 个月内不怀孕。 所有有生育能力的女性都需要在纳入试验前进行阴性血液妊娠试验
• 男性同意在试验治疗期间和之后的 6 个月内不生育孩子

预注册排除标准：

• 已知或疑似 CNS 转移或活动性软脑膜疾病
• 血液学或原发性实体瘤恶性肿瘤的病史，除非在注册后缓解至少 3 年，但 T1-2 前列腺癌 Gleason 评分 <6（PSA <10 ng/mL）除外，充分治疗的原位宫颈癌或局部非-黑色素瘤皮肤癌
• 在预注册的前 4 周内参加过任何其他调查性研究或接受过被认为会干扰研究的实验性治疗程序
• 同时使用其他抗癌药物
• 计划放疗（症状控制除外）
• 严重或不受控制的心血管疾病 不受控制的高血压（持续收缩压 > 150 毫米汞柱和/或舒张压 > 100 毫米汞柱，尽管抗高血压治疗）
• 预注册前6个月内有脑血管意外或颅内出血史
• 任何艾滋病毒病史
• 已知的 HTLV-1、HTLV-2 或活动性慢性丙型肝炎或乙型肝炎病毒感染史或任何需要静脉内 (iv) 抗菌药物治疗的不受控制的活动性全身感染
• 已知对研究产品 (MVX-ONCO-1) 中的试剂严重过敏
• 不受批准的药物控制的癌症以外的全身性疾病
• 患有活动性自身免疫性疾病的患者
• 超过 20 毫克/天泼尼松或等效皮质类固醇的慢性免疫抑制治疗。 注意：在急性情况下泼尼松超过 20 毫克/天或等效物（7 天内允许一天）
• 怀孕或哺乳的妇女
• 任何其他严重的基础医学、精神病学、心理、家庭或地理状况，根据研究者的判断，这些状况可能会干扰计划的分期、治疗和随访，影响患者的依从性或使患者处于治疗相关并发症的高风险中

注册纳入标准：

• 原发肿瘤和/或转移适合部分/全部手术或穿刺和随后的细胞收获 > 26x10^6 个细胞
• 根据 RECIST 1.1 标准可测量或可评估的疾病
• 世卫组织绩效状况 0-2
• 已完成基线 QoL 表格
• 足够的血液学值：中性粒细胞≥1x10^9/L，血小板≥70x10^9/L
• 足够的肝功能：胆红素≤2 x ULN； AST 和 ALT 以及 AP ≤ 2.5 x ULN（肝转移患者除外：≤5 x ULN）
• 足够的肾功能（肌酐清除率 >40 mL/min/1.73m^2， 根据修正后的 Cockcroft-Gault 公式计算
• 有生育能力的女性正在使用有效的避孕措施，没有怀孕或哺乳期，并且同意在登记后、试验治疗期间以及之后的 6 个月内不怀孕。 阴性血妊娠

注册排除标准：

• 已知或疑似 CNS 转移或活动性软脑膜疾病
• 同时使用其他抗癌药物
• 计划放疗（症状控制除外）
• 注册前 3 周内接受过任何一个完整周期的抗癌化疗
• 癌症以外的全身性疾病，不受批准的药物控制
• 超过 20 毫克/天泼尼松或等效皮质类固醇的慢性免疫抑制治疗。 注意：在急性情况下，允许在 7 天内使用超过 20 毫克/天或等效剂量的泼尼松
• 任何其他严重的基础医学、精神病学、心理、家庭或地理状况，根据研究者的判断，这些状况可能会干扰计划的分期、治疗和随访，影响患者的依从性或使患者处于治疗相关并发症的高风险中
• 怀孕或哺乳的妇女