Immunizzazione antitumorale personalizzata e basata su cellule MVX-ONCO-1 in HNSCC avanzato

Criteri di inclusione per la pre-registrazione:

• Consenso informato scritto secondo i regolamenti ICH/GCP prima della pre-registrazione
• Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma squamoso della testa e del collo (cavità orale, faringe, laringe), stadio III/IV in fase ricorrente o metastatica. Non possono essere arruolati pazienti con recidiva locale per i quali è disponibile un trattamento curativo. Inoltre, a tutti i pazienti non dovrebbero essere rimaste altre opzioni terapeutiche.
• Almeno una linea di precedente terapia antitumorale per malattia ricorrente o metastatica. Possono essere inclusi anche i pazienti con malattia localmente avanzata che presentano recidiva locale entro 6 mesi dall'ultima dose di chemio-radioterapia a base di platino, con o senza precedente intervento chirurgico.
• Tumore primitivo e/o metastasi suscettibili di chirurgia parziale/totale o prelievo
• Malattia misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST 1.1
• Età dei pazienti ≥ 18 anni
• Performance status dell'OMS 0-2
• Valori ematologici adeguati: neutrofili ≥1x10^9/L, piastrine ≥70x10^9/L
• Funzionalità epatica adeguata: bilirubina ≤2 x ULN; AST e ALT e AP ≤2,5 x ULN (ad eccezione dei pazienti con metastasi epatiche: ≤5 x ULN)
• Funzionalità renale adeguata (clearance della creatinina >40 ml/min/1,73 m^2, calcolato secondo la formula corretta di Cockcroft-Gault
• Le donne in età fertile usano misure contraccettive efficaci, non sono incinte e accettano di non rimanere incinte dopo la pre-registrazione, durante il trattamento di prova e nei 6 mesi successivi. Un test di gravidanza del sangue negativo prima dell'inclusione nella sperimentazione è richiesto per tutte le donne in età fertile
• Gli uomini accettano di non procreare durante il trattamento di prova e nei 6 mesi successivi

Criteri di esclusione per la pre-registrazione:

• Metastasi del SNC note o sospette o malattia leptomeningea attiva
• Anamnesi di tumore maligno ematologico o primitivo di tumore solido, a meno che non sia in remissione da almeno 3 anni dalla registrazione ad eccezione del carcinoma della prostata T1-2 Gleason score <6 (PSA<10 ng/mL), carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato o localizzato non -melanoma cancro della pelle
• Ha partecipato a qualsiasi altro studio sperimentale o ha ricevuto una procedura terapeutica sperimentale considerata interferire con lo studio nelle 4 settimane precedenti la pre-registrazione
• Uso concomitante di altri farmaci antitumorali
• Radioterapia pianificata (diversa dal controllo dei sintomi)
• Malattie cardiovascolari gravi o non controllate Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica sostenuta > 150 mm Hg e/o diastolica > 100 mm Hg nonostante la terapia antipertensiva)
• Storia di incidente cerebrovascolare o emorragia intracranica entro 6 mesi prima della pre-registrazione
• Qualsiasi storia di HIV
• Storia nota di HTLV-1, HTLV-2 o infezione cronica attiva da virus dell'epatite C o dell'epatite B o qualsiasi infezione sistemica attiva non controllata che richieda un trattamento antimicrobico per via endovenosa (iv)
• Allergia grave nota ai reagenti nel prodotto in studio (MVX-ONCO-1)
• Malattia sistemica diversa dal cancro che non è controllata da farmaci approvati
• Paziente con malattia autoimmune attiva
• Trattamento immunosoppressivo cronico superiore a 20 mg/die di prednisone o di un corticosteroide equivalente. Nota: in situazioni acute il prednison supera i 20 mg/giorno o equivalente (il giorno è consentito per 7 giorni)
• Donne in gravidanza o che allattano
• Qualsiasi altra grave condizione medica, psichiatrica, psicologica, familiare o geografica sottostante, che a giudizio dello sperimentatore può interferire con la stadiazione, il trattamento e il follow-up pianificati, influenzare la compliance del paziente o esporre il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento

Criteri di inclusione per la registrazione:

• Tumore primario e/o metastasi suscettibili di intervento chirurgico parziale/totale o tap e successivo prelievo cellulare > 26x10^6 cellule
• Malattia misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST 1.1
• Performance status dell'OMS 0-2
• I moduli QoL di riferimento sono stati completati
• Valori ematologici adeguati: neutrofili ≥1x10^9/L, piastrine ≥70x10^9/L
• Funzionalità epatica adeguata: bilirubina ≤2 x ULN; AST, ALT e AP ≤ 2,5 x ULN (ad eccezione dei pazienti con metastasi epatiche: ≤5 x ULN)
• Funzionalità renale adeguata (clearance della creatinina >40 ml/min/1,73 m^2, calcolato secondo la formula corretta di Cockcroft-Gault
• Le donne in età fertile usano misure contraccettive efficaci, non sono in gravidanza o in allattamento e accettano di non rimanere incinte dopo la registrazione, durante il trattamento di prova e durante i 6 mesi successivi. Una gravidanza ematica negativa

Criteri di esclusione per la registrazione:

• Metastasi del SNC note o sospette o malattia leptomeningea attiva
• Uso concomitante di altri farmaci antitumorali
• Radioterapia pianificata (diversa dal controllo dei sintomi)
• Qualsiasi ciclo completo di trattamento chemioterapico antitumorale nelle 3 settimane precedenti la registrazione
• Malattia sistemica diversa dal cancro, che non è controllata da farmaci approvati
• Trattamento immunosoppressivo cronico superiore a 20 mg/die di prednisone o di un corticosteroide equivalente. Nota: in situazioni acute il prednisone superiore a 20 mg/giorno o equivalente è consentito per 7 giorni
• Qualsiasi altra grave condizione medica, psichiatrica, psicologica, familiare o geografica sottostante, che a giudizio dello sperimentatore può interferire con la stadiazione, il trattamento e il follow-up pianificati, influenzare la compliance del paziente o esporre il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento
• Donne in gravidanza o allattamento